Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, effektivitet, farmakokinetik og farmakodynamik af M281 administreret til voksne med generaliseret myasthenia gravis

6. juni 2023 opdateret af: Momenta Pharmaceuticals, Inc.

En fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, effektivitet, farmakokinetik og farmakodynamik af M281 administreret til voksne med generaliseret myasthenia gravis

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​M281 administreret til deltagere med generaliseret myasthenia gravis (gMG), som har en utilstrækkelig klinisk respons på igangværende standardbehandlingsterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2650
        • Momenta Investigational Site
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Momenta Investigational Site
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
        • Momenta Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
        • Momenta Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Momenta Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Momenta Investigational Site
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Momenta Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • Momenta Investigational Site
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S11 9NE
        • Momenta Investigational Site
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Momenta Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Momenta Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • Momenta Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Momenta Investigational Site
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Momenta Investigational Site
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Momenta Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Momenta Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Momenta Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33487
        • Momenta Investigational Site
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Momenta Investigational Site
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33952
        • Momenta Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33713
        • Momenta Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Momenta Investigational Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Momenta Investigational Site
    • Illinois
      • Lake Barrington, Illinois, Forenede Stater, 60010
        • Momenta Investigational Site
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • Momenta Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Momenta Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Momenta Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Momenta Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Momenta Investigational Site
      • East Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48824
        • Momenta Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • Momenta Investigational Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08550
        • Momenta Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Momenta Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • Momenta Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Momenta Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Momenta Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • Momenta Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Momenta Investigational Site
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Forenede Stater, 38106
        • Momenta Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78756
        • Momenta Investigational Site
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
        • Momenta Investigational Site
  • Italien
      • Cefalu, Italien, 90015
        • Momenta Investigational Site
      • Messina, Italien, 98125
        • Momenta Investigational Site
      • Milano, Italien, 20133
        • Momenta Investigational Site
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-505
        • Momenta Investigational Site
      • Lodz, Polen, 90-324
        • Momenta Investigational Site
      • Warsaw, Polen, 01-684
        • Momenta Investigational Site
      • Warsaw, Polen, 01-868
        • Momenta Investigational Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Momenta Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Momenta Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Momenta Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Momenta Investigational Site
    • Catalan
      • Barcelona, Catalan, Spanien, 08035
        • Momenta Investigational Site
      • Barcelona, Catalan, Spanien, 08041
        • Momenta Investigational Site
    • Cataluna
      • Badalona, Cataluna, Spanien, 08036
        • Momenta Investigational Site
      • L'hospitalet De Llobregat, Cataluna, Spanien, 08907
        • Momenta Investigational Site
    • Gipuzkoa
      • San Sebastian, Gipuzkoa, Spanien, 20014
        • Momenta Investigational Site
  • Tyskland
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Momenta Investigational Site
      • Gummersbach, Tyskland, 51643
        • Momenta Investigational Site
      • Munster, Tyskland, 48149
        • Momenta Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Gottingen, Niedersachsen, Tyskland, 37075
        • Momenta Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Deltagerne skal være ≥18 år med en dokumenteret anamnese med generaliseret myasthenia gravis (gMG) og kliniske tegn/symptomer på gMG, ikke gravide eller ammende, og ingen historie med nogen anden neurologisk lidelse end MG, der kan forstyrre undersøgelsens nøjagtighed vurderinger.

Yderligere, mere specifikke kriterier er defineret i protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 2
Medicin: M281
M281 indgivet som IV-infusion
Eksperimentel: Gruppe 3
Medicin: M281
M281 indgivet som IV-infusion
Eksperimentel: Gruppe 4
Medicin: M281
M281 indgivet som IV-infusion
Eksperimentel: Gruppe 5
Medicin: M281
M281 indgivet som IV-infusion
Placebo komparator: Gruppe 1
Andet: Placebo
Placebo administreret som intravenøs (IV) infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til dag 113
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse, der opstår hos en deltager, der har administreret et forsøgsprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis kun hændelser med en klar årsagssammenhæng med det relevante forsøgsprodukt. TEAE defineres som enhver AE, der forekommer under eller efter påbegyndelsen af ​​den første infusion af undersøgelseslægemidlet.
Op til dag 113
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til dag 113
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der opstår hos en deltager, der har administreret et forsøgsprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis kun hændelser med en klar årsagssammenhæng med det relevante forsøgsprodukt. TEAE'er defineres som enhver AE, der forekommer under eller efter påbegyndelsen af ​​den første infusion af undersøgelseslægemidlet. En SAE er defineret som enhver AE, der forekommer ved enhver dosis, der resulterer i et af følgende udfald: død, livstruende AE, hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, et vedvarende eller betydeligt handicap/inhabilitet eller en medfødt anomali/fødselsdefekt.
Op til dag 113
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger af særlig interesse (AESI)
Tidsramme: Op til dag 113
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der opstår hos en deltager, der har administreret et forsøgsprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis kun hændelser med en klar årsagssammenhæng med det relevante forsøgsprodukt. TEAE'er defineres som enhver AE, der forekommer under eller efter påbegyndelsen af ​​den første infusion af undersøgelseslægemidlet. For denne undersøgelse blev alle almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) Grad 3 eller højere hændelse af alvorlig infektion eller hypoalbuminæmi betragtet som AESI.
Op til dag 113
Skift fra baseline til dag 57 i Myasthenia Gravis - Activities of Daily Living (MG-ADL) Samlet score
Tidsramme: Baseline til dag 57
MG-ADL blev brugt til at vurdere deltagerens sværhedsgrad af MG-symptomer. Den vurderer otte funktioner (tale, tygge, synke, trække vejret, svækkelse af evnen til at børste tænder eller rede hår, svækkelse af evnen til at rejse sig fra en stol, dobbeltsyn og øjenlågsfald), som blev vurderet på en 4-punkts skala: 0 (ingen værdiforringelse) til 3 (alvorlig værdiforringelse). Den samlede score er summen af ​​de otte funktionsscore og går fra 0 til 24. Højere score indikerede større symptomsværhed/besvær med at udføre daglige aktiviteter.
Baseline til dag 57

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i total MG-ADL-score som en funktion af total serumimmunoglobulin G (IgG) på dag 57
Tidsramme: Baseline og dag 57
Estimat af yderligere ændring fra baseline i MG-ADL total score for hver 10 procent (%) yderligere reduktion i IgG baseret på en lineær regression af ændring fra baseline i MG-ADL total score på procent reduktion i IgG på dag 57. MG-ADL blev brugt til at vurdere