Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, werkzaamheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van M281 toegediend aan volwassenen met gegeneraliseerde myasthenia gravis

6 juni 2023 bijgewerkt door: Momenta Pharmaceuticals, Inc.

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-studie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, werkzaamheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van M281 toegediend aan volwassenen met gegeneraliseerde myasthenia gravis

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van M281 toegediend aan deelnemers met gegeneraliseerde myasthenia gravis (gMG) die onvoldoende klinische respons hebben op de lopende standaardbehandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

68

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Antwerp, België, 2650
        • Momenta Investigational Site
      • Bruxelles, België, 1070
        • Momenta Investigational Site
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, België, 3000
        • Momenta Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
        • Momenta Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Momenta Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Momenta Investigational Site
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Momenta Investigational Site
  • Duitsland
      • Düsseldorf, Duitsland, 40225
        • Momenta Investigational Site
      • Gummersbach, Duitsland, 51643
        • Momenta Investigational Site
      • Munster, Duitsland, 48149
        • Momenta Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Gottingen, Niedersachsen, Duitsland, 37075
        • Momenta Investigational Site
  • Italië
      • Cefalu, Italië, 90015
        • Momenta Investigational Site
      • Messina, Italië, 98125
        • Momenta Investigational Site
      • Milano, Italië, 20133
        • Momenta Investigational Site
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-505
        • Momenta Investigational Site
      • Lodz, Polen, 90-324
        • Momenta Investigational Site
      • Warsaw, Polen, 01-684
        • Momenta Investigational Site
      • Warsaw, Polen, 01-868
        • Momenta Investigational Site
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Momenta Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Momenta Investigational Site
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Momenta Investigational Site
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Momenta Investigational Site
    • Catalan
      • Barcelona, Catalan, Spanje, 08035
        • Momenta Investigational Site
      • Barcelona, Catalan, Spanje, 08041
        • Momenta Investigational Site
    • Cataluna
      • Badalona, Cataluna, Spanje, 08036
        • Momenta Investigational Site
      • L'hospitalet De Llobregat, Cataluna, Spanje, 08907
        • Momenta Investigational Site
    • Gipuzkoa
      • San Sebastian, Gipuzkoa, Spanje, 20014
        • Momenta Investigational Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
        • Momenta Investigational Site
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S11 9NE
        • Momenta Investigational Site
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • Momenta Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • Momenta Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • Momenta Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Momenta Investigational Site
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Momenta Investigational Site
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Momenta Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Momenta Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
        • Momenta Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33487
        • Momenta Investigational Site
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • Momenta Investigational Site
      • Port Charlotte, Florida, Verenigde Staten, 33952
        • Momenta Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33713
        • Momenta Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Momenta Investigational Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
        • Momenta Investigational Site
    • Illinois
      • Lake Barrington, Illinois, Verenigde Staten, 60010
        • Momenta Investigational Site
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • Momenta Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Momenta Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Momenta Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Momenta Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Momenta Investigational Site
      • East Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48824
        • Momenta Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
        • Momenta Investigational Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08550
        • Momenta Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Momenta Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
        • Momenta Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Momenta Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • Momenta Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • Momenta Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Momenta Investigational Site
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Verenigde Staten, 38106
        • Momenta Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78756
        • Momenta Investigational Site
      • Round Rock, Texas, Verenigde Staten, 78681
        • Momenta Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Deelnemers moeten ≥18 jaar oud zijn met een gedocumenteerde voorgeschiedenis van gegeneraliseerde myasthenia gravis (gMG) en klinische tekenen/symptomen van gMG, niet zwanger zijn of borstvoeding geven, en geen voorgeschiedenis van een andere neurologische aandoening dan MG die de nauwkeurigheid van het onderzoek zou kunnen verstoren beoordelingen.

In het protocol worden aanvullende, meer specifieke criteria gedefinieerd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 2
Geneesmiddel: M281
M281 toegediend als IV-infusie
Experimenteel: Groep 3
Geneesmiddel: M281
M281 toegediend als IV-infusie
Experimenteel: Groep 4
Geneesmiddel: M281
M281 toegediend als IV-infusie
Experimenteel: Groep 5
Geneesmiddel: M281
M281 toegediend als IV-infusie
Placebo-vergelijker: Groep 1
Ander: Placebo
Placebo toegediend als intraveneuze (IV) infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Tot dag 113
Een ongewenst voorval (AE) is elk ongewenst medisch voorval dat optreedt bij een deelnemer die een onderzoeksproduct toegediend krijgt en het duidt niet noodzakelijkerwijs alleen gebeurtenissen aan met een duidelijk causaal verband met het relevante onderzoeksproduct. TEAE wordt gedefinieerd als elke AE die optreedt tijdens of na de start van de eerste infusie van het onderzoeksgeneesmiddel.
Tot dag 113
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot dag 113
Een AE is een ongewenst medisch voorval dat zich voordoet bij een deelnemer die een onderzoeksproduct heeft gekregen en het duidt niet noodzakelijkerwijs alleen gebeurtenissen aan met een duidelijk oorzakelijk verband met het relevante onderzoeksproduct. TEAE's worden gedefinieerd als elke AE die optreedt tijdens of na de start van de eerste infusie van het onderzoeksgeneesmiddel. Een SAE wordt gedefinieerd als elke AE die optreedt bij elke dosis die resulteert in een van de volgende uitkomsten: overlijden, levensbedreigende AE, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, een aanhoudende of significante handicap/onbekwaamheid, of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking.
Tot dag 113
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen van speciaal belang (AESI)
Tijdsspanne: Tot dag 113
Een AE is een ongewenst medisch voorval dat zich voordoet bij een deelnemer die een onderzoeksproduct heeft gekregen en het duidt niet noodzakelijkerwijs alleen gebeurtenissen aan met een duidelijk oorzakelijk verband met het relevante onderzoeksproduct. TEAE's worden gedefinieerd als elke AE die optreedt tijdens of na de start van de eerste infusie van het onderzoeksgeneesmiddel. Voor deze studie werden alle gangbare terminologiecriteria voor bijwerkingen (CTCAE) van graad 3 of hoger van ernstige infectie of hypoalbuminemie beschouwd als AESI.
Tot dag 113
Verandering van baseline naar dag 57 in de totale score van Myasthenia Gravis - Activiteiten van het dagelijks leven (MG-ADL)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 57
De MG-ADL werd gebruikt om de ernst van de MG-symptomen van de deelnemer te beoordelen. Het beoordeelt acht functies (praten, kauwen, slikken, ademen, verslechtering van het vermogen om tanden te poetsen of haar te kammen, verslechtering van het vermogen om op te staan ​​uit een stoel, dubbelzien en hangende oogleden) die werden beoordeeld op een 4-puntsschaal: 0 (geen beperking) tot 3 (ernstige beperking). De totaalscore is de som van de acht functiescores en loopt van 0 tot 24. Hogere scores duidden op een grotere ernst van de symptomen/moeilijkheden bij het uitvoeren van dagelijkse activiteiten.
Basislijn tot dag 57

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in totale MG-ADL-score als een functie van totaal serumimmunoglobuline G (IgG) op dag 57
Tijdsspanne: Basislijn en dag 57
Schatting van de extra verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de MG-ADL-totaalscore voor elke 10 procent (%) extra verlaging van IgG op basis van een lineaire regressie van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de MG-ADL-totaalscore op procentuele verlaging van IgG op dag 57. De MG-ADL werd gebruikt om de ernst van de MG-symptomen van de deelnemer te beoordelen. Het beoordeelt acht functies (praten, kauwen, slikken, ademen, verslechtering van het vermogen om tanden te poetsen of haar te kammen, verslechtering van het vermogen om op te staan ​​uit een stoel, dubbelzien en hangende oogleden) die werden beoordeeld op een 4-puntsschaal: 0 (geen beperking) tot 3 (ernstige beperking). De totaalscore is de som van de acht functiescores en loopt van 0 tot 24. Hogere scores duidden op een grotere ernst van de symptomen/moeilijkheden bij het uitvoeren van dagelijkse activiteiten.
Basislijn en dag 57
Verandering ten opzichte van baseline in totale MG-ADL-score als reactie op procentuele verandering in totaal serum IgG, voor deelnemers die positief zijn voor anti-acetylcholinereceptor (anti-AChR)-antilichamen, op dag 57
Tijdsspanne: Basislijn en dag 57
Schatting van extra verandering ten opzichte van baseline in MG-ADL-totaalscore voor elke 10% extra verlaging van IgG op basis van een lineaire regressie van verandering ten opzichte van baseline in MG-ADL-totaalscore op procentuele reductie in IgG op dag 57 bij anti-AChR-positieve deelnemers. De MG-ADL werd gebruikt om de ernst van de MG-symptomen van de deelnemer te beoordelen. Het beoordeelt acht functies (praten, kauwen, slikken, ademen, verslechtering van het vermogen om tanden te poetsen of haar te kammen, verslechtering van het vermogen om op te staan ​​uit een stoel, dubbelzien en hangende oogleden) die werden beoordeeld op een 4-puntsschaal: 0 (geen beperking) tot 3 (ernstige beperking). De totale score is de som van acht functiescores en varieert van 0 tot 24. Hogere scores duidden op een grotere ernst van de symptomen/moeilijkheden bij het uitvoeren van dagelijkse activiteiten.
Basislijn en dag 57
Verandering ten opzichte van baseline in totale kwantitatieve myasthenia gravis (QMG)-score als een functie van totaal serum-IgG op dag 57
Tijdsspanne: Basislijn en dag 57
Schatting van de extra verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale QMG-score voor elke 10% extra verlaging van IgG op basis van een lineaire regressie van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale QMG-score op procentuele verlaging van IgG op dag 57. De QMG-test werd gebruikt om de kracht van de deelnemer te beoordelen. De kwantitatieve resultaten van elk van de 13 krachtcomponenten werden in kaart gebracht op een 4-puntsschaal waarbij 0 gelijk is aan (=) geen, 1= licht, 2= matig en 3= ernstig. De totaalscore is de som van de 13 schaalscores en loopt van 0 tot 39. Hogere scores duidden op een ernstigere beperking.
Basislijn en dag 57
Verandering ten opzichte van baseline in totale QMG-score als reactie op procentuele verandering in totaal serum IgG, voor deelnemers die positief zijn voor anti-acetylcholinereceptor (anti-AChR)-antilichamen, op dag 57
Tijdsspanne: Basislijn en dag 57
Schatting van de extra verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale QMG-score voor elke 10% extra verlaging van IgG op basis van een lineaire regressie van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale QMG-score op procentuele verlaging van IgG op dag 57 bij anti-AChR-positieve deelnemers. De QMG-test werd gebruikt om de kracht van de deelnemer te beoordelen. De kwantitatieve resultaten van elk van de 13 krachtcomponenten werden in kaart gebracht op een 4-puntsschaal waarbij 0 gelijk is aan (=) geen, 1= licht, 2= matig en 3= ernstig. De totaalscore is de som van de 13 schaalscores en loopt van 0 tot 39. Hogere scores duidden op een ernstigere beperking.
Basislijn en dag 57
Aantal deelnemers met een verbetering van 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7- of groter dan of gelijk aan (>=) 8 punten in de totale MG-ADL-score op dag 57
Tijdsspanne: Dag 57
De MG-ADL werd gebruikt om de ernst van de MG-symptomen van de deelnemer te beoordelen. Het beoordeelt acht functies (praten, kauwen, slikken, ademen, verslechtering van het vermogen om tanden te poetsen of haar te kammen, verslechtering van het vermogen om op te staan ​​uit een stoel, dubbelzien en hangende oogleden) die werden beoordeeld op een 4-puntsschaal: 0 (geen beperking) tot 3 (ernstige beperking). De totaalscore is de som van de acht functiescores en loopt van 0 tot 24. Hogere scores duidden op een grotere ernst van de symptomen/moeilijkheden bij het uitvoeren van dagelijkse activiteiten.
Dag 57
Verandering ten opzichte van baseline in totale QMG-score op dag 57
Tijdsspanne: Basislijn en dag 57
De QMG-test werd gebruikt om de kracht van de deelnemer te beoordelen. De kwantitatieve resultaten van elk van de 13 krachtcomponenten werden in kaart gebracht op een 4-puntsschaal waarbij 0 gelijk is aan (=) geen, 1= licht, 2= matig en 3= ernstig. De totaalscore is de som van de 13 schaalscores en loopt van 0 tot 39. Hogere scores duidden op een ernstigere beperking.
Basislijn en dag 57
Aantal deelnemers met een verbetering van 3, 4, 5, 6, 7 of >= 8 punten in de totale QMG-score op dag 57
Tijdsspanne: Dag 57
De QMG-test werd gebruikt om de kracht van de deelnemer te beoordelen. De kwantitatieve resultaten van elk van de 13 krachtcomponenten werden in kaart gebracht op een 4-puntsschaal waarbij 0 gelijk is aan (=) geen, 1= licht, 2= matig en 3= ernstig. De totaalscore is de som van de 13 schaalscores en loopt van 0 tot 39. Hogere scores duidden op een ernstigere beperking.
Dag 57
Verandering ten opzichte van baseline in totaal herziene Myasthenia Gravis Quality of Life - 15 (MG-QoL-15r) schaalscore op dag 57
Tijdsspanne: Basislijn en dag 57
De MG-QoL15r werd gebruikt om de beperkingen van de deelnemer met betrekking tot het leven met MG te beoordelen. Elk van de 15 vragen werd door de deelnemer beoordeeld op een 3-puntsschaal (0= helemaal niet, 1= een beetje, 2=heel erg) op basis van een herinneringsperiode van "de afgelopen weken". De totale score is de som van de 15 vraagscores en varieert van 0 tot 30. Hogere scores duidden op meer beperking.
Basislijn en dag 57
Verandering ten opzichte van baseline in totaal serum IgG op dag 57
Tijdsspanne: Basislijn en dag 57
Verandering ten opzichte van baseline in totaal serum IgG werd gemeld. Bloedmonsters werden verzameld voor analyse van totaal serum IgG.
Basislijn en dag 57
Verandering ten opzichte van baseline in totale MG-ADL-score op dag 85 en dag 113
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 85 en Dag 113
De MG-ADL werd gebruikt om de ernst van de MG-symptomen van de deelnemer te beoordelen. Het beoordeelt acht functies (praten, kauwen, slikken, ademen, verslechtering van het vermogen om tanden te poetsen of haar te kammen, verslechtering van het vermogen om op te staan ​​uit een stoel, dubbelzien en hangende oogleden) die werden beoordeeld op een 4-puntsschaal: 0 (geen beperking) tot 3 (ernstige beperking). De totaalscore is de som van de acht functiescores en loopt van 0 tot 24. Hogere scores duidden op een grotere ernst van de symptomen/moeilijkheden bij het uitvoeren van dagelijkse activiteiten.
Basislijn, Dag 85 en Dag 113
Verandering ten opzichte van baseline in totale QMG-score op dag 85 en dag 113
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 85 en Dag 113
De QMG-test werd gebruikt om de kracht van de deelnemer te beoordelen. De kwantitatieve resultaten van elk van de 13 krachtcomponenten werden in kaart gebracht op een 4-puntsschaal waarbij 0 gelijk is aan (=) geen, 1= licht, 2= matig en 3= ernstig. De totaalscore is de som van de 13 schaalscores en loopt van 0 tot 39. Hogere scores duidden op een ernstigere beperking.
Basislijn, Dag 85 en Dag 113
Verandering ten opzichte van baseline in totale MG-QoL15r-score op dag 85 en dag 113
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 85 en Dag 113
De MG-QoL15r werd gebruikt om de beperkingen van de deelnemer met betrekking tot het leven met MG te beoordelen. Elk van de 15 vragen werd door de deelnemer beoordeeld op een 3-puntsschaal (0= helemaal niet, 1= een beetje, 2=heel erg) op basis van een herinneringsperiode van "de afgelopen weken". De totale score is de som van de 15 vraagscores en varieert van 0 tot 30. Hogere scores duidden op meer beperking.
Basislijn, Dag 85 en Dag 113
Aantal deelnemers met verschuiving vanaf baseline in Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA)-classificatie op dag 57
Tijdsspanne: Basislijn en dag 57
De MGFA werd gebruikt om de MG-ernst van de deelnemer te beoordelen. MGFA-classificatie identificeert de subgroepdeelnemers met MG die verschillende klinische kenmerken of ernst van de ziekte delen: Klasse I (oculaire MG), klasse II, III en IV gegeneraliseerde MG met respectievelijk milde, matige en ernstige ziekte; Klasse V MG-crisis. Afzonderlijke subklassen onder klasse II, III en IV zijn ontworpen: "a" als de overheersende zwakte de zwakte van ledematen/axiale ledematen of beide treft; subklasse "b" als de overheersende zwakte de orofaryngeale of ademhalingsspieren of beide aantast. In de MGFA-classificatie betekenen lagere Romeinse cijfers minder ernst. Veranderingen in de MGFA-classificatie (ongeacht de subklasse) worden gecategoriseerd als "Verbeterd" (voorbeeld III tot II), "Hetzelfde" (voorbeeld II tot II) of "Verslechterd" (voorbeeld II tot III).
Basislijn en dag 57
Aantal deelnemers met verschuiving van baseline in MGFA-classificatie naar dag 113
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 113
De MGFA werd gebruikt om de MG-ernst van de deelnemer te beoordelen. MGFA-classificatie identificeert de subgroepdeelnemers met MG die verschillende klinische kenmerken of ernst van de ziekte delen: Klasse I (oculaire MG), klasse II, III en IV gegeneraliseerde MG met respectievelijk milde, matige en ernstige ziekte; Klasse V MG-crisis. Afzonderlijke subklassen onder klasse II, III en IV zijn ontworpen: "a" als de overheersende zwakte de zwakte van ledematen/axiale ledematen of beide treft; subklasse "b" als de overheersende zwakte de orofaryngeale of ademhalingsspieren of beide aantast. In de MGFA-classificatie betekenen lagere Romeinse cijfers minder ernst. Veranderingen in de MGFA-classificatie (ongeacht de subklasse) worden gecategoriseerd als "Verbeterd" (voorbeeld III tot II), "Hetzelfde" (voorbeeld II tot II) of "Verslechterd" (voorbeeld II tot III).
Basislijn tot dag 113
Verandering ten opzichte van baseline in totaal serum IgG op dag 85 en dag 113
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 85 en Dag 113
Verandering ten opzichte van baseline in totaal serum IgG op dag 85 en dag 113 werd geanalyseerd. Bloedmonsters werden verzameld voor analyse van totaal serum IgG.
Basislijn, Dag 85 en Dag 113
Serumconcentraties van Nipocalimab
Tijdsspanne: Basislijn (pre-infusie en post-infusie), dag 15 (pre-infusie), dag 29 (pre-infusie), dag 43 (pre-infusie), dag 57 (pre-infusie en post-infusie) en dag 85
Serumconcentraties van nipocalimab werden gemeld. Concentraties onder de laagst meetbare concentratie (< LLOQ) die <0,15 microgram/milliliter (mcg/ml) is, werden bij de berekening van de samenvattende statistieken als nul beschouwd.
Basislijn (pre-infusie en post-infusie), dag 15 (pre-infusie), dag 29 (pre-infusie), dag 43 (pre-infusie), dag 57 (pre-infusie en post-infusie) en dag 85

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Momenta Pharmaceuticals, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Momenta General Queries, Momenta Pharmaceuticals, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MOM-M281-004
  • 2018-002247-28 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gegeneraliseerde myasthenia gravis

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren