用于年轻人暴露前预防依从性的 DOT 日记移动应用程序
DOT 日记纵向试点:用于年轻人暴露前预防依从性的移动应用程序
研究概览
详细说明
在 DOT Diary 研究项目中,AiCure 自动直接观察治疗 (aDOT) 智能手机应用程序已被改编用于监测和支持年轻男男性行为者 (YMSM) 的 HIV 暴露前预防 (PrEP) 使用。 aDOT 应用程序使用自动直接观察疗法 (DOT),使用智能手机摄像头和人工智能软件来确认正确的人在正确的时间服用正确的药物。 性日记已集成到 aDOT 应用程序中,以帮助 YMSM 了解他们是否因个别性行为而获得 PrEP 保护,以及何时服用 PrEP 特别重要(例如在性行为后)。 具体来说,性日记允许参与者跟踪性接触、每次接触中发生的性行为以及伴侣的评级特征。 该应用程序提供了一个日历,显示服用 PrEP 药物的所有天数,以及发生性活动的所有天数,让参与者可以看到与 PrEP 发生性接触的报道。 根据之前 PrEP 试验的药代动力学和药效学数据,该应用程序还将显示 PrEP 达到的估计保护水平(例如 低、中、高),并且还提供有关最大限度保护所需的额外剂量的个性化信息。
在应用程序开发和评估的下一阶段,研究人员将进行 DOT 日记纵向试点,以评估应用程序对 PrEP 依从性的影响,通过 PrEP 使用的药代动力学测量(替诺福韦二磷酸 [TFV-DP] 和恩曲他滨三磷酸 [FTC] -TP] 干血斑 [DBS] 中的水平)。 研究人员还将评估 DBS 中 TFV-DP 和 FTC-TP 与 DOT Diary 测量的依从性的一致性,以及该应用程序在较长时间(24 周)内的可接受性和易用性。 这项试点研究将允许对该应用程序进行评估和进一步完善,以准备在面临 HIV 感染风险的 YMSM 中进行更大规模的疗效试验测试。 研究人员将在亚特兰大和旧金山湾区的 YMSM 中开展这项试点方案,这两个大都市地区受 HIV 影响严重,但在社会人口统计学以及 HIV 预防服务(包括 PrEP)的可用性和采用方面存在差异。 这些不同的研究地点将允许收集数据,为广泛的 YMSM 群体的应用程序开发提供信息。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
California
-
San Francisco、California、美国、94102
- Bridge HIV, San Francisco Department of Public Health
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University, School of Public Health
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 自我认同为男性
- 入学时 18-35 岁
报告在过去 12 个月内与男性或跨性别女性进行过插入性或接受性肛交,并且在过去 12 个月内符合以下一项或多项标准:
- 在与 HIV 阴性伴侣的一夫一妻制关系之外的任何无安全套肛交
- 两个或更多肛交伴侣
- 自我报告的性传播感染(STI;淋病、衣原体、梅毒)
- 有已知的 HIV 阳性性伴侣
- 通过筛查时第 4 代 HIV 检测阴性和入组时第 4 代快速检测阴性确定 HIV 阴性
- 愿意启动 PrEP
有资格参加 PrEP
- 筛选时通过 Cockcroft-Gault 方程估计的肌酐清除率≥60 毫升/分钟
- 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 阴性
- 愿意并能够提供书面知情同意书
- 能够阅读和说英语
- 拥有与 DOT Diary 应用程序兼容的智能手机
- 满足本地定位器要求
- 在亚特兰大都会区、旧金山、阿拉米达、马林、康特拉科斯塔、圣克拉拉或圣马特奥县生活、工作或玩耍
排除标准:
- 在过去 4 个月内使用 PrEP(将优先考虑未接触过 PrEP 的参与者)
- 筛选或注册时的任何反应性 HIV 测试
- 筛查或登记时出现急性 HIV 感染的体征或症状
- 与外伤无关的病理性骨折史
- 服用肾毒性药物
- 参与 HIV 疫苗试验的主动臂的历史
- 在过去 12 个月内与 HIV 阴性伴侣保持一夫一妻制的性关系
- 无法承诺参与研究 24 周
- 根据研究者的判断,任何医学、精神病学或社会状况或其他责任会使参与研究不安全,使研究结果数据的解释复杂化,或以其他方式干扰实现研究目标。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:DOT 日记干预
DOT Diary 手机应用程序和恩曲他滨/替诺福韦地索普西口服片剂(每日一次)
|
开放标签日用恩曲他滨/替诺福韦地索普西口服片剂
其他名称:
DOT Diary 移动应用程序,用于跟踪服药依从性和性活动。
|
其他:DOT日记控制
恩曲他滨/替诺福韦地索普西口服片剂的护理标准(每日一次)
|
开放标签日用恩曲他滨/替诺福韦地索普西口服片剂
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
DOT Diary 应用程序对 PrEP 依从性的影响
大体时间:24周
|
通过 TFV-DP 在 DBS 中测量启动 PrEP 的年轻 MSM 中的 PrEP 依从性
|
24周
|
DBS 中 TFV-DP 和 FTC-TP 的一致性与 DOT Diary 应用程序测量的依从性
大体时间:24周
|
DOT 的验证将侧重于 DOT Diary 应用程序基于 aDOT 的 PrEP 依从性评估与 DBS 测量之间的一致性
|
24周
|
DOT 日记移动应用程序可接受性
大体时间:24周
|
YMSM 在 PrEP 上对 24 周内 DOT 日记的可接受性的关键属性进行了结合描述性分析,以确定应用程序的潜在改进以最大限度地提高可接受性
|
24周
|
DOT Diary 移动应用程序易于使用
大体时间:24周
|
YMSM 在 PrEP 上对 DOT 日记在 24 周内易用性关键属性的综合描述性分析
|
24周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
PrEP 的性行为覆盖率(预防效果依从性),由 DOT 日记衡量
大体时间:24周
|
结合分析每个时期无安全套接受性行为的覆盖概率,将性行为视为试验,覆盖为成功。
|
24周
|
DOT日记APP aDOT组件日常使用测评
大体时间:24周
|
估计 aDOT 组件的平均使用,作为学习天数的比例
|
24周
|
DOT日记app日记组件使用测评
大体时间:24周
|
估计 DOT 日记应用程序日记组件的平均使用情况作为学习周数的比例。
|
24周
|
合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Susan Buchbinder, MD、Bridge HIV, San Francisco Department of Public Health
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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