Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности, переносимости, эффективности, фармакокинетики и фармакодинамики M281, вводимого взрослым с генерализованной миастенией гравис

6 июня 2023 г. обновлено: Momenta Pharmaceuticals, Inc.

Фаза 2, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности, переносимости, эффективности, фармакокинетики и фармакодинамики M281, вводимого взрослым с генерализованной миастенией гравис

Целью этого исследования является оценка безопасности, переносимости и эффективности M281, вводимого участникам с генерализованной миастенией гравис (gMG), которые имеют недостаточный клинический ответ на текущую стандартную терапию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

68

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Antwerp, Бельгия, 2650
        • Momenta Investigational Site
      • Bruxelles, Бельгия, 1070
        • Momenta Investigational Site
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Бельгия, 3000
        • Momenta Investigational Site
  • Германия
      • Düsseldorf, Германия, 40225
        • Momenta Investigational Site
      • Gummersbach, Германия, 51643
        • Momenta Investigational Site
      • Munster, Германия, 48149
        • Momenta Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Gottingen, Niedersachsen, Германия, 37075
        • Momenta Investigational Site
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28007
        • Momenta Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28040
        • Momenta Investigational Site
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Momenta Investigational Site
      • Valencia, Испания, 46026
        • Momenta Investigational Site
    • Catalan
      • Barcelona, Catalan, Испания, 08035
        • Momenta Investigational Site
      • Barcelona, Catalan, Испания, 08041
        • Momenta Investigational Site
    • Cataluna
      • Badalona, Cataluna, Испания, 08036
        • Momenta Investigational Site
      • L'hospitalet De Llobregat, Cataluna, Испания, 08907
        • Momenta Investigational Site
    • Gipuzkoa
      • San Sebastian, Gipuzkoa, Испания, 20014
        • Momenta Investigational Site
  • Италия
      • Cefalu, Италия, 90015
        • Momenta Investigational Site
      • Messina, Италия, 98125
        • Momenta Investigational Site
      • Milano, Италия, 20133
        • Momenta Investigational Site
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2G3
        • Momenta Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 5A5
        • Momenta Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
        • Momenta Investigational Site
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Канада, G1J 1Z4
        • Momenta Investigational Site
  • Польша
      • Krakow, Польша, 31-505
        • Momenta Investigational Site
      • Lodz, Польша, 90-324
        • Momenta Investigational Site
      • Warsaw, Польша, 01-684
        • Momenta Investigational Site
      • Warsaw, Польша, 01-868
        • Momenta Investigational Site
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TH
        • Momenta Investigational Site
      • Sheffield, Соединенное Королевство, S11 9NE
        • Momenta Investigational Site
      • Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • Momenta Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • Momenta Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • Momenta Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Momenta Investigational Site
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Momenta Investigational Site
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Momenta Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Momenta Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
        • Momenta Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33487
        • Momenta Investigational Site
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • Momenta Investigational Site
      • Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты, 33952
        • Momenta Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33713
        • Momenta Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Momenta Investigational Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
        • Momenta Investigational Site
    • Illinois
      • Lake Barrington, Illinois, Соединенные Штаты, 60010
        • Momenta Investigational Site
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
        • Momenta Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Momenta Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Momenta Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Momenta Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Momenta Investigational Site
      • East Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48824
        • Momenta Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
        • Momenta Investigational Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08550
        • Momenta Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Momenta Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
        • Momenta Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Momenta Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • Momenta Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • Momenta Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Momenta Investigational Site
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Соединенные Штаты, 38106
        • Momenta Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78756
        • Momenta Investigational Site
      • Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78681
        • Momenta Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Участники должны быть в возрасте ≥18 лет с документально подтвержденным анамнезом генерализованной миастении (gMG) и клиническими признаками/симптомами gMG, не беременными и не кормящими грудью, а также без истории каких-либо неврологических расстройств, кроме MG, которые могут повлиять на точность исследования. оценки.

Дополнительные, более конкретные критерии определены в протоколе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 2
Лекарство: М281
M281 вводят в виде внутривенной инфузии
Экспериментальный: Группа 3
Лекарство: М281
M281 вводят в виде внутривенной инфузии
Экспериментальный: Группа 4
Лекарство: М281
M281 вводят в виде внутривенной инфузии
Экспериментальный: Группа 5
Лекарство: М281
M281 вводят в виде внутривенной инфузии
Плацебо Компаратор: Группа 1
Другой: Плацебо
Плацебо, вводимое в виде внутривенной (в/в) инфузии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (TEAE), как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: До 113 дня
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское событие, которое происходит у участника, которому вводили исследуемый продукт, и оно не обязательно указывает только на события с четкой причинно-следственной связью с соответствующим исследуемым продуктом. TEAE определяется как любое AE, возникающее во время или после начала первой инфузии исследуемого препарата.
До 113 дня
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), возникшими на фоне лечения
Временное ограничение: До 113 дня
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское событие, которое происходит у участника, которому вводили исследуемый продукт, и оно не обязательно указывает только на события с четкой причинно-следственной связью с соответствующим исследуемым продуктом. TEAE определяются как любые AE, возникающие во время или после начала первой инфузии исследуемого препарата. СНЯ определяется как любое НЯ, возникающее при любой дозе и приводящее к любому из следующих исходов: смерть, опасное для жизни НЯ, госпитализация или продление существующей госпитализации, стойкая или значительная инвалидность/недееспособность или врожденная аномалия/врожденный дефект.
До 113 дня
Количество участников с нежелательными явлениями особого интереса, возникшими в связи с лечением (AESI)
Временное ограничение: До 113 дня
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское событие, которое происходит у участника, которому вводили исследуемый продукт, и оно не обязательно указывает только на события с четкой причинно-следственной связью с соответствующим исследуемым продуктом. TEAE определяются как любые AE, возникающие во время или после начала первой инфузии исследуемого препарата. В этом исследовании любой общепринятый терминологический критерий нежелательных явлений (CTCAE) 3-й степени тяжести или более высокой степени тяжелой инфекции или гипоальбуминемии рассматривался как AESI.
До 113 дня
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 57-й день в общем балле Myasthenia Gravis - Activity of Daily Living (MG-ADL)
Временное ограничение: Исходный уровень до 57-го дня
MG-ADL использовался для оценки тяжести симптомов MG у участника. Он оценивает восемь функций (говорение, жевание, глотание, дыхание, нарушение способности чистить зубы или расчесывать волосы, нарушение способности вставать со стула, двоение в глазах и опущение век), которые оценивались по 4-балльной шкале: 0 (нет нарушений) до 3 (тяжелые нарушения). Общий балл представляет собой сумму баллов по восьми функциям и находится в диапазоне от 0 до 24. Более высокие баллы указывали на большую тяжесть симптомов/трудность выполнения повседневных действий.
Исходный уровень до 57-го дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего показателя MG-ADL по сравнению с исходным уровнем в зависимости от общего сывороточного иммуноглобулина G (IgG) на 57-й день
Временное ограничение: Исходный уровень и день 57
Оценка дополнительного изменения общего балла MG-ADL по сравнению с исходным уровнем на каждые 10 процентов (%) дополнительного снижения IgG на основе линейной регрессии изменения общего балла MG-ADL по сравнению с исходным уровнем на процентное снижение IgG на 57-й день. MG-ADL использовался для оценки тяжести симптомов MG у участника. Он оценивает восемь функций (говорение, жевание, глотание, дыхание, нарушение способности чистить зубы или расчесывать волосы, нарушение способности вставать со стула, двоение в глазах и опущение век), которые оценивались по 4-балльной шкале: 0 (нет нарушений) до 3 (тяжелые нарушения). Общий балл представляет собой сумму баллов по восьми функциям и находится в диапазоне от 0 до 24. Более высокие баллы указывали на большую тяжесть симптомов/трудность выполнения повседневных действий.
Исходный уровень и день 57
Изменение общего балла MG-ADL по сравнению с исходным уровнем в ответ на процентное изменение общего IgG в сыворотке для участников с положительным результатом на антитела к рецептору ацетилхолина (анти-AChR) на 57-й день
Временное ограничение: Исходный уровень и день 57
Оценка дополнительного изменения общего балла MG-ADL по сравнению с исходным уровнем на каждые 10% дополнительного снижения IgG на основе линейной регрессии изменения общего балла MG-ADL по сравнению с исходным уровнем в процентном снижении IgG на 57-й день у анти-AChR-положительных участников. MG-ADL использовался для оценки тяжести симптомов MG у участников. Он оценивает восемь функций (говорение, жевание, глотание, дыхание, нарушение способности чистить зубы или расчесывать волосы, нарушение способности вставать со стула, двоение в глазах и опущение век), которые оценивались по 4-балльной шкале: 0 (нет нарушений) до 3 (тяжелые нарушения). Общий балл представляет собой сумму баллов по восьми функциям и находится в диапазоне от 0 до 24. Более высокие баллы указывали на большую тяжесть симптомов/трудность выполнения повседневных действий.
Исходный уровень и день 57
Изменение по сравнению с исходным уровнем общей количественной оценки миастении гравис (QMG) в зависимости от общего сывороточного IgG на 57-й день
Временное ограничение: Исходный уровень и день 57
Оценка дополнительного изменения общего балла QMG по сравнению с исходным уровнем на каждые 10% дополнительного снижения уровня IgG на основе линейной регрессии изменения общего балла QMG по сравнению с исходным уровнем в зависимости от процентного снижения IgG на 57-й день. Тест QMG использовался для оценки силы участника. Количественные результаты каждого из 13 компонентов силы были сопоставлены с 4-балльной шкалой, где 0 означает (=) отсутствие, 1 = слабое, 2 = умеренное и 3 = сильное. Общий балл представляет собой сумму 13 баллов по шкале и колеблется от 0 до 39. Более высокие баллы указывают на более серьезные нарушения.
Исходный уровень и день 57
Изменение общего балла QMG по сравнению с исходным уровнем в ответ на процентное изменение общего IgG в сыворотке для участников с положительным результатом на антитела к рецептору ацетилхолина (анти-AChR) на 57-й день
Временное ограничение: Исходный уровень и день 57
Оценка дополнительного изменения общего балла QMG по сравнению с исходным уровнем на каждые 10% дополнительного снижения уровня IgG на основе линейной регрессии изменения общего балла QMG по сравнению с исходным уровнем в зависимости от процентного снижения IgG на 57-й день у анти-AChR-положительных участников. Тест QMG использовался для оценки силы участника. Количественные результаты каждого из 13 компонентов силы были сопоставлены с 4-балльной шкалой, где 0 означает (=) отсутствие, 1 = слабое, 2 = умеренное и 3 = сильное. Общий балл представляет собой сумму 13 баллов по шкале и колеблется от 0 до 39. Более высокие баллы указывают на более серьезные нарушения.
Исходный уровень и день 57
Количество участников с 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7- или большим или равным (>=) 8-балльному улучшению общего балла MG-ADL на 57-й день
Временное ограничение: День 57
MG-ADL использовался для оценки тяжести симптомов MG у участника. Он оценивает восемь функций (говорение, жевание, глотание, дыхание, нарушение способности чистить зубы или расчесывать волосы, нарушение способности вставать со стула, двоение в глазах и опущение век), которые оценивались по 4-балльной шкале: 0 (нет нарушений) до 3 (тяжелые нарушения). Общий балл представляет собой сумму баллов по восьми функциям и находится в диапазоне от 0 до 24. Более высокие баллы указывали на большую тяжесть симптомов/трудность выполнения повседневных действий.
День 57
Изменение общей оценки QMG по сравнению с исходным уровнем на 57-й день
Временное ограничение: Исходный уровень и день 57
Тест QMG использовался для оценки силы участника. Количественные результаты каждого из 13 компонентов силы были сопоставлены с 4-балльной шкалой, где 0 означает (=) отсутствие, 1 = слабое, 2 = умеренное и 3 = сильное. Общий балл представляет собой сумму 13 баллов по шкале и колеблется от 0 до 39. Более высокие баллы указывают на более серьезные нарушения.
Исходный уровень и день 57
Количество участников с улучшением общего балла QMG на 3, 4, 5, 6, 7 или >= 8 баллов на 57-й день
Временное ограничение: День 57
Тест QMG использовался для оценки силы участника. Количественные результаты каждого из 13 компонентов силы были сопоставлены с 4-балльной шкалой, где 0 означает (=) отсутствие, 1 = слабое, 2 = умеренное и 3 = сильное. Общий балл представляет собой сумму 13 баллов по шкале и колеблется от 0 до 39. Более высокие баллы указывают на более серьезные нарушения.
День 57
Изменение общей пересмотренной шкалы качества жизни при миастении гравис по сравнению с исходным уровнем — 15 баллов (MG-QoL-15r) на 57-й день
Временное ограничение: Исходный уровень и день 57
MG-QoL15r использовался для оценки ограничений участников, связанных с проживанием с MG. Каждый из 15 вопросов был оценен участником по 3-балльной шкале (0 = совсем нет, 1 = частично, 2 = очень сильно) на основе периода припоминания «за последние несколько недель». Общий балл представляет собой сумму баллов за 15 вопросов и варьируется от 0 до 30. Более высокие баллы указывали на большее ограничение.
Исходный уровень и день 57
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего сывороточного IgG на 57-й день
Временное ограничение: Исходный уровень и день 57
Сообщалось об изменении общего сывороточного IgG по сравнению с исходным уровнем. Образцы крови были взяты для анализа общего сывороточного IgG.
Исходный уровень и день 57
Изменение общей оценки MG-ADL по сравнению с исходным уровнем на 85-й и 113-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, день 85 и день 113
MG-ADL использовался для оценки тяжести симптомов MG у участника. Он оценивает восемь функций (говорение, жевание, глотание, дыхание, нарушение способности чистить зубы или расчесывать волосы, нарушение способности вставать со стула, двоение в глазах и опущение век), которые оценивались по 4-балльной шкале: 0 (нет нарушений) до 3 (тяжелые нарушения). Общий балл представляет собой сумму баллов по восьми функциям и находится в диапазоне от 0 до 24. Более высокие баллы указывали на большую тяжесть симптомов/трудность выполнения повседневных действий.
Исходный уровень, день 85 и день 113
Изменение общей оценки QMG по сравнению с исходным уровнем на 85-й и 113-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, день 85 и день 113
Тест QMG использовался для оценки силы участника. Количественные результаты каждого из 13 компонентов силы были сопоставлены с 4-балльной шкалой, где 0 означает (=) отсутствие, 1 = слабое, 2 = умеренное и 3 = сильное. Общий балл представляет собой сумму 13 баллов по шкале и колеблется от 0 до 39. Более высокие баллы указывают на более серьезные нарушения.
Исходный уровень, день 85 и день 113
Изменение общей оценки MG-QoL15r по сравнению с исходным уровнем на 85-й и 113-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, день 85 и день 113
MG-QoL15r использовался для оценки ограничений участников, связанных с проживанием с MG. Каждый из 15 вопросов был оценен участником по 3-балльной шкале (0 = совсем нет, 1 = частично, 2 = очень сильно) на основе периода припоминания «за последние несколько недель». Общий балл представляет собой сумму баллов за 15 вопросов и варьируется от 0 до 30. Более высокие баллы указывали на большее ограничение.
Исходный уровень, день 85 и день 113
Количество участников со сдвигом от исходного уровня в классификации Американского фонда миастении (MGFA) на 57-й день
Временное ограничение: Исходный уровень и день 57
MGFA использовался для оценки тяжести MG участника. Классификация MGFA определяет подгруппы участников с миастенией, которые имеют общие клинические признаки или тяжесть заболевания: класс I (глазная миастения), классы II, III и IV генерализованная миастения с легким, умеренным и тяжелым заболеванием соответственно; Кризис класса V MG. Разработаны отдельные подклассы по классам II, III и IV: «а», если преобладающая слабость затрагивает конечности/аксиальную слабость или и то, и другое; подкласс «b», если преобладающая слабость затрагивает ротоглоточные или дыхательные мышцы, или и то, и другое. В классификации MGFA более низкие римские цифры означают меньшую степень тяжести. Изменения в классификации MGFA (независимо от подкласса) классифицируются как «Улучшенные» (пример, с III по II), «То же самое» (пример, со II по II) или «Ухудшение» (пример, со II по III).
Исходный уровень и день 57
Количество участников со сдвигом от исходного уровня в классификации MGFA до 113-го дня
Временное ограничение: Исходный уровень до 113-го дня
MGFA использовался для оценки тяжести MG участника. Классификация MGFA определяет подгруппы участников с миастенией, которые имеют общие клинические признаки или тяжесть заболевания: класс I (глазная миастения), классы II, III и IV генерализованная миастения с легким, умеренным и тяжелым заболеванием соответственно; Кризис класса V MG. Разработаны отдельные подклассы по классам II, III и IV: «а», если преобладающая слабость затрагивает конечности/аксиальную слабость или и то, и другое; подкласс «b», если преобладающая слабость затрагивает ротоглоточные или дыхательные мышцы, или и то, и другое. В классификации MGFA более низкие римские цифры означают меньшую степень тяжести. Изменения в классификации MGFA (независимо от подкласса) классифицируются как «Улучшенные» (пример, с III по II), «То же самое» (пример, со II по II) или «Ухудшение» (пример, со II по III).
Исходный уровень до 113-го дня
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего сывороточного IgG на 85-й и 113-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, день 85 и день 113
Анализировали изменение общего сывороточного IgG на 85-й и 113-й день по сравнению с исходным уровнем. Образцы крови были взяты для анализа общего сывороточного IgG.
Исходный уровень, день 85 и день 113
Сывороточные концентрации нипокалимаба
Временное ограничение: Исходный уровень (до и после инфузии), 15-й день (до инфузии), 29-й день (до инфузии), 43-й день (до инфузии), 57-й день (до инфузии и после инфузии) и 85-й день.
Сообщалось о концентрации нипокалимаба в сыворотке. Концентрации ниже самой низкой измеримой концентрации (< LLOQ), которая составляет <0,15 мкг/мл (мкг/мл), рассматривались как нулевые при расчете сводной статистики.
Исходный уровень (до и после инфузии), 15-й день (до инфузии), 29-й день (до инфузии), 43-й день (до инфузии), 57-й день (до инфузии и после инфузии) и 85-й день.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Momenta Pharmaceuticals, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Momenta General Queries, Momenta Pharmaceuticals, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 июня 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MOM-M281-004
  • 2018-002247-28 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahrain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться