Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, účinnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky M281 podávaného dospělým s generalizovanou myasthenia gravis

6. června 2023 aktualizováno: Momenta Pharmaceuticals, Inc.

Fáze 2, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, účinnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky M281 podávaného dospělým s generalizovanou myasthenia gravis

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a účinnost M281 podávaného účastníkům s generalizovanou myasthenia gravis (gMG), kteří mají nedostatečnou klinickou odpověď na pokračující standardní terapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerp, Belgie, 2650
        • Momenta Investigational Site
      • Bruxelles, Belgie, 1070
        • Momenta Investigational Site
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgie, 3000
        • Momenta Investigational Site
  • Itálie
      • Cefalu, Itálie, 90015
        • Momenta Investigational Site
      • Messina, Itálie, 98125
        • Momenta Investigational Site
      • Milano, Itálie, 20133
        • Momenta Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
        • Momenta Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Momenta Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Momenta Investigational Site
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Momenta Investigational Site
  • Německo
      • Düsseldorf, Německo, 40225
        • Momenta Investigational Site
      • Gummersbach, Německo, 51643
        • Momenta Investigational Site
      • Munster, Německo, 48149
        • Momenta Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Gottingen, Niedersachsen, Německo, 37075
        • Momenta Investigational Site
  • Polsko
      • Krakow, Polsko, 31-505
        • Momenta Investigational Site
      • Lodz, Polsko, 90-324
        • Momenta Investigational Site
      • Warsaw, Polsko, 01-684
        • Momenta Investigational Site
      • Warsaw, Polsko, 01-868
        • Momenta Investigational Site
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B15 2TH
        • Momenta Investigational Site
      • Sheffield, Spojené království, S11 9NE
        • Momenta Investigational Site
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
        • Momenta Investigational Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Momenta Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • Momenta Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Momenta Investigational Site
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Momenta Investigational Site
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Momenta Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Momenta Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Momenta Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33487
        • Momenta Investigational Site
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Momenta Investigational Site
      • Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33952
        • Momenta Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33713
        • Momenta Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Momenta Investigational Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Momenta Investigational Site
    • Illinois
      • Lake Barrington, Illinois, Spojené státy, 60010
        • Momenta Investigational Site
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Spojené státy, 66205
        • Momenta Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Momenta Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Momenta Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Momenta Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Momenta Investigational Site
      • East Lansing, Michigan, Spojené státy, 48824
        • Momenta Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • Momenta Investigational Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08550
        • Momenta Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Momenta Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • Momenta Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Momenta Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Momenta Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • Momenta Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Momenta Investigational Site
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Spojené státy, 38106
        • Momenta Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78756
        • Momenta Investigational Site
      • Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
        • Momenta Investigational Site
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Momenta Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Momenta Investigational Site
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Momenta Investigational Site
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Momenta Investigational Site
    • Catalan
      • Barcelona, Catalan, Španělsko, 08035
        • Momenta Investigational Site
      • Barcelona, Catalan, Španělsko, 08041
        • Momenta Investigational Site
    • Cataluna
      • Badalona, Cataluna, Španělsko, 08036
        • Momenta Investigational Site
      • L'hospitalet De Llobregat, Cataluna, Španělsko, 08907
        • Momenta Investigational Site
    • Gipuzkoa
      • San Sebastian, Gipuzkoa, Španělsko, 20014
        • Momenta Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Účastníci musí být ve věku ≥ 18 let s dokumentovanou anamnézou generalizované myasthenia gravis (gMG) a klinickými příznaky/symptomy gMG, nesmí být těhotné ani nekojící a nesmí v anamnéze mít žádnou neurologickou poruchu kromě MG, která by mohla narušit přesnost studie. hodnocení.

