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Une étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, l'efficacité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du M281 administré à des adultes atteints de myasthénie grave généralisée

6 juin 2023 mis à jour par: Momenta Pharmaceuticals, Inc.

Une étude de phase 2, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, l'efficacité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du M281 administré à des adultes atteints de myasthénie grave généralisée

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du M281 administré aux participants atteints de myasthénie grave généralisée (gMG) qui ont une réponse clinique insuffisante au traitement standard en cours.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

68

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Düsseldorf, Allemagne, 40225
        • Momenta Investigational Site
      • Gummersbach, Allemagne, 51643
        • Momenta Investigational Site
      • Munster, Allemagne, 48149
        • Momenta Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Gottingen, Niedersachsen, Allemagne, 37075
        • Momenta Investigational Site
  • Belgique
      • Antwerp, Belgique, 2650
        • Momenta Investigational Site
      • Bruxelles, Belgique, 1070
        • Momenta Investigational Site
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgique, 3000
        • Momenta Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
        • Momenta Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Momenta Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Momenta Investigational Site
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Momenta Investigational Site
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Momenta Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Momenta Investigational Site
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Momenta Investigational Site
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Momenta Investigational Site
    • Catalan
      • Barcelona, Catalan, Espagne, 08035
        • Momenta Investigational Site
      • Barcelona, Catalan, Espagne, 08041
        • Momenta Investigational Site
    • Cataluna
      • Badalona, Cataluna, Espagne, 08036
        • Momenta Investigational Site
      • L'hospitalet De Llobregat, Cataluna, Espagne, 08907
        • Momenta Investigational Site
    • Gipuzkoa
      • San Sebastian, Gipuzkoa, Espagne, 20014
        • Momenta Investigational Site
  • Italie
      • Cefalu, Italie, 90015
        • Momenta Investigational Site
      • Messina, Italie, 98125
        • Momenta Investigational Site
      • Milano, Italie, 20133
        • Momenta Investigational Site
  • Pologne
      • Krakow, Pologne, 31-505
        • Momenta Investigational Site
      • Lodz, Pologne, 90-324
        • Momenta Investigational Site
      • Warsaw, Pologne, 01-684
        • Momenta Investigational Site
      • Warsaw, Pologne, 01-868
        • Momenta Investigational Site
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TH
        • Momenta Investigational Site
      • Sheffield, Royaume-Uni, S11 9NE
        • Momenta Investigational Site
      • Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
        • Momenta Investigational Site
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
        • Momenta Investigational Site
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • Momenta Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Momenta Investigational Site
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Momenta Investigational Site
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Momenta Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Momenta Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
        • Momenta Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33487
        • Momenta Investigational Site
      • Maitland, Florida, États-Unis, 32751
        • Momenta Investigational Site
      • Port Charlotte, Florida, États-Unis, 33952
        • Momenta Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33713
        • Momenta Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Momenta Investigational Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
        • Momenta Investigational Site
    • Illinois
      • Lake Barrington, Illinois, États-Unis, 60010
        • Momenta Investigational Site
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, États-Unis, 66205
        • Momenta Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Momenta Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Momenta Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Momenta Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Momenta Investigational Site
      • East Lansing, Michigan, États-Unis, 48824
        • Momenta Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
        • Momenta Investigational Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08550
        • Momenta Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Momenta Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
        • Momenta Investigational Site
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Momenta Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
        • Momenta Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • Momenta Investigational Site
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Momenta Investigational Site
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, États-Unis, 38106
        • Momenta Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78756
        • Momenta Investigational Site
      • Round Rock, Texas, États-Unis, 78681
        • Momenta Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Les participants doivent être âgés de ≥ 18 ans avec des antécédents documentés de myasthénie grave généralisée (gMG) et des signes/symptômes cliniques de gMG, ne pas être enceintes ni allaiter, et aucun antécédent de trouble neurologique autre que la MG susceptible d'interférer avec l'exactitude de l'étude évaluations.

Des critères supplémentaires plus spécifiques sont définis dans le protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 2
Médicament: M281
M281 administré en perfusion IV
Expérimental: Groupe 3
Médicament: M281
M281 administré en perfusion IV
Expérimental: Groupe 4
Médicament: M281
M281 administré en perfusion IV
Expérimental: Groupe 5
Médicament: M281
M281 administré en perfusion IV
Comparateur placebo: Groupe 1
Autre: Placebo
Placebo administré en perfusion intraveineuse (IV)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement (TEAE) comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: Jusqu'au jour 113
Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable qui survient chez un participant auquel un produit expérimental a été administré et il n'indique pas nécessairement uniquement des événements ayant une relation causale claire avec le produit expérimental concerné. Les TEAE sont définis comme tout EI survenant pendant ou après le début de la première perfusion du médicament à l'étude.
Jusqu'au jour 113
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG) survenus pendant le traitement
Délai: Jusqu'au jour 113
Un EI est tout événement médical indésirable qui survient chez un participant auquel un produit expérimental a été administré et il n'indique pas nécessairement uniquement des événements ayant une relation causale claire avec le produit expérimental concerné. Les TEAE sont définis comme tout EI survenant pendant ou après le début de la première perfusion du médicament à l'étude. Un EIG est défini comme tout EI survenant à n'importe quelle dose et entraînant l'un des résultats suivants : décès, EI mettant la vie en danger, hospitalisation ou prolongation d'une hospitalisation existante, invalidité/incapacité persistante ou importante ou anomalie congénitale/malformation congénitale.
Jusqu'au jour 113
Nombre de participants présentant des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI) liés au traitement
Délai: Jusqu'au jour 113
Un EI est tout événement médical indésirable qui survient chez un participant auquel un produit expérimental a été administré et il n'indique pas nécessairement uniquement des événements ayant une relation causale claire avec le produit expérimental concerné. Les TEAE sont définis comme tout EI survenant pendant ou après le début de la première perfusion du médicament à l'étude. Pour cette étude, tout critère de terminologie commun pour les événements indésirables (CTCAE) de grade 3 ou supérieur d'infection grave ou d'hypoalbuminémie a été considéré comme un AESI.
Jusqu'au jour 113
Changement de la ligne de base au jour 57 dans le score total Myasthénie grave - Activités de la vie quotidienne (MG-AVQ)
Délai: De la ligne de base au jour 57
Le MG-ADL a été utilisé pour évaluer la gravité des symptômes de MG du participant. Il évalue huit fonctions (parler, mâcher, avaler, respirer, altération de la capacité à se brosser les dents ou se coiffer, altération de la capacité à se lever d'une chaise, vision double et affaissement des paupières) qui ont été notées sur une échelle de 4 points : 0 (aucune déficience) à 3 (déficience grave). Le score total est la somme des scores des huit fonctions et varie de 0 à 24. Des scores plus élevés indiquaient une plus grande sévérité des symptômes/difficulté à effectuer les activités de la vie quotidienne.
De la ligne de base au jour 57

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ du score total MG-ADL en fonction de l'immunoglobuline sérique totale G (IgG) au jour 57
Délai: Ligne de base et jour 57
Estimation du changement supplémentaire par rapport à la ligne de base du score total MG-ADL pour chaque réduction supplémentaire de 10 % (%) des IgG basée sur une régression linéaire du changement par rapport à la ligne de base du score total MG-ADL sur le pourcentage de réduction des IgG au jour 57. Le MG-ADL a été utilisé pour évaluer la gravité des symptômes de MG du participant. Il évalue huit fonctions (parler, mâcher, avaler, respirer, altération de la capacité à se brosser les dents ou se coiffer, altération de la capacité à se lever d'une chaise, vision double et affaissement des paupières) qui ont été notées sur une échelle de 4 points : 0 (aucune déficience) à 3 (déficience grave). Le score total est la somme des scores des huit fonctions et varie de 0 à 24. Des scores plus élevés indiquaient une plus grande sévérité des symptômes/difficulté à effectuer les activités de la vie quotidienne.
Ligne de base et jour 57
Changement par rapport au départ du score total MG-ADL en réponse au changement en pourcentage des IgG sériques totales, pour les participants positifs pour les anticorps anti-récepteur de l'acétylcholine (anti-AChR), au jour 57
Délai: Ligne de base et jour 57
Estimation du changement supplémentaire par rapport à la ligne de base du score total MG-ADL pour chaque réduction supplémentaire de 10 % des IgG basée sur une régression linéaire du changement par rapport à la ligne de base du score total MG-ADL sur le pourcentage de réduction des IgG au jour 57 chez les participants anti-AChR positifs. Le MG-ADL a été utilisé pour évaluer la gravité des symptômes de MG du participant. Il évalue huit fonctions (parler, mâcher, avaler, respirer, altération de la capacité à se brosser les dents ou se coiffer, altération de la capacité à se lever d'une chaise, vision double et affaissement des paupières) qui ont été notées sur une échelle de 4 points : 0 (aucune déficience) à 3 (déficience grave). Le score total est la somme de huit scores de fonction et varie de 0 à 24. Des scores plus élevés indiquaient une plus grande sévérité des symptômes/difficulté à effectuer les activités de la vie quotidienne.
Ligne de base et jour 57
Changement par rapport au départ du score quantitatif total de myasthénie grave (QMG) en fonction des IgG sériques totales au jour 57
Délai: Ligne de base et jour 57
Estimation du changement supplémentaire par rapport à la ligne de base du score total QMG pour chaque réduction supplémentaire de 10 % des IgG basée sur une régression linéaire du changement par rapport à la ligne de base du score total QMG sur le pourcentage de réduction des IgG au jour 57. Le test QMG a été utilisé pour évaluer la force du participant. Les résultats quantitatifs de chacun des 13 composants de force ont été cartographiés sur une échelle de 4 points où 0 équivaut à (=) aucun, 1 = léger, 2 = modéré et 3 = sévère. Le score total est la somme des 13 scores de l'échelle et varie de 0 à 39. Des scores plus élevés indiquent une déficience plus grave.
Ligne de base et jour 57
Changement par rapport au départ du score QMG total en réponse au changement en pourcentage des IgG sériques totales, pour les participants positifs pour les anticorps anti-récepteur de l'acétylcholine (anti-AChR), au jour 57
Délai: Ligne de base et jour 57
Estimation du changement supplémentaire par rapport à la ligne de base du score total QMG pour chaque réduction supplémentaire de 10 % des IgG basée sur une régression linéaire du changement par rapport à la ligne de base du score total QMG sur le pourcentage de réduction des IgG au jour 57 chez les participants anti-AChR positifs. Le test QMG a été utilisé pour évaluer la force du participant. Les résultats quantitatifs de chacun des 13 composants de force ont été cartographiés sur une échelle de 4 points où 0 équivaut à (=) aucun, 1 = léger, 2 = modéré et 3 = sévère. Le score total est la somme des 13 scores de l'échelle et varie de 0 à 39. Des scores plus élevés indiquent une déficience plus grave.
Ligne de base et jour 57
Nombre de participants avec une amélioration de 2, 3, 4, 5, 6, 7 ou supérieure ou égale à (>=) 8 points du score total MG-ADL au jour 57
Délai: Jour 57
Le MG-ADL a été utilisé pour évaluer la gravité des symptômes de MG du participant. Il évalue huit fonctions (parler, mâcher, avaler, respirer, altération de la capacité à se brosser les dents ou se coiffer, altération de la capacité à se lever d'une chaise, vision double et affaissement des paupières) qui ont été notées sur une échelle de 4 points : 0 (aucune déficience) à 3 (déficience grave). Le score total est la somme des scores des huit fonctions et varie de 0 à 24. Des scores plus élevés indiquaient une plus grande sévérité des symptômes/difficulté à effectuer les activités de la vie quotidienne.
Jour 57
Changement par rapport à la ligne de base du score QMG total au jour 57
Délai: Ligne de base et jour 57
Le test QMG a été utilisé pour évaluer la force du participant. Les résultats quantitatifs de chacun des 13 composants de force ont été cartographiés sur une échelle de 4 points où 0 équivaut à (=) aucun, 1 = léger, 2 = modéré et 3 = sévère. Le score total est la somme des 13 scores de l'échelle et varie de 0 à 39. Des scores plus élevés indiquent une déficience plus grave.
Ligne de base et jour 57
Nombre de participants avec une amélioration de 3, 4, 5, 6, 7 ou >= 8 points du score QMG total au jour 57
Délai: Jour 57
Le test QMG a été utilisé pour évaluer la force du participant. Les résultats quantitatifs de chacun des 13 composants de force ont été cartographiés sur une échelle de 4 points où 0 équivaut à (=) aucun, 1 = léger, 2 = modéré et 3 = sévère. Le score total est la somme des 13 scores de l'échelle et varie de 0 à 39. Des scores plus élevés indiquent une déficience plus grave.
Jour 57
Changement par rapport à la ligne de base du score total révisé sur l'échelle Myasthenia Gravis Quality of Life - 15 (MG-QoL-15r) au jour 57
Délai: Ligne de base et jour 57
Le MG-QoL15r a été utilisé pour évaluer les limitations du participant liées à la vie avec MG. Chacune des 15 questions a été notée par le participant sur une échelle de 3 points (0 = Pas du tout, 1 = Assez, 2 = Beaucoup) basée sur une période de rappel de "au cours des dernières semaines". Le score total est la somme des scores des 15 questions et varie de 0 à 30. Des scores plus élevés indiquaient plus de limitation.
Ligne de base et jour 57
Changement par rapport à la ligne de base des IgG sériques totales au jour 57
Délai: Ligne de base et jour 57
Un changement par rapport à la ligne de base des IgG sériques totales a été signalé. Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse des IgG sériques totaux.
Ligne de base et jour 57
Changement par rapport à la ligne de base du score total MG-ADL au jour 85 et au jour 113
Délai: Ligne de base, Jour 85 et Jour 113
Le MG-ADL a été utilisé pour évaluer la gravité des symptômes de MG du participant. Il évalue huit fonctions (parler, mâcher, avaler, respirer, altération de la capacité à se brosser les dents ou se coiffer, altération de la capacité à se lever d'une chaise, vision double et affaissement des paupières) qui ont été notées sur une échelle de 4 points : 0 (aucune déficience) à 3 (déficience grave). Le score total est la somme des scores des huit fonctions et varie de 0 à 24. Des scores plus élevés indiquaient une plus grande sévérité des symptômes/difficulté à effectuer les activités de la vie quotidienne.
Ligne de base, Jour 85 et Jour 113
Changement par rapport à la ligne de base du score QMG total au jour 85 et au jour 113
Délai: Ligne de base, Jour 85 et Jour 113
Le test QMG a été utilisé pour évaluer la force du participant. Les résultats quantitatifs de chacun des 13 composants de force ont été cartographiés sur une échelle de 4 points où 0 équivaut à (=) aucun, 1 = léger, 2 = modéré et 3 = sévère. Le score total est la somme des 13 scores de l'échelle et varie de 0 à 39. Des scores plus élevés indiquent une déficience plus grave.
Ligne de base, Jour 85 et Jour 113
Changement par rapport à la ligne de base du score total MG-QoL15r au jour 85 et au jour 113
Délai: Ligne de base, Jour 85 et Jour 113
Le MG-QoL15r a été utilisé pour évaluer les limitations du participant liées à la vie avec MG. Chacune des 15 questions a été notée par le participant sur une échelle de 3 points (0 = Pas du tout, 1 = Assez, 2 = Beaucoup) basée sur une période de rappel de "au cours des dernières semaines". Le score total est la somme des scores des 15 questions et varie de 0 à 30. Des scores plus élevés indiquaient plus de limitation.
Ligne de base, Jour 85 et Jour 113
Nombre de participants avec décalage par rapport à la valeur initiale dans la classification de la Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) au jour 57
Délai: Ligne de base et jour 57
Le MGFA a été utilisé pour évaluer la gravité de la MG du participant. La classification MGFA identifie les participants du sous-groupe atteints de MG qui partagent des caractéristiques cliniques distinctes ou la gravité de la maladie : classe I (MG oculaire), classes II, III et IV généralisées MG avec une maladie légère, modérée et grave, respectivement ; Crise de classe V MG. Des sous-classes distinctes dans les classes II, III et IV sont conçues : « a » si la faiblesse prédominante affecte la faiblesse des membres/axiale ou les deux ; sous-classe "b" si la faiblesse prédominante affecte les muscles oropharyngés ou respiratoires ou les deux. Dans la classification MGFA, les chiffres romains inférieurs signifient moins de gravité. Les modifications de la classification MGFA (indépendamment de la sous-classe) sont classées comme « améliorées » (exemple, III à II), « identiques » (exemple, II à II) ou « aggravées » (exemple, II à III).
Ligne de base et jour 57
Nombre de participants avec passage de la ligne de base dans la classification MGFA au jour 113
Délai: De la ligne de base au jour 113
Le MGFA a été utilisé pour évaluer la gravité de la MG du participant. La classification MGFA identifie les participants du sous-groupe atteints de MG qui partagent des caractéristiques cliniques distinctes ou la gravité de la maladie : classe I (MG oculaire), classes II, III et IV généralisées MG avec une maladie légère, modérée et grave, respectivement ; Crise de classe V MG. Des sous-classes distinctes dans les classes II, III et IV sont conçues : « a » si la faiblesse prédominante affecte la faiblesse des membres/axiale ou les deux ; sous-classe "b" si la faiblesse prédominante affecte les muscles oropharyngés ou respiratoires ou les deux. Dans la classification MGFA, les chiffres romains inférieurs signifient moins de gravité. Les modifications de la classification MGFA (indépendamment de la sous-classe) sont classées comme « améliorées » (exemple, III à II), « identiques » (exemple, II à II) ou « aggravées » (exemple, II à III).
De la ligne de base au jour 113
Changement par rapport à la ligne de base des IgG sériques totales au jour 85 et au jour 113
Délai: Ligne de base, Jour 85 et Jour 113
La variation par rapport à la ligne de base des IgG sériques totales au jour 85 et au jour 113 a été analysée. Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse des IgG sériques totaux.
Ligne de base, Jour 85 et Jour 113
Concentrations sériques de Nipocalimab
Délai: Valeur initiale (pré-infusion et post-infusion), jour 15 (pré-infusion), jour 29 (pré-infusion), jour 43 (pré-infusion), jour 57 (pré-infusion et post-infusion) et jour 85
Les concentrations sériques de nipocalimab ont été rapportées. Les concentrations inférieures à la concentration quantifiable la plus faible (< LLOQ) qui est <0,15 microgramme/millilitre (mcg/mL) ont été traitées comme nulles dans le calcul des statistiques récapitulatives.
Valeur initiale (pré-infusion et post-infusion), jour 15 (pré-infusion), jour 29 (pré-infusion), jour 43 (pré-infusion), jour 57 (pré-infusion et post-infusion) et jour 85

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Momenta Pharmaceuticals, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Momenta General Queries, Momenta Pharmaceuticals, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 avril 2019

Achèvement primaire (Réel)

25 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

25 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2018

Première publication (Réel)

11 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MOM-M281-004
  • 2018-002247-28 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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