- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03771638
DOT Diary mobilalkalmazás az expozíció előtti profilaxis betartásához fiatal férfiakban
DOT Diary Longitudinal Pilot: Mobilalkalmazás az expozíció előtti profilaxis betartásához fiatal férfiakban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A DOT Diary kutatási projektben az AiCure automatizált, közvetlenül megfigyelhető terápia (aDOT) okostelefon-alkalmazást adaptálták a HIV pre-expozíciós profilaxis (PrEP) használatának monitorozására és támogatására a férfiakkal szexuális kapcsolatot tartó fiatal férfiak (YMSM) körében. Az aDOT alkalmazás automatizált közvetlenül megfigyelt terápiát (DOT) használ, amely az okostelefon kamerájával és a mesterséges intelligencia szoftverével megerősíti, hogy a megfelelő személy a megfelelő gyógyszert szedi a megfelelő időben. Egy szexuális naplót integráltak az aDOT alkalmazásba, hogy segítse az YMSM-et annak megértésében, hogy kapnak-e védelmet a PrEP-től az egyes szexuális epizódok esetén, és mikor különösen fontos a PrEP beadása (például szexuális epizód után). Pontosabban, a szexuális napló lehetővé teszi a résztvevők számára, hogy nyomon kövessék a szexuális találkozásokat, az egyes találkozások során fellépő szexuális viselkedéseket, és értékeljék a partnerek jellemzőit. Az alkalmazás egy naptárat tartalmaz, amely megjeleníti az összes napot, amikor PrEP-gyógyszert szedtek, és minden napot, amikor szexuális tevékenység történt, így a résztvevők láthatják a PrEP-vel való szexuális találkozásokat. A korábbi PrEP-próbák farmakokinetikai és farmakodinamikai adatai alapján az alkalmazás a PrEP által elért védelem becsült szintjét is jelzi (pl. alacsony, közepes, magas), és személyre szabott üzeneteket is biztosítanak a védelem maximalizálásához szükséges további adagok számáról.
Az alkalmazások fejlesztésének és értékelésének következő szakaszában a kutatók a DOT Diary Longitudinal Pilotot fogják végrehajtani, hogy felmérjék az alkalmazás hatását a PrEP-adherenciára, a PrEP-használat farmakokinetikai mérései alapján (tenofovir-difoszfát [TFV-DP] és emtricitabin-trifoszfát [FTC]). -TP] szintje a kiszáradt vérfoltokban [DBS]). A kutatók értékelni fogják a TFV-DP és az FTC-TP DBS-ben való összhangját a DOT Diary által mért tapadással, valamint az alkalmazás elfogadhatóságát és egyszerű használatát hosszabb (24 hetes) időszak alatt. Ez a kísérleti tanulmány lehetővé teszi az alkalmazás értékelését és további finomítását a HIV-fertőzés kockázatának kitett YMSM-ek nagyobb hatékonysági vizsgálatának előkészítéseként. A kutatók ezt a kísérleti protokollt az Atlantában és a San Francisco-öbölben található YMSM-ben hajtják végre, két olyan nagyvárosi régióban, amelyet erősen érint a HIV, de a szociodemográfia, valamint a HIV prevenciós szolgáltatások, köztük a PrEP elérhetősége és igénybevétele tekintetében eltérő. Ezek a változatos kutatási helyszínek lehetővé teszik az alkalmazások fejlesztéséhez szükséges adatok gyűjtését az YMSM széles csoportja körében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94102
- Bridge HIV, San Francisco Department of Public Health
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory University, School of Public Health
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiként azonosítja magát
- 18-35 éves korig beiratkozáskor
Beszámolók inszertív vagy receptív anális szexről egy férfival vagy transz nővel az elmúlt 12 hónapban, és az alábbi kritériumok közül egy vagy több az elmúlt 12 hónapban:
- Bármilyen óvszer nélküli anális szex HIV-negatív partnerrel való kölcsönös monogám kapcsolaton kívül
- Két vagy több anális szex partner
- Ön által bejelentett szexuális úton terjedő fertőzés (STI; gonorrhoea, chlamydia, szifilisz)
- Ismert HIV-pozitív szexuális partnere van
- HIV-negatív, a szűréskor negatív 4. generációs HIV-teszt és a beiratkozáskor negatív 4. generációs gyorsteszt alapján.
- Hajlandó kezdeményezni a PrEP-t
Jogosult a PrEP-re
- Kreatinin-clearance ≥60 ml/perc, a Cockcroft-Gault egyenlettel becsülve a szűréskor
- Hepatitis B felszíni antigén (HBsAg) negatív
- Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni
- Tud olvasni és beszél angolul
- Az okostelefon-tulajdonlás kompatibilis a DOT Diary alkalmazással
- Megfelel a helyi lokátorkövetelményeknek
- Atlanta Metropolitan Area, San Francisco, Alameda, Marin, Contra Costa, Santa Clara vagy San Mateo megyékben él, dolgozik vagy játszik
Kizárási kritériumok:
- PrEP használat az elmúlt 4 hónapban (a PrEP naiv résztvevők előnyben részesülnek)
- Bármilyen reaktív HIV-teszt szűréskor vagy beiratkozáskor
- Az akut HIV-fertőzés jelei vagy tünetei szűréskor vagy beiratkozáskor
- A traumával nem összefüggő kóros csonttörés anamnézisében
- Nefrotoxikus gyógyszerek szedése
- Egy HIV-oltóanyag-vizsgálat aktív ágában való részvétel története
- Kölcsönösen monogám szexuális kapcsolatban HIV-negatív partnerrel az elmúlt 12 hónapban
- Nem tud 24 hétig elkötelezni magát a tanulmányi részvétel mellett
- Bármilyen egészségügyi, pszichiátriai vagy szociális állapot vagy egyéb felelősség, amely a vizsgáló megítélése szerint a vizsgálatban való részvételt nem biztonságossá tenné, megnehezítené a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy más módon akadályozná a vizsgálati célok elérését.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: DOT Diary Intervention
DOT Diary mobilalkalmazás és Emtricitabine / Tenofovir Disoproxil Oral Tablet (naponta egyszer)
|
Nyitott napi emtricitabin/tenofovir disoproxil belsőleges tabletta
Más nevek:
DOT Diary mobilalkalmazás a gyógyszeres kezelés és a szexuális tevékenységek nyomon követésére.
|
EGYÉB: DOT Diary Control
Az Emtricitabine / Tenofovir Disoproxil Orális tabletta szokásos gondozása (naponta egyszer)
|
Nyitott napi emtricitabin/tenofovir disoproxil belsőleges tabletta
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A DOT Diary alkalmazás hatása a PrEP tapadásra
Időkeret: 24 hét
|
A PrEP-adherencia mérése TFV-DP-vel mérve DBS-ben a PrEP-et kezdeményező fiatal MSM-ek körében
|
24 hét
|
A TFV-DP és az FTC-TP összhangja a DBS-ben a DOT Diary alkalmazással mért tapadással
Időkeret: 24 hét
|
A DOT validálása a DOT Diary alkalmazás által a PrEP tapadásának aDOT-alapú értékelése és a DBS mérések közötti összhangra összpontosít.
|
24 hét
|
DOT Diary mobilalkalmazás elfogadhatósága
Időkeret: 24 hét
|
A DOT Diary elfogadhatóságának kulcsfontosságú jellemzőinek kombinált leíró elemzése 24 héten keresztül az YMSM által a PrEP-en, hogy azonosítsa az alkalmazás lehetséges fejlesztéseit az elfogadhatóság maximalizálása érdekében
|
24 hét
|
DOT Diary mobilalkalmazás egyszerű használat
Időkeret: 24 hét
|
A DOT Diary egyszerű használatának kulcsfontosságú jellemzőinek kombinált leíró elemzése 24 héten keresztül az YMSM által a PrEP-en
|
24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A szexuális aktusok PrEP-lefedettsége (megelőző-hatékonysági adherencia) a DOT Diary által mérve
Időkeret: 24 hét
|
Kombinált elemzés az óvszer nélküli szexuális aktusok lefedettségének valószínűségéről az egyes időszakokban a próbaként kezelt szexuális aktusokkal és a lefedettség sikerével.
|
24 hét
|
A DOT Diary alkalmazás aDOT összetevőinek napi használatának értékelése
Időkeret: 24 hét
|
Az aDOT komponensek átlagos használatának becslése a vizsgálaton eltöltött napok arányában
|
24 hét
|
A DOT Diary alkalmazás naplóelemeinek használatának értékelése
Időkeret: 24 hét
|
A DOT Diary alkalmazás naplókomponenseinek átlagos használatának becslése a tanulmányi hetek arányaiban.
|
24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Susan Buchbinder, MD, Bridge HIV, San Francisco Department of Public Health
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18-25821
- 1R01MH109320-01 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kockázati magatartás
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesBefejezveSclerosis multiplex | Radiológiailag izolált szindróma (RIS)Franciaország
Klinikai vizsgálatok a Emtricitabin / Tenofovir Disoproxil Orális tabletta
-
Eastern Virginia Medical SchoolGilead Sciences; United States Agency for International Development (USAID); FHI 360; CONR...Aktív, nem toborzóAdherencia, gyógyszeres kezelés | Az egészségügyi ellátás elfogadhatóságaDél-Afrika, Zimbabwe
-
University of California, San DiegoAktív, nem toborzóHiv | HormonterápiaEgyesült Államok
-
Plan Nacional sobre el Sida (PNS)Effice Servicios Para la Investigacion S.L.BefejezveKoronavírus fertőzésSpanyolország
-
University of ChicagoPlanned Parenthood Great PlainsVisszavont
-
Public Health Foundation Enterprises, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH); Emory University; San Francisco Department... és más munkatársakBefejezveKockázati magatartás | HIV megelőzés | Adherencia, gyógyszeres kezelés | Expozíció előtti profilaxisEgyesült Államok
-
Public Health Foundation Enterprises, Inc.University of California, San Francisco; California HIV/AIDS Research Program; San... és más munkatársakBefejezveTransznemű személyek | Expozíció előtti profilaxisEgyesült Államok
-
Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaBefejezve
-
University of Colorado, DenverBefejezveEgészséges önkéntesek | Farmakokinetika
-
National Center for Research Resources (NCRR)University of RochesterBefejezveMitokondriális myopathia
-
Gilead SciencesBefejezveHIV fertőzésekEgyesült Államok