App mobile DOT Diary per l'aderenza alla profilassi pre-esposizione nei giovani uomini
DOT Diary Longitudinal Pilot: un'app mobile per l'aderenza alla profilassi pre-esposizione nei giovani uomini
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nel progetto di ricerca DOT Diary, l'app per smartphone AiCure automatizzata per la terapia osservata direttamente (aDOT) è stata adattata per l'uso nel monitoraggio e nel supporto dell'uso della profilassi pre-esposizione all'HIV (PrEP) tra i giovani che hanno rapporti sessuali con uomini (YMSM). L'app aDOT utilizza la terapia osservata direttamente automatizzata (DOT) che utilizza la fotocamera dello smartphone e il software di intelligenza artificiale per confermare che la persona giusta sta assumendo il farmaco giusto al momento giusto. Un diario sessuale è stato integrato nell'app aDOT per aiutare YMSM a capire se stanno ricevendo protezione dalla PrEP per singoli episodi sessuali e quando è particolarmente importante prendere la PrEP (ad esempio dopo un episodio sessuale). In particolare, il diario sessuale consente ai partecipanti di tenere traccia degli incontri sessuali, dei comportamenti sessuali verificatisi in ogni incontro e delle caratteristiche di valutazione dei partner. L'app fornisce un calendario che mostra tutti i giorni in cui è stato assunto il farmaco PrEP e tutti i giorni in cui si è verificata l'attività sessuale, consentendo ai partecipanti di vedere la copertura degli incontri sessuali con PrEP. Sulla base dei dati farmacocinetici e farmacodinamici di precedenti studi sulla PrEP, l'app indicherà anche il livello stimato di protezione raggiunto dalla PrEP (ad es. basso, medio, alto) e fornire anche messaggi personalizzati sui numeri aggiuntivi di dosi necessarie per massimizzare la protezione.
Nella fase successiva dello sviluppo e della valutazione dell'app, i ricercatori condurranno il DOT Diary Longitudinal Pilot per valutare l'impatto dell'app sull'aderenza alla PrEP misurata dalle misure farmacocinetiche dell'uso della PrEP (tenofovir difosfato [TFV-DP] ed emtricitabina trifosfato [FTC -TP] nelle macchie di sangue essiccato [DBS]). I ricercatori valuteranno anche la concordanza di TFV-DP e FTC-TP nella DBS con l'aderenza misurata dal DOT Diary e l'accettabilità e la facilità d'uso dell'app per un periodo più lungo (24 settimane). Questo studio pilota consentirà la valutazione e l'ulteriore perfezionamento dell'app in preparazione per il test in uno studio di efficacia più ampio tra YMSM a rischio di acquisizione dell'HIV. I ricercatori condurranno questo protocollo pilota tra YMSM ad Atlanta e San Francisco Bay Area, due regioni metropolitane fortemente colpite dall'HIV, ma diverse per sociodemografia, nonché per la disponibilità e l'adozione dei servizi di prevenzione dell'HIV, inclusa la PrEP. Questi diversi luoghi di ricerca consentiranno la raccolta di dati per informare lo sviluppo di app tra un ampio gruppo di YMSM.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94102
- Bridge HIV, San Francisco Department of Public Health
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University, School of Public Health
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Si identifica come uomo
- Età 18-35 al momento dell'iscrizione
Rapporti di aver avuto rapporti anali inseritivi o ricettivi con un uomo o una donna trans negli ultimi 12 mesi e uno o più dei seguenti criteri negli ultimi 12 mesi:
- Qualsiasi sesso anale senza preservativo al di fuori di una relazione reciprocamente monogama con un partner sieronegativo
- Due o più partner di sesso anale
- Infezione sessualmente trasmessa (STI; gonorrea, clamidia, sifilide)
- Avere un noto partner sessuale sieropositivo
- HIV-negativo come determinato da un test HIV di quarta generazione negativo allo screening e test rapido di quarta generazione negativo all'arruolamento
- Disposto ad avviare la PrEP
Idoneo a sostenere la PrEP
- Clearance della creatinina ≥60 ml/min come stimato dall'equazione di Cockcroft-Gault allo screening
- Antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) negativo
- Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto
- In grado di leggere e parlare inglese
- Possesso di smartphone compatibile con l'app DOT Diary
- Soddisfa i requisiti del localizzatore locale
- Vive, lavora o recita nell'area metropolitana di Atlanta, nelle contee di San Francisco, Alameda, Marin, Contra Costa, Santa Clara o San Mateo
Criteri di esclusione:
- Uso della PrEP negli ultimi 4 mesi (i partecipanti naive alla PrEP avranno la priorità)
- Qualsiasi test HIV reattivo allo screening o all'arruolamento
- Segni o sintomi di infezione acuta da HIV allo screening o all'arruolamento
- Storia di frattura ossea patologica non correlata a trauma
- Assunzione di farmaci nefrotossici
- Storia della partecipazione al braccio attivo di una sperimentazione sul vaccino contro l'HIV
- In una relazione sessuale mutuamente monogama con un partner sieronegativo negli ultimi 12 mesi
- Impossibile impegnarsi a studiare la partecipazione per 24 settimane
- Qualsiasi condizione medica, psichiatrica o sociale o altre responsabilità che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero pericolosa la partecipazione allo studio, complicherebbero l'interpretazione dei dati sui risultati dello studio o interferirebbero in altro modo con il raggiungimento degli obiettivi dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento del diario dot
Diario Diario Dot Mobile e Tablet orale Disoproxil Disoproxil (una volta al giorno)
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Compressa orale giornaliera in aperto di emtricitabina/tenofovir disoproxil
Altri nomi:
Applicazione mobile DOT Diary per monitorare l'aderenza ai farmaci e le attività sessuali.
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Altro: Controllo del diario dot
Standard di cura per la compressa orale disoproxil emtricitabina / tenofovir (una volta al giorno)
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Compressa orale giornaliera in aperto di emtricitabina/tenofovir disoproxil
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetto dell'app per diario dot sull'adesione alla preparazione
Lasso di tempo: 24 settimane
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Misurazione dell'adesione al preparazione misurata dal livello TFV-DP> = 700 FMOL/PUNCH in DBS tra i giovani MSM che iniziano la preparazione
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24 settimane
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Con
Lasso di tempo: 6, 12, 18, 24 settimane
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Come misura della concordanza tra misurazioni DBS e valutazioni basate su ADOT di aderenza al preparazione: numero di esemplari con <700 FMOL/PUNCH OR> = 700 FMOL/PUNCH ATTEND
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6, 12, 18, 24 settimane
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Accettabilità dell'app mobile DOT Diario
Lasso di tempo: 24 settimane
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Analisi descrittiva combinata degli attributi chiave dell'accettabilità del diario DOT per 24 settimane di YMSM su PREP, al fine di identificare potenziali miglioramenti dell'app per massimizzare l'accettabilità.
Questo è stato misurato utilizzando la scala di usabilità del sistema, con un valore Minmum di 0 e un valore massimo di 100.
Questa è una scala che utilizza un questionario a 10 elementi con una scala Likert a 5 punti da fortemente d'accordo con fortemente in disaccordo.
I punteggi sono sommati e il punteggio finale viene moltiplicato per 2. Punteggi più alti significano un risultato migliore.
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24 settimane
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App mobile Diario Dot Facilità d'uso
Lasso di tempo: 24 settimane
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Analisi descrittiva dell'attributo chiave della facilità d'uso del diario DOT per 24 settimane di YMSM su PREP.
Ai partecipanti è stato chiesto se l'app Diario DOT fosse facile da usare e rispondesse usando una scala Likert da 1 = fortemente in disaccordo, 2 = in disaccordo, 3 = neutrale, 4 = concorda, 5 = fortemente d'accordo.
Un punteggio più alto indica un risultato migliore.
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24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Copertura di preparazione di atti sessuali (aderenza alla prevenzione-efficacia) misurata dal diario DOT
Lasso di tempo: 6, 12, 18, 24 settimane
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Percentuale di atti sessuali anali totali tra i 30 partecipanti coperti dall'uso di Prep per 4-7 giorni prima di quell'Atto sessuale, misurato da A-Dot.
Questo è solo per il braccio A-punto dello studio.
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6, 12, 18, 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Susan Buchbinder, MD, Bridge HIV, San Francisco Department of Public Health
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-25821
- 1R01MH109320-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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