성인 전신 중증근무력증 환자에게 투여한 M281의 안전성, 내약성, 효능, 약동학 및 약력학 평가에 관한 연구
2023년 6월 6일 업데이트: Momenta Pharmaceuticals, Inc.
전신 중증 근무력증이 있는 성인에게 투여된 M281의 안전성, 내약성, 효능, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 2상, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 진행 중인 표준 치료 요법에 대한 임상 반응이 불충분한 전신 중증 근무력증(gMG) 환자에게 투여된 M281의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
68
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Düsseldorf, 독일, 40225
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Gummersbach, 독일, 51643
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Munster, 독일, 48149
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Niedersachsen
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Gottingen, Niedersachsen, 독일, 37075
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85013
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
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Orange, California, 미국, 92868
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Stanford, California, 미국, 94305
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06511
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33487
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Maitland, Florida, 미국, 32751
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Port Charlotte, Florida, 미국, 33952
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33713
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
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Idaho
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Meridian, Idaho, 미국, 83642
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Illinois
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Lake Barrington, Illinois, 미국, 60010
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Kansas
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Fairway, Kansas, 미국, 66205
- Momenta Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Momenta Investigational Site
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Momenta Investigational Site
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Momenta Investigational Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Momenta Investigational Site
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East Lansing, Michigan, 미국, 48824
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65212
- Momenta Investigational Site
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08550
- Momenta Investigational Site
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- Momenta Investigational Site
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Momenta Investigational Site
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- Momenta Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- Momenta Investigational Site
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Momenta Investigational Site
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Tennessee
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Cordova, Tennessee, 미국, 38106
- Momenta Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78756
- Momenta Investigational Site
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Round Rock, Texas, 미국, 78681
- Momenta Investigational Site
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Antwerp, 벨기에, 2650
- Momenta Investigational Site
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Bruxelles, 벨기에, 1070
- Momenta Investigational Site
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Vlaams Brabant
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Leuven, Vlaams Brabant, 벨기에, 3000
- Momenta Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28007
- Momenta Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28040
- Momenta Investigational Site
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Sevilla, 스페인, 41013
- Momenta Investigational Site
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Valencia, 스페인, 46026
- Momenta Investigational Site
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Catalan
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Barcelona, Catalan, 스페인, 08035
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Barcelona, Catalan, 스페인, 08041
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Cataluna
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Badalona, Cataluna, 스페인, 08036
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L'hospitalet De Llobregat, Cataluna, 스페인, 08907
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Gipuzkoa
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San Sebastian, Gipuzkoa, 스페인, 20014
- Momenta Investigational Site
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Birmingham, 영국, B15 2TH
- Momenta Investigational Site
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Sheffield, 영국, S11 9NE
- Momenta Investigational Site
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Southampton, 영국, SO16 6YD
- Momenta Investigational Site
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Cefalu, 이탈리아, 90015
- Momenta Investigational Site
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Messina, 이탈리아, 98125
- Momenta Investigational Site
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Milano, 이탈리아, 20133
- Momenta Investigational Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2G3
- Momenta Investigational Site
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
- Momenta Investigational Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
- Momenta Investigational Site
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Quebec
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Quebec City, Quebec, 캐나다, G1J 1Z4
- Momenta Investigational Site
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Krakow, 폴란드, 31-505
- Momenta Investigational Site
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Lodz, 폴란드, 90-324
- Momenta Investigational Site
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Warsaw, 폴란드, 01-684
- Momenta Investigational Site
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Warsaw, 폴란드, 01-868
- Momenta Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
참가자는 18세 이상으로 전신 중증 근무력증(gMG)의 기록된 병력과 gMG의 임상 징후/증상이 있고 임신 또는 모유 수유 중이 아니며 연구의 정확성을 방해할 수 있는 MG 이외의 신경학적 장애의 병력이 없어야 합니다. 평가.
추가적이고 보다 구체적인 기준은 프로토콜에 정의되어 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 그룹 2
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IV 주입으로 투여된 M281
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실험적: 그룹 3
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IV 주입으로 투여된 M281
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실험적: 그룹 4
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IV 주입으로 투여된 M281
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실험적: 그룹 5
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IV 주입으로 투여된 M281
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위약 비교기: 그룹 1
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정맥내(IV) 주입으로 투여되는 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전성 및 내약성의 척도로서 치료 긴급 부작용(TEAE)이 있는 참가자 수
기간: 113일까지
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유해 사례(AE)는 조사 제품을 투여받은 참가자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 사건이며 반드시 관련 조사 제품과 명확한 인과 관계가 있는 사건만을 나타내는 것은 아닙니다.
TEAE는 연구 약물의 첫 번째 주입 시작 동안 또는 이후에 발생하는 임의의 AE로 정의됩니다.
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113일까지
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치료 긴급 심각한 부작용(SAE)이 있는 참여자 수
기간: 113일까지
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AE는 시험용 제품을 투여받은 참가자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 사건이며 반드시 관련 시험용 제품과 명확한 인과 관계가 있는 사건만을 나타내는 것은 아닙니다.
TEAE는 연구 약물의 첫 번째 주입 시작 동안 또는 이후에 발생하는 임의의 AE로 정의됩니다.
SAE는 사망, 생명을 위협하는 AE, 입원 또는 기존 입원의 연장, 지속적이거나 상당한 장애/무능 또는 선천적 기형/선천적 결함 중 임의의 결과를 초래하는 임의의 투여량에서 발생하는 임의의 AE로 정의됩니다.
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113일까지
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특별한 관심(AESI)의 치료 긴급 부작용이 있는 참가자 수
기간: 113일까지
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AE는 시험용 제품을 투여받은 참가자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 사건이며 반드시 관련 시험용 제품과 명확한 인과 관계가 있는 사건만을 나타내는 것은 아닙니다.
TEAE는 연구 약물의 첫 번째 주입 시작 동안 또는 이후에 발생하는 임의의 AE로 정의됩니다.
이 연구에서 중증 감염 또는 저알부민혈증의 이상 반응(CTCAE) 등급 3 이상 사건에 대한 일반적인 용어 기준은 AESI로 간주되었습니다.
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113일까지
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중증 근무력증 - 일상 생활 활동(MG-ADL) 총 점수에서 기준선에서 57일로 변경
기간: 57일까지 기준선
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MG-ADL은 참가자의 MG 증상 심각도를 평가하는 데 사용되었습니다.
8가지 기능(말하기, 씹기, 삼키기, 호흡, 이를 닦거나 머리를 빗는 능력 장애, 의자에서 일어나는 능력 장애, 복시, 눈꺼풀 처짐)을 평가하여 4점 척도로 평가했습니다: 0 (손상 없음)에서 3(심각한 손상)으로.
총점은 8개의 기능 점수의 합이며 범위는 0에서 24까지입니다.
점수가 높을수록 증상의 중증도/일상생활 수행의 어려움이 큰 것을 의미합니다.
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57일까지 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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57일에 총 혈청 면역글로불린 G(IgG)의 함수로서 총 MG-ADL 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 57일
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57일에 IgG 감소 백분율에 대한 MG-ADL 총 점수의 기준선으로부터의 변화의 선형 회귀를 기반으로 IgG의 추가 감소 10%마다 MG-ADL 총 점수의 기준선으로부터의 추가 변화 추정.
MG-ADL은 참가자의 MG 증상 심각도를 평가하는 데 사용되었습니다.
8가지 기능(말하기, 씹기, 삼키기, 호흡, 이를 닦거나 머리를 빗는 능력 장애, 의자에서 일어나는 능력 장애, 복시, 눈꺼풀 처짐)을 평가하여 4점 척도로 평가했습니다: 0 (손상 없음)에서 3(심각한 손상)으로.
총점은 8개의 기능 점수의 합이며 범위는 0에서 24까지입니다.
점수가 높을수록 증상의 중증도/일상생활 수행의 어려움이 큰 것을 의미합니다.
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기준선 및 57일
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항-아세틸콜린 수용체(항-AChR) 항체에 대해 양성인 참가자의 경우, 57일차에 총 혈청 IgG의 백분율 변화에 대한 반응으로서 총 MG-ADL 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 57일
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항-AChR 양성 참가자의 57일째 IgG 감소 백분율에 대한 MG-ADL 총 점수의 기준선으로부터의 변화의 선형 회귀에 기초하여 IgG의 10% 추가 감소마다 기준선으로부터의 MG-ADL 총 점수의 추가 변화 추정.
MG-ADL은 참가자의 MG 증상 심각도를 평가하는 데 사용되었습니다.
8가지 기능(말하기, 씹기, 삼키기, 호흡, 이를 닦거나 머리를 빗는 능력 장애, 의자에서 일어나는 능력 장애, 복시, 눈꺼풀 처짐)을 평가하여 4점 척도로 평가했습니다: 0 (손상 없음)에서 3(심각한 손상)으로.
총점은 8개의 기능 점수의 합이며 범위는 0에서 24까지입니다.
점수가 높을수록 증상의 중증도/일상생활 수행의 어려움이 큰 것을 의미합니다.
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기준선 및 57일
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57일에 총 혈청 IgG의 함수로서 총 정량적 중증 근무력증(QMG) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 57일
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57일째에 IgG의 백분율 감소에 대한 QMG 총 점수의 기준선으로부터의 변화의 선형 회귀를 기반으로 IgG의 10% 추가 감소마다 QMG 총 점수의 기준선으로부터의 추가 변화 추정.
QMG 테스트는 참가자의 강도를 평가하는 데 사용되었습니다.
13가지 강도 구성 요소 각각의 정량적 결과는 4점 척도로 매핑되었으며, 여기서 0은 없음(=), 1= 약함, 2= 보통 및 3= 심함입니다.
총점은 13개 척도 점수의 합이며 범위는 0에서 39까지입니다. 점수가 높을수록 장애가 더 심각함을 나타냅니다.
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기준선 및 57일
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57일에 항아세틸콜린 수용체(항-AChR) 항체에 대해 양성인 참가자에 대한 총 혈청 IgG의 백분율 변화에 대한 반응으로서 총 QMG 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 57일
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항-AChR 양성 참여자에서 57일째에 IgG 감소 백분율에 대한 QMG 총 점수의 기준선으로부터의 변화의 선형 회귀를 기반으로 IgG가 10% 추가 감소할 때마다 QMG 총 점수의 기준선으로부터의 추가 변화 추정.
QMG 테스트는 참가자의 강도를 평가하는 데 사용되었습니다.
13가지 강도 구성 요소 각각의 정량적 결과는 4점 척도로 매핑되었으며, 여기서 0은 없음(=), 1= 약함, 2= 보통 및 3= 심함입니다.
총점은 13개 척도 점수의 합이며 범위는 0에서 39까지입니다. 점수가 높을수록 장애가 더 심각함을 나타냅니다.
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기준선 및 57일
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57일에 총 MG-ADL 점수에서 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7- 또는 그 이상(>=) 8점 개선된 참가자 수
기간: 57일차
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MG-ADL은 참가자의 MG 증상 심각도를 평가하는 데 사용되었습니다.
8가지 기능(말하기, 씹기, 삼키기, 호흡, 이를 닦거나 머리를 빗는 능력 장애, 의자에서 일어나는 능력 장애, 복시, 눈꺼풀 처짐)을 평가하여 4점 척도로 평가했습니다: 0 (손상 없음)에서 3(심각한 손상)으로.
총점은 8개의 기능 점수의 합이며 범위는 0에서 24까지입니다.
점수가 높을수록 증상의 중증도/일상생활 수행의 어려움이 큰 것을 의미합니다.
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57일차
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57일째 총 QMG 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 57일
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QMG 테스트는 참가자의 강도를 평가하는 데 사용되었습니다.
13가지 강도 구성 요소 각각의 정량적 결과는 4점 척도로 매핑되었으며, 여기서 0은 없음(=), 1= 약함, 2= 보통 및 3= 심함입니다.
총점은 13개 척도 점수의 합이며 범위는 0에서 39까지입니다. 점수가 높을수록 장애가 더 심각함을 나타냅니다.
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기준선 및 57일
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57일차 총 QMG 점수에서 3, 4, 5, 6, 7 또는 >= 8점 개선된 참가자 수
기간: 57일차
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QMG 테스트는 참가자의 강도를 평가하는 데 사용되었습니다.
13가지 강도 구성 요소 각각의 정량적 결과는 4점 척도로 매핑되었으며, 여기서 0은 없음(=), 1= 약함, 2= 보통 및 3= 심함입니다.
총점은 13개 척도 점수의 합이며 범위는 0에서 39까지입니다. 점수가 높을수록 장애가 더 심각함을 나타냅니다.
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57일차
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57일에 총 수정 중증 근무력증 삶의 질 - 15(MG-QoL-15r) 척도 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 57일
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MG-QoL15r은 MG와 함께 생활하는 것과 관련된 참가자의 한계를 평가하는 데 사용되었습니다.
15개의 질문 각각은 참가자가 "지난 몇 주 동안"의 회상 기간을 기준으로 3점 척도(0=전혀 그렇지 않음, 1=다소, 2=매우 많이)로 평가되었습니다.
총점은 15개의 문항 점수의 합이며 범위는 0에서 30까지입니다.
높은 점수는 더 많은 제한을 나타냅니다.
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기준선 및 57일
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57일에 총 혈청 IgG의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 57일
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기준선으로부터 총 혈청 IgG의 변화가 보고되었습니다.
총 혈청 IgG 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
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기준선 및 57일
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85일 및 113일에 총 MG-ADL 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 85일 및 113일
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MG-ADL은 참가자의 MG 증상 심각도를 평가하는 데 사용되었습니다.
8가지 기능(말하기, 씹기, 삼키기, 호흡, 이를 닦거나 머리를 빗는 능력 장애, 의자에서 일어나는 능력 장애, 복시, 눈꺼풀 처짐)을 평가하여 4점 척도로 평가했습니다: 0 (손상 없음)에서 3(심각한 손상)으로.
총점은 8개의 기능 점수의 합이며 범위는 0에서 24까지입니다.
점수가 높을수록 증상의 중증도/일상생활 수행의 어려움이 큰 것을 의미합니다.
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기준선, 85일 및 113일
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85일차 및 113일차 총 QMG 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 85일 및 113일
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QMG 테스트는 참가자의 강도를 평가하는 데 사용되었습니다.
13가지 강도 구성 요소 각각의 정량적 결과는 4점 척도로 매핑되었으며, 여기서 0은 없음(=), 1= 약함, 2= 보통 및 3= 심함입니다.
총점은 13개 척도 점수의 합이며 범위는 0에서 39까지입니다. 점수가 높을수록 장애가 더 심각함을 나타냅니다.
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기준선, 85일 및 113일
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85일 및 113일에 총 MG-QoL15r 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 85일 및 113일
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MG-QoL15r은 MG와 함께 생활하는 것과 관련된 참가자의 한계를 평가하는 데 사용되었습니다.
15개의 질문 각각은 참가자가 "지난 몇 주 동안"의 회상 기간을 기준으로 3점 척도(0=전혀 그렇지 않음, 1=다소, 2=매우 많이)로 평가되었습니다.
총점은 15개의 문항 점수의 합이며 범위는 0에서 30까지입니다.
높은 점수는 더 많은 제한을 나타냅니다.
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기준선, 85일 및 113일
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57일차에 미국 중증근무력증 재단(MGFA) 분류 기준선에서 이동한 참가자 수
기간: 기준선 및 57일
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MGFA는 참가자의 MG 심각도를 평가하는 데 사용되었습니다.
MGFA 분류는 뚜렷한 임상적 특징 또는 질병의 중증도를 공유하는 MG 하위 그룹 참가자를 식별합니다. 클래스 V MG 위기.
클래스 II, III 및 IV 아래의 개별 하위 클래스는 다음과 같이 설계됩니다. 주요 약점이 사지/축 약점 또는 둘 모두에 영향을 미치는 경우 "a"; 우세한 약점이 구인두 근육이나 호흡기 근육 또는 둘 다에 영향을 미치는 경우 하위 클래스 "b".
MGFA 분류에서 낮은 로마 숫자는 덜 심각함을 의미합니다.
MGFA 분류의 변경(하위 등급에 관계없이)은 "개선"(예: III에서 II), "동일"(예: II에서 II) 또는 "악화"(예: II에서 III)로 분류됩니다.
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기준선 및 57일
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MGFA 분류의 기준선에서 113일로 이동한 참가자 수
기간: 113일까지 기준선
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MGFA는 참가자의 MG 심각도를 평가하는 데 사용되었습니다.
MGFA 분류는 뚜렷한 임상적 특징 또는 질병의 중증도를 공유하는 MG 하위 그룹 참가자를 식별합니다. 클래스 V MG 위기.
클래스 II, III 및 IV 아래의 개별 하위 클래스는 다음과 같이 설계됩니다. 주요 약점이 사지/축 약점 또는 둘 모두에 영향을 미치는 경우 "a"; 우세한 약점이 구인두 근육이나 호흡기 근육 또는 둘 다에 영향을 미치는 경우 하위 클래스 "b".
MGFA 분류에서 낮은 로마 숫자는 덜 심각함을 의미합니다.
MGFA 분류의 변경(하위 등급에 관계없이)은 "개선"(예: III에서 II), "동일"(예: II에서 II) 또는 "악화"(예: II에서 III)로 분류됩니다.
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113일까지 기준선
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85일 및 113일에 총 혈청 IgG의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 85일 및 113일
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기준선으로부터 85일 및 113일에 총 혈청 IgG의 변화를 분석했습니다.
총 혈청 IgG 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
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기준선, 85일 및 113일
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니포칼리맙의 혈청 농도
기간: 기준선(주입 전 및 후), 15일(주입 전), 29일(주입 전), 43일(주입 전), 57일(주입 전 및 후) 및 85일
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니포칼리맙의 혈청 농도가 보고되었습니다.
0.15마이크로그램/밀리리터(mcg/mL) 미만인 정량화 가능한 최저 농도(< LLOQ) 미만의 농도는 요약 통계를 계산할 때 0으로 처리되었습니다.
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기준선(주입 전 및 후), 15일(주입 전), 29일(주입 전), 43일(주입 전), 57일(주입 전 및 후) 및 85일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Momenta General Queries, Momenta Pharmaceuticals, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 10일
기본 완료 (실제)
2020년 6월 25일
연구 완료 (실제)
2020년 6월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 10일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MOM-M281-004
- 2018-002247-28 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .