Aplikacja mobilna DOT Diary do stosowania profilaktyki przedekspozycyjnej u młodych mężczyzn
DOT Diary Longitudinal Pilot: aplikacja mobilna do przestrzegania zasad profilaktyki przedekspozycyjnej u młodych mężczyzn
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W projekcie badawczym DOT Diary aplikacja na smartfony AiCure zautomatyzowana bezpośrednio obserwowana terapia (aDOT) została dostosowana do monitorowania i wspierania stosowania profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP) wobec HIV wśród młodych mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (YMSM). Aplikacja aDOT wykorzystuje zautomatyzowaną terapię bezpośrednio obserwowaną (DOT), która wykorzystuje kamerę smartfona i oprogramowanie sztucznej inteligencji, aby potwierdzić, że właściwa osoba przyjmuje właściwe leki we właściwym czasie. Dziennik seksualny został zintegrowany z aplikacją aDOT, aby pomóc YMSM w zrozumieniu, czy otrzymują ochronę przed PrEP w przypadku poszczególnych epizodów seksualnych i kiedy przyjęcie PrEP jest szczególnie ważne (np. po epizodzie seksualnym). W szczególności dziennik seksualny pozwala uczestnikom śledzić spotkania seksualne, zachowania seksualne, które miały miejsce podczas każdego spotkania, oraz oceniać cechy partnerów. Aplikacja zapewnia kalendarz wyświetlający wszystkie dni, w których przyjmowano leki PrEP, oraz wszystkie dni, w których miała miejsce aktywność seksualna, umożliwiając uczestnikom zobaczenie relacji seksualnych z PrEP. Na podstawie danych farmakokinetycznych i farmakodynamicznych z poprzednich badań PrEP aplikacja wskaże również szacowany poziom ochrony uzyskany dzięki PrEP (np. niski, średni, wysoki), a także dostarczać spersonalizowane komunikaty na temat dodatkowej liczby dawek potrzebnych do zmaksymalizowania ochrony.
Na kolejnym etapie opracowywania i oceny aplikacji naukowcy przeprowadzą pilotażowy program DOT Diary Longitudinal Pilot, aby ocenić wpływ aplikacji na przestrzeganie PrEP mierzone za pomocą pomiarów farmakokinetycznych stosowania PrEP (difosforan tenofowiru [TFV-DP] i trifosforan emtrycytabiny [FTC] -TP] w zaschniętych plamach krwi [DBS]). Naukowcy ocenią również zgodność TFV-DP i FTC-TP w DBS z przestrzeganiem mierzonym za pomocą DOT Diary oraz akceptowalność i łatwość korzystania z aplikacji w dłuższym (24-tygodniowym) okresie. To badanie pilotażowe pozwoli na ocenę i dalsze udoskonalanie aplikacji w ramach przygotowań do testów w większej próbie skuteczności wśród YMSM zagrożonych zakażeniem wirusem HIV. Naukowcy przeprowadzą ten pilotażowy protokół wśród YMSM w Atlancie i San Francisco Bay Area, dwóch regionach metropolitalnych silnie dotkniętych wirusem HIV, ale różniących się socjodemografią, a także dostępnością i wykorzystaniem usług zapobiegania HIV, w tym PrEP. Te różnorodne lokalizacje badawcze umożliwią gromadzenie danych w celu informowania o rozwoju aplikacji wśród szerokiej grupy YMSM.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94102
- Bridge HIV, San Francisco Department of Public Health
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University, School of Public Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Identyfikuje się jako mężczyzna
- Wiek 18-35 lat w chwili rejestracji
Zgłasza, że w ciągu ostatnich 12 miesięcy odbył seks analny z mężczyzną lub transpłciową kobietą i spełnia co najmniej jedno z poniższych kryteriów:
- Jakikolwiek seks analny bez prezerwatywy poza wzajemnie monogamicznym związkiem z partnerem niezarażonym wirusem HIV
- Dwóch lub więcej partnerów seksu analnego
- Samodzielnie zgłaszane zakażenie przenoszone drogą płciową (STI; rzeżączka, chlamydia, kiła)
- Posiadanie znanego partnera seksualnego zakażonego wirusem HIV
- HIV-ujemny, co ustalono na podstawie negatywnego wyniku testu na obecność wirusa HIV 4. generacji podczas badania przesiewowego i negatywnego wyniku szybkiego testu 4. generacji podczas rejestracji
- Chęć zainicjowania PrEP
Kwalifikuje się do przyjęcia PrEP
- Klirens kreatyniny ≥60 ml/min oszacowany za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta podczas badania przesiewowego
- Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) ujemny
- Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Potrafi czytać i mówić po angielsku
- Posiadanie smartfona zgodne z aplikacją DOT Diary
- Spełnia wymagania lokalnych lokalizatorów
- Mieszka, pracuje lub bawi się w hrabstwach Atlanta Metropolitan Area, San Francisco, Alameda, Marin, Contra Costa, Santa Clara lub San Mateo
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie PrEP w ciągu ostatnich 4 miesięcy (uczestnicy nie stosujący PrEP będą traktowani priorytetowo)
- Każdy reaktywny test na obecność wirusa HIV podczas badania przesiewowego lub rejestracji
- Oznaki lub objawy ostrego zakażenia wirusem HIV podczas badania przesiewowego lub rejestracji
- Historia patologicznego złamania kości niezwiązanego z urazem
- Przyjmowanie leków nefrotoksycznych
- Historia udziału w aktywnej grupie badania szczepionki przeciwko HIV
- W monogamicznym związku seksualnym z partnerem HIV-ujemnym przez ostatnie 12 miesięcy
- Nie można zobowiązać się do udziału w badaniu przez 24 tygodnie
- Jakiekolwiek warunki medyczne, psychiatryczne lub społeczne lub inne obowiązki, które w ocenie badacza mogłyby uczynić udział w badaniu niebezpiecznym, skomplikować interpretację danych dotyczących wyników badania lub w inny sposób zakłócić osiągnięcie celów badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja dziennika kropki
DOT DZIENNIK MOBILNY APPUM MOBILNYCH I EMTRITABINE / TENOFOVIR DISOPROMIL TABLET
|
Codziennie otwarta tabletka doustna zawierająca emtrycytabinę/dizoproksyl tenofowiru
Inne nazwy:
Aplikacja mobilna DOT Diary do śledzenia przestrzegania zaleceń lekarskich i czynności seksualnych.
|
|
Inny: Kontrola dziennika kropki
Standard opieki nad tabletką doustną disoproksylową disoproksylową disoproksyl
|
Codziennie otwarta tabletka doustna zawierająca emtrycytabinę/dizoproksyl tenofowiru
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ aplikacji DOT Diary na przestrzeganie przygotowań
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Pomiar przylegania przygotowawczego mierzony poziomem TFV-DP> = 700 fmol/uderzenie w DBS wśród młodych MSM inicjujących przygotowanie
|
24 tygodnie
|
|
Zgodność TFV-DP i FTC-TP w DBS z przyleganiem mierzonym za pomocą DOT Diary App
Ramy czasowe: 6, 12, 18, 24 tygodnie
|
Jako miara zgodności między pomiarami DBS a oceną opartą na ADOT przylegania do przygotowania: Liczba próbek z <700 fmol/uderzenie lub> = 700 FMOL/PUNK UMOWA z liczbą uczestników zgłaszających Używanie przygotowawcze <4 dni lub 4-7 dni w tygodniu 6, 12, 18, 24
|
6, 12, 18, 24 tygodnie
|
|
Dopuszczalność aplikacji mobilnej DZIEC
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Połączona opisowa analiza kluczowych atrybutów akceptowalności Dziennika DOT przez 24 tygodnie przez YMSM na PREP, w celu zidentyfikowania potencjalnych ulepszeń aplikacji w celu maksymalizacji akceptowalności.
Zostało to zmierzone przy użyciu skali użyteczności systemowej o wartości minmum 0 i maksymalnej wartości 100.
Jest to skala, która wykorzystuje 10-elementowy kwestionariusz z 5-punktową skalą Likerta z silnego zgadzania się zdecydowanie się nie zgadzam.
Wyniki są sumowane, a końcowy wynik jest mnożony przez 2. Wyniki wyższe oznaczają lepszy wynik.
|
24 tygodnie
|
|
DOT DZIENNIK MOBLE MOVE MOBLE EATOMU
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Analiza opisowa kluczowego atrybutu łatwości użycia dziennika DOT w ciągu 24 tygodni przez YMSM na prep.
Uczestnicy zostali zapytani, czy aplikacja DOT Diary była łatwa w użyciu i odpowiedzieli za pomocą skali Likerta od 1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 2 = nie zgadzam się, 3 = neutralny, 4 = Zgadzam się, 5 = zdecydowanie się zgadzam.
Wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakres przygotowawczy do aktów seksualnych (przestrzeganie efektywności zapobiegawczej) mierzone za pomocą dziennika DOT
Ramy czasowe: 6, 12, 18, 24 tygodnie
|
Procent całkowitego seksu analnego działa u 30 uczestników objętych zastosowaniem PREP przez 4-7 dni przed tym działaniem płci, mierzonym za pomocą kropki A.
Dotyczy to tylko ramienia kropki A.
|
6, 12, 18, 24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Susan Buchbinder, MD, Bridge HIV, San Francisco Department of Public Health
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-25821
- 1R01MH109320-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .