DOT Diary Mobile App til Pre-Exposure Prophylaxe Adherence hos unge mænd
DOT Diary Longitudinal Pilot: En mobilapp til overholdelse af præ-eksponeringsprofylakse hos unge mænd
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I DOT Diary-forskningsprojektet er AiCure automatiseret direkte observeret terapi (aDOT) smartphone-app blevet tilpasset til brug i overvågning og understøttelse af HIV præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) brug blandt unge mænd, der har sex med mænd (YMSM). aDOT-appen bruger automatiseret direkte observeret terapi (DOT), der bruger smartphone-kameraet og kunstig intelligens-software til at bekræfte, at den rigtige person tager den rigtige medicin på det rigtige tidspunkt. En seksuel dagbog er blevet integreret i aDOT-appen for at hjælpe YMSM med at forstå, om de modtager beskyttelse fra PrEP for individuelle seksuelle episoder, og hvornår det er særligt vigtigt at tage PrEP (f.eks. efter en seksuel episode). Specifikt giver den seksuelle dagbog deltagerne mulighed for at spore seksuelle møder, seksuel adfærd, der opstod i hvert møde, og vurdere partnernes karakteristika. Appen giver en kalender, der viser alle dage, hvor PrEP-medicin blev taget, og alle dage, hvor seksuel aktivitet fandt sted, hvilket giver deltagerne mulighed for at se dækning af seksuelle møder med PrEP. Baseret på farmakokinetiske og farmakodynamiske data fra tidligere PrEP-forsøg vil appen også angive det estimerede beskyttelsesniveau opnået fra PrEP (f.eks. lav, medium, høj), og giver også personlige beskeder om det yderligere antal doser, der er nødvendige for at maksimere beskyttelsen.
I den næste fase af app-udvikling og -vurdering vil forskerne udføre DOT Diary Longitudinal Pilot for at vurdere appens indvirkning på PrEP-adhærens målt ved farmakokinetiske mål for PrEP-brug (tenofovirdiphosphat [TFV-DP] og emtricitabintrifosfat [FTC] -TP] niveauer i tørrede blodpletter [DBS]). Forskerne vil også vurdere overensstemmelsen mellem TFV-DP og FTC-TP i DBS med overholdelse målt af DOT Diary, og appens acceptabilitet og brugervenlighed over en længere (24-ugers) periode. Denne pilotundersøgelse vil muliggøre evaluering og yderligere forfining af appen som forberedelse til test i et større effektforsøg blandt YMSM i risiko for HIV-erhvervelse. Forskerne vil udføre denne pilotprotokol blandt YMSM i Atlanta og San Francisco Bay Area, to storbyregioner, der er stærkt påvirket af HIV, men alligevel adskiller sig i sociodemografi, såvel som i tilgængeligheden og optagelsen af HIV-forebyggelsestjenester, herunder PrEP. Disse forskellige forskningssteder vil tillade indsamling af data for at informere app-udvikling blandt en bred gruppe af YMSM.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94102
- Bridge HIV, San Francisco Department of Public Health
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory University, School of Public Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Identificerer sig selv som en mand
- Alder 18-35 ved tilmelding
Indberetninger om insertiv eller receptiv analsex med en mand eller transkvinde inden for de seneste 12 måneder og et eller flere af følgende kriterier inden for de sidste 12 måneder:
- Enhver kondomløs analsex uden for et gensidigt monogamt forhold med en hiv-negativ partner
- To eller flere analsex partnere
- Selvrapporteret seksuelt overført infektion (STI; gonoré, klamydia, syfilis)
- At have en kendt hiv-positiv sexpartner
- HIV-negativ som bestemt ved en negativ 4. generations HIV-test ved screening og negativ hurtig 4. generationstest ved tilmelding
- Villig til at igangsætte PrEP
Berettiget til at tage PrEP
- Kreatininclearance ≥60 ml/min som estimeret af Cockcroft-Gault-ligningen ved screening
- Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) negativ
- Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
- Kan læse og tale engelsk
- Smartphone ejerskab kompatibel med DOT Diary app
- Opfylder lokale lokaliseringskrav
- Bor, arbejder eller spiller i Atlanta Metropolitan Area, San Francisco, Alameda, Marin, Contra Costa, Santa Clara eller San Mateo Counties
Ekskluderingskriterier:
- PrEP-brug inden for de seneste 4 måneder (PrEP-naive deltagere vil blive prioriteret)
- Enhver reaktiv HIV-test ved screening eller tilmelding
- Tegn eller symptomer på akut HIV-infektion ved screening eller tilmelding
- Anamnese med patologisk knoglebrud, der ikke er relateret til traumer
- Tager nefrotoksisk medicin
- Historie om deltagelse i den aktive del af et HIV-vaccineforsøg
- I et gensidigt monogamt seksuelt forhold med en hiv-negativ partner gennem de seneste 12 måneder
- Ude af stand til at forpligte sig til studiedeltagelse i 24 uger
- Enhver medicinsk, psykiatrisk eller social tilstand eller andet ansvar, der efter investigatorens vurdering ville gøre deltagelse i undersøgelsen usikker, komplicere fortolkning af undersøgelsesresultatdata eller på anden måde forstyrre opnåelsen af undersøgelsens mål.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dot Diary Intervention
Dot Diary Mobile App og Emtricitabine / Tenofovir Disoproxil Oral Tablet (en gang dagligt)
|
Åben daglig emtricitabin/tenofovir disoproxil oral tablet
Andre navne:
DOT Diary mobilapplikation til sporing af medicinoverholdelse og seksuelle aktiviteter.
|
|
Andet: Dot Diary Control
Standard for pleje af emtricitabin / tenofovir disoproxil oral tablet (en gang dagligt)
|
Åben daglig emtricitabin/tenofovir disoproxil oral tablet
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt af DOT Diary App på Prep Adhæsion
Tidsramme: 24 uger
|
Måling af Prep-adhæsion målt ved TFV-DP-niveau> = 700 fmol/punch i DBS blandt unge MSM-initiering af Prep
|
24 uger
|
|
Konkordance af TFV-DP og FTC-TP i DBS med adhæsion målt ved DOT Diary App
Tidsramme: 6, 12, 18, 24 uger
|
Som et mål for overensstemmelse mellem DBS-målinger og ADOT-baserede vurderinger af Prep Adhæsion: Antal prøver med <700 fmol/punch eller> = 700 fmol/punchaftale med antallet af deltagere, der rapporterer prep brug <4 dage/uge eller 4-7 dage/uge i uge 6, 12, 18, 24, 24, 24, 24, 24, 24, 24, 24, 24, 24, 24, 24, 24, 24, 24, 24, 24, 24, 24, 24, 24, 24, 24, 24, 24, 24, 24, 24, 24, 24, 24, 24, 24
|
6, 12, 18, 24 uger
|
|
Dot Diary Mobile App Acceptabilitet
Tidsramme: 24 uger
|
Kombineret beskrivende analyse af nøgleattributter for acceptabilitet af DOT -dagbog over 24 uger af YMSM på PREP for at identificere potentielle forbedringer af appen for at maksimere acceptabiliteten.
Dette blev målt ved hjælp af systemets anvendelighedsskala med minmumværdi på 0 og maksimal værdi på 100.
Dette er en skala, der bruger et 10-punkts spørgeskema med en 5-punkts Likert-skala fra stærkt enig i at være stærkt uenig.
Resultater summeres, og slutresultatet ganges med 2. højere score betyder et bedre resultat.
|
24 uger
|
|
Dot Diary Mobile App Brugervenlighed
Tidsramme: 24 uger
|
Beskrivende analyse af nøgleattribut for brugervenlighed af DOT -dagbog over 24 uger af YMSM på Prep.
Deltagerne blev spurgt, om DOT Diary -appen var let at bruge og besvarede ved hjælp af en Likert -skala fra 1 = stærkt uenig, 2 = uenig, 3 = neutral, 4 = enig, 5 = er meget enig.
En højere score indikerer et bedre resultat.
|
24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forberedende dækning af seksuelle handlinger (forebyggelseseffektivitet Adhæsion) målt ved dot dagbog
Tidsramme: 6, 12, 18, 24 uger
|
Procentdel af de samlede analsex-handlinger på tværs af de 30 deltagere, der er dækket af brug af Prep i 4-7 dage før denne sexhandling, målt ved A-DOT.
Dette er kun til A-DOT-armen for undersøgelsen.
|
6, 12, 18, 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Susan Buchbinder, MD, Bridge HIV, San Francisco Department of Public Health
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-25821
- 1R01MH109320-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .