Mobilní aplikace DOT Diary pro dodržování preexpoziční profylaxe u mladých mužů
DOT Diary Longitudinal Pilot: Mobilní aplikace pro dodržování preexpoziční profylaxe u mladých mužů
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Ve výzkumném projektu DOT Diary byla aplikace pro chytré telefony AiCure pro automatizovanou přímo pozorovanou terapii (aDOT) upravena pro použití při monitorování a podpoře užívání preexpoziční profylaxe HIV (PrEP) u mladých mužů, kteří mají sex s muži (YMSM). Aplikace aDOT využívá automatizovanou přímo pozorovanou terapii (DOT), která využívá fotoaparát chytrého telefonu a software umělé inteligence k potvrzení, že správná osoba užívá správné léky ve správný čas. Do aplikace aDOT byl integrován sexuální deník, který pomáhá YMSM pochopit, zda dostávají ochranu před PrEP pro jednotlivé sexuální epizody a kdy je obzvláště důležité užívat PrEP (např. po sexuální epizodě). Konkrétně sexuální deník umožňuje účastníkům sledovat sexuální setkání, sexuální chování, ke kterému došlo při každém setkání, a hodnocení charakteristik partnerů. Aplikace poskytuje kalendář zobrazující všechny dny, ve kterých byly užívány léky PrEP, a všechny dny, kdy došlo k sexuální aktivitě, což účastníkům umožňuje vidět pokrytí sexuálních setkání s PrEP. Na základě farmakokinetických a farmakodynamických údajů z předchozích studií PrEP bude aplikace také indikovat odhadovanou úroveň ochrany dosaženou před PrEP (např. nízká, střední, vysoká) a také poskytují personalizované zprávy o dalších počtech dávek potřebných k maximalizaci ochrany.
V další fázi vývoje a hodnocení aplikace provedou výzkumníci DOT Diary Longitudinal Pilot, aby posoudili dopad aplikace na adherenci PrEP měřenou farmakokinetickými měřeními použití PrEP (tenofovirdifosfát [TFV-DP] a emtricitabintrifosfát [FTC -TP] ve vysušených krevních skvrnách [DBS]). Výzkumníci také posoudí shodu TFV-DP a FTC-TP v DBS s dodržováním měřeným DOT Diary a přijatelností a snadností používání aplikace po delší (24týdenní) období. Tato pilotní studie umožní vyhodnocení a další zdokonalení aplikace v rámci přípravy na testování ve větší studii účinnosti mezi YMSM s rizikem získání HIV. Výzkumníci provedou tento pilotní protokol mezi YMSM v Atlantě a San Francisco Bay Area, dvou metropolitních regionech silně zasažených HIV, které se však liší v sociodemografii, stejně jako v dostupnosti a využívání služeb prevence HIV, včetně PrEP. Tato různorodá výzkumná místa umožní shromažďování dat pro informování o vývoji aplikací v široké skupině YMSM.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94102
- Bridge HIV, San Francisco Department of Public Health
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University, School of Public Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Identifikuje se jako muž
- Věk 18-35 při zápisu
Hlášení o inzertivním nebo receptivním análním sexu s mužem nebo trans ženou v posledních 12 měsících a s jedním nebo více z následujících kritérií v posledních 12 měsících:
- Jakýkoli anální sex bez kondomu mimo vzájemně monogamní vztah s HIV negativním partnerem
- Dva nebo více análních sexuálních partnerů
- Samostatně hlášená sexuálně přenosná infekce (STI; kapavka, chlamydie, syfilis)
- Mít známého HIV pozitivního sexuálního partnera
- HIV-negativní podle negativního testu HIV 4. generace při screeningu a negativního rychlého testu 4. generace při zápisu
- Ochotný zahájit PrEP
Způsobilý absolvovat PrEP
- Clearance kreatininu ≥ 60 ml/min odhadovaná Cockcroft-Gaultovou rovnicí při screeningu
- Povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) negativní
- Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
- Umět číst a mluvit anglicky
- Vlastnictví smartphonu kompatibilní s aplikací DOT Diary
- Splňuje požadavky na místní lokátor
- Žije, pracuje nebo hraje v Atlanta Metropolitan Area, San Francisco, Alameda, Marin, Contra Costa, Santa Clara nebo San Mateo County
Kritéria vyloučení:
- Použití PrEP během posledních 4 měsíců (přednost budou mít účastníci PrEP naivní)
- Jakýkoli reaktivní test na HIV při screeningu nebo zápisu
- Známky nebo příznaky akutní infekce HIV při screeningu nebo zápisu
- Anamnéza patologické zlomeniny kosti nesouvisející s traumatem
- Užívání nefrotoxických léků
- Historie účasti v aktivní části studie vakcíny proti HIV
- Ve vzájemně monogamním sexuálním vztahu s HIV negativním partnerem za posledních 12 měsíců
- Nelze se zavázat k účasti ve studii po dobu 24 týdnů
- Jakékoli zdravotní, psychiatrické nebo sociální podmínky nebo jiné povinnosti, které by podle úsudku zkoušejícího učinily účast ve studii nebezpečnou, zkomplikovaly interpretaci výsledků studie nebo jinak narušily dosažení cílů studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence deníku dot
Mobilní aplikace dot deníku a emtricitabine / tenofovir disoproxil ústní tableta (jednou denně)
|
Otevřená denní perorální tableta emtricitabin/tenofovir disoproxil
Ostatní jména:
Mobilní aplikace DOT Diary pro sledování dodržování léků a sexuálních aktivit.
|
|
Jiný: Kontrola deníku dot
Standard péče o emtricitabin / tenofovir disoproxil perorální tablet (jednou denně)
|
Otevřená denní perorální tableta emtricitabin/tenofovir disoproxil
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv aplikace DOT Diary na dodržování příprav
Časové okno: 24 týdnů
|
Měření dodržování přípravného přípravku měřeno pomocí úrovně TFV-DP> = 700 FMOL/Punch v DBS mezi mladými MSM zahájenými přípravou
|
24 týdnů
|
|
Shoda TFV-DP a FTC-TP v DBS s adherence měřenou aplikací DOT Diary
Časové okno: 6, 12, 18, 24 týdnů
|
Jako míra shody mezi měřeními DBS a hodnocením dodržování přípravných dodržování Prep: Počet vzorků s <700 Fmol/Punch nebo> = 700 FMOL/Punch dohoda s počtem účastníků vykazujících přípravy <4-7 dní/týden v týdnu 6, 12, 18, 24, 24
|
6, 12, 18, 24 týdnů
|
|
Přijatelnost mobilní aplikace dot deník
Časové okno: 24 týdnů
|
Kombinovaná popisná analýza klíčových atributů přijatelnosti dot deníku po 24 týdnech pomocí YMSM na Prep, aby se identifikovala potenciální vylepšení aplikace, aby se maximalizovala přijatelnost.
To bylo měřeno pomocí stupnice použitelnosti systému s hodnotou Minmum 0 a maximální hodnotou 100.
Jedná se o měřítko, které používá dotazník 10 položek s 5-bodovou Likertovou stupnicí od silně souhlasí s silně nesouhlasím.
Skóre se shrnuje a konečné skóre se vynásobí 2. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
24 týdnů
|
|
Mobilní aplikace dot deníku Snadné použití
Časové okno: 24 týdnů
|
Deskriptivní analýza klíčového atributu snadného použití tečkového deníku po 24 týdnech pomocí YMSM na přípravě.
Účastníci byli dotázáni, zda byla aplikace DOT Diary snadno použita a zodpovězena pomocí Likertovy stupnice od 1 = silně nesouhlasím, 2 = nesouhlasím, 3 = neutrální, 4 = souhlasím, 5 = silně souhlasí.
Vyšší skóre naznačuje lepší výsledek.
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prep Pokrytí sexuálních činů (dodržování prevence) měřeno dot deníkem
Časové okno: 6, 12, 18, 24 týdnů
|
Procento celkových análních sexuálních aktů napříč 30 účastníky, na které se vztahuje používání přípravy po dobu 4-7 dnů před tímto sexuálním aktem, měřeno A-DOT.
To je pouze pro A-DOT rameno studie.
|
6, 12, 18, 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Susan Buchbinder, MD, Bridge HIV, San Francisco Department of Public Health
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18-25821
- 1R01MH109320-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .