Aplicación móvil DOT Diary para la adherencia a la profilaxis previa a la exposición en hombres jóvenes
DOT Diary Longitudinal Pilot: una aplicación móvil para la adherencia a la profilaxis previa a la exposición en hombres jóvenes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el proyecto de investigación DOT Diary, la aplicación de teléfono inteligente de terapia de observación directa automatizada (aDOT, por sus siglas en inglés) de AiCure se ha adaptado para monitorear y respaldar el uso de profilaxis previa a la exposición (PrEP, por sus siglas en inglés) al VIH entre hombres jóvenes que tienen sexo con hombres (YMSM, por sus siglas en inglés). La aplicación aDOT utiliza terapia de observación directa (DOT) automatizada que utiliza la cámara del teléfono inteligente y el software de inteligencia artificial para confirmar que la persona adecuada está tomando el medicamento correcto en el momento correcto. Se ha integrado un diario sexual en la aplicación aDOT para ayudar a los YMSM a comprender si están recibiendo protección de PrEP para episodios sexuales individuales y cuándo es particularmente importante tomar PrEP (p. ej., después de un episodio sexual). Específicamente, el diario sexual permite a los participantes realizar un seguimiento de los encuentros sexuales, los comportamientos sexuales que ocurrieron en cada encuentro y calificar las características de las parejas. La aplicación proporciona un calendario que muestra todos los días en los que se tomaron los medicamentos de la PrEP y todos los días en los que se produjo actividad sexual, lo que permite a los participantes ver la cobertura de los encuentros sexuales con la PrEP. Según los datos farmacocinéticos y farmacodinámicos de ensayos anteriores de PrEP, la aplicación también indicará el nivel estimado de protección logrado con PrEP (p. bajo, medio, alto), y también proporcionar mensajes personalizados sobre el número adicional de dosis necesarias para maximizar la protección.
En la próxima etapa de desarrollo y evaluación de la aplicación, los investigadores llevarán a cabo el programa piloto longitudinal DOT Diary para evaluar el impacto de la aplicación en la adherencia a la PrEP según lo medido por las medidas farmacocinéticas del uso de la PrEP (difosfato de tenofovir [TFV-DP] y trifosfato de emtricitabina [FTC -TP] en gotas de sangre seca [DBS]). Los investigadores también evaluarán la concordancia de TFV-DP y FTC-TP en DBS con la adherencia medida por DOT Diary, y la aceptabilidad y facilidad de uso de la aplicación durante un período más largo (24 semanas). Este estudio piloto permitirá la evaluación y el refinamiento adicional de la aplicación en preparación para la prueba en un ensayo de eficacia más grande entre YMSM en riesgo de contraer el VIH. Los investigadores llevarán a cabo este protocolo piloto entre YMSM en Atlanta y el Área de la Bahía de San Francisco, dos regiones metropolitanas muy afectadas por el VIH, pero que difieren en términos sociodemográficos, así como en la disponibilidad y aceptación de los servicios de prevención del VIH, incluida la PrEP. Estas diversas ubicaciones de investigación permitirán la recopilación de datos para informar el desarrollo de aplicaciones entre un amplio grupo de YMSM.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94102
- Bridge HIV, San Francisco Department of Public Health
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University, School of Public Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se autoidentifica como hombre
- Edad 18-35 al momento de la inscripción
Informa haber tenido sexo anal insertivo o receptivo con un hombre o una mujer trans en los últimos 12 meses y uno o más de los siguientes criterios en los últimos 12 meses:
- Cualquier sexo anal sin condón fuera de una relación mutuamente monógama con una pareja VIH negativa
- Dos o más parejas sexuales anales
- Infecciones de transmisión sexual autoinformadas (ITS; gonorrea, clamidia, sífilis)
- Tener una pareja sexual seropositiva conocida
- VIH negativo según lo determinado por una prueba de VIH de cuarta generación negativa en la selección y una prueba rápida de cuarta generación negativa en el momento de la inscripción
- Dispuesto a iniciar PrEP
Elegible para tomar PrEP
- Depuración de creatinina ≥60 ml/min según lo estimado por la ecuación de Cockcroft-Gault en la selección
- Antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) negativo
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
- Capaz de leer y hablar inglés.
