Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DOT Diary Mobile App til Pre-Exposure Prophylaxe Adherence hos unge mænd

6. april 2021 opdateret af: Susan Buchbinder, Public Health Foundation Enterprises, Inc.

DOT Diary Longitudinal Pilot: En mobilapp til overholdelse af præ-eksponeringsprofylakse hos unge mænd

Forskerne arbejder sammen med et teknologifirma, AiCure, om at udvikle en smartphone-app, DOT Diary, som kombinerer to strategier for overholdelse af lægemidler. DOT Diary minder folk om, hvornår det er tid til at tage deres medicin, og bruger bevægelsesfølende teknologi til visuelt og automatisk at bekræfte, at pillen blev slugt. Målet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af ​​appen på overholdelse af HIV præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) til forebyggelse af HIV.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I DOT Diary-forskningsprojektet er AiCure automatiseret direkte observeret terapi (aDOT) smartphone-app blevet tilpasset til brug i overvågning og understøttelse af HIV præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) brug blandt unge mænd, der har sex med mænd (YMSM). aDOT-appen bruger automatiseret direkte observeret terapi (DOT), der bruger smartphone-kameraet og kunstig intelligens-software til at bekræfte, at den rigtige person tager den rigtige medicin på det rigtige tidspunkt. En seksuel dagbog er blevet integreret i aDOT-appen for at hjælpe YMSM med at forstå, om de modtager beskyttelse fra PrEP for individuelle seksuelle episoder, og hvornår det er særligt vigtigt at tage PrEP (f.eks. efter en seksuel episode). Specifikt giver den seksuelle dagbog deltagerne mulighed for at spore seksuelle møder, seksuel adfærd, der opstod i hvert møde, og vurdere partnernes karakteristika. Appen giver en kalender, der viser alle dage, hvor PrEP-medicin blev taget, og alle dage, hvor seksuel aktivitet fandt sted, hvilket giver deltagerne mulighed for at se dækning af seksuelle møder med PrEP. Baseret på farmakokinetiske og farmakodynamiske data fra tidligere PrEP-forsøg vil appen også angive det estimerede beskyttelsesniveau opnået fra PrEP (f.eks. lav, medium, høj), og giver også personlige beskeder om det yderligere antal doser, der er nødvendige for at maksimere beskyttelsen.

I den næste fase af app-udvikling og -vurdering vil forskerne udføre DOT Diary Longitudinal Pilot for at vurdere appens indvirkning på PrEP-adhærens målt ved farmakokinetiske mål for PrEP-brug (tenofovirdiphosphat [TFV-DP] og emtricitabintrifosfat [FTC] -TP] niveauer i tørrede blodpletter [DBS]). Forskerne vil også vurdere overensstemmelsen mellem TFV-DP og FTC-TP i DBS med overholdelse målt af DOT Diary, og appens acceptabilitet og brugervenlighed over en længere (24-ugers) periode. Denne pilotundersøgelse vil muliggøre evaluering og yderligere forfining af appen som forberedelse til test i et større effektforsøg blandt YMSM i risiko for HIV-erhvervelse. Forskerne vil udføre denne pilotprotokol blandt YMSM i Atlanta og San Francisco Bay Area, to storbyregioner, der er stærkt påvirket af HIV, men alligevel adskiller sig i sociodemografi, såvel som i tilgængeligheden og optagelsen af ​​HIV-forebyggelsestjenester, herunder PrEP. Disse forskellige forskningssteder vil tillade indsamling af data for at informere app-udvikling blandt en bred gruppe af YMSM.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94102
        • Bridge HIV, San Francisco Department of Public Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University, School of Public Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Identificerer sig selv som en mand
  • Alder 18-35 ved tilmelding
  • Indberetninger om insertiv eller receptiv analsex med en mand eller transkvinde inden for de seneste 12 måneder og et eller flere af følgende kriterier inden for de sidste 12 måneder:

    • Enhver kondomløs analsex uden for et gensidigt monogamt forhold med en hiv-negativ partner
    • To eller flere analsex partnere
    • Selvrapporteret seksuelt overført infektion (STI; gonoré, klamydia, syfilis)
    • At have en kendt hiv-positiv sexpartner
  • HIV-negativ som bestemt ved en negativ 4. generations HIV-test ved screening og negativ hurtig 4. generationstest ved tilmelding
  • Villig til at igangsætte PrEP
  • Berettiget til at tage PrEP

    • Kreatininclearance ≥60 ml/min som estimeret af Cockcroft-Gault-ligningen ved screening
    • Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) negativ
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • Kan læse og tale engelsk
  • Smartphone ejerskab kompatibel med DOT Diary app
  • Opfylder lokale lokaliseringskrav
  • Bor, arbejder eller spiller i Atlanta Metropolitan Area, San Francisco, Alameda, Marin, Contra Costa, Santa Clara eller San Mateo Counties

Ekskluderingskriterier:

  • PrEP-brug inden for de seneste 4 måneder (PrEP-naive deltagere vil blive prioriteret)
  • Enhver reaktiv HIV-test ved screening eller tilmelding
  • Tegn eller symptomer på akut HIV-infektion ved screening eller tilmelding
  • Anamnese med patologisk knoglebrud, der ikke er relateret til traumer
  • Tager nefrotoksisk medicin
  • Historie om deltagelse i den aktive del af et HIV-vaccineforsøg
  • I et gensidigt monogamt seksuelt forhold med en hiv-negativ partner gennem de seneste 12 måneder
  • Ude af stand til at forpligte sig til studiedeltagelse i 24 uger
  • Enhver medicinsk, psykiatrisk eller social tilstand eller andet ansvar, der efter investigatorens vurdering ville gøre deltagelse i undersøgelsen usikker, komplicere fortolkning af undersøgelsesresultatdata eller på anden måde forstyrre opnåelsen af ​​undersøgelsens mål.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: DOT Dagbogsintervention
DOT Diary-mobilapp og Emtricitabine / Tenofovir Disoproxil Oral Tablet (en gang dagligt)
Åben daglig emtricitabin/tenofovir disoproxil oral tablet
Andre navne:
  • Truvada
DOT Diary mobilapplikation til sporing af medicinoverholdelse og seksuelle aktiviteter.
ANDET: DOT Dagbogskontrol
Standardbehandling for Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil Oral Tablet (en gang dagligt)
Åben daglig emtricitabin/tenofovir disoproxil oral tablet
Andre navne:
  • Truvada

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af DOT Diary app på PrEP overholdelse
Tidsramme: 24 uger
Måling af PrEP-adhærens målt ved TFV-DP i DBS blandt unge MSM, der starter PrEP
24 uger
Overensstemmelse mellem TFV-DP og FTC-TP i DBS med adhærens målt af DOT Diary app
Tidsramme: 24 uger
Validering af DOT vil fokusere på overensstemmelse mellem aDOT-baserede vurderinger af PrEP-overholdelse af DOT Diary-appen med DBS-målinger
24 uger
DOT Diary mobilapp acceptabilitet
Tidsramme: 24 uger
Kombineret beskrivende analyse af nøgleattributter for accept af DOT Diary over 24 uger af YMSM på PrEP for at identificere potentielle forbedringer af appen for at maksimere acceptabiliteten
24 uger
DOT Diary mobil app brugervenlighed
Tidsramme: 24 uger
Kombineret beskrivende analyse af nøgleegenskaber for brugervenlighed af DOT Diary over 24 uger af YMSM på PrEP
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PrEP-dækning af seksuelle handlinger (overholdelse af forebyggelseseffektivitet) målt af DOT Diary
Tidsramme: 24 uger
Kombineret analyse af sandsynligheden for dækning af kondomløse modtagelige seksuelle handlinger i hver periode med seksuelle handlinger behandlet som forsøg og dækning som succes.
24 uger
Evaluering af daglig brug af aDOT-komponenter i DOT Diary-appen
Tidsramme: 24 uger
Estimering af den gennemsnitlige brug af aDOT-komponenter, som andel af dage på undersøgelse
24 uger
Evaluering af brug af dagbogskomponenter i DOT Diary app
Tidsramme: 24 uger
Estimering af den gennemsnitlige brug af dagbogskomponent i DOT Diary-appen som andel af uger under undersøgelse.
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Susan Buchbinder, MD, Bridge HIV, San Francisco Department of Public Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

21. april 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

21. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2018

Først opslået (FAKTISKE)

11. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Risikoadfærd

Kliniske forsøg med Emtricitabin / Tenofovir Disoproxil Oral Tablet

3
Abonner