若い男性の曝露前予防遵守のためのDOTダイアリーモバイルアプリ
DOT Diary Longitudinal Pilot: 若い男性の曝露前予防遵守のためのモバイルアプリ
調査の概要
詳細な説明
DOT Diary 研究プロジェクトでは、AiCure 自動化された直接観察療法 (aDOT) スマートフォン アプリが、男性とセックスをする若い男性 (YMSM) の間での HIV 曝露前予防 (PrEP) の使用を監視およびサポートするために使用されるように適合されています。 aDOT アプリは、スマートフォンのカメラと人工知能ソフトウェアを使用する自動化された直接観察療法 (DOT) を使用して、適切な人が適切なタイミングで適切な薬を服用していることを確認します。 YMSM が個々の性的エピソードに対して PrEP からの保護を受けているかどうか、および PrEP を服用することが特に重要な場合 (性的エピソードの後など) を理解するのに役立つように、性的日記が aDOT アプリに統合されています。 具体的には、性的日記により、参加者は性的出会い、各出会いで発生した性的行動、およびパートナーの評価特性を追跡できます。 このアプリは、PrEP 薬が服用されたすべての日と性行為が行われたすべての日を表示するカレンダーを提供し、参加者は PrEP との性的な出会いの報道を見ることができます。 以前の PrEP 試験からの薬物動態および薬力学データに基づいて、アプリは PrEP から達成された保護の推定レベルも示します (例: 低、中、高)、保護を最大化するために必要な追加の投与回数に関する個別のメッセージも提供します。
アプリの開発と評価の次の段階では、研究者は DOT Diary Longitudinal Pilot を実施して、PrEP 使用 (テノホビル二リン酸 [TFV-DP] およびエムトリシタビン三リン酸 [FTC -TP] 乾燥血液スポットのレベル [DBS])。 研究者はまた、DBS における TFV-DP と FTC-TP の一致性と、DOT Diary によって測定されたアドヒアランス、および長期間 (24 週間) にわたるアプリの受容性と使いやすさを評価します。 このパイロット スタディにより、HIV 感染のリスクがある YMSM を対象とした大規模な有効性試験でのテストに備えて、アプリの評価とさらなる改良が可能になります。 研究者は、アトランタとサンフランシスコ ベイエリアの YMSM の間でこのパイロット プロトコルを実施します。この 2 つの大都市圏は、HIV の影響を強く受けていますが、社会人口統計学的な点だけでなく、PrEP を含む HIV 予防サービスの利用可能性と普及率も異なります。 これらの多様な研究拠点により、YMSM の広範なグループ間でアプリ開発に情報を提供するためのデータの収集が可能になります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94102
- Bridge HIV, San Francisco Department of Public Health
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University, School of Public Health
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 男としての自己認識
- 入学時18~35歳
過去 12 か月間に男性またはトランス女性と挿入的または受容的なアナル セックスをしたことを報告し、過去 12 か月間に次の基準の 1 つ以上を満たしている。
- HIV 陰性のパートナーとの相互に一夫一婦制の関係以外でのコンドームなしのアナル セックス
- 2 人以上のアナル セックス パートナー
- 自己申告による性感染症 (STI; 淋病、クラミジア、梅毒)
- 既知のHIV陽性の性的パートナーを持つ
- -スクリーニング時の陰性第4世代HIV検査および登録時の陰性迅速第4世代検査によって決定されるHIV陰性
- PrEPを開始したい
PrEPを受ける資格がある
- -スクリーニング時のCockcroft-Gault方程式によって推定されるクレアチニンクリアランス≥60 ml /分
- B型肝炎表面抗原(HBsAg)陰性
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力
- 英語を読み、話すことができる
- DOT Diary アプリに対応したスマートフォンの所有権
- ローカルロケーターの要件を満たしています
- アトランタ都市圏、サンフランシスコ、アラメダ、マリン、コントラ コスタ、サンタ クララ、またはサン マテオ郡に住んでいる、働いている、または遊んでいる
除外基準:
- 過去4か月以内にPrEPを使用している(PrEP未経験の参加者が優先されます)
- -スクリーニングまたは登録時の反応性HIV検査
- -スクリーニングまたは登録時の急性HIV感染の徴候または症状
- 外傷に関連しない病的骨折の病歴
- 腎毒性薬の服用
- -HIVワクチン試験のアクティブなアームへの参加の歴史
- 過去12か月間、HIV陰性のパートナーと相互に一夫一婦制の性的関係にある
- 24週間研究への参加を約束できない
- 治験責任医師の判断において、治験への参加を安全でなくする、治験結果データの解釈を複雑にする、または治験目的の達成を妨げるその他の医学的、精神医学的、または社会的状態またはその他の責任。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:DOT日記介入
DOT Diary モバイル アプリと Emtricitabine / Tenofovir Disoproxil Oral Tablet (1 日 1 回)
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オープンラベルの毎日のエムトリシタビン/テノホビルジソプロキシル経口錠剤
他の名前:
服薬順守と性行為を追跡するための DOT Diary モバイル アプリケーション。
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他の:DOT ダイアリー コントロール
エムトリシタビン / テノホビル ジソプロキシル経口錠 (1 日 1 回) の標準治療
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オープンラベルの毎日のエムトリシタビン/テノホビルジソプロキシル経口錠剤
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PrEP アドヒアランスに対する DOT Diary アプリの効果
時間枠:24週間
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PrEP を開始する若い MSM の間で DBS の TFV-DP によって測定される PrEP 遵守の測定
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24週間
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DBSにおけるTFV-DPとFTC-TPとDOT Diaryアプリで測定されたアドヒアランスとの一致
時間枠:24週間
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DOT の検証は、DOT Diary アプリによる PrEP 順守の aDOT ベースの評価と DBS 測定値との一致に焦点を当てます。
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24週間
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DOT Diary モバイル アプリの受容性
時間枠:24週間
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受容性を最大化するためのアプリの潜在的な改善を特定するために、PrEP の YMSM による 24 週間にわたる DOT Diary の受容性の主要な属性の記述的分析を組み合わせたもの
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24週間
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DOT Diary モバイルアプリの使いやすさ
時間枠:24週間
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YMSM on PrEP による 24 週間にわたる DOT Diary の使いやすさの主要な属性の記述的分析の組み合わせ
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DOTダイアリーで測定した性行為のPrEPカバー率(予防効果遵守率)
時間枠:24週間
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各期間におけるコンドームなしの受容的性行為の報道の確率を、性行為を試行として扱い、報道を成功として組み合わせて分析します。
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24週間
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DOT Diary アプリの aDOT コンポーネントの日常使用の評価
時間枠:24週間
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学習日数の割合としての aDOT コンポーネントの平均使用量の推定
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24週間
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DOTダイアリーアプリのダイアリーコンポーネントの使用評価
時間枠:24週間
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DOT ダイアリー アプリのダイアリー コンポーネントの平均使用量を、学習する週の割合として推定します。
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24週間
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Susan Buchbinder, MD、Bridge HIV, San Francisco Department of Public Health
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 18-25821
- 1R01MH109320-01 (NIH(アメリカ国立衛生研究所))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。