- Propiedad de un teléfono inteligente compatible con la aplicación DOT Diary
- Cumple con los requisitos del localizador local
- Vive, trabaja o juega en los condados del Área Metropolitana de Atlanta, San Francisco, Alameda, Marin, Contra Costa, Santa Clara o San Mateo
Criterio de exclusión:
- Uso de PrEP en los últimos 4 meses (se priorizará a los participantes sin experiencia en PrEP)
- Cualquier prueba de VIH reactiva en la selección o inscripción
- Signos o síntomas de infección aguda por VIH en la selección o inscripción
- Antecedentes de fractura ósea patológica no relacionada con traumatismo
- Tomar medicamentos nefrotóxicos
- Historial de participación en el brazo activo de un ensayo de vacuna contra el VIH
- En una relación sexual mutuamente monógama con una pareja VIH negativa durante los últimos 12 meses
- No se puede comprometer a participar en el estudio durante 24 semanas
- Cualquier condición médica, psiquiátrica o social u otras responsabilidades que, a juicio del investigador, harían insegura la participación en el estudio, complicarían la interpretación de los datos de los resultados del estudio o interferirían con el logro de los objetivos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención diaria de puntos
Aplicación móvil Dot Diary y Tableta oral desoproxil de Emtricitabine / Tenofovir (una vez al día)
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Comprimido oral abierto diario de emtricitabina/tenofovir disoproxilo
Otros nombres:
Aplicación móvil DOT Diary para el seguimiento de la adherencia a la medicación y las actividades sexuales.
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Otro: Control diario de puntos
Estándar de atención para la tableta oral desoproxil emtricitabina / tenofovir (una vez al día)
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Comprimido oral abierto diario de emtricitabina/tenofovir disoproxilo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto de la aplicación Dot Diary en la adhesión de preparación
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Medición de la adherencia de preparación medida por el nivel TFV-DP> = 700 FMOL/Punch in DBS entre la preparación de los jóvenes MSM.
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24 semanas
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Concordancia de TFV-DP y FTC-TP en DBS con adherencia medida por la aplicación DOT Diary
Periodo de tiempo: 6, 12, 18, 24 semanas
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Como medida de concordancia entre las mediciones de DBS y las evaluaciones basadas en ADOT de la adherencia a la preparación: Número de muestras con <700 fmol/golpe o> = 700 fmol/golpe de acuerdo con el número de participantes que informan el uso de preparación <4 días/semana o 4-7 días/semana en las semanas 6, 12, 18, 24, 24, 24, 24, 24, 24, 24
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6, 12, 18, 24 semanas
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Aceptabilidad de aplicaciones móviles de Dot Diary
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Análisis descriptivo combinado de atributos clave de aceptabilidad del diario DOT durante 24 semanas por YMSM en la preparación, para identificar potenciales mejoras en la aplicación para maximizar la aceptabilidad.
Esto se midió utilizando la escala de usabilidad del sistema, con un valor de minmum de 0 y un valor máximo de 100.
Esta es una escala que utiliza un cuestionario de 10 ítems con una escala Likert de 5 puntos desde totalmente de acuerdo en estar totalmente en desacuerdo.
Los puntajes se suman y el puntaje final se multiplica por 2. Los puntajes más altos significan un mejor resultado.
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24 semanas
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Facilidad de uso de la aplicación móvil de Dot Diary
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Análisis descriptivo del atributo clave de la facilidad de uso del diario DOT durante 24 semanas por YMSM en la preparación.
Se les preguntó a los participantes si la aplicación Dot Diary era fácil de usar y respondió usando una escala Likert de 1 = Muy en desacuerdo, 2 = en desacuerdo, 3 = Neutral, 4 = De acuerdo, 5 = Muy de acuerdo.
Una puntuación más alta indica un mejor resultado.
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cobertura de preparación de actos sexuales (adherencia de prevención-efectividad) medido por Dot Diary
Periodo de tiempo: 6, 12, 18, 24 semanas
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Porcentaje de actos de sexo anal total en los 30 participantes cubiertos por el uso de Prep durante 4-7 días antes de ese acto sexual, medido por A-Dot.
Esto es solo para el brazo A-Dot del estudio.
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6, 12, 18, 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Susan Buchbinder, MD, Bridge HIV, San Francisco Department of Public Health
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18-25821
- 1R01MH109320-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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