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Un estudio para evaluar la seguridad, tolerabilidad, eficacia, farmacocinética y farmacodinámica de M281 administrado a adultos con miastenia grave generalizada

6 de junio de 2023 actualizado por: Momenta Pharmaceuticals, Inc.

Estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la eficacia, la farmacocinética y la farmacodinámica de M281 administrado a adultos con miastenia grave generalizada

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de M281 administrado a participantes con miastenia grave generalizada (gMG) que tienen una respuesta clínica insuficiente a la terapia de atención estándar en curso.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

68

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Düsseldorf, Alemania, 40225
        • Momenta Investigational Site
      • Gummersbach, Alemania, 51643
        • Momenta Investigational Site
      • Munster, Alemania, 48149
        • Momenta Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Gottingen, Niedersachsen, Alemania, 37075
        • Momenta Investigational Site
  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica, 2650
        • Momenta Investigational Site
      • Bruxelles, Bélgica, 1070
        • Momenta Investigational Site
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Bélgica, 3000
        • Momenta Investigational Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2G3
        • Momenta Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • Momenta Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Momenta Investigational Site
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1J 1Z4
        • Momenta Investigational Site
  • España
      • Madrid, España, 28007
        • Momenta Investigational Site
      • Madrid, España, 28040
        • Momenta Investigational Site
      • Sevilla, España, 41013
        • Momenta Investigational Site
      • Valencia, España, 46026
        • Momenta Investigational Site
    • Catalan
      • Barcelona, Catalan, España, 08035
        • Momenta Investigational Site
      • Barcelona, Catalan, España, 08041
        • Momenta Investigational Site
    • Cataluna
      • Badalona, Cataluna, España, 08036
        • Momenta Investigational Site
      • L'hospitalet De Llobregat, Cataluna, España, 08907
        • Momenta Investigational Site
    • Gipuzkoa
      • San Sebastian, Gipuzkoa, España, 20014
        • Momenta Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Momenta Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Momenta Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Momenta Investigational Site
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Momenta Investigational Site
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Momenta Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Momenta Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Momenta Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33487
        • Momenta Investigational Site
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Momenta Investigational Site
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
        • Momenta Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33713
        • Momenta Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Momenta Investigational Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Momenta Investigational Site
    • Illinois
      • Lake Barrington, Illinois, Estados Unidos, 60010
        • Momenta Investigational Site
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Momenta Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Momenta Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Momenta Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Momenta Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Momenta Investigational Site
      • East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
        • Momenta Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • Momenta Investigational Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08550
        • Momenta Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Momenta Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Momenta Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Momenta Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Momenta Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Momenta Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Momenta Investigational Site
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Estados Unidos, 38106
        • Momenta Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
        • Momenta Investigational Site
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
        • Momenta Investigational Site
  • Italia
      • Cefalu, Italia, 90015
        • Momenta Investigational Site
      • Messina, Italia, 98125
        • Momenta Investigational Site
      • Milano, Italia, 20133
        • Momenta Investigational Site
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 31-505
        • Momenta Investigational Site
      • Lodz, Polonia, 90-324
        • Momenta Investigational Site
      • Warsaw, Polonia, 01-684
        • Momenta Investigational Site
      • Warsaw, Polonia, 01-868
        • Momenta Investigational Site
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
        • Momenta Investigational Site
      • Sheffield, Reino Unido, S11 9NE
        • Momenta Investigational Site
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • Momenta Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Los participantes deben tener ≥18 años de edad con antecedentes documentados de miastenia grave generalizada (gMG) y signos/síntomas clínicos de gMG, no estar embarazadas ni amamantando, y sin antecedentes de ningún trastorno neurológico que no sea MG que pueda interferir con la precisión del estudio. evaluaciones

En el protocolo se definen criterios adicionales más específicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 2
Droga: M281
M281 administrado como infusión IV
Experimental: Grupo 3
Droga: M281
M281 administrado como infusión IV
Experimental: Grupo 4
Droga: M281
M281 administrado como infusión IV
Experimental: Grupo 5
Droga: M281
M281 administrado como infusión IV
Comparador de placebos: Grupo 1
Otro: Placebo
Placebo administrado como infusión intravenosa (IV)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Hasta el día 113
Un evento adverso (AE) es cualquier evento médico adverso que ocurre en un participante al que se le administra un producto en investigación y no indica necesariamente solo eventos con una relación causal clara con el producto en investigación relevante. Los TEAE se definen como cualquier AE que ocurre durante o después del inicio de la primera infusión del fármaco del estudio.
Hasta el día 113
Número de participantes con eventos adversos graves (SAE) emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta el día 113
Un AA es cualquier evento médico adverso que ocurre en un participante al que se le administra un producto en investigación y no indica necesariamente solo eventos con una relación causal clara con el producto en investigación relevante. Los TEAE se definen como cualquier AA que ocurre durante o después del inicio de la primera infusión del fármaco del estudio. Un SAE se define como cualquier EA que ocurre a cualquier dosis que resulta en cualquiera de los siguientes resultados: muerte, EA potencialmente mortal, hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, o una anomalía congénita/defecto de nacimiento.
Hasta el día 113
Número de participantes con eventos adversos de especial interés emergentes del tratamiento (AESI)
Periodo de tiempo: Hasta el día 113
Un AA es cualquier evento médico adverso que ocurre en un participante al que se le administra un producto en investigación y no indica necesariamente solo eventos con una relación causal clara con el producto en investigación relevante. Los TEAE se definen como cualquier AA que ocurre durante o después del inicio de la primera infusión del fármaco del estudio. Para este estudio, cualquier criterio de terminología común para eventos adversos (CTCAE) de grado 3 o superior de infección grave o hipoalbuminemia se consideró como AESI.
Hasta el día 113
Cambio desde el inicio hasta el día 57 en la puntuación total de Miastenia Gravis - Actividades de la vida diaria (MG-ADL)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 57
La MG-ADL se utilizó para evaluar la gravedad de los síntomas de MG del participante. Evalúa ocho funciones (hablar, masticar, tragar, respirar, discapacidad para cepillarse los dientes o peinarse, discapacidad para levantarse de una silla, visión doble y caída del párpado) que se calificaron en una escala de 4 puntos: 0 (sin deterioro) a 3 (deficiencia severa). La puntuación total es la suma de las ocho puntuaciones de funciones y varía de 0 a 24. Las puntuaciones más altas indicaron una mayor gravedad de los síntomas/dificultad para realizar las actividades de la vida diaria.
Línea de base hasta el día 57

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación total de MG-ADL en función de la inmunoglobulina G (IgG) sérica total en el día 57
Periodo de tiempo: Línea de base y día 57
Estimación del cambio adicional desde el inicio en la puntuación total de MG-ADL por cada 10 por ciento (%) de reducción adicional en IgG basada en una regresión lineal del cambio desde el inicio en la puntuación total de MG-ADL en el porcentaje de reducción de IgG en el día 57. La MG-ADL se utilizó para evaluar la gravedad de los síntomas de MG del participante. Evalúa ocho funciones (hablar, masticar, tragar, respirar, discapacidad para cepillarse los dientes o peinarse, discapacidad para levantarse de una silla, visión doble y caída del párpado) que se calificaron en una escala de 4 puntos: 0 (sin deterioro) a 3 (deficiencia severa). La puntuación total es la suma de las ocho puntuaciones de funciones y varía de 0 a 24. Las puntuaciones más altas indicaron una mayor gravedad de los síntomas/dificultad para realizar las actividades de la vida diaria.
Línea de base y día 57
Cambio desde el inicio en la puntuación total de MG-ADL como respuesta al cambio porcentual en la IgG sérica total, para los participantes positivos para anticuerpos antirreceptor de acetilcolina (Anti-AChR), en el día 57
Periodo de tiempo: Línea de base y día 57
Estimación del cambio adicional desde el inicio en la puntuación total de MG-ADL por cada 10 % de reducción adicional en IgG basada en una regresión lineal del cambio desde el inicio en la puntuación total de MG-ADL en el porcentaje de reducción de IgG en el día 57 en participantes positivos para anti-AChR. La MG-ADL se utilizó para evaluar la gravedad de los síntomas de MG del participante. Evalúa ocho funciones (hablar, masticar, tragar, respirar, discapacidad para cepillarse los dientes o peinarse, discapacidad para levantarse de una silla, visión doble y caída del párpado) que se calificaron en una escala de 4 puntos: 0 (sin deterioro) a 3 (deficiencia severa). La puntuación total es la suma de ocho puntuaciones de función y varía de 0 a 24. Las puntuaciones más altas indicaron una mayor gravedad de los síntomas/dificultad para realizar las actividades de la vida diaria.
Línea de base y día 57
Cambio desde el inicio en la puntuación total cuantitativa de miastenia gravis (QMG) en función de la IgG sérica total en el día 57
Periodo de tiempo: Línea de base y día 57
Estimación del cambio adicional desde el inicio en la puntuación total de QMG por cada 10 % de reducción adicional en IgG basada en una regresión lineal del cambio desde el inicio en la puntuación total de QMG en el porcentaje de reducción de IgG en el día 57. La prueba QMG se utilizó para evaluar la fuerza del participante. Los resultados cuantitativos de cada uno de los 13 componentes de fuerza se mapearon en una escala de 4 puntos donde 0 es igual a (=) ninguno, 1= leve, 2= moderado y 3= severo. La puntuación total es la suma de las 13 puntuaciones de la escala y varía de 0 a 39. Las puntuaciones más altas indican un deterioro más grave.
Línea de base y día 57
Cambio desde el inicio en la puntuación QMG total como respuesta al cambio porcentual en la IgG sérica total, para los participantes positivos para anticuerpos antirreceptor de acetilcolina (Anti-AChR), en el día 57
Periodo de tiempo: Línea de base y día 57
Estimación del cambio adicional desde el inicio en la puntuación total de QMG por cada 10 % de reducción adicional en IgG basada en una regresión lineal del cambio desde el inicio en la puntuación total de QMG en el porcentaje de reducción de IgG en el día 57 en participantes positivos para anti-AChR. La prueba QMG se utilizó para evaluar la fuerza del participante. Los resultados cuantitativos de cada uno de los 13 componentes de fuerza se mapearon en una escala de 4 puntos donde 0 es igual a (=) ninguno, 1= leve, 2= moderado y 3= severo. La puntuación total es la suma de las 13 puntuaciones de la escala y varía de 0 a 39. Las puntuaciones más altas indican un deterioro más grave.
Línea de base y día 57
Número de participantes con una mejora de 2, 3, 4, 5, 6, 7 o mayor o igual a (>=) 8 puntos en la puntuación total de MG-ADL en el día 57
Periodo de tiempo: Día 57
La MG-ADL se utilizó para evaluar la gravedad de los síntomas de MG del participante. Evalúa ocho funciones (hablar, masticar, tragar, respirar, discapacidad para cepillarse los dientes o peinarse, discapacidad para levantarse de una silla, visión doble y caída del párpado) que se calificaron en una escala de 4 puntos: 0 (sin deterioro) a 3 (deficiencia severa). La puntuación total es la suma de las ocho puntuaciones de funciones y varía de 0 a 24. Las puntuaciones más altas indicaron una mayor gravedad de los síntomas/dificultad para realizar las actividades de la vida diaria.
Día 57
Cambio desde el inicio en la puntuación total de QMG en el día 57
Periodo de tiempo: Línea de base y día 57
La prueba QMG se utilizó para evaluar la fuerza del participante. Los resultados cuantitativos de cada uno de los 13 componentes de fuerza se mapearon en una escala de 4 puntos donde 0 es igual a (=) ninguno, 1= leve, 2= moderado y 3= severo. La puntuación total es la suma de las 13 puntuaciones de la escala y varía de 0 a 39. Las puntuaciones más altas indican un deterioro más grave.
Línea de base y día 57
Número de participantes con una mejora de 3, 4, 5, 6, 7 o >= 8 puntos en la puntuación total de QMG en el día 57
Periodo de tiempo: Día 57
La prueba QMG se utilizó para evaluar la fuerza del participante. Los resultados cuantitativos de cada uno de los 13 componentes de fuerza se mapearon en una escala de 4 puntos donde 0 es igual a (=) ninguno, 1= leve, 2= moderado y 3= severo. La puntuación total es la suma de las 13 puntuaciones de la escala y varía de 0 a 39. Las puntuaciones más altas indican un deterioro más grave.
Día 57
Cambio desde el inicio en la calidad de vida total revisada de la miastenia grave - 15 (MG-QoL-15r) Puntaje de escala en el día 57
Periodo de tiempo: Línea de base y día 57
El MG-QoL15r se utilizó para evaluar las limitaciones del participante relacionadas con vivir con MG. Cada una de las 15 preguntas fue calificada por el participante en una escala de 3 puntos (0 = nada, 1 = algo, 2 = mucho) basada en un período de recuerdo de "en las últimas semanas". El puntaje total es la suma de los puntajes de las 15 preguntas y varía de 0 a 30. Las puntuaciones más altas indicaron más limitación.
Línea de base y día 57
Cambio desde el inicio en la IgG sérica total en el día 57
Periodo de tiempo: Línea de base y día 57
Se informó el cambio desde el inicio en la IgG sérica total. Se recogieron muestras de sangre para el análisis de IgG sérica total.
Línea de base y día 57
Cambio desde el inicio en la puntuación total de MG-ADL en el día 85 y el día 113
Periodo de tiempo: Línea de base, día 85 y día 113
La MG-ADL se utilizó para evaluar la gravedad de los síntomas de MG del participante. Evalúa ocho funciones (hablar, masticar, tragar, respirar, discapacidad para cepillarse los dientes o peinarse, discapacidad para levantarse de una silla, visión doble y caída del párpado) que se calificaron en una escala de 4 puntos: 0 (sin deterioro) a 3 (deficiencia severa). La puntuación total es la suma de las ocho puntuaciones de funciones y varía de 0 a 24. Las puntuaciones más altas indicaron una mayor gravedad de los síntomas/dificultad para realizar las actividades de la vida diaria.
Línea de base, día 85 y día 113
Cambio desde el inicio en la puntuación total de QMG en el día 85 y el día 113
Periodo de tiempo: Línea de base, día 85 y día 113
La prueba QMG se utilizó para evaluar la fuerza del participante. Los resultados cuantitativos de cada uno de los 13 componentes de fuerza se mapearon en una escala de 4 puntos donde 0 es igual a (=) ninguno, 1= leve, 2= moderado y 3= severo. La puntuación total es la suma de las 13 puntuaciones de la escala y varía de 0 a 39. Las puntuaciones más altas indican un deterioro más grave.
Línea de base, día 85 y día 113
Cambio desde el inicio en la puntuación total de MG-QoL15r en el día 85 y el día 113
Periodo de tiempo: Línea de base, día 85 y día 113
El MG-QoL15r se utilizó para evaluar las limitaciones del participante relacionadas con vivir con MG. Cada una de las 15 preguntas fue calificada por el participante en una escala de 3 puntos (0 = nada, 1 = algo, 2 = mucho) basada en un período de recuerdo de "en las últimas semanas". El puntaje total es la suma de los puntajes de las 15 preguntas y varía de 0 a 30. Las puntuaciones más altas indicaron más limitación.
Línea de base, día 85 y día 113
Número de participantes con cambio desde el inicio en la clasificación de la Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) en el día 57
Periodo de tiempo: Línea de base y día 57
El MGFA se utilizó para evaluar la gravedad de la MG del participante. La clasificación MGFA identifica al subgrupo de participantes con MG que comparten distintas características clínicas o gravedad de la enfermedad: clase I (MG ocular), clases II, III y IV de MG generalizada con enfermedad leve, moderada y grave, respectivamente; Crisis de MG clase V. Se diseñan subclases separadas bajo las clases II, III y IV: "a" si la debilidad predominante afecta la debilidad axial/de las extremidades o ambas; subclase "b" si la debilidad predominante afecta los músculos orofaríngeos, respiratorios o ambos. En la clasificación MGFA, los números romanos más bajos significan menos gravedad. Los cambios en la clasificación de MGFA (independientemente de la subclase) se clasifican como "Mejorado" (ejemplo, III a II), "Igual" (ejemplo, II a II) o "Emperado" (ejemplo, II a III).
Línea de base y día 57
Número de participantes con cambio desde el inicio en la clasificación de MGFA hasta el día 113
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 113
El MGFA se utilizó para evaluar la gravedad de la MG del participante. La clasificación MGFA identifica al subgrupo de participantes con MG que comparten distintas características clínicas o gravedad de la enfermedad: clase I (MG ocular), clases II, III y IV de MG generalizada con enfermedad leve, moderada y grave, respectivamente; Crisis de MG clase V. Se diseñan subclases separadas bajo las clases II, III y IV: "a" si la debilidad predominante afecta la debilidad axial/de las extremidades o ambas; subclase "b" si la debilidad predominante afecta los músculos orofaríngeos, respiratorios o ambos. En la clasificación MGFA, los números romanos más bajos significan menos gravedad. Los cambios en la clasificación de MGFA (independientemente de la subclase) se clasifican como "Mejorado" (ejemplo, III a II), "Igual" (ejemplo, II a II) o "Emperado" (ejemplo, II a III).
Línea de base hasta el día 113
Cambio desde el inicio en la IgG sérica total en el día 85 y el día 113
Periodo de tiempo: Línea de base, día 85 y día 113
Se analizó el cambio desde el valor inicial en la IgG sérica total en el día 85 y el día 113. Se recogieron muestras de sangre para el análisis de IgG sérica total.
Línea de base, día 85 y día 113
Concentraciones séricas de nipocalimab
Periodo de tiempo: Línea base (preinfusión y posinfusión), día 15 (preinfusión), día 29 (preinfusión), día 43 (preinfusión), día 57 (preinfusión y posinfusión) y día 85
Se informaron las concentraciones séricas de nipocalimab. Las concentraciones por debajo de la concentración cuantificable más baja (< LLOQ) que es <0,15 microgramos/mililitro (mcg/mL) se trataron como cero al calcular las estadísticas de resumen.
Línea base (preinfusión y posinfusión), día 15 (preinfusión), día 29 (preinfusión), día 43 (preinfusión), día 57 (preinfusión y posinfusión) y día 85

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Momenta Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Momenta General Queries, Momenta Pharmaceuticals, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de abril de 2019

Finalización primaria (Actual)

25 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

25 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

11 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MOM-M281-004
  • 2018-002247-28 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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