Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

DOT Diary mobilalkalmazás az expozíció előtti profilaxis betartásához fiatal férfiakban

2021. április 6. frissítette: Susan Buchbinder, Public Health Foundation Enterprises, Inc.

DOT Diary Longitudinal Pilot: Mobilalkalmazás az expozíció előtti profilaxis betartásához fiatal férfiakban

A kutatók egy technológiai céggel, az AiCure-el együtt dolgoznak egy okostelefonos alkalmazás, a DOT Diary kifejlesztésén, amely két gyógyszeradhéziós stratégiát kombinál. A DOT Diary emlékezteti az embereket, hogy mikor kell bevenni a gyógyszert, és mozgásérzékelő technológiát használ a tabletta lenyelésének vizuális és automatikus megerősítésére. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje az alkalmazás hatását a HIV pre-expozíciós profilaxis (PrEP) betartására a HIV megelőzése érdekében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A DOT Diary kutatási projektben az AiCure automatizált, közvetlenül megfigyelhető terápia (aDOT) okostelefon-alkalmazást adaptálták a HIV pre-expozíciós profilaxis (PrEP) használatának monitorozására és támogatására a férfiakkal szexuális kapcsolatot tartó fiatal férfiak (YMSM) körében. Az aDOT alkalmazás automatizált közvetlenül megfigyelt terápiát (DOT) használ, amely az okostelefon kamerájával és a mesterséges intelligencia szoftverével megerősíti, hogy a megfelelő személy a megfelelő gyógyszert szedi a megfelelő időben. Egy szexuális naplót integráltak az aDOT alkalmazásba, hogy segítse az YMSM-et annak megértésében, hogy kapnak-e védelmet a PrEP-től az egyes szexuális epizódok esetén, és mikor különösen fontos a PrEP beadása (például szexuális epizód után). Pontosabban, a szexuális napló lehetővé teszi a résztvevők számára, hogy nyomon kövessék a szexuális találkozásokat, az egyes találkozások során fellépő szexuális viselkedéseket, és értékeljék a partnerek jellemzőit. Az alkalmazás egy naptárat tartalmaz, amely megjeleníti az összes napot, amikor PrEP-gyógyszert szedtek, és minden napot, amikor szexuális tevékenység történt, így a résztvevők láthatják a PrEP-vel való szexuális találkozásokat. A korábbi PrEP-próbák farmakokinetikai és farmakodinamikai adatai alapján az alkalmazás a PrEP által elért védelem becsült szintjét is jelzi (pl. alacsony, közepes, magas), és személyre szabott üzeneteket is biztosítanak a védelem maximalizálásához szükséges további adagok számáról.

Az alkalmazások fejlesztésének és értékelésének következő szakaszában a kutatók a DOT Diary Longitudinal Pilotot fogják végrehajtani, hogy felmérjék az alkalmazás hatását a PrEP-adherenciára, a PrEP-használat farmakokinetikai mérései alapján (tenofovir-difoszfát [TFV-DP] és emtricitabin-trifoszfát [FTC]). -TP] szintje a kiszáradt vérfoltokban [DBS]). A kutatók értékelni fogják a TFV-DP és az FTC-TP DBS-ben való összhangját a DOT Diary által mért tapadással, valamint az alkalmazás elfogadhatóságát és egyszerű használatát hosszabb (24 hetes) időszak alatt. Ez a kísérleti tanulmány lehetővé teszi az alkalmazás értékelését és további finomítását a HIV-fertőzés kockázatának kitett YMSM-ek nagyobb hatékonysági vizsgálatának előkészítéseként. A kutatók ezt a kísérleti protokollt az Atlantában és a San Francisco-öbölben található YMSM-ben hajtják végre, két olyan nagyvárosi régióban, amelyet erősen érint a HIV, de a szociodemográfia, valamint a HIV prevenciós szolgáltatások, köztük a PrEP elérhetősége és igénybevétele tekintetében eltérő. Ezek a változatos kutatási helyszínek lehetővé teszik az alkalmazások fejlesztéséhez szükséges adatok gyűjtését az YMSM széles csoportja körében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94102
        • Bridge HIV, San Francisco Department of Public Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University, School of Public Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiként azonosítja magát
  • 18-35 éves korig beiratkozáskor
  • Beszámolók inszertív vagy receptív anális szexről egy férfival vagy transz nővel az elmúlt 12 hónapban, és az alábbi kritériumok közül egy vagy több az elmúlt 12 hónapban:

    • Bármilyen óvszer nélküli anális szex HIV-negatív partnerrel való kölcsönös monogám kapcsolaton kívül
    • Két vagy több anális szex partner
    • Ön által bejelentett szexuális úton terjedő fertőzés (STI; gonorrhoea, chlamydia, szifilisz)
    • Ismert HIV-pozitív szexuális partnere van
  • HIV-negatív, a szűréskor negatív 4. generációs HIV-teszt és a beiratkozáskor negatív 4. generációs gyorsteszt alapján.
  • Hajlandó kezdeményezni a PrEP-t
  • Jogosult a PrEP-re

    • Kreatinin-clearance ≥60 ml/perc, a Cockcroft-Gault egyenlettel becsülve a szűréskor
    • Hepatitis B felszíni antigén (HBsAg) negatív
  • Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni
  • Tud olvasni és beszél angolul
  • Az okostelefon-tulajdonlás kompatibilis a DOT Diary alkalmazással
  • Megfelel a helyi lokátorkövetelményeknek
  • Atlanta Metropolitan Area, San Francisco, Alameda, Marin, Contra Costa, Santa Clara vagy San Mateo megyékben él, dolgozik vagy játszik

Kizárási kritériumok:

  • PrEP használat az elmúlt 4 hónapban (a PrEP naiv résztvevők előnyben részesülnek)
  • Bármilyen reaktív HIV-teszt szűréskor vagy beiratkozáskor
  • Az akut HIV-fertőzés jelei vagy tünetei szűréskor vagy beiratkozáskor
  • A traumával nem összefüggő kóros csonttörés anamnézisében
  • Nefrotoxikus gyógyszerek szedése
  • Egy HIV-oltóanyag-vizsgálat aktív ágában való részvétel története
  • Kölcsönösen monogám szexuális kapcsolatban HIV-negatív partnerrel az elmúlt 12 hónapban
  • Nem tud 24 hétig elkötelezni magát a tanulmányi részvétel mellett
  • Bármilyen egészségügyi, pszichiátriai vagy szociális állapot vagy egyéb felelősség, amely a vizsgáló megítélése szerint a vizsgálatban való részvételt nem biztonságossá tenné, megnehezítené a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy más módon akadályozná a vizsgálati célok elérését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: DOT Diary Intervention
DOT Diary mobilalkalmazás és Emtricitabine / Tenofovir Disoproxil Oral Tablet (naponta egyszer)
Nyitott napi emtricitabin/tenofovir disoproxil belsőleges tabletta
Más nevek:
  • Truvada
DOT Diary mobilalkalmazás a gyógyszeres kezelés és a szexuális tevékenységek nyomon követésére.
EGYÉB: DOT Diary Control
Az Emtricitabine / Tenofovir Disoproxil Orális tabletta szokásos gondozása (naponta egyszer)
Nyitott napi emtricitabin/tenofovir disoproxil belsőleges tabletta
Más nevek:
  • Truvada

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A DOT Diary alkalmazás hatása a PrEP tapadásra
Időkeret: 24 hét
A PrEP-adherencia mérése TFV-DP-vel mérve DBS-ben a PrEP-et kezdeményező fiatal MSM-ek körében
24 hét
A TFV-DP és az FTC-TP összhangja a DBS-ben a DOT Diary alkalmazással mért tapadással
Időkeret: 24 hét
A DOT validálása a DOT Diary alkalmazás által a PrEP tapadásának aDOT-alapú értékelése és a DBS mérések közötti összhangra összpontosít.
24 hét
DOT Diary mobilalkalmazás elfogadhatósága
Időkeret: 24 hét
A DOT Diary elfogadhatóságának kulcsfontosságú jellemzőinek kombinált leíró elemzése 24 héten keresztül az YMSM által a PrEP-en, hogy azonosítsa az alkalmazás lehetséges fejlesztéseit az elfogadhatóság maximalizálása érdekében
24 hét
DOT Diary mobilalkalmazás egyszerű használat
Időkeret: 24 hét
A DOT Diary egyszerű használatának kulcsfontosságú jellemzőinek kombinált leíró elemzése 24 héten keresztül az YMSM által a PrEP-en
24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szexuális aktusok PrEP-lefedettsége (megelőző-hatékonysági adherencia) a DOT Diary által mérve
Időkeret: 24 hét
Kombinált elemzés az óvszer nélküli szexuális aktusok lefedettségének valószínűségéről az egyes időszakokban a próbaként kezelt szexuális aktusokkal és a lefedettség sikerével.
24 hét
A DOT Diary alkalmazás aDOT összetevőinek napi használatának értékelése
Időkeret: 24 hét
Az aDOT komponensek átlagos használatának becslése a vizsgálaton eltöltött napok arányában
24 hét
A DOT Diary alkalmazás naplóelemeinek használatának értékelése
Időkeret: 24 hét
A DOT Diary alkalmazás naplókomponenseinek átlagos használatának becslése a tanulmányi hetek arányaiban.
24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Susan Buchbinder, MD, Bridge HIV, San Francisco Department of Public Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. február 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. április 21.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. április 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. december 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 7.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. december 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. április 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 6.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kockázati magatartás

Klinikai vizsgálatok a Emtricitabin / Tenofovir Disoproxil Orális tabletta

3
Iratkozz fel