DOT Diary -mobiilisovellus nuorten miesten altistumista edeltävään hoitoon
DOT-päiväkirjan pitkittäispilotti: Mobiilisovellus nuorten miesten altistumista edeltävään hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
DOT Diary -tutkimusprojektissa AiCure-aDOT-älypuhelinsovellus on mukautettu käytettäväksi seuraamaan ja tukemaan HIV pre-exposure profylaxis (PrEP) käyttöä miesten kanssa seksiä harrastavien nuorten miesten (YMSM) keskuudessa. aDOT-sovellus käyttää automatisoitua suoraan tarkkailtua terapiaa (DOT), joka varmistaa älypuhelimen kameran ja tekoälyohjelmiston avulla, että oikea henkilö ottaa oikean lääkkeen oikeaan aikaan. Seksuaalipäiväkirja on integroitu aDOT-sovellukseen auttamaan YMSM:ää ymmärtämään, saavatko he suojaa PrEP:ltä yksittäisten seksijaksojen osalta ja milloin on erityisen tärkeää ottaa PrEP (esim. seksuaalisen jakson jälkeen). Erityisesti seksuaalipäiväkirjan avulla osallistujat voivat seurata seksuaalisia kohtaamisia, kussakin kohtaamisessa esiintyneitä seksuaalisia käyttäytymismalleja ja kumppanien luokitusominaisuuksia. Sovellus tarjoaa kalenterin, joka näyttää kaikki päivät, jolloin PrEP-lääkitys on otettu, ja kaikki päivät, joina seksuaalista toimintaa esiintyi, jolloin osallistujat voivat nähdä kattavuuden PrEP-seksuaalisista kohtaamisista. Aiemmista PrEP-kokeista saatujen farmakokineettisten ja farmakodynaamisten tietojen perusteella sovellus näyttää myös PrEP:ltä saavutetun suojaustason (esim. matala, keskitaso, korkea) ja tarjoavat myös henkilökohtaisia viestejä lisäannosmääristä, joita tarvitaan suojan maksimoimiseksi.
Sovelluksen kehittämisen ja arvioinnin seuraavassa vaiheessa tutkijat suorittavat DOT Diary Longitudinal Pilotin arvioidakseen sovelluksen vaikutusta PrEP-kiinnittymiseen PrEP-käytön farmakokineettisillä mittareilla mitattuna (tenofoviiridifosfaatti [TFV-DP] ja emtrisitabiinitrifosfaatti [FTC) -TP] tasot kuivuneissa veripisteissä [DBS]). Tutkijat arvioivat myös TFV-DP:n ja FTC-TP:n yhteensopivuutta DBS:ssä DOT Diarylla mitatun kiinnittymisen kanssa sekä sovelluksen hyväksyttävyyttä ja helppokäyttöisyyttä pidemmällä (24 viikon) ajanjaksolla. Tämä pilottitutkimus mahdollistaa sovelluksen arvioinnin ja jatkojalostuksen, jotta se valmistellaan testaamista laajemmassa tehokkuustutkimuksessa YMSM:illä, joilla on HIV-tartuntariski. Tutkijat suorittavat tämän pilottiprotokollan YMSM:n kesken Atlantassa ja San Franciscon lahden alueella, kahdella suurkaupunkialueella, joihin HIV vaikuttaa voimakkaasti, mutta jotka kuitenkin eroavat sosiodemografisesti sekä HIV-ehkäisypalvelujen saatavuudesta ja käyttöönotosta, mukaan lukien PrEP. Nämä monipuoliset tutkimuspaikat mahdollistavat tietojen keräämisen sovellusten kehittämiseen laajan YMSM-ryhmän keskuudessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94102
- Bridge HIV, San Francisco Department of Public Health
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University, School of Public Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tunnistaa itsensä mieheksi
- Ilmoittautuessa 18-35-vuotiaat
Raportit, jotka ovat harrastaneet insertiivistä tai vastaanottavaa anaaliseksiä miehen tai transnaisen kanssa viimeisten 12 kuukauden aikana ja yksi tai useampi seuraavista kriteereistä viimeisen 12 kuukauden aikana:
- Kaikki kondomittomat anaaliseksit molemminpuolisen monogaamisen suhteen ulkopuolella HIV-negatiivisen kumppanin kanssa
- Kaksi tai useampi anaaliseksuaalikumppani
- Itse ilmoittama sukupuolitauti (STI; tippuri, klamydia, kuppa)
- Sinulla on tiedossa HIV-positiivinen seksikumppani
- HIV-negatiivinen määritettynä negatiivisella 4. sukupolven HIV-testillä seulonnassa ja negatiivisella 4. sukupolven pikatestillä ilmoittautumisen yhteydessä
- Valmis aloittamaan PrEP
Oikeus ottaa PrEP
- Kreatiniinipuhdistuma ≥60 ml/min Cockcroft-Gault-yhtälön perusteella arvioituna seulonnassa
- Hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) negatiivinen
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- Pystyy lukemaan ja puhumaan englantia
- Älypuhelimen omistajuus on yhteensopiva DOT Diary -sovelluksen kanssa
- Täyttää paikalliset paikannusvaatimukset
- Asuu, työskentelee tai pelaa Atlantan metropolialueella, San Franciscossa, Alamedassa, Marinissa, Contra Costassa, Santa Clarassa tai San Mateo Countyssa
Poissulkemiskriteerit:
- PrEP-käyttö viimeisen 4 kuukauden aikana (PrEP-naiivit osallistujat asetetaan etusijalle)
- Mikä tahansa reaktiivinen HIV-testi seulonnan tai ilmoittautumisen yhteydessä
- Akuutin HIV-infektion merkit tai oireet seulonnan tai ilmoittautumisen yhteydessä
- Patologinen luunmurtuma, joka ei liity traumaan
- Nefrotoksisten lääkkeiden ottaminen
- Osallistumisen historia HIV-rokotetutkimuksen aktiiviseen osioon
- Keskinäisesti monogaamisessa seksisuhteessa HIV-negatiivisen kumppanin kanssa viimeisen 12 kuukauden ajan
- Ei pystynyt sitoutumaan opiskeluun 24 viikkoon
- Mikä tahansa lääketieteellinen, psykiatrinen tai sosiaalinen tila tai muu vastuu, joka tutkijan arvion mukaan tekisi tutkimukseen osallistumisesta vaarallista, vaikeuttaisi tutkimustulostietojen tulkintaa tai muuten häiritsisi tutkimuksen tavoitteiden saavuttamista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DOT -päiväkirjainterventio
Dot Diary -mobiilisovellus ja Emtritabine / Tenofoviir -disoproksiil oraalinen tabletti (kerran päivässä)
|
Avoin päivittäinen emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili oraalinen tabletti
Muut nimet:
DOT Diary -mobiilisovellus lääkkeiden noudattamisen ja seksuaalisen toiminnan seurantaan.
|
|
Muut: DOT -päiväkirjan hallinta
Emitritabiini / tenofoviirisoproksiilin suun kautta annettava hoitotabletti (kerran päivässä)
|
Avoin päivittäinen emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili oraalinen tabletti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DOT -päiväkirjasovelluksen vaikutus prep -tarttumiseen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Prep-tarttumisen mittaus mitattuna TFV-DP-tasolla> = 700 fmol/Punch DBS: ssä nuorten MSM: n aloittavan prep: n keskuudessa
|
24 viikkoa
|
|
TFV-DP: n ja FTC-TP: n yhdenmukaisuus DBS: ssä tarttuvuudella mitattuna DOT-päiväkirjasovelluksella
Aikaikkuna: 6, 12, 18, 24 viikkoa
|
DBS-mittausten ja ADOT-pohjaisten tarttumisen arviointien välisen yhdenmukaisuuden mittarina: Näytteiden lukumäärä, jolla on <700 fmol/PUCK tai> = 700 fmol/Punch-sopimusta osallistujien lukumäärän kanssa, jotka ilmoittavat Prep-käytön <4 päivää/viikko tai 4-7 päivää/viikko viikossa 6, 12, 18, 24, 24, 24, 24, 24, 24, 24, 24
|
6, 12, 18, 24 viikkoa
|
|
Dot Diary -mobiilisovelluksen hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
YMSM: n PREP: n PROT -päiväkirjan hyväksymyyttä koskevien avainten hyväksyttävyyden tärkeimpien ominaisuuksien yhdistetty kuvaus analyysi sovelluksen mahdollisten parannusten tunnistamiseksi hyväksyttävyyden maksimoimiseksi.
Tämä mitattiin käyttämällä järjestelmän käytettävyysasteikkoa, minmum -arvo 0 ja maksimiarvo oli 100.
Tämä on asteikko, joka käyttää 10 kappaleen kyselylomaketta, jolla on 5-pisteinen Likert-asteikko, suostuen voimakkaasti eri mieltä.
Pisteet summataan ja lopputulos kerrotaan 2: lla. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
24 viikkoa
|
|
Dot Diary -mobiilisovelluksen helppokäyttöinen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Kuvaileva analyysi DOT -päiväkirjan helppokäyttöisyyden avainkohdasta 24 viikon aikana YMSM: llä PREP: llä.
Osallistujilta kysyttiin, oliko DOT -päiväkirjasovellusta helppokäyttöinen, ja vastattiin Likert -asteikolla 1 = voimakkaasti eri mieltä, 2 = eri mieltä, 3 = neutraali, 4 = samaa mieltä, 5 = täysin samaa mieltä.
Korkeampi pisteet osoittavat paremman lopputuloksen.
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seksuaalisten tekojen (ehkäisyn tehokkuus tarttuminen) prep-kattavuus DOT-päiväkirjalla mitattuna
Aikaikkuna: 6, 12, 18, 24 viikkoa
|
Anaali sukupuolen kokonaisprosentti 30 osallistujalla, jotka kattoivat Prep: n käyttöä 4-7 päivää ennen sukupuolta koskevaa lakia, mitattuna A-pisteellä.
Tämä on tarkoitettu vain tutkimuksen A-pistevarsille.
|
6, 12, 18, 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Susan Buchbinder, MD, Bridge HIV, San Francisco Department of Public Health
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-25821
- 1R01MH109320-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .