젊은 남성의 사전 노출 예방 준수를 위한 DOT 다이어리 모바일 앱
DOT Diary 종단 파일럿: 젊은 남성의 사전 노출 예방 준수를 위한 모바일 앱
연구 개요
상세 설명
DOT Diary 연구 프로젝트에서 AiCure 자동 직접 관찰 치료(aDOT) 스마트폰 앱은 남성과 성관계를 가진 젊은 남성(YMSM)의 HIV 노출 전 예방(PrEP) 사용을 모니터링하고 지원하는 데 사용하도록 조정되었습니다. aDOT 앱은 스마트폰 카메라와 인공 지능 소프트웨어를 사용하여 올바른 사람이 적시에 올바른 약을 복용하고 있는지 확인하는 자동화된 직접 관찰 요법(DOT)을 사용합니다. 성적 일기는 YMSM이 개별 성적 에피소드에 대해 PrEP로부터 보호를 받고 있는지 여부와 PrEP를 복용하는 것이 특히 중요한 시기(예: 성적 에피소드 후)를 이해하는 데 도움이 되도록 aDOT 앱에 통합되었습니다. 구체적으로, 성적 일기는 참여자들이 성적 만남, 각 만남에서 발생한 성적 행동, 파트너의 평가 특성을 추적할 수 있도록 합니다. 이 앱은 PrEP 약물을 복용한 모든 날짜와 성행위가 발생한 모든 날짜를 표시하는 달력을 제공하여 참가자가 PrEP와의 성적 접촉을 볼 수 있도록 합니다. 이전 PrEP 시험의 약동학 및 약력학 데이터를 기반으로 앱은 PrEP에서 달성한 예상 보호 수준도 표시합니다(예: 낮음, 중간, 높음), 보호를 극대화하는 데 필요한 추가 용량에 대한 개인화된 메시지를 제공합니다.
앱 개발 및 평가의 다음 단계에서 연구원들은 PrEP 사용(테노포비르 디포스페이트[TFV-DP] 및 엠트리시타빈 트리포스페이트[FTC -TP] 마른 혈반의 수준[DBS]). 연구원들은 또한 DOT Diary로 측정된 준수도와 DBS의 TFV-DP 및 FTC-TP의 일치성과 더 긴(24주) 기간 동안 앱의 수용 가능성 및 사용 용이성을 평가할 것입니다. 이 파일럿 연구를 통해 HIV 감염 위험이 있는 YMSM 간의 더 큰 효능 시험에서 테스트를 준비하기 위해 앱을 평가하고 추가로 개선할 수 있습니다. 연구자들은 HIV의 영향을 많이 받는 두 대도시 지역인 애틀랜타와 샌프란시스코 베이 지역에 있는 YMSM 사이에서 이 파일럿 프로토콜을 수행할 예정이지만, PrEP를 포함한 HIV 예방 서비스의 이용 가능성과 활용은 물론 사회인구학적 측면에서 차이가 있습니다. 이러한 다양한 연구 위치는 데이터 수집을 통해 광범위한 YMSM 그룹 간에 앱 개발에 정보를 제공할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94102
- Bridge HIV, San Francisco Department of Public Health
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University, School of Public Health
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 남자로 자칭한다
- 등록 시 18-35세
지난 12개월 동안 남성 또는 트랜스 여성과 삽입적 또는 수용적 항문 섹스를 했으며 지난 12개월 동안 다음 기준 중 하나 이상을 보고했습니다.
- HIV 음성 파트너와의 상호 일부일처 관계 이외의 콘돔 없는 항문 성교
- 둘 이상의 애널 섹스 파트너
- 자가 보고된 성병(STI; 임질, 클라미디아, 매독)
- 알려진 HIV 양성 성적 파트너가 있는 경우
- 스크리닝 시 음성 4세대 HIV 검사 및 등록 시 음성 신속 4세대 검사로 결정된 HIV 음성
- PrEP를 시작할 의향이 있음
PrEP를 받을 수 있는 자격
- 스크리닝 시 Cockcroft-Gault 방정식으로 추정한 크레아티닌 청소율 ≥60 ml/min
- B형 간염 표면 항원(HBsAg) 음성
- 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
- 영어 읽기 및 말하기 가능
- DOT 다이어리 앱과 호환되는 스마트폰 소유권
- 현지 로케이터 요구 사항 충족
- Atlanta Metropolitan Area, San Francisco, Alameda, Marin, Contra Costa, Santa Clara 또는 San Mateo 카운티에서 거주, 작업 또는 활동
제외 기준:
- 지난 4개월 이내의 PrEP 사용(PrEP 순진한 참여자 우선)
- 스크리닝 또는 등록 시 모든 반응성 HIV 테스트
- 스크리닝 또는 등록 시 급성 HIV 감염의 징후 또는 증상
- 외상과 관련 없는 병적 골절의 병력
- 신독성 약물 복용
- HIV 백신 시험의 활성 부문에 참여한 이력
- 지난 12개월 동안 HIV 음성 파트너와 일부일처제 성관계
- 24주 동안 연구 참여를 약속할 수 없음
- 연구자의 판단에 따라 연구 참여를 안전하지 않게 만들거나 연구 결과 데이터의 해석을 복잡하게 만들거나 연구 목표 달성을 방해하는 모든 의학적, 정신과적 또는 사회적 상태 또는 기타 책임.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 도트 일기 개입
도트 다이어리 모바일 앱 및 emtricitabine / 텐포 포비 르 disoproxil 경구 정제 (하루에 한 번)
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오픈 라벨 데일리 엠트리시타빈/테노포비르 디소프록실 경구 정제
다른 이름들:
약물 순응도 및 성적 활동을 추적하기 위한 DOT Diary 모바일 애플리케이션.
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다른: 도트 일기 제어
Emtricitabine / tenofovir disoproxil 경구 정제에 대한 치료 표준 (하루 1 회)
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오픈 라벨 데일리 엠트리시타빈/테노포비르 디소프록실 경구 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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준비 준수에 대한 도트 일기 앱의 효과
기간: 24 주
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TFV-DP 수준에 의해 측정 된 준비 준수 측정> = 700 FMOL/펀치는 젊은 MSM 시작 준비 중 DBS
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24 주
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DOT 일기 앱에 의해 측정 된 준수와 함께 DBS에서 TFV-DP 및 FTC-TP의 일치
기간: 6, 12, 18, 24 주
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DBS 측정과 준비 준수에 대한 ADOT 기반 평가 사이의 일치 척도 : <700 FMOL/펀치 또는 <700 FMOL/펀치 계약이 <4 일/주 또는 4-7 일/주 6, 12, 18, 24 주에 4-7 일을보고 한 표본 수의 수
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6, 12, 18, 24 주
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도트 다이어리 모바일 앱 수용 가능성
기간: 24 주
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앱의 잠재적 개선을 식별하기 위해 24 주 동안 DOT 일기의 수용 가능성에 대한 주요 속성에 대한 설명 분석.
이는 Minmum 값이 0이고 최대 값이 100 인 시스템 사용성 척도를 사용하여 측정되었습니다.
이것은 강력하게 동의하지 않는 것에서 5 점 리 커트 척도를 가진 10 개 항목 설문지를 사용하는 척도입니다.
점수가 합산되고 최종 점수는 2를 곱합니다. 점수가 높을수록 결과가 더 나은 결과를 얻을 수 있습니다.
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24 주
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도트 다이어리 모바일 앱 사용 편의성
기간: 24 주
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PREP에서 YMSM에 의해 24 주 동안 DOT 일기 사용 용이성의 주요 속성에 대한 설명 분석.
참가자들은 DOT 일기 앱을 사용하기 쉽고 1 = 강하게 동의하지 않음, 2 = 동의하지 않음, 3 = 중립, 4 = 동의, 5 = 강력하게 동의하는 경우에 DOT 일기 앱을 사용하기 쉬운 지 물었습니다.
점수가 높을수록 결과가 더 나은 결과를 나타냅니다.
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24 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DOT 일기에 의해 측정 된 성행위 (예방 효율성 준수)의 준비 범위
기간: 6, 12, 18, 24 주
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A-DOT에 의해 측정 된 바와 같이, 성법 4-7 일 전에 PREP를 사용하여 다루는 30 명의 참가자에 걸친 총 항문 성행위의 백분율.
이것은 연구의 A-DOT 암을위한 것입니다.
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6, 12, 18, 24 주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Susan Buchbinder, MD, Bridge HIV, San Francisco Department of Public Health
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 18-25821
- 1R01MH109320-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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