Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, skuteczność, farmakokinetykę i farmakodynamikę M281 podawanego osobom dorosłym z uogólnioną miastenią

6 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Momenta Pharmaceuticals, Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 2 z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, skuteczność, farmakokinetykę i farmakodynamikę M281 podawanego osobom dorosłym z uogólnioną miastenią

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności M281 podawanego uczestnikom z uogólnioną myasthenia gravis (gMG), którzy mają niewystarczającą odpowiedź kliniczną na trwającą standardową terapię.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2650
        • Momenta Investigational Site
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • Momenta Investigational Site
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
        • Momenta Investigational Site
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Momenta Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Momenta Investigational Site
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Momenta Investigational Site
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Momenta Investigational Site
    • Catalan
      • Barcelona, Catalan, Hiszpania, 08035
        • Momenta Investigational Site
      • Barcelona, Catalan, Hiszpania, 08041
        • Momenta Investigational Site
    • Cataluna
      • Badalona, Cataluna, Hiszpania, 08036
        • Momenta Investigational Site
      • L'hospitalet De Llobregat, Cataluna, Hiszpania, 08907
        • Momenta Investigational Site
    • Gipuzkoa
      • San Sebastian, Gipuzkoa, Hiszpania, 20014
        • Momenta Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
        • Momenta Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Momenta Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Momenta Investigational Site
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Momenta Investigational Site
  • Niemcy
      • Düsseldorf, Niemcy, 40225
        • Momenta Investigational Site
      • Gummersbach, Niemcy, 51643
        • Momenta Investigational Site
      • Munster, Niemcy, 48149
        • Momenta Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Gottingen, Niedersachsen, Niemcy, 37075
        • Momenta Investigational Site
  • Polska
      • Krakow, Polska, 31-505
        • Momenta Investigational Site
      • Lodz, Polska, 90-324
        • Momenta Investigational Site
      • Warsaw, Polska, 01-684
        • Momenta Investigational Site
      • Warsaw, Polska, 01-868
        • Momenta Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • Momenta Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • Momenta Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Momenta Investigational Site
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Momenta Investigational Site
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Momenta Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Momenta Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Momenta Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33487
        • Momenta Investigational Site
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Momenta Investigational Site
      • Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33952
        • Momenta Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33713
        • Momenta Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Momenta Investigational Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Momenta Investigational Site
    • Illinois
      • Lake Barrington, Illinois, Stany Zjednoczone, 60010
        • Momenta Investigational Site
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • Momenta Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Momenta Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Momenta Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Momenta Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Momenta Investigational Site
      • East Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48824
        • Momenta Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • Momenta Investigational Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08550
        • Momenta Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Momenta Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • Momenta Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Momenta Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Momenta Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • Momenta Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Momenta Investigational Site
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38106
        • Momenta Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78756
        • Momenta Investigational Site
      • Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
        • Momenta Investigational Site
  • Włochy
      • Cefalu, Włochy, 90015
        • Momenta Investigational Site
      • Messina, Włochy, 98125
        • Momenta Investigational Site
      • Milano, Włochy, 20133
        • Momenta Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
        • Momenta Investigational Site
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S11 9NE
        • Momenta Investigational Site
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Momenta Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Uczestnicy muszą być w wieku ≥18 lat z udokumentowaną historią uogólnionej miastenii (gMG) i klinicznymi objawami przedmiotowymi/podmiotowymi gMG, nie mogą być w ciąży ani karmić piersią oraz nie mogą mieć w historii żadnych zaburzeń neurologicznych innych niż MG, które mogłyby wpływać na dokładność badania oceny.

Dodatkowe, bardziej szczegółowe kryteria określa protokół.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 2
Lek: M281
M281 podawany jako wlew dożylny
Eksperymentalny: Grupa 3
Lek: M281
M281 podawany jako wlew dożylny
Eksperymentalny: Grupa 4
Lek: M281
M281 podawany jako wlew dożylny
Eksperymentalny: Grupa 5
Lek: M281
M281 podawany jako wlew dożylny
Komparator placebo: Grupa 1
Inny: Placebo
Placebo podawane we wlewie dożylnym (IV).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do dnia 113
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które wystąpiło u uczestnika, któremu podano badany produkt i nie musi oznaczać wyłącznie zdarzeń mających wyraźny związek przyczynowy z odpowiednim badanym produktem. TEAE definiuje się jako wszelkie AE występujące podczas lub po rozpoczęciu pierwszego wlewu badanego leku.
Do dnia 113
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Do dnia 113
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne, które wystąpiło u uczestnika, któremu podano badany produkt i nie musi oznaczać wyłącznie zdarzeń mających wyraźny związek przyczynowy z odpowiednim badanym produktem. TEAE definiuje się jako wszelkie zdarzenia niepożądane występujące podczas lub po rozpoczęciu pierwszego wlewu badanego leku. SAE definiuje się jako każde zdarzenie niepożądane występujące po dowolnej dawce, które skutkuje którymkolwiek z następujących skutków: zgon, zdarzenie niepożądane zagrażające życiu, hospitalizacja lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji, trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność lub wada wrodzona/wada wrodzona.
Do dnia 113
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu związanymi z leczeniem (AESI)
Ramy czasowe: Do dnia 113
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne, które wystąpiło u uczestnika, któremu podano badany produkt i nie musi oznaczać wyłącznie zdarzeń mających wyraźny związek przyczynowy z odpowiednim badanym produktem. TEAE definiuje się jako wszelkie zdarzenia niepożądane występujące podczas lub po rozpoczęciu pierwszego wlewu badanego leku. W tym badaniu za AESI uznano wszelkie wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych (CTCAE) stopnia 3. lub wyższego, obejmujące ciężkie zakażenie lub hipoalbuminemię.
Do dnia 113
Zmiana od stanu początkowego do dnia 57 w przypadku miastenii – czynności życia codziennego (MG-ADL) Łączny wynik
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 57
MG-ADL zastosowano do oceny nasilenia objawów MG u uczestnika. Ocenia osiem funkcji (mówienie, żucie, połykanie, oddychanie, upośledzenie zdolności mycia zębów lub czesania, upośledzenie zdolności wstawania z krzesła, podwójne widzenie, opadanie powiek), które oceniono w 4-stopniowej skali: 0 (brak utraty wartości) do 3 (znaczna utrata wartości). Całkowity wynik jest sumą wyników ośmiu funkcji i mieści się w zakresie od 0 do 24. Wyższe wyniki wskazywały na większe nasilenie objawów/trudności w wykonywaniu codziennych czynności.
Linia bazowa do dnia 57

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego wyniku MG-ADL w stosunku do wartości wyjściowych jako funkcja całkowitej immunoglobuliny G (IgG) w surowicy w dniu 57
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i dzień 57
Oszacowanie dodatkowej zmiany całkowitej punktacji MG-ADL w stosunku do wartości początkowej dla każdego dodatkowego zmniejszenia IgG o 10 procent (%) w oparciu o regresję liniową zmiany całkowitej punktacji MG-ADL w stosunku do wartości początkowej w odniesieniu do procentowej redukcji IgG w dniu 57. MG-ADL zastosowano do oceny nasilenia objawów MG u uczestnika. Ocenia osiem funkcji (mówienie, żucie, połykanie, oddychanie, upośledzenie zdolności mycia zębów lub czesania, upośledzenie zdolności wstawania z krzesła, podwójne widzenie, opadanie powiek), które oceniono w 4-stopniowej skali: 0 (brak utraty wartości) do 3 (znaczna utrata wartości). Całkowity wynik jest sumą wyników ośmiu funkcji i mieści się w zakresie od 0 do 24. Wyższe wyniki wskazywały na większe nasilenie objawów/trudności w wykonywaniu codziennych czynności.
Punkt odniesienia i dzień 57
Zmiana całkowitego wyniku MG-ADL w stosunku do wartości wyjściowych jako odpowiedź na procentową zmianę całkowitego IgG w surowicy dla uczestników z dodatnim wynikiem obecności przeciwciał przeciw receptorowi acetylocholiny (anty-AChR) w dniu 57
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i dzień 57
Oszacowanie dodatkowej zmiany całkowitej punktacji MG-ADL w stosunku do wartości początkowej dla każdego dodatkowego zmniejszenia IgG o 10% w oparciu o regresję liniową zmiany całkowitej punktacji MG-ADL w stosunku do wartości początkowej na procentową redukcję IgG w dniu 57 u uczestników z dodatnim wynikiem anty-AChR. MG-ADL zastosowano do oceny nasilenia objawów MG u uczestnika. Ocenia osiem funkcji (mówienie, żucie, połykanie, oddychanie, upośledzenie zdolności mycia zębów lub czesania, upośledzenie zdolności wstawania z krzesła, podwójne widzenie, opadanie powiek), które oceniono w 4-stopniowej skali: 0 (brak utraty wartości) do 3 (znaczna utrata wartości). Wynik całkowity jest sumą wyników ośmiu funkcji i mieści się w przedziale od 0 do 24. Wyższe wyniki wskazywały na większe nasilenie objawów/trudności w wykonywaniu codziennych czynności.
Punkt odniesienia i dzień 57
Zmiana całkowitej ilościowej punktacji miastenii (QMG) w stosunku do wartości początkowej jako funkcja całkowitego stężenia IgG w surowicy w 57. dniu
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i dzień 57
Oszacowanie dodatkowej zmiany całkowitej punktacji QMG względem wartości początkowej dla każdego dodatkowego zmniejszenia IgG o 10% w oparciu o regresję liniową zmiany całkowitej punktacji QMG względem wartości początkowej na procentową redukcję IgG w dniu 57. Do oceny siły uczestnika wykorzystano test QMG. Ilościowe wyniki każdego z 13 składników siły zostały zmapowane na 4-punktowej skali, gdzie 0 oznacza (=) brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany i 3 = ciężki. Całkowity wynik jest sumą wyników z 13 skali i mieści się w zakresie od 0 do 39. Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze upośledzenie.
Punkt odniesienia i dzień 57
Zmiana od wartości początkowej całkowitego wyniku QMG jako odpowiedź na procentową zmianę całkowitego IgG w surowicy dla uczestników z dodatnim wynikiem obecności przeciwciał przeciw receptorowi acetylocholiny (anty-AChR) w dniu 57
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i dzień 57
Oszacowanie dodatkowej zmiany całkowitego wyniku QMG względem wartości początkowej dla każdego dodatkowego zmniejszenia IgG o 10% w oparciu o regresję liniową zmiany całkowitego wyniku QMG od wartości początkowej w stosunku do wartości procentowej zmniejszenia stężenia IgG w dniu 57 u uczestników z dodatnim wynikiem anty-AChR. Do oceny siły uczestnika wykorzystano test QMG. Ilościowe wyniki każdego z 13 składników siły zostały zmapowane na 4-punktowej skali, gdzie 0 oznacza (=) brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany i 3 = ciężki. Całkowity wynik jest sumą wyników z 13 skali i mieści się w zakresie od 0 do 39. Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze upośledzenie.
Punkt odniesienia i dzień 57
Liczba uczestników z 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7- lub większą lub równą (>=) 8-punktową poprawą całkowitego wyniku MG-ADL w dniu 57
Ramy czasowe: Dzień 57
MG-ADL zastosowano do oceny nasilenia objawów MG u uczestnika. Ocenia osiem funkcji (mówienie, żucie, połykanie, oddychanie, upośledzenie zdolności mycia zębów lub czesania, upośledzenie zdolności wstawania z krzesła, podwójne widzenie, opadanie powiek), które oceniono w 4-stopniowej skali: 0 (brak utraty wartości) do 3 (znaczna utrata wartości). Całkowity wynik jest sumą wyników ośmiu funkcji i mieści się w zakresie od 0 do 24. Wyższe wyniki wskazywały na większe nasilenie objawów/trudności w wykonywaniu codziennych czynności.
Dzień 57
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku QMG w dniu 57
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i dzień 57
Do oceny siły uczestnika wykorzystano test QMG. Ilościowe wyniki każdego z 13 składników siły zostały zmapowane na 4-punktowej skali, gdzie 0 oznacza (=) brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany i 3 = ciężki. Całkowity wynik jest sumą wyników z 13 skali i mieści się w zakresie od 0 do 39. Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze upośledzenie.
Punkt odniesienia i dzień 57
Liczba uczestników z 3-, 4-, 5-, 6-, 7- lub >= 8-punktową poprawą całkowitego wyniku QMG w dniu 57
Ramy czasowe: Dzień 57
Do oceny siły uczestnika wykorzystano test QMG. Ilościowe wyniki każdego z 13 składników siły zostały zmapowane na 4-punktowej skali, gdzie 0 oznacza (=) brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany i 3 = ciężki. Całkowity wynik jest sumą wyników z 13 skali i mieści się w zakresie od 0 do 39. Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze upośledzenie.
Dzień 57
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową całkowitej skorygowanej oceny jakości życia w skali miastenii gravis — 15 (MG-QoL-15r) w dniu 57.
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i dzień 57
MG-QoL15r wykorzystano do oceny ograniczeń uczestnika związanych z życiem z MG. Każde z 15 pytań zostało ocenione przez uczestnika na 3-punktowej skali (0 = wcale, 1 = trochę, 2 = bardzo) w oparciu o okres przypominania „w ciągu ostatnich kilku tygodni”. Całkowity wynik jest sumą wyników z 15 pytań i mieści się w przedziale od 0 do 30. Wyższe wyniki wskazywały na większe ograniczenia.
Punkt odniesienia i dzień 57
Zmiana od wartości początkowej całkowitego poziomu IgG w surowicy w dniu 57
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i dzień 57
Zgłaszano zmianę całkowitego poziomu IgG w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych. Pobrano próbki krwi do analizy całkowitej surowicy IgG.
Punkt odniesienia i dzień 57
Zmiana całkowitej punktacji MG-ADL w stosunku do wartości początkowej w dniu 85. i dniu 113
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 85 i dzień 113
MG-ADL zastosowano do oceny nasilenia objawów MG u uczestnika. Ocenia osiem funkcji (mówienie, żucie, połykanie, oddychanie, upośledzenie zdolności mycia zębów lub czesania, upośledzenie zdolności wstawania z krzesła, podwójne widzenie, opadanie powiek), które oceniono w 4-stopniowej skali: 0 (brak utraty wartości) do 3 (znaczna utrata wartości). Całkowity wynik jest sumą wyników ośmiu funkcji i mieści się w zakresie od 0 do 24. Wyższe wyniki wskazywały na większe nasilenie objawów/trudności w wykonywaniu codziennych czynności.
Linia bazowa, dzień 85 i dzień 113
Zmiana od punktu początkowego w całkowitym wyniku QMG w dniu 85 i dniu 113
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 85 i dzień 113
Do oceny siły uczestnika wykorzystano test QMG. Ilościowe wyniki każdego z 13 składników siły zostały zmapowane na 4-punktowej skali, gdzie 0 oznacza (=) brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany i 3 = ciężki. Całkowity wynik jest sumą wyników z 13 skali i mieści się w zakresie od 0 do 39. Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze upośledzenie.
Linia bazowa, dzień 85 i dzień 113
Zmiana całkowitego wyniku MG-QoL15r w stosunku do wartości początkowej w dniu 85. i dniu 113.
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 85 i dzień 113
MG-QoL15r wykorzystano do oceny ograniczeń uczestnika związanych z życiem z MG. Każde z 15 pytań zostało ocenione przez uczestnika na 3-punktowej skali (0 = wcale, 1 = trochę, 2 = bardzo) w oparciu o okres przypominania „w ciągu ostatnich kilku tygodni”. Całkowity wynik jest sumą wyników z 15 pytań i mieści się w przedziale od 0 do 30. Wyższe wyniki wskazywały na większe ograniczenia.
Linia bazowa, dzień 85 i dzień 113
Liczba uczestników z przesunięciem w stosunku do stanu początkowego w klasyfikacji Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) w dniu 57.
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i dzień 57
MGFA zastosowano do oceny ciężkości MG uczestnika. Klasyfikacja MGFA identyfikuje podgrupy uczestników z MG, którzy mają różne cechy kliniczne lub ciężkość choroby: klasa I (MGG oka), klasa II, III i IV uogólniona MG z odpowiednio łagodną, ​​umiarkowaną i ciężką chorobą; Kryzys MG klasy V. Odrębne podklasy w ramach klas II, III i IV są przeznaczone: „a”, jeżeli dominujące osłabienie dotyczy kończyn/osłabienia osiowego lub obu; podklasa „b”, jeśli dominującym osłabieniem są mięśnie ustno-gardłowe lub oddechowe lub oba. W klasyfikacji MGFA niższe cyfry rzymskie oznaczają mniejszą dotkliwość. Zmiany w klasyfikacji MGFA (niezależnie od podklasy) są klasyfikowane jako „Poprawione” (przykład od III do II), „Takie same” (przykład od II do II) lub „Pogorszone” (przykład od II do III).
Punkt odniesienia i dzień 57
Liczba uczestników z przesunięciem od wartości początkowej w klasyfikacji MGFA do dnia 113
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 113
MGFA zastosowano do oceny ciężkości MG uczestnika. Klasyfikacja MGFA identyfikuje podgrupy uczestników z MG, którzy mają różne cechy kliniczne lub ciężkość choroby: klasa I (MGG oka), klasa II, III i IV uogólniona MG z odpowiednio łagodną, ​​umiarkowaną i ciężką chorobą; Kryzys MG klasy V. Odrębne podklasy w ramach klas II, III i IV są przeznaczone: „a”, jeżeli dominujące osłabienie dotyczy kończyn/osłabienia osiowego lub obu; podklasa „b”, jeśli dominującym osłabieniem są mięśnie ustno-gardłowe lub oddechowe lub oba. W klasyfikacji MGFA niższe cyfry rzymskie oznaczają mniejszą dotkliwość. Zmiany w klasyfikacji MGFA (niezależnie od podklasy) są klasyfikowane jako „Poprawione” (przykład od III do II), „Takie same” (przykład od II do II) lub „Pogorszone” (przykład od II do III).
Linia bazowa do dnia 113
Zmiana od wartości początkowej całkowitego IgG w surowicy w dniu 85 i dniu 113
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 85 i dzień 113
Analizowano zmianę całkowitej IgG w surowicy w dniu 85 i 113 w stosunku do wartości wyjściowych. Pobrano próbki krwi do analizy całkowitej surowicy IgG.
Linia bazowa, dzień 85 i dzień 113
Stężenie Nipokalimabu w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed infuzją i po infuzji), dzień 15 (przed infuzją), dzień 29 (przed infuzją), dzień 43 (przed infuzją), dzień 57 (przed infuzją i po infuzji) oraz dzień 85
Zgłaszano stężenia nipokalimabu w surowicy. Stężenia poniżej najniższego mierzalnego stężenia (< LLOQ), czyli <0,15 mikrograma/mililitra (µg/ml) traktowano jako zero w obliczaniu podsumowujących statystyk.
Wartość wyjściowa (przed infuzją i po infuzji), dzień 15 (przed infuzją), dzień 29 (przed infuzją), dzień 43 (przed infuzją), dzień 57 (przed infuzją i po infuzji) oraz dzień 85

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Momenta Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Momenta General Queries, Momenta Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MOM-M281-004
  • 2018-002247-28 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj