このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

若い男性の曝露前予防遵守のためのDOTダイアリーモバイルアプリ

2021年4月6日 更新者:Susan Buchbinder、Public Health Foundation Enterprises, Inc.

DOT Diary Longitudinal Pilot: 若い男性の曝露前予防遵守のためのモバイルアプリ

研究者たちは、テクノロジー企業の AiCure と協力して、2 つの薬物遵守戦略を組み合わせたスマートフォン アプリ DOT Diary を開発しています。 DOT Diary は、薬を服用するタイミングを知らせ、モーション センシング技術を使用して、錠剤が飲み込まれたことを視覚的かつ自動的に確認します。 この研究の目的は、HIV の予防のための HIV 暴露前予防 (PrEP) の順守に対するアプリの影響を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

DOT Diary 研究プロジェクトでは、AiCure 自動化された直接観察療法 (aDOT) スマートフォン アプリが、男性とセックスをする若い男性 (YMSM) の間での HIV 曝露前予防 (PrEP) の使用を監視およびサポートするために使用されるように適合されています。 aDOT アプリは、スマートフォンのカメラと人工知能ソフトウェアを使用する自動化された直接観察療法 (DOT) を使用して、適切な人が適切なタイミングで適切な薬を服用していることを確認します。 YMSM が個々の性的エピソードに対して PrEP からの保護を受けているかどうか、および PrEP を服用することが特に重要な場合 (性的エピソードの後など) を理解するのに役立つように、性的日記が aDOT アプリに統合されています。 具体的には、性的日記により、参加者は性的出会い、各出会いで発生した性的行動、およびパートナーの評価特性を追跡できます。 このアプリは、PrEP 薬が服用されたすべての日と性行為が行われたすべての日を表示するカレンダーを提供し、参加者は PrEP との性的な出会いの報道を見ることができます。 以前の PrEP 試験からの薬物動態および薬力学データに基づいて、アプリは PrEP から達成された保護の推定レベルも示します (例: 低、中、高)、保護を最大化するために必要な追加の投与回数に関する個別のメッセージも提供します。

アプリの開発と評価の次の段階では、研究者は DOT Diary Longitudinal Pilot を実施して、PrEP 使用 (テノホビル二リン酸 [TFV-DP] およびエムトリシタビン三リン酸 [FTC -TP] 乾燥血液スポットのレベル [DBS])。 研究者はまた、DBS における TFV-DP と FTC-TP の一致性と、DOT Diary によって測定されたアドヒアランス、および長期間 (24 週間) にわたるアプリの受容性と使いやすさを評価します。 このパイロット スタディにより、HIV 感染のリスクがある YMSM を対象とした大規模な有効性試験でのテストに備えて、アプリの評価とさらなる改良が可能になります。 研究者は、アトランタとサンフランシスコ ベイエリアの YMSM の間でこのパイロット プロトコルを実施します。この 2 つの大都市圏は、HIV の影響を強く受けていますが、社会人口統計学的な点だけでなく、PrEP を含む HIV 予防サービスの利用可能性と普及率も異なります。 これらの多様な研究拠点により、YMSM の広範なグループ間でアプリ開発に情報を提供するためのデータの収集が可能になります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94102
        • Bridge HIV, San Francisco Department of Public Health
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University, School of Public Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~35年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 男としての自己認識
  • 入学時18~35歳
  • 過去 12 か月間に男性またはトランス女性と挿入的または受容的なアナル セックスをしたことを報告し、過去 12 か月間に次の基準の 1 つ以上を満たしている。

    • HIV 陰性のパートナーとの相互に一夫一婦制の関係以外でのコンドームなしのアナル セックス
    • 2 人以上のアナル セックス パートナー
    • 自己申告による性感染症 (STI; 淋病、クラミジア、梅毒)
    • 既知のHIV陽性の性的パートナーを持つ
  • -スクリーニング時の陰性第4世代HIV検査および登録時の陰性迅速第4世代検査によって決定されるHIV陰性
  • PrEPを開始したい
  • PrEPを受ける資格がある

    • -スクリーニング時のCockcroft-Gault方程式によって推定されるクレアチニンクリアランス≥60 ml /分
    • B型肝炎表面抗原(HBsAg)陰性
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力
  • 英語を読み、話すことができる
  • DOT Diary アプリに対応したスマートフォンの所有権
  • ローカルロケーターの要件を満たしています
  • アトランタ都市圏、サンフランシスコ、アラメダ、マリン、コントラ コスタ、サンタ クララ、またはサン マテオ郡に住んでいる、働いている、または遊んでいる

除外基準:

  • 過去4か月以内にPrEPを使用している(PrEP未経験の参加者が優先されます)
  • -スクリーニングまたは登録時の反応性HIV検査
  • -スクリーニングまたは登録時の急性HIV感染の徴候または症状
  • 外傷に関連しない病的骨折の病歴
  • 腎毒性薬の服用
  • -HIVワクチン試験のアクティブなアームへの参加の歴史
  • 過去12か月間、HIV陰性のパートナーと相互に一夫一婦制の性的関係にある
  • 24週間研究への参加を約束できない
  • 治験責任医師の判断において、治験への参加を安全でなくする、治験結果データの解釈を複雑にする、または治験目的の達成を妨げるその他の医学的、精神医学的、または社会的状態またはその他の責任。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:DOT日記介入
DOT Diary モバイル アプリと Emtricitabine / Tenofovir Disoproxil Oral Tablet (1 日 1 回)
オープンラベルの毎日のエムトリシタビン/テノホビルジソプロキシル経口錠剤
他の名前:
  • ツルバダ
服薬順守と性行為を追跡するための DOT Diary モバイル アプリケーション。
他の:DOT ダイアリー コントロール
エムトリシタビン / テノホビル ジソプロキシル経口錠 (1 日 1 回) の標準治療
オープンラベルの毎日のエムトリシタビン/テノホビルジソプロキシル経口錠剤
他の名前:
  • ツルバダ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PrEP アドヒアランスに対する DOT Diary アプリの効果
時間枠:24週間
PrEP を開始する若い MSM の間で DBS の TFV-DP によって測定される PrEP 遵守の測定
24週間
DBSにおけるTFV-DPとFTC-TPとDOT Diaryアプリで測定されたアドヒアランスとの一致
時間枠:24週間
DOT の検証は、DOT Diary アプリによる PrEP 順守の aDOT ベースの評価と DBS 測定値との一致に焦点を当てます。
24週間
DOT Diary モバイル アプリの受容性
時間枠:24週間
受容性を最大化するためのアプリの潜在的な改善を特定するために、PrEP の YMSM による 24 週間にわたる DOT Diary の受容性の主要な属性の記述的分析を組み合わせたもの
24週間
DOT Diary モバイルアプリの使いやすさ
時間枠:24週間
YMSM on PrEP による 24 週間にわたる DOT Diary の使いやすさの主要な属性の記述的分析の組み合わせ
24週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DOTダイアリーで測定した性行為のPrEPカバー率(予防効果遵守率)
時間枠:24週間
各期間におけるコンドームなしの受容的性行為の報道の確率を、性行為を試行として扱い、報道を成功として組み合わせて分析します。
24週間
DOT Diary アプリの aDOT コンポーネントの日常使用の評価
時間枠:24週間
学習日数の割合としての aDOT コンポーネントの平均使用量の推定
24週間
DOTダイアリーアプリのダイアリーコンポーネントの使用評価
時間枠:24週間
DOT ダイアリー アプリのダイアリー コンポーネントの平均使用量を、学習する週の割合として推定します。
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Susan Buchbinder, MD、Bridge HIV, San Francisco Department of Public Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月1日

一次修了 (実際)

2020年4月21日

研究の完了 (実際)

2020年4月21日

試験登録日

最初に提出

2018年12月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月7日

最初の投稿 (実際)

2018年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月6日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3
購読する