DOT Diary mobiele app voor therapietrouw vóór blootstelling bij jonge mannen
DOT Diary Longitudinal Pilot: een mobiele app voor therapietrouw vóór blootstelling bij jonge mannen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In het DOT Diary-onderzoeksproject is de AiCure-smartphone-app voor geautomatiseerde direct waargenomen therapie (aDOT) aangepast voor gebruik bij het monitoren en ondersteunen van hiv-pre-expositieprofylaxe (PrEP) bij jonge mannen die seks hebben met mannen (YMSM). De aDOT-app maakt gebruik van geautomatiseerde direct geobserveerde therapie (DOT) die de camera van de smartphone en kunstmatige-intelligentiesoftware gebruikt om te bevestigen dat de juiste persoon de juiste medicatie op het juiste moment inneemt. Er is een seksueel dagboek geïntegreerd in de aDOT-app om YMSM te helpen begrijpen of ze bescherming krijgen tegen PrEP voor individuele seksuele episodes, en wanneer het bijzonder belangrijk is om PrEP te nemen (bijvoorbeeld na een seksuele episode). Met het seksuele dagboek kunnen deelnemers met name seksuele ontmoetingen, seksueel gedrag dat bij elke ontmoeting plaatsvond en beoordelingskenmerken van partners volgen. De app biedt een kalender met alle dagen waarop PrEP-medicatie is ingenomen en alle dagen waarop seksuele activiteit plaatsvond, zodat deelnemers de dekking van seksuele ontmoetingen met PrEP kunnen zien. Op basis van farmacokinetische en farmacodynamische gegevens van eerdere PrEP-onderzoeken, zal de app ook het geschatte beschermingsniveau aangeven dat door PrEP is bereikt (bijv. laag, gemiddeld, hoog), en bieden ook gepersonaliseerde berichten over het extra aantal doses dat nodig is om de bescherming te maximaliseren.
In de volgende fase van de ontwikkeling en beoordeling van de app zullen de onderzoekers de DOT Diary Longitudinal Pilot uitvoeren om de impact van de app op de therapietrouw van PrEP te beoordelen, zoals gemeten door farmacokinetische metingen van PrEP-gebruik (tenofovirdifosfaat [TFV-DP] en emtricitabinetrifosfaat [FTC -TP] niveaus in gedroogde bloedvlekken [DBS]). De onderzoekers zullen ook de concordantie beoordelen van TFV-DP en FTC-TP in DBS met therapietrouw gemeten door DOT Diary, en de aanvaardbaarheid en het gebruiksgemak van de app over een langere periode (24 weken). Deze pilotstudie zal evaluatie en verdere verfijning van de app mogelijk maken ter voorbereiding op testen in een grotere werkzaamheidsstudie onder YMSM die risico lopen op HIV-acquisitie. De onderzoekers zullen dit proefprotocol uitvoeren onder YMSM in Atlanta en San Francisco Bay Area, twee grootstedelijke regio's die zwaar getroffen zijn door hiv, maar toch verschillen in sociodemografie, evenals in de beschikbaarheid en acceptatie van hiv-preventiediensten, waaronder PrEP. Deze diverse onderzoekslocaties zullen het verzamelen van gegevens mogelijk maken om app-ontwikkeling te informeren onder een brede groep van YMSM.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94102
- Bridge HIV, San Francisco Department of Public Health
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University, School of Public Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Identificeert zichzelf als een man
- Leeftijd 18-35 bij inschrijving
Meldt in de afgelopen 12 maanden insertieve of receptieve anale seks te hebben gehad met een man of transvrouw en een of meer van de volgende criteria in de afgelopen 12 maanden:
- Elke condoomloze anale seks buiten een wederzijds monogame relatie met een hiv-negatieve partner
- Twee of meer anale sekspartners
- Zelfgerapporteerde seksueel overdraagbare aandoening (SOA; gonorroe, chlamydia, syfilis)
- Een bekende hiv-positieve seksuele partner hebben
- Hiv-negatief zoals bepaald door een negatieve 4e generatie hiv-test bij screening en een negatieve snelle 4e generatie test bij inschrijving
- Bereid om PrEP te starten
Komt in aanmerking om PrEP te nemen
- Creatinineklaring ≥60 ml/min zoals geschat door Cockcroft-Gault-vergelijking bij screening
- Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) negatief
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Engels kunnen lezen en spreken
- Smartphone-eigendom compatibel met de DOT Diary-app
- Voldoet aan lokale locatorvereisten
- Woont, werkt of speelt in Atlanta Metropolitan Area, San Francisco, Alameda, Marin, Contra Costa, Santa Clara of San Mateo Counties
Uitsluitingscriteria:
- PrEP-gebruik in de afgelopen 4 maanden (PrEP-naïeve deelnemers krijgen voorrang)
- Elke reactieve HIV-test bij screening of inschrijving
- Tekenen of symptomen van acute hiv-infectie bij screening of inschrijving
- Geschiedenis van pathologische botbreuken niet gerelateerd aan trauma
- Nefrotoxische medicijnen nemen
- Geschiedenis van deelname aan de actieve arm van een HIV-vaccinonderzoek
- In de afgelopen 12 maanden een wederzijds monogame seksuele relatie gehad met een hiv-negatieve partner
- 24 weken studiedeelname niet mogelijk
- Elke medische, psychiatrische of sociale aandoening of andere verantwoordelijkheden die, naar het oordeel van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek onveilig zouden maken, de interpretatie van de onderzoeksresultaten zouden bemoeilijken of anderszins het bereiken van de onderzoeksdoelstellingen zouden belemmeren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dot Diary Interventie
Dot Diary Mobile App en Emtricitabine / Tenofovir Disoproxil Oral Tablet (eenmaal daags)
|
Open-label dagelijkse emtricitabine/tenofovirdisoproxil orale tablet
Andere namen:
DOT Diary mobiele applicatie voor het volgen van therapietrouw en seksuele activiteiten.
|
|
Ander: DOT -dagboekregeling
Standaard van zorg voor emtricitabine / tenofovir disoproxil orale tablet (eenmaal daags)
|
Open-label dagelijkse emtricitabine/tenofovirdisoproxil orale tablet
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van Dot Diary -app op de therapietrouw
Tijdsspanne: 24 weken
|
Meting van voorbereidingsopname zoals gemeten door TFV-DP-niveau> = 700 fmol/punch in DBS bij jonge MSM initiërende voorbereiding
|
24 weken
|
|
Concordantie van TFV-DP en FTC-TP in DBS met therapietrouw gemeten door Dot Diary App
Tijdsspanne: 6, 12, 18, 24 weken
|
Als een maat voor concordantie tussen DBS-metingen en op adot gebaseerde beoordelingen van voorbereidingsopvang: aantal specimens met <700 fmol/punch of> = 700 fmol/punch-overeenkomst met het aantal deelnemers dat voorbereidingen meldt <4 dagen/week of 4-7 dagen/week bij weken 6, 12, 18, 24
|
6, 12, 18, 24 weken
|
|
Dot Diary Mobile App Acceptability
Tijdsspanne: 24 weken
|
Gecombineerde beschrijvende analyse van belangrijke kenmerken van aanvaardbaarheid van DOT -dagboek gedurende 24 weken door YMSM op Prep, om potentiële verbeteringen in de app te identificeren om de acceptatie te maximaliseren.
Dit werd gemeten met behulp van de System Usability Scale, met MINMUM -waarde van 0 en maximale waarde van 100.
Dit is een schaal die een vragenlijst van 10 items gebruikt met een 5-punts Likert-schaal van zeer akkoord met zeer oneens.
Scores worden opgeteld en de eindscore wordt vermenigvuldigd met 2. Hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
24 weken
|
|
Dot Diary Mobile App Gemakkelijk gebruik
Tijdsspanne: 24 weken
|
Beschrijvende analyse van het belangrijkste kenmerk van het gebruiksgemak van DOT -dagboek gedurende 24 weken door YMSM op PREP.
Deelnemers werd gevraagd of de Dot Diary -app gemakkelijk te gebruiken en beantwoord was met behulp van een Likert -schaal van 1 = zeer mee oneens, 2 = niet mee eens, 3 = neutraal, 4 = mee eens, 5 = helemaal mee eens.
Een hogere score duidt op een beter resultaat.
|
24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prep-dekking van seksuele handelingen (therapietrouw van preventie-effectiviteit) zoals gemeten door Dot Diary
Tijdsspanne: 6, 12, 18, 24 weken
|
Percentage van de totale anale seksuele handelingen over de 30 deelnemers die gedurende 4-7 dagen voorafgaand aan die sekswet worden gebruikt, zoals gemeten door A-Dot.
Dit is alleen voor de A-stot-arm van de studie.
|
6, 12, 18, 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Susan Buchbinder, MD, Bridge HIV, San Francisco Department of Public Health
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18-25821
- 1R01MH109320-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .