DOT Diary Mobile App für die Einhaltung der Präexpositionsprophylaxe bei jungen Männern
DOT Diary Longitudinal Pilot: Eine mobile App für die Einhaltung der Präexpositionsprophylaxe bei jungen Männern
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Im Forschungsprojekt DOT Diary wurde die Smartphone-App AiCure Automated Directly Observed Therapy (aDOT) für die Überwachung und Unterstützung der HIV-Präexpositionsprophylaxe (PrEP) bei jungen Männern, die Sex mit Männern haben (YMSM), angepasst. Die aDOT-App verwendet eine automatisierte direkt beobachtete Therapie (DOT), die die Smartphone-Kamera und Software für künstliche Intelligenz verwendet, um zu bestätigen, dass die richtige Person das richtige Medikament zur richtigen Zeit einnimmt. Ein Sexualtagebuch wurde in die aDOT-App integriert, um YMSM dabei zu helfen zu verstehen, ob sie für einzelne sexuelle Episoden Schutz durch PrEP erhalten und wann es besonders wichtig ist, PrEP einzunehmen (z. B. nach einer sexuellen Episode). Insbesondere ermöglicht das Sexualtagebuch den Teilnehmern, sexuelle Begegnungen, sexuelle Verhaltensweisen, die bei jeder Begegnung aufgetreten sind, und Bewertungsmerkmale von Partnern zu verfolgen. Die App bietet einen Kalender, der alle Tage anzeigt, an denen PrEP-Medikamente eingenommen wurden, und alle Tage, an denen sexuelle Aktivitäten stattgefunden haben, sodass die Teilnehmer die Berichterstattung über sexuelle Begegnungen mit PrEP sehen können. Basierend auf pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Daten aus früheren PrEP-Studien zeigt die App auch das geschätzte Schutzniveau an, das durch PrEP erreicht wird (z. niedrig, mittel, hoch) und bieten auch personalisierte Nachrichten über die zusätzliche Anzahl von Dosen, die zur Maximierung des Schutzes erforderlich sind.
In der nächsten Phase der App-Entwicklung und -Bewertung werden die Forscher das DOT Diary Longitudinal Pilot durchführen, um die Auswirkungen der App auf die PrEP-Adhärenz zu bewerten, gemessen anhand pharmakokinetischer Messungen der PrEP-Nutzung (Tenofovirdiphosphat [TFV-DP] und Emtricitabintriphosphat [FTC -TP]-Spiegel in getrockneten Blutflecken [DBS]). Die Forscher werden auch die Übereinstimmung von TFV-DP und FTC-TP bei DBS mit der von DOT Diary gemessenen Adhärenz sowie die Akzeptanz und Benutzerfreundlichkeit der App über einen längeren Zeitraum (24 Wochen) bewerten. Diese Pilotstudie ermöglicht die Bewertung und weitere Verfeinerung der App in Vorbereitung auf Tests in einer größeren Wirksamkeitsstudie bei YMSM mit HIV-Risiko. Die Forscher werden dieses Pilotprotokoll zwischen YMSM in Atlanta und der San Francisco Bay Area durchführen, zwei Metropolregionen, die stark von HIV betroffen sind, sich jedoch in der Soziodemografie sowie in der Verfügbarkeit und Inanspruchnahme von HIV-Präventionsdiensten, einschließlich PrEP, unterscheiden. Diese verschiedenen Forschungsstandorte werden die Sammlung von Daten ermöglichen, um die App-Entwicklung in einer breiten Gruppe von YMSM zu informieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94102
- Bridge HIV, San Francisco Department of Public Health
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Emory University, School of Public Health
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Identifiziert sich selbst als Mann
- Alter 18-35 bei Einschreibung
Berichte über einführenden oder rezeptiven Analsex mit einem Mann oder einer Transfrau in den letzten 12 Monaten und eines oder mehrere der folgenden Kriterien in den letzten 12 Monaten:
- Jeder kondomlose Analsex außerhalb einer gegenseitig monogamen Beziehung mit einem HIV-negativen Partner
- Zwei oder mehr Analsexpartner
- Selbst gemeldete sexuell übertragbare Infektion (STI; Gonorrhö, Chlamydien, Syphilis)
- Einen bekanntermaßen HIV-positiven Sexualpartner haben
- HIV-negativ, wie durch einen negativen HIV-Test der 4. Generation beim Screening und einen negativen Schnelltest der 4. Generation bei der Einschreibung bestimmt
- Bereit, PrEP zu initiieren
Berechtigt zur PrEP
- Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min, wie anhand der Cockcroft-Gault-Gleichung beim Screening geschätzt
- Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) negativ
- Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Kann Englisch lesen und sprechen
- Smartphone-Besitz kompatibel mit der DOT Diary-App
- Erfüllt lokale Locator-Anforderungen
- Lebt, arbeitet oder spielt in Atlanta Metropolitan Area, San Francisco, Alameda, Marin, Contra Costa, Santa Clara oder San Mateo Counties
Ausschlusskriterien:
- PrEP-Nutzung innerhalb der letzten 4 Monate (PrEP-naive Teilnehmer werden priorisiert)
- Jeder reaktive HIV-Test beim Screening oder bei der Einschreibung
- Anzeichen oder Symptome einer akuten HIV-Infektion beim Screening oder bei der Einschreibung
- Pathologischer Knochenbruch in der Anamnese, der nicht mit einem Trauma zusammenhängt
- Einnahme von nephrotoxischen Medikamenten
- Vorgeschichte der Teilnahme am aktiven Arm einer HIV-Impfstoffstudie
- In einer beidseitig monogamen sexuellen Beziehung mit einem HIV-negativen Partner in den letzten 12 Monaten
- Kann sich 24 Wochen lang nicht zur Studienteilnahme verpflichten
- Alle medizinischen, psychiatrischen oder sozialen Umstände oder sonstigen Verantwortlichkeiten, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie unsicher machen, die Interpretation der Studienergebnisdaten erschweren oder anderweitig das Erreichen der Studienziele beeinträchtigen würden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: DOT -Tagebuchintervention
DOT -Tagebuch mobile App und Emtricitabin / Tenofovir Disoproxil Oral Tablet (einmal täglich)
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Open-Label Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil-Tablette zum Einnehmen täglich
Andere Namen:
Mobile DOT Diary-Anwendung zur Verfolgung der Medikamenteneinnahme und sexueller Aktivitäten.
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Sonstiges: DOT -Tagebuchkontrolle
Versorgung Standard für Emtricitabin / Tenofovir Disoproxil Oral Tablet (einmal täglich)
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Open-Label Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil-Tablette zum Einnehmen täglich
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auswirkung der Dot -Tagebuch -App auf die Vorbereitungsantrieb
Zeitfenster: 24 Wochen
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Messung der Vorbereitungsbeamten gemessen mit TFV-DP-Spiegel> = 700 FMOL/Punch in DBS unter jungen MSM-Initiations-Präparat
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24 Wochen
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Konkordanz von TFV-DP und FTC-TP in DB
Zeitfenster: 6, 12, 18, 24 Wochen
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Als Maß für die Übereinstimmung zwischen DBS-Messungen und ADOT-basierten Bewertungen der Vorbereitungseinhaltung: Anzahl der Proben mit <700 FMOL/Punch oder> = 700 FMOL/Punch-Vereinbarung mit der Anzahl der Teilnehmer, die die Vorbereitung der Vorbereitung <4 Tage/Woche oder 4-7 Tage/Woche in den Wochen 6, 12, 18, 24 melden
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6, 12, 18, 24 Wochen
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Dot -Tagebuch mobile App Akzeptanz
Zeitfenster: 24 Wochen
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Kombinierte deskriptive Analyse der Schlüsselattribute der Akzeptanz von DOT -Tagebuch über 24 Wochen von YMSM bei Prep, um potenzielle Verbesserungen der App zu ermitteln, um die Akzeptanz zu maximieren.
Dies wurde anhand der System Usability -Skala mit Minmum -Wert von 0 und Maximalwert von 100 gemessen.
Dies ist eine Skala, die einen 10-Punkte-Fragebogen mit einer 5-Punkte-Likert-Skala aus stark zustimmen, um stark nicht zustimmen.
Die Bewertungen werden summiert und das Endergebnis wird mit 2. höheren Ergebnissen multipliziert.
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24 Wochen
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DOT -Tagebuch Mobile App Leichtigkeit der Nutzung
Zeitfenster: 24 Wochen
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Deskriptive Analyse des Schlüsselattributs der Benutzerfreundlichkeit von DOT -Tagebuch über 24 Wochen von YMSM bei Prep.
Die Teilnehmer wurden gefragt, ob die DOT -Tagebuch -App einfach zu bedienen sei und mit einer Likert -Skala von 1 = nicht einverstanden war, 2 = nicht zustimmen, 3 = neutral, 4 = zustimmen, 5 = stimmen stimmen zu.
Eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
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24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vorbereitungsabdeckung von sexuellen Handlungen (Einhaltung der Präventionseffizienz), gemessen durch DOT-Tagebuch
Zeitfenster: 6, 12, 18, 24 Wochen
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Der Prozentsatz der gesamten Analsex-Geschlechtsdauer in den 30 Teilnehmern, die vor diesem Sexgesetz 4-7 Tage lang verwendet wurden, gemessen durch A-DOT.
Dies ist nur für den A-Dot-Arm der Studie.
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6, 12, 18, 24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Susan Buchbinder, MD, Bridge HIV, San Francisco Department of Public Health
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18-25821
- 1R01MH109320-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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