DOT Diary Mobile App para adesão à profilaxia pré-exposição em homens jovens
DOT Diary Longitudinal Pilot: Um aplicativo móvel para adesão à profilaxia pré-exposição em homens jovens
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No projeto de pesquisa DOT Diary, o aplicativo de smartphone AiCure de terapia automatizada diretamente observada (aDOT) foi adaptado para uso no monitoramento e apoio ao uso da profilaxia pré-exposição ao HIV (PrEP) entre homens jovens que fazem sexo com homens (YHSH). O aplicativo aDOT usa terapia automatizada diretamente observada (DOT) que usa a câmera do smartphone e o software de inteligência artificial para confirmar que a pessoa certa está tomando o medicamento certo na hora certa. Um diário sexual foi integrado ao aplicativo aDOT para ajudar os YHSH a entender se estão recebendo proteção da PrEP para episódios sexuais individuais e quando é particularmente importante tomar a PrEP (por exemplo, após um episódio sexual). Especificamente, o diário sexual permite que os participantes rastreiem encontros sexuais, comportamentos sexuais que ocorreram em cada encontro e características de classificação dos parceiros. O aplicativo fornece um calendário exibindo todos os dias em que a medicação PrEP foi tomada e todos os dias em que ocorreu atividade sexual, permitindo que os participantes vejam a cobertura de encontros sexuais com PrEP. Com base em dados farmacocinéticos e farmacodinâmicos de ensaios anteriores de PrEP, o aplicativo também indicará o nível estimado de proteção alcançado com a PrEP (por exemplo, baixo, médio, alto) e também fornecer mensagens personalizadas sobre o número adicional de doses necessárias para maximizar a proteção.
No próximo estágio de desenvolvimento e avaliação do aplicativo, os pesquisadores conduzirão o DOT Diary Longitudinal Pilot para avaliar o impacto do aplicativo na adesão à PrEP conforme medido por medidas farmacocinéticas do uso da PrEP (difosfato de tenofovir [TFV-DP] e trifosfato de emtricitabina [FTC -TP] em manchas de sangue seco [DBS]). Os pesquisadores também avaliarão a concordância de TFV-DP e FTC-TP em DBS com a adesão medida pelo DOT Diary e a aceitabilidade e facilidade de uso do aplicativo por um período mais longo (24 semanas). Este estudo piloto permitirá a avaliação e maior refinamento do aplicativo em preparação para testes em um estudo de eficácia maior entre YHSH em risco de aquisição do HIV. Os pesquisadores conduzirão este protocolo piloto entre YHSH em Atlanta e na área da baía de São Francisco, duas regiões metropolitanas fortemente impactadas pelo HIV, mas com diferenças sociodemográficas, bem como na disponibilidade e aceitação de serviços de prevenção do HIV, incluindo PrEP. Esses diversos locais de pesquisa permitirão a coleta de dados para informar o desenvolvimento de aplicativos entre um amplo grupo de YHSH.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94102
- Bridge HIV, San Francisco Department of Public Health
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University, School of Public Health
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Se identifica como homem
- Idade 18-35 no momento da inscrição
Relatos de sexo anal insertivo ou receptivo com um homem ou mulher trans nos últimos 12 meses e um ou mais dos seguintes critérios nos últimos 12 meses:
- Qualquer sexo anal sem camisinha fora de um relacionamento mutuamente monogâmico com um parceiro HIV negativo
- Dois ou mais parceiros sexuais anais
- Infecção sexualmente transmissível autorrelatada (DST; gonorréia, clamídia, sífilis)
- Ter um parceiro sexual HIV positivo conhecido
- HIV negativo conforme determinado por um teste negativo de HIV de 4ª geração na triagem e teste rápido negativo de 4ª geração na inscrição
- Disposto a iniciar a PrEP
Elegível para tomar PrEP
- Depuração de creatinina ≥60 ml/min, conforme estimado pela equação de Cockcroft-Gault na triagem
- Antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) negativo
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
- Capaz de ler e falar inglês
- Posse de smartphone compatível com o aplicativo DOT Diary
- Atende aos requisitos do localizador local
- Mora, trabalha ou se diverte na Área Metropolitana de Atlanta, San Francisco, Alameda, Marin, Contra Costa, Santa Clara ou San Mateo County
Critério de exclusão:
- Uso de PrEP nos últimos 4 meses (participantes virgens de PrEP serão priorizados)
- Qualquer teste de HIV reativo na triagem ou inscrição
- Sinais ou sintomas de infecção aguda por HIV na triagem ou inscrição
- História de fratura óssea patológica não relacionada a trauma
- Tomando medicamentos nefrotóxicos
- Histórico de participação no braço ativo de um ensaio de vacina contra o HIV
- Em uma relação sexual mutuamente monogâmica com um parceiro HIV negativo nos últimos 12 meses
- Incapaz de se comprometer com a participação no estudo por 24 semanas
- Qualquer condição médica, psiquiátrica ou social ou outras responsabilidades que, no julgamento do investigador, tornariam a participação no estudo insegura, complicariam a interpretação dos dados do resultado do estudo ou interfeririam na consecução dos objetivos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção do diário de pontos
Diário DOT App móvel e emtricitabina / tenofovir Disoproxil comprimido oral (uma vez ao dia)
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Comprimido oral diário aberto de emtricitabina/tenofovir disoproxil
Outros nomes:
Aplicação móvel DOT Diary para rastreamento de adesão à medicação e atividades sexuais.
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Outro: Controle do diário de pontos
Padrão de atendimento para comprimido oral emtricitabina / tenofovir disoproxil (uma vez ao dia)
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Comprimido oral diário aberto de emtricitabina/tenofovir disoproxil
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito do aplicativo diário de pontos na adesão da preparação
Prazo: 24 semanas
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Medição da adesão de preparação, medida pelo nível de TFV-DP> = 700 FMOL/PUNCH no DBS entre jovens msm iniciando a preparação
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24 semanas
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Concordância de TFV-DP e FTC-TP em DBS com adesão medida pelo aplicativo DOT DIAR
Prazo: 6, 12, 18, 24 semanas
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Como uma medida de concordância entre as medições do DBS e as avaliações baseadas em ADOT da adesão de preparação: número de amostras com <700 fmol/punção ou> = 700 FMOL/PUNCH Contrato com o número de participantes que relatam o uso da preparação <4 dias/semana ou 4-7 dias/semana às semanas 6, 12, 18, 24, 24, 24
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6, 12, 18, 24 semanas
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A aceitabilidade do aplicativo móvel diário de ponto
Prazo: 24 semanas
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Análise descritiva combinada dos principais atributos da aceitabilidade do diário de pontos durante 24 semanas pelo YMSM na preparação, a fim de identificar possíveis melhorias no aplicativo para maximizar a aceitabilidade.
Isso foi medido usando a escala de usabilidade do sistema, com valor minmum de 0 e valor máximo de 100.
Esta é uma escala que usa um questionário de 10 itens com uma escala Likert de 5 pontos de concordar fortemente discordar totalmente.
As pontuações são somadas e a pontuação final é multiplicada por 2. Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
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24 semanas
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Diário do DOT App Mobile App Fility of Use
Prazo: 24 semanas
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Análise descritiva do atributo -chave da facilidade de uso do diário de pontos ao longo de 24 semanas pelo YMSM na preparação.
Os participantes foram questionados se o aplicativo DOT Diary era fácil de usar e respondeu usando uma escala Likert de 1 = discordo totalmente, 2 = discordo, 3 = neutro, 4 = concordo, 5 = concordo totalmente.
Uma pontuação mais alta indica um melhor resultado.
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cobertura de preparação de atos sexuais (adesão à efetividade da prevenção), conforme medido pelo diário de pontos
Prazo: 6, 12, 18, 24 semanas
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Porcentagem de atos sexuais anal
Isso é apenas para o braço A-dot do estudo.
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6, 12, 18, 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Susan Buchbinder, MD, Bridge HIV, San Francisco Department of Public Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18-25821
- 1R01MH109320-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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