Мобильное приложение DOT Diary для соблюдения режима доконтактной профилактики у молодых мужчин
DOT Diary Longitudinal Pilot: мобильное приложение для соблюдения режима доконтактной профилактики у молодых мужчин
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В рамках исследовательского проекта DOT Diary приложение AiCure для автоматизированной терапии под непосредственным наблюдением (aDOT) для смартфона было адаптировано для использования в мониторинге и поддержке использования доконтактной профилактики ВИЧ (ДКП) среди молодых мужчин, имеющих половые контакты с мужчинами (YMSM). Приложение aDOT использует автоматизированную терапию под непосредственным наблюдением (DOT), которая использует камеру смартфона и программное обеспечение искусственного интеллекта, чтобы подтвердить, что правильный человек принимает правильные лекарства в нужное время. Сексуальный дневник был интегрирован в приложение aDOT, чтобы помочь YMSM понять, получают ли они защиту от PrEP для отдельных сексуальных эпизодов, и когда особенно важно принимать PrEP (например, после сексуального эпизода). В частности, сексуальный дневник позволяет участникам отслеживать сексуальные контакты, сексуальное поведение, имевшее место при каждом контакте, и рейтинговые характеристики партнеров. Приложение предоставляет календарь, отображающий все дни, когда принимались препараты PrEP, и все дни, когда происходила сексуальная активность, что позволяет участникам видеть освещение сексуальных контактов с PrEP. Основываясь на фармакокинетических и фармакодинамических данных предыдущих испытаний PrEP, приложение также покажет предполагаемый уровень защиты, достигнутый от PrEP (например, низкая, средняя, высокая), а также предоставлять персонализированные сообщения о дополнительных количествах доз, необходимых для максимальной защиты.
На следующем этапе разработки и оценки приложения исследователи проведут DOT Diary Longitudinal Pilot, чтобы оценить влияние приложения на приверженность PrEP, измеряемое фармакокинеическими показателями использования PrEP (тенофовир дифосфат [TFV-DP] и эмтрицитабин трифосфат [FTC -TP] в сухих пятнах крови [DBS]). Исследователи также оценят соответствие TFV-DP и FTC-TP в DBS с приверженностью, измеренной DOT Diary, а также приемлемость и простоту использования приложения в течение более длительного (24-недельного) периода. Это пилотное исследование позволит оценить и доработать приложение в рамках подготовки к более масштабному испытанию эффективности среди молодых МСМ, подверженных риску заражения ВИЧ. Исследователи проведут этот пилотный протокол среди YMSM в Атланте и районе залива Сан-Франциско, двух столичных регионах, сильно пострадавших от ВИЧ, но различающихся по социально-демографическим характеристикам, а также по доступности и использованию услуг по профилактике ВИЧ, включая PrEP. Эти разнообразные исследовательские центры позволят собирать данные для разработки приложений среди широкой группы YMSM.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94102
- Bridge HIV, San Francisco Department of Public Health
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University, School of Public Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Идентифицирует себя как мужчина
- Возраст от 18 до 35 лет на момент зачисления
Сообщения об инсертивном или рецептивном анальном сексе с мужчиной или транс-женщиной за последние 12 месяцев и наличие одного или нескольких из следующих критериев за последние 12 месяцев:
- Любой анальный секс без презерватива вне взаимно моногамных отношений с ВИЧ-отрицательным партнером.
- Два или более партнеров по анальному сексу
- Самооценка инфекций, передающихся половым путем (ИППП; гонорея, хламидиоз, сифилис)
- Наличие известного ВИЧ-положительного полового партнера
- ВИЧ-отрицательный, что определяется отрицательным тестом на ВИЧ 4-го поколения при скрининге и отрицательным экспресс-тестом 4-го поколения при зачислении
- Готов начать PrEP
Право на получение PrEP
- Клиренс креатинина ≥60 мл/мин по уравнению Кокрофта-Голта при скрининге
- Поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) отрицательный
- Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие
- Умение читать и говорить по-английски
- Владение смартфоном совместимо с приложением DOT Diary
- Соответствует требованиям местного локатора
- Живет, работает или играет в округах Атланты, Сан-Франциско, Аламеда, Марин, Контра-Коста, Санта-Клара или Сан-Матео.
Критерий исключения:
- Использование ДКП в течение последних 4 месяцев (приоритет отдается участникам, ранее не получавшим ДКП).
- Любой реактивный тест на ВИЧ при скрининге или регистрации
- Признаки или симптомы острой ВИЧ-инфекции при скрининге или регистрации
- В анамнезе патологический перелом кости, не связанный с травмой
- Прием нефротоксичных препаратов
- История участия в активной части испытания вакцины против ВИЧ
- Во взаимно моногамных сексуальных отношениях с ВИЧ-отрицательным партнером в течение последних 12 месяцев
- Невозможно принять участие в исследовании в течение 24 недель
- Любое медицинское, психиатрическое или социальное состояние или другие обязанности, которые, по мнению исследователя, могут сделать участие в исследовании небезопасным, усложнить интерпретацию данных результатов исследования или иным образом помешать достижению целей исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство дневника точки
Dot Diary Mobile App и Emtricitabine / Tenofovir Disoproxil Oral Plant (один раз в день)
|
Ежедневная открытая таблетка эмтрицитабина/тенофовира дизопроксила для приема внутрь
Другие имена:
Мобильное приложение DOT Diary для отслеживания соблюдения режима приема лекарств и сексуальной активности.
|
|
Другой: Dot Diary Control
Стандарт ухода за эмтрицитабином / тенофовиром дисопроксил пероральный таблет (один раз в день)
|
Ежедневная открытая таблетка эмтрицитабина/тенофовира дизопроксила для приема внутрь
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние приложения Dot Diary на приготовление подготовки
Временное ограничение: 24 недели
|
Измерение приверженности Prep, измеренное с помощью уровня TFV-DP> = 700 FMOL/PUNL в DBS среди молодых MSM инициирующих подготовку
|
24 недели
|
|
Согласие TFV-DP и FTC-TP в DBS с приверженностью Dot Diary App
Временное ограничение: 6, 12, 18, 24 недели
|
В качестве показателя согласованности между измерениями DBS и оценками приверженности PREP: количество образцов с <700 FMOL/Punch или> = 700 FMOL/PUNK Соглашение с количеством участников, сообщающих о подготовке к подготовке <4 дня в неделю или 4-7 дней/неделя в 6, 12, 18, 24, 24, 24, 24, 24, 24, 24, 24,
|
6, 12, 18, 24 недели
|
|
Dot Diary Мобильный приложение приемлемость
Временное ограничение: 24 недели
|
Комбинированный описательный анализ ключевых атрибутов приемлемости дневника DOT в течение 24 недель с помощью YMSM на PREP, чтобы определить потенциальные улучшения приложения для максимизации приемлемости.
Это было измерено с использованием шкалы удобства использования системы со значением Minmum 0 и максимальным значением 100.
Это шкала, которая использует анкету из 10 пунктов с 5-балльной шкалой Лайкерта от решительно согласного на категорию не согласиться.
Оценки суммируются, и окончательный балл умножается на 2. Более высокие оценки означают лучший результат.
|
24 недели
|
|
Dot Diary Mobile App Easy of Использования
Временное ограничение: 24 недели
|
Описательный анализ ключевого атрибута простоты использования DOT Diary в течение 24 недель с помощью YMSM на PREP.
Участникам спросили, было ли легко использовать приложение Dot Diary и ответить, используя шкалу Лайкерта из 1 = категорически не согласен, 2 = не согласен, 3 = нейтральный, 4 = согласен, 5 = решительно согласен.
Более высокий балл указывает на лучший результат.
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приготовление охвата половых актов (приверженность эффективности профилактики), измеряемое Dot Diary
Временное ограничение: 6, 12, 18, 24 недели
|
Процент общего анального полового акта в 30 участниках, охватываемых применением PREP в течение 4-7 дней до этого полового акта, измеряемым A-DOT.
Это только для A-Dot And of Expelice.
|
6, 12, 18, 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Susan Buchbinder, MD, Bridge HIV, San Francisco Department of Public Health
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18-25821
- 1R01MH109320-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .