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Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade, eficácia, farmacocinética e farmacodinâmica do M281 administrado a adultos com miastenia gravis generalizada

6 de junho de 2023 atualizado por: Momenta Pharmaceuticals, Inc.

Um estudo de fase 2, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade, eficácia, farmacocinética e farmacodinâmica do M281 administrado a adultos com miastenia gravis generalizada

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do M281 administrado a participantes com miastenia gravis generalizada (gMG) que apresentam uma resposta clínica insuficiente ao tratamento padrão em andamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

68

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Düsseldorf, Alemanha, 40225
        • Momenta Investigational Site
      • Gummersbach, Alemanha, 51643
        • Momenta Investigational Site
      • Munster, Alemanha, 48149
        • Momenta Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Gottingen, Niedersachsen, Alemanha, 37075
        • Momenta Investigational Site
  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica, 2650
        • Momenta Investigational Site
      • Bruxelles, Bélgica, 1070
        • Momenta Investigational Site
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Bélgica, 3000
        • Momenta Investigational Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2G3
        • Momenta Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • Momenta Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Momenta Investigational Site
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1J 1Z4
        • Momenta Investigational Site
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Momenta Investigational Site
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Momenta Investigational Site
      • Sevilla, Espanha, 41013
        • Momenta Investigational Site
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Momenta Investigational Site
    • Catalan
      • Barcelona, Catalan, Espanha, 08035
        • Momenta Investigational Site
      • Barcelona, Catalan, Espanha, 08041
        • Momenta Investigational Site
    • Cataluna
      • Badalona, Cataluna, Espanha, 08036
        • Momenta Investigational Site
      • L'hospitalet De Llobregat, Cataluna, Espanha, 08907
        • Momenta Investigational Site
    • Gipuzkoa
      • San Sebastian, Gipuzkoa, Espanha, 20014
        • Momenta Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Momenta Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Momenta Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Momenta Investigational Site
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Momenta Investigational Site
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Momenta Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Momenta Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Momenta Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33487
        • Momenta Investigational Site
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Momenta Investigational Site
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
        • Momenta Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33713
        • Momenta Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Momenta Investigational Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Momenta Investigational Site
    • Illinois
      • Lake Barrington, Illinois, Estados Unidos, 60010
        • Momenta Investigational Site
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Momenta Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Momenta Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Momenta Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Momenta Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Momenta Investigational Site
      • East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
        • Momenta Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • Momenta Investigational Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08550
        • Momenta Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Momenta Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Momenta Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Momenta Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Momenta Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Momenta Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Momenta Investigational Site
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Estados Unidos, 38106
        • Momenta Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
        • Momenta Investigational Site
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
        • Momenta Investigational Site
  • Itália
      • Cefalu, Itália, 90015
        • Momenta Investigational Site
      • Messina, Itália, 98125
        • Momenta Investigational Site
      • Milano, Itália, 20133
        • Momenta Investigational Site
  • Polônia
      • Krakow, Polônia, 31-505
        • Momenta Investigational Site
      • Lodz, Polônia, 90-324
        • Momenta Investigational Site
      • Warsaw, Polônia, 01-684
        • Momenta Investigational Site
      • Warsaw, Polônia, 01-868
        • Momenta Investigational Site
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
        • Momenta Investigational Site
      • Sheffield, Reino Unido, S11 9NE
        • Momenta Investigational Site
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • Momenta Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Os participantes devem ter ≥18 anos de idade com histórico documentado de Miastenia Gravis Generalizada (MGg) e sinais/sintomas clínicos de MGg, não estar grávida ou amamentando e sem histórico de qualquer distúrbio neurológico além da MG que possa interferir na precisão do estudo avaliações.

Critérios adicionais mais específicos são definidos no protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 2
Medicamento: M281
M281 administrado como infusão IV
Experimental: Grupo 3
Medicamento: M281
M281 administrado como infusão IV
Experimental: Grupo 4
Medicamento: M281
M281 administrado como infusão IV
Experimental: Grupo 5
Medicamento: M281
M281 administrado como infusão IV
Comparador de Placebo: Grupo 1
Outro: Placebo
Placebo administrado como infusão intravenosa (IV)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Até o dia 113
Um evento adverso (EA) é qualquer evento médico desfavorável que ocorre em um participante que administrou um produto experimental e não necessariamente indica apenas eventos com relação causal clara com o produto experimental relevante. TEAE são definidos como qualquer EA ocorrendo durante ou após o início da primeira infusão do medicamento em estudo.
Até o dia 113
Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs) emergentes do tratamento
Prazo: Até o dia 113
Um EA é qualquer evento médico desfavorável que ocorre em um participante administrado com um produto experimental e não indica necessariamente apenas eventos com relação causal clara com o produto experimental relevante. TEAEs são definidos como qualquer EA ocorrendo durante ou após o início da primeira infusão do medicamento do estudo. Um SAE é definido como qualquer EA ocorrendo em qualquer dose que resulte em qualquer um dos seguintes resultados: morte, EA com risco de vida, hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, deficiência/incapacidade persistente ou significativa ou anomalia congênita/defeito congênito.
Até o dia 113
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento de interesse especial (AESI)
Prazo: Até o dia 113
Um EA é qualquer evento médico desfavorável que ocorre em um participante administrado com um produto experimental e não indica necessariamente apenas eventos com relação causal clara com o produto experimental relevante. TEAEs são definidos como qualquer EA ocorrendo durante ou após o início da primeira infusão do medicamento do estudo. Para este estudo, qualquer critério de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) Grau 3 ou evento superior de infecção grave ou hipoalbuminemia foi considerado como AESI.
Até o dia 113
Mudança da linha de base para o dia 57 na pontuação total de Miastenia Gravis - Atividades da Vida Diária (MG-ADL)
Prazo: Linha de base até o dia 57
O MG-ADL foi usado para avaliar a gravidade dos sintomas de MG do participante. Ele avalia oito funções (falar, mastigar, engolir, respirar, comprometimento da capacidade de escovar os dentes ou pentear o cabelo, comprometimento da capacidade de se levantar de uma cadeira, visão dupla e pálpebra caída) que foram classificadas em uma escala de 4 pontos: 0 (sem prejuízo) a 3 (com prejuízo severo). A pontuação total é a soma das oito pontuações da função e varia de 0 a 24. Pontuações mais altas indicaram maior gravidade/dificuldade dos sintomas em realizar atividades da vida diária.
Linha de base até o dia 57

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração desde a linha de base na pontuação total de MG-ADL como uma função da imunoglobulina G sérica total (IgG) no dia 57
Prazo: Linha de base e dia 57
Estimativa de alteração adicional desde a linha de base na pontuação total de MG-ADL para cada 10 por cento (%) de redução adicional em IgG com base em uma regressão linear da alteração desde a linha de base na pontuação total de MG-ADL na redução percentual em IgG no Dia 57. O MG-ADL foi usado para avaliar a gravidade dos sintomas de MG do participante. Ele avalia oito funções (falar, mastigar, engolir, respirar, comprometimento da capacidade de escovar os dentes ou pentear o cabelo, comprometimento da capacidade de se levantar de uma cadeira, visão dupla e pálpebra caída) que foram classificadas em uma escala de 4 pontos: 0 (sem prejuízo) a 3 (com prejuízo severo). A pontuação total é a soma das oito pontuações da função e varia de 0 a 24. Pontuações mais altas indicaram maior gravidade/dificuldade dos sintomas em realizar atividades da vida diária.
Linha de base e dia 57
Mudança da linha de base na pontuação total de MG-ADL como resposta à mudança percentual no soro total de IgG, para participantes positivos para anticorpos anti-receptor de acetilcolina (Anti-AChR), no dia 57
Prazo: Linha de base e dia 57
Estimativa de mudança adicional da linha de base na pontuação total de MG-ADL para cada 10% de redução adicional em IgG com base em uma regressão linear da mudança da linha de base na pontuação total de MG-ADL na redução percentual de IgG no Dia 57 em participantes anti-AChR positivos. O MG-ADL foi usado para avaliar a gravidade dos sintomas de MG do participante. Ele avalia oito funções (falar, mastigar, engolir, respirar, comprometimento da capacidade de escovar os dentes ou pentear o cabelo, comprometimento da capacidade de se levantar de uma cadeira, visão dupla e pálpebra caída) que foram classificadas em uma escala de 4 pontos: 0 (sem prejuízo) a 3 (com prejuízo severo). A pontuação total é a soma de oito pontuações de função e varia de 0 a 24. Pontuações mais altas indicaram maior gravidade/dificuldade dos sintomas em realizar atividades da vida diária.
Linha de base e dia 57
Alteração da linha de base na pontuação quantitativa total da Miastenia Gravis (QMG) como uma função da IgG sérica total no dia 57
Prazo: Linha de base e dia 57
Estimativa de alteração adicional desde a linha de base na pontuação total de QMG para cada 10% de redução adicional em IgG com base em uma regressão linear da alteração desde a linha de base na pontuação total de QMG na redução percentual em IgG no dia 57. O teste QMG foi utilizado para avaliar a força do participante. Os resultados quantitativos de cada um dos 13 componentes de força foram mapeados em uma escala de 4 pontos onde 0 é igual a (=) nenhum, 1= leve, 2= moderado e 3= grave. A pontuação total é a soma das 13 pontuações da escala e varia de 0 a 39. Pontuações mais altas indicam comprometimento mais grave.
Linha de base e dia 57
Mudança da linha de base na pontuação QMG total como uma resposta à mudança percentual no IgG sérico total, para participantes positivos para anticorpos anti-receptor de acetilcolina (Anti-AChR), no dia 57
Prazo: Linha de base e dia 57
Estimativa de mudança adicional desde a linha de base na pontuação total QMG para cada 10% de redução adicional em IgG com base em uma regressão linear da mudança desde a linha de base na pontuação total QMG na redução percentual em IgG no Dia 57 em participantes anti-AChR positivos. O teste QMG foi utilizado para avaliar a força do participante. Os resultados quantitativos de cada um dos 13 componentes de força foram mapeados em uma escala de 4 pontos onde 0 é igual a (=) nenhum, 1= leve, 2= moderado e 3= grave. A pontuação total é a soma das 13 pontuações da escala e varia de 0 a 39. Pontuações mais altas indicam comprometimento mais grave.
Linha de base e dia 57
Número de participantes com uma melhoria de 2, 3, 4, 5, 6, 7 ou superior ou igual a (>=) 8 pontos na pontuação total de MG-ADL no dia 57
Prazo: Dia 57
O MG-ADL foi usado para avaliar a gravidade dos sintomas de MG do participante. Ele avalia oito funções (falar, mastigar, engolir, respirar, comprometimento da capacidade de escovar os dentes ou pentear o cabelo, comprometimento da capacidade de se levantar de uma cadeira, visão dupla e pálpebra caída) que foram classificadas em uma escala de 4 pontos: 0 (sem prejuízo) a 3 (com prejuízo severo). A pontuação total é a soma das oito pontuações da função e varia de 0 a 24. Pontuações mais altas indicaram maior gravidade/dificuldade dos sintomas em realizar atividades da vida diária.
Dia 57
Alteração da linha de base na pontuação QMG total no dia 57
Prazo: Linha de base e dia 57
O teste QMG foi utilizado para avaliar a força do participante. Os resultados quantitativos de cada um dos 13 componentes de força foram mapeados em uma escala de 4 pontos onde 0 é igual a (=) nenhum, 1= leve, 2= moderado e 3= grave. A pontuação total é a soma das 13 pontuações da escala e varia de 0 a 39. Pontuações mais altas indicam comprometimento mais grave.
Linha de base e dia 57
Número de participantes com uma melhoria de 3, 4, 5, 6, 7 ou >= 8 pontos na pontuação total do QMG no dia 57
Prazo: Dia 57
O teste QMG foi utilizado para avaliar a força do participante. Os resultados quantitativos de cada um dos 13 componentes de força foram mapeados em uma escala de 4 pontos onde 0 é igual a (=) nenhum, 1= leve, 2= moderado e 3= grave. A pontuação total é a soma das 13 pontuações da escala e varia de 0 a 39. Pontuações mais altas indicam comprometimento mais grave.
Dia 57
Mudança da linha de base na pontuação total da escala de qualidade de vida de miastenia grave revisada - 15 (MG-QoL-15r) no dia 57
Prazo: Linha de base e dia 57
O MG-QoL15r foi utilizado para avaliar as limitações do participante relacionadas à convivência com a MG. Cada uma das 15 perguntas foi avaliada pelo participante em uma escala de 3 pontos (0 = nada, 1 = um pouco, 2 = muito) com base em um período de recordação de "nas últimas semanas". A pontuação total é a soma das pontuações das 15 questões e varia de 0 a 30. Pontuações mais altas indicaram mais limitação.
Linha de base e dia 57
Mudança da linha de base no soro total IgG no dia 57
Prazo: Linha de base e dia 57
Mudança da linha de base no soro total IgG foi relatada. Amostras de sangue foram coletadas para análise de IgG sérica total.
Linha de base e dia 57
Mudança da linha de base na pontuação total de MG-ADL no dia 85 e no dia 113
Prazo: Linha de base, dia 85 e dia 113
O MG-ADL foi usado para avaliar a gravidade dos sintomas de MG do participante. Ele avalia oito funções (falar, mastigar, engolir, respirar, comprometimento da capacidade de escovar os dentes ou pentear o cabelo, comprometimento da capacidade de se levantar de uma cadeira, visão dupla e pálpebra caída) que foram classificadas em uma escala de 4 pontos: 0 (sem prejuízo) a 3 (com prejuízo severo). A pontuação total é a soma das oito pontuações da função e varia de 0 a 24. Pontuações mais altas indicaram maior gravidade/dificuldade dos sintomas em realizar atividades da vida diária.
Linha de base, dia 85 e dia 113
Alteração da linha de base na pontuação QMG total no dia 85 e no dia 113
Prazo: Linha de base, dia 85 e dia 113
O teste QMG foi utilizado para avaliar a força do participante. Os resultados quantitativos de cada um dos 13 componentes de força foram mapeados em uma escala de 4 pontos onde 0 é igual a (=) nenhum, 1= leve, 2= moderado e 3= grave. A pontuação total é a soma das 13 pontuações da escala e varia de 0 a 39. Pontuações mais altas indicam comprometimento mais grave.
Linha de base, dia 85 e dia 113
Mudança da linha de base na pontuação total de MG-QoL15r no dia 85 e no dia 113
Prazo: Linha de base, dia 85 e dia 113
O MG-QoL15r foi utilizado para avaliar as limitações do participante relacionadas à convivência com a MG. Cada uma das 15 perguntas foi avaliada pelo participante em uma escala de 3 pontos (0 = nada, 1 = um pouco, 2 = muito) com base em um período de recordação de "nas últimas semanas". A pontuação total é a soma das pontuações das 15 questões e varia de 0 a 30. Pontuações mais altas indicaram mais limitação.
Linha de base, dia 85 e dia 113
Número de participantes com mudança da linha de base na classificação da Miastenia Gravis Foundation of America (MGFA) no dia 57
Prazo: Linha de base e dia 57
O MGFA foi usado para avaliar a gravidade da MG do participante. A classificação MGFA identifica os participantes do subgrupo com MG que compartilham características clínicas distintas ou gravidade da doença: Classe I (MG ocular), classes II, III e IV MG generalizada com doença leve, moderada e grave, respectivamente; Crise de MG classe V. Subclasses separadas nas classes II, III e IV são designadas: "a" se a fraqueza predominante está afetando membros/fraqueza axial ou ambos; subclasse "b" se a fraqueza predominante estiver afetando os músculos orofaríngeos ou respiratórios ou ambos. Na classificação MGFA, números romanos mais baixos significam menos gravidade. Alterações na classificação MGFA (independentemente da subclasse) são categorizadas como "Melhorado" (exemplo, III a II), "Igual" (exemplo, II a II) ou "Piorado" (exemplo, II a III).
Linha de base e dia 57
Número de participantes com mudança da linha de base na classificação MGFA para o dia 113
Prazo: Linha de base até o dia 113
O MGFA foi usado para avaliar a gravidade da MG do participante. A classificação MGFA identifica os participantes do subgrupo com MG que compartilham características clínicas distintas ou gravidade da doença: Classe I (MG ocular), classes II, III e IV MG generalizada com doença leve, moderada e grave, respectivamente; Crise de MG classe V. Subclasses separadas nas classes II, III e IV são designadas: "a" se a fraqueza predominante está afetando membros/fraqueza axial ou ambos; subclasse "b" se a fraqueza predominante estiver afetando os músculos orofaríngeos ou respiratórios ou ambos. Na classificação MGFA, números romanos mais baixos significam menos gravidade. Alterações na classificação MGFA (independentemente da subclasse) são categorizadas como "Melhorado" (exemplo, III a II), "Igual" (exemplo, II a II) ou "Piorado" (exemplo, II a III).
Linha de base até o dia 113
Mudança da linha de base no soro total IgG no dia 85 e no dia 113
Prazo: Linha de base, dia 85 e dia 113
A alteração da linha de base no soro total IgG no dia 85 e no dia 113 foi analisada. Amostras de sangue foram coletadas para análise de IgG sérica total.
Linha de base, dia 85 e dia 113
Concentrações Séricas de Nipocalimabe
Prazo: Linha de base (pré-infusão e pós-infusão), dia 15 (pré-infusão), dia 29 (pré-infusão), dia 43 (pré-infusão), dia 57 (pré-infusão e pós-infusão) e dia 85
As concentrações séricas de nipocalimabe foram relatadas. As concentrações abaixo da concentração quantificável mais baixa (< LLOQ) que é <0,15 micrograma/mililitro (mcg/mL) foram tratadas como zero no cálculo das estatísticas resumidas.
Linha de base (pré-infusão e pós-infusão), dia 15 (pré-infusão), dia 29 (pré-infusão), dia 43 (pré-infusão), dia 57 (pré-infusão e pós-infusão) e dia 85

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Momenta Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Momenta General Queries, Momenta Pharmaceuticals, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de abril de 2019

Conclusão Primária (Real)

25 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

25 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de dezembro de 2018

Primeira postagem (Real)

11 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de junho de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MOM-M281-004
  • 2018-002247-28 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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