Další, specifičtější kritéria jsou definována v protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 2
Lék: M281
M281 podávaný jako IV infuze
Experimentální: Skupina 3
Lék: M281
M281 podávaný jako IV infuze
Experimentální: Skupina 4
Lék: M281
M281 podávaný jako IV infuze
Experimentální: Skupina 5
Lék: M281
M281 podávaný jako IV infuze
Komparátor placeba: Skupina 1
Jiný: Placebo
Placebo podávané jako intravenózní (IV) infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Až do dne 113
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli nežádoucí lékařská příhoda, která se vyskytne u účastníka, kterému byl podáván hodnocený přípravek, a nemusí nutně znamenat pouze příhody s jasnou kauzální souvislostí s příslušným hodnoceným přípravkem. TEAE jsou definovány jako jakékoli AE vyskytující se během nebo po zahájení první infuze studovaného léčiva.
Až do dne 113
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (SAE)
Časové okno: Až do dne 113
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která se objeví u účastníka, kterému byl podáván hodnocený přípravek, a nemusí nutně znamenat pouze události s jasnou kauzální souvislostí s relevantním hodnoceným přípravkem. TEAE jsou definovány jako jakékoli AE vyskytující se během nebo po zahájení první infuze studovaného léčiva. SAE je definována jako jakákoli AE vyskytující se při jakékoli dávce, která má za následek některý z následujících výsledků: smrt, život ohrožující AE, hospitalizace nebo prodloužení stávající hospitalizace, trvalé nebo významné postižení/neschopnost nebo vrozená anomálie/vrozená vada.
Až do dne 113
Počet účastníků s nežádoucími událostmi zvláštního zájmu (AESI) souvisejícími s léčbou
Časové okno: Až do dne 113
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která se objeví u účastníka, kterému byl podáván hodnocený přípravek, a nemusí nutně znamenat pouze události s jasnou kauzální souvislostí s relevantním hodnoceným přípravkem. TEAE jsou definovány jako jakékoli AE vyskytující se během nebo po zahájení první infuze studovaného léčiva. Pro tuto studii byla všechna běžná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody (CTCAE) 3. nebo vyšší příhoda závažné infekce nebo hypoalbuminémie považována za AESI.
Až do dne 113
Změna ze základního stavu na 57. den v Myasthenia Gravis – celkové skóre aktivit každodenního života (MG-ADL)
Časové okno: Výchozí stav do dne 57
MG-ADL byla použita k posouzení závažnosti symptomů MG účastníka. Hodnotí osm funkcí (mluvení, žvýkání, polykání, dýchání, zhoršení schopnosti čistit zuby nebo česat vlasy, zhoršení schopnosti vstát ze židle, dvojité vidění a pokles víček), které byly hodnoceny na 4bodové škále: 0 (žádné poškození) na 3 (závažné poškození). Celkové skóre je součtem osmi funkčních skóre a pohybuje se od 0 do 24. Vyšší skóre naznačovalo větší závažnost/obtížnost při provádění každodenních činností.
Výchozí stav do dne 57

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre MG-ADL jako funkce celkového sérového imunoglobulinu G (IgG) v den 57
Časové okno: Výchozí stav a den 57
Odhad další změny oproti výchozí hodnotě v celkovém skóre MG-ADL pro každých 10 procent (%) dodatečného snížení IgG na základě lineární regrese změny od výchozí hodnoty v celkovém skóre MG-ADL na procentuální snížení IgG v den 57. MG-ADL byla použita k posouzení závažnosti symptomů MG účastníka. Hodnotí osm funkcí (mluvení, žvýkání, polykání, dýchání, zhoršení schopnosti čistit zuby nebo česat vlasy, zhoršení schopnosti vstát ze židle, dvojité vidění a pokles víček), které byly hodnoceny na 4bodové škále: 0 (žádné poškození) na 3 (závažné poškození). Celkové skóre je součtem osmi funkčních skóre a pohybuje se od 0 do 24. Vyšší skóre naznačovalo větší závažnost/obtížnost při provádění každodenních činností.
Výchozí stav a den 57
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre MG-ADL jako odpověď na procentuální změnu v celkovém sérovém IgG, pro účastníky pozitivní na protilátky proti acetylcholinovému receptoru (Anti-AChR), v den 57
Časové okno: Výchozí stav a den 57
Odhad další změny oproti výchozí hodnotě v celkovém skóre MG-ADL pro každých 10% dodatečného snížení IgG na základě lineární regrese změny od výchozí hodnoty v celkovém skóre MG-ADL na procentuální snížení IgG v den 57 u anti-AChR pozitivních účastníků. MG-ADL byl použit k posouzení závažnosti symptomů MG účastníka. Hodnotí osm funkcí (mluvení, žvýkání, polykání, dýchání, zhoršení schopnosti čistit zuby nebo česat vlasy, zhoršení schopnosti vstát ze židle, dvojité vidění a pokles víček), které byly hodnoceny na 4bodové škále: 0 (žádné poškození) na 3 (závažné poškození). Celkové skóre je součet osmi funkčních skóre a pohybuje se od 0 do 24. Vyšší skóre naznačovalo větší závažnost/obtížnost při provádění každodenních činností.
Výchozí stav a den 57
Změna od výchozí hodnoty v celkovém kvantitativním skóre myasthenia gravis (QMG) jako funkce celkového sérového IgG v den 57
Časové okno: Výchozí stav a den 57
Odhad další změny od výchozí hodnoty v celkovém skóre QMG pro každých 10% dodatečného snížení IgG na základě lineární regrese změny od výchozí hodnoty v celkovém skóre QMG na procentuální snížení IgG v den 57. K posouzení síly účastníka byl použit QMG test. Kvantitativní výsledky každé ze 13 složek síly byly mapovány do 4bodové škály, kde 0 se rovná (=) žádné, 1= mírné, 2= střední a 3= závažné. Celkové skóre je součtem 13 skóre škály a pohybuje se od 0 do 39. Vyšší skóre indikovalo závažnější postižení.
Výchozí stav a den 57
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre QMG jako odpověď na procentuální změnu v celkovém sérovém IgG, pro účastníky pozitivní na protilátky proti acetylcholinovému receptoru (Anti-AChR), v den 57
Časové okno: Výchozí stav a den 57
Odhad další změny od výchozí hodnoty v celkovém skóre QMG pro každých 10% dodatečného snížení IgG na základě lineární regrese změny od výchozí hodnoty v celkovém skóre QMG na procentuální snížení IgG v den 57 u anti-AChR pozitivních účastníků. K posouzení síly účastníka byl použit QMG test. Kvantitativní výsledky každé ze 13 složek síly byly mapovány do 4bodové škály, kde 0 se rovná (=) žádné, 1= mírné, 2= střední a 3= závažné. Celkové skóre je součtem 13 skóre škály a pohybuje se od 0 do 39. Vyšší skóre indikovalo závažnější postižení.
Výchozí stav a den 57
Počet účastníků s 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7- nebo větším než nebo rovným (>=) 8bodovému zlepšení celkového skóre MG-ADL v den 57
Časové okno: Den 57
MG-ADL byla použita k posouzení závažnosti symptomů MG účastníka. Hodnotí osm funkcí (mluvení, žvýkání, polykání, dýchání, zhoršení schopnosti čistit zuby nebo česat vlasy, zhoršení schopnosti vstát ze židle, dvojité vidění a pokles víček), které byly hodnoceny na 4bodové škále: 0 (žádné poškození) na 3 (závažné poškození). Celkové skóre je součtem osmi funkčních skóre a pohybuje se od 0 do 24. Vyšší skóre naznačovalo větší závažnost/obtížnost při provádění každodenních činností.
Den 57
Změna od základní linie v celkovém skóre QMG v den 57
Časové okno: Výchozí stav a den 57
K posouzení síly účastníka byl použit QMG test. Kvantitativní výsledky každé ze 13 složek síly byly mapovány do 4bodové škály, kde 0 se rovná (=) žádné, 1= mírné, 2= střední a 3= závažné. Celkové skóre je součtem 13 skóre škály a pohybuje se od 0 do 39. Vyšší skóre indikovalo závažnější postižení.
Výchozí stav a den 57
Počet účastníků s 3-, 4-, 5-, 6-, 7- nebo >= 8bodovým zlepšením celkového skóre QMG v den 57
Časové okno: Den 57
K posouzení síly účastníka byl použit QMG test. Kvantitativní výsledky každé ze 13 složek síly byly mapovány do 4bodové škály, kde 0 se rovná (=) žádné, 1= mírné, 2= střední a 3= závažné. Celkové skóre je součtem 13 skóre škály a pohybuje se od 0 do 39. Vyšší skóre indikovalo závažnější postižení.
Den 57
Změna od výchozí hodnoty v celkové revidované kvalitě života myasthenia gravis – 15 (MG-QoL-15r) skóre stupnice v den 57
Časové okno: Výchozí stav a den 57
MG-QoL15r byl použit k posouzení omezení účastníka souvisejících s životem s MG. Každá z 15 otázek byla hodnocena účastníkem na 3-bodové škále (0= vůbec ne, 1= poněkud, 2=velmi mnoho) na základě doby, kterou si „za posledních několik týdnů“ vybavil. Celkové skóre je součet skóre 15 otázek a pohybuje se od 0 do 30. Vyšší skóre naznačovalo větší omezení.
Výchozí stav a den 57
Změna od výchozí hodnoty v celkovém sérovém IgG v den 57
Časové okno: Výchozí stav a den 57
Byla hlášena změna od výchozí hodnoty celkového sérového IgG. Vzorky krve byly odebrány pro analýzu celkového sérového IgG.
Výchozí stav a den 57
Změna od základní hodnoty v celkovém skóre MG-ADL v den 85 a den 113
Časové okno: Výchozí stav, den 85 a den 113
MG-ADL byla použita k posouzení závažnosti symptomů MG účastníka. Hodnotí osm funkcí (mluvení, žvýkání, polykání, dýchání, zhoršení schopnosti čistit zuby nebo česat vlasy, zhoršení schopnosti vstát ze židle, dvojité vidění a pokles víček), které byly hodnoceny na 4bodové škále: 0 (žádné poškození) na 3 (závažné poškození). Celkové skóre je součtem osmi funkčních skóre a pohybuje se od 0 do 24. Vyšší skóre naznačovalo větší závažnost/obtížnost při provádění každodenních činností.
Výchozí stav, den 85 a den 113
Změna od základní hodnoty v celkovém skóre QMG v den 85 a den 113
Časové okno: Výchozí stav, den 85 a den 113
K posouzení síly účastníka byl použit QMG test. Kvantitativní výsledky každé ze 13 složek síly byly mapovány do 4bodové škály, kde 0 se rovná (=) žádné, 1= mírné, 2= střední a 3= závažné. Celkové skóre je součtem 13 skóre škály a pohybuje se od 0 do 39. Vyšší skóre indikovalo závažnější postižení.
Výchozí stav, den 85 a den 113
Změna od výchozího stavu v celkovém skóre MG-QoL15r v den 85 a den 113
Časové okno: Výchozí stav, den 85 a den 113
MG-QoL15r byl použit k posouzení omezení účastníka souvisejících s životem s MG. Každá z 15 otázek byla hodnocena účastníkem na 3-bodové škále (0= vůbec ne, 1= poněkud, 2=velmi mnoho) na základě doby, kterou si „za posledních několik týdnů“ vybavil. Celkové skóre je součet skóre 15 otázek a pohybuje se od 0 do 30. Vyšší skóre naznačovalo větší omezení.
Výchozí stav, den 85 a den 113
Počet účastníků s posunem od základní linie v klasifikaci Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) v den 57
Časové okno: Výchozí stav a den 57
MGFA byla použita k posouzení závažnosti MG účastníka. Klasifikace MGFA identifikuje podskupinu účastníků s MG, kteří sdílejí odlišné klinické rysy nebo závažnost onemocnění: třída I (okulární MG), třída II, III a IV generalizovaná MG s mírným, středním a těžkým onemocněním, v tomto pořadí; Krize MG V. třídy. Jsou navrženy samostatné podtřídy v rámci tříd II, III a IV: "a" pokud převládající slabost ovlivňuje končetinovou/axiální slabost nebo obojí; podtřída "b", pokud převládající slabost postihuje orofaryngeální nebo dýchací svaly nebo obojí. V klasifikaci MGFA znamenají nižší římské číslice menší závažnost. Změny v klasifikaci MGFA (bez ohledu na podtřídu) jsou kategorizovány jako „vylepšené“ (příklad III až II), „Stejné“ (příklad II až II) nebo „Zhoršené“ (příklad II až III).
Výchozí stav a den 57
Počet účastníků s posunem od základní linie v klasifikaci MGFA ke dni 113
Časové okno: Výchozí stav ke dni 113
MGFA byla použita k posouzení závažnosti MG účastníka. Klasifikace MGFA identifikuje podskupinu účastníků s MG, kteří sdílejí odlišné klinické rysy nebo závažnost onemocnění: třída I (okulární MG), třída II, III a IV generalizovaná MG s mírným, středním a těžkým onemocněním, v tomto pořadí; Krize MG V. třídy. Jsou navrženy samostatné podtřídy v rámci tříd II, III a IV: "a" pokud převládající slabost ovlivňuje končetinovou/axiální slabost nebo obojí; podtřída "b", pokud převládající slabost postihuje orofaryngeální nebo dýchací svaly nebo obojí. V klasifikaci MGFA znamenají nižší římské číslice menší závažnost. Změny v klasifikaci MGFA (bez ohledu na podtřídu) jsou kategorizovány jako „vylepšené“ (příklad III až II), „Stejné“ (příklad II až II) nebo „Zhoršené“ (příklad II až III).
Výchozí stav ke dni 113
Změna od výchozí hodnoty v celkovém sérovém IgG v den 85 a den 113
Časové okno: Výchozí stav, den 85 a den 113
Byla analyzována změna od výchozí hodnoty celkového sérového IgG v den 85 a den 113. Vzorky krve byly odebrány pro analýzu celkového sérového IgG.
Výchozí stav, den 85 a den 113
Sérové ​​koncentrace nipokalimabu
Časové okno: Výchozí stav (před infuzí a po infuzi), 15. den (před infuzí), 29. den (před infuzí), 43. den (před infuzí), 57. den (před infuzí a po infuzi) a 85. den
Byly hlášeny sérové ​​koncentrace nipokalimabu. Koncentrace pod nejnižší kvantifikovatelnou koncentrací (< LLOQ), která je <0,15 mikrogramu/mililitr (mcg/ml), byly při výpočtu souhrnné statistiky považovány za nulové.
Výchozí stav (před infuzí a po infuzi), 15. den (před infuzí), 29. den (před infuzí), 43. den (před infuzí), 57. den (před infuzí a po infuzi) a 85. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Momenta Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Momenta General Queries, Momenta Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

25. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

25. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

11. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MOM-M281-004
  • 2018-002247-28 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit