Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DOT Diary -mobiilisovellus nuorten miesten altistumista edeltävään hoitoon

tiistai 6. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Susan Buchbinder, Public Health Foundation Enterprises, Inc.

DOT-päiväkirjan pitkittäispilotti: Mobiilisovellus nuorten miesten altistumista edeltävään hoitoon

Tutkijat työskentelevät teknologiayrityksen AiCuren kanssa kehittääkseen älypuhelinsovelluksen, DOT Diaryn, joka yhdistää kaksi lääkkeen adherenssistrategiaa. DOT Diary muistuttaa ihmisiä, kun on aika ottaa lääkkeensä, ja käyttää liiketunnistustekniikkaa visuaalisesti ja automaattisesti varmistamaan, että pilleri on nielty. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida sovelluksen vaikutusta HIV:n ennaltaehkäisyyn (PrEP) sitoutumiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

DOT Diary -tutkimusprojektissa AiCure-aDOT-älypuhelinsovellus on mukautettu käytettäväksi seuraamaan ja tukemaan HIV pre-exposure profylaxis (PrEP) käyttöä miesten kanssa seksiä harrastavien nuorten miesten (YMSM) keskuudessa. aDOT-sovellus käyttää automatisoitua suoraan tarkkailtua terapiaa (DOT), joka varmistaa älypuhelimen kameran ja tekoälyohjelmiston avulla, että oikea henkilö ottaa oikean lääkkeen oikeaan aikaan. Seksuaalipäiväkirja on integroitu aDOT-sovellukseen auttamaan YMSM:ää ymmärtämään, saavatko he suojaa PrEP:ltä yksittäisten seksijaksojen osalta ja milloin on erityisen tärkeää ottaa PrEP (esim. seksuaalisen jakson jälkeen). Erityisesti seksuaalipäiväkirjan avulla osallistujat voivat seurata seksuaalisia kohtaamisia, kussakin kohtaamisessa esiintyneitä seksuaalisia käyttäytymismalleja ja kumppanien luokitusominaisuuksia. Sovellus tarjoaa kalenterin, joka näyttää kaikki päivät, jolloin PrEP-lääkitys on otettu, ja kaikki päivät, joina seksuaalista toimintaa esiintyi, jolloin osallistujat voivat nähdä kattavuuden PrEP-seksuaalisista kohtaamisista. Aiemmista PrEP-kokeista saatujen farmakokineettisten ja farmakodynaamisten tietojen perusteella sovellus näyttää myös PrEP:ltä saavutetun suojaustason (esim. matala, keskitaso, korkea) ja tarjoavat myös henkilökohtaisia ​​viestejä lisäannosmääristä, joita tarvitaan suojan maksimoimiseksi.

Sovelluksen kehittämisen ja arvioinnin seuraavassa vaiheessa tutkijat suorittavat DOT Diary Longitudinal Pilotin arvioidakseen sovelluksen vaikutusta PrEP-kiinnittymiseen PrEP-käytön farmakokineettisillä mittareilla mitattuna (tenofoviiridifosfaatti [TFV-DP] ja emtrisitabiinitrifosfaatti [FTC) -TP] tasot kuivuneissa veripisteissä [DBS]). Tutkijat arvioivat myös TFV-DP:n ja FTC-TP:n yhteensopivuutta DBS:ssä DOT Diarylla mitatun kiinnittymisen kanssa sekä sovelluksen hyväksyttävyyttä ja helppokäyttöisyyttä pidemmällä (24 viikon) ajanjaksolla. Tämä pilottitutkimus mahdollistaa sovelluksen arvioinnin ja jatkojalostuksen, jotta se valmistellaan testaamista laajemmassa tehokkuustutkimuksessa YMSM:illä, joilla on HIV-tartuntariski. Tutkijat suorittavat tämän pilottiprotokollan YMSM:n kesken Atlantassa ja San Franciscon lahden alueella, kahdella suurkaupunkialueella, joihin HIV vaikuttaa voimakkaasti, mutta jotka kuitenkin eroavat sosiodemografisesti sekä HIV-ehkäisypalvelujen saatavuudesta ja käyttöönotosta, mukaan lukien PrEP. Nämä monipuoliset tutkimuspaikat mahdollistavat tietojen keräämisen sovellusten kehittämiseen laajan YMSM-ryhmän keskuudessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94102
        • Bridge HIV, San Francisco Department of Public Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University, School of Public Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 35 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tunnistaa itsensä mieheksi
  • Ilmoittautuessa 18-35-vuotiaat

  • Raportit, jotka ovat harrastaneet insertiivistä tai vastaanottavaa anaaliseksiä miehen tai transnaisen kanssa viimeisten 12 kuukauden aikana ja yksi tai useampi seuraavista kriteereistä viimeisen 12 kuukauden aikana:

    • Kaikki kondomittomat anaaliseksit molemminpuolisen monogaamisen suhteen ulkopuolella HIV-negatiivisen kumppanin kanssa
    • Kaksi tai useampi anaaliseksuaalikumppani
    • Itse ilmoittama sukupuolitauti (STI; tippuri, klamydia, kuppa)
    • Sinulla on tiedossa HIV-positiivinen seksikumppani
  • HIV-negatiivinen määritettynä negatiivisella 4. sukupolven HIV-testillä seulonnassa ja negatiivisella 4. sukupolven pikatestillä ilmoittautumisen yhteydessä
  • Valmis aloittamaan PrEP

  • Oikeus ottaa PrEP

    • Kreatiniinipuhdistuma ≥60 ml/min Cockcroft-Gault-yhtälön perusteella arvioituna seulonnassa
    • Hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) negatiivinen
  • Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  • Pystyy lukemaan ja puhumaan englantia
  • Älypuhelimen omistajuus on yhteensopiva DOT Diary -sovelluksen kanssa
  • Täyttää paikalliset paikannusvaatimukset
  • Asuu, työskentelee tai pelaa Atlantan metropolialueella, San Franciscossa, Alamedassa, Marinissa, Contra Costassa, Santa Clarassa tai San Mateo Countyssa

Poissulkemiskriteerit:

  • PrEP-käyttö viimeisen 4 kuukauden aikana (PrEP-naiivit osallistujat asetetaan etusijalle)
  • Mikä tahansa reaktiivinen HIV-testi seulonnan tai ilmoittautumisen yhteydessä
  • Akuutin HIV-infektion merkit tai oireet seulonnan tai ilmoittautumisen yhteydessä
  • Patologinen luunmurtuma, joka ei liity traumaan
  • Nefrotoksisten lääkkeiden ottaminen
  • Osallistumisen historia HIV-rokotetutkimuksen aktiiviseen osioon
  • Keskinäisesti monogaamisessa seksisuhteessa HIV-negatiivisen kumppanin kanssa viimeisen 12 kuukauden ajan
  • Ei pystynyt sitoutumaan opiskeluun 24 viikkoon
  • Mikä tahansa lääketieteellinen, psykiatrinen tai sosiaalinen tila tai muu vastuu, joka tutkijan arvion mukaan tekisi tutkimukseen osallistumisesta vaarallista, vaikeuttaisi tutkimustulostietojen tulkintaa tai muuten häiritsisi tutkimuksen tavoitteiden saavuttamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: DOT-päiväkirjainterventio
DOT Diary -mobiilisovellus ja Emtricitabine / Tenofovir Disoproxil Oral Tablet (kerran päivässä)
Lääke: Emtrisitabiini / Tenofovir Disoproxil Oraalinen tabletti
Avoin päivittäinen emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili oraalinen tabletti
Muut nimet:
  • Truvada
Muut: DOT Diary -mobiilisovellus
DOT Diary -mobiilisovellus lääkkeiden noudattamisen ja seksuaalisen toiminnan seurantaan.
MUUTA: DOT Diary Control
Emtricitabine / Tenofovir Disoproxil Oral -tabletin normaalihoito (kerran päivässä)
Lääke: Emtrisitabiini / Tenofovir Disoproxil Oraalinen tabletti
Avoin päivittäinen emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili oraalinen tabletti
Muut nimet:
  • Truvada

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DOT Diary -sovelluksen vaikutus PrEP-kiinnittymiseen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
PrEP-adherenssin mittaus mitattuna TFV-DP:llä DBS:ssä nuorten MSM:ien keskuudessa, jotka aloittavat PrEP:n
24 viikkoa
TFV-DP:n ja FTC-TP:n yhteensopivuus DBS:ssä DOT Diary -sovelluksella mitatun kiinnittymisen kanssa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
DOT:n validoinnissa keskitytään DOT Diary -sovelluksen aDOT-pohjaisten PrEP-kiinnittymisen arvioiden yhteensopivuuteen DBS-mittausten kanssa.
24 viikkoa
DOT Diary -mobiilisovelluksen hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 24 viikkoa
YMSM:n suorittama yhdistetty kuvaava analyysi DOT-päiväkirjan hyväksyttävyyden keskeisistä ominaisuuksista 24 viikon ajan PrEP:llä, jotta voidaan tunnistaa sovelluksen mahdollisia parannuksia hyväksyttävyyden maksimoimiseksi
24 viikkoa
DOT Diary -mobiilisovelluksen helppokäyttöisyys
Aikaikkuna: 24 viikkoa
YMSM:n PrEP:llä 24 viikon ajalta DOT-päiväkirjan helppokäyttöisyyden tärkeimpien ominaisuuksien yhdistetty kuvaava analyysi
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seksuaalisten toimien PrEP-kattavuus (ehkäisy-tehokkuuden noudattaminen) DOT-päiväkirjalla mitattuna
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Yhdistetty analyysi kondomittomien seksuaalisten toimien kattavuuden todennäköisyydestä kullakin jaksolla, seksuaalisten toimien kanssa, joita käsitellään koettelemuksina ja kattavuuden onnistumisena.
24 viikkoa
DOT Diary -sovelluksen aDOT-komponenttien päivittäisen käytön arviointi
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Arvio aDOT-komponenttien keskimääräisestä käytöstä tutkimuspäivien osuutena
24 viikkoa
DOT Diary -sovelluksen päiväkirjakomponenttien käytön arviointi
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Arvio DOT Diary -sovelluksen päiväkirjakomponentin keskimääräisestä käytöstä opiskeluviikkojen osuuksina.
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Public Health Foundation Enterprises, Inc.

Yhteistyökumppanit

National Institute of Mental Health (NIMH)
Emory University
San Francisco Department of Public Health
AiCure

Tutkijat

  • Päätutkija: Susan Buchbinder, MD, Bridge HIV, San Francisco Department of Public Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 21. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 21. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 11. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 9. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18-25821
  • 1R01MH109320-01 (NIH)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Riskikäyttäytyminen

Kliiniset tutkimukset Emtrisitabiini / Tenofovir Disoproxil Oraalinen tabletti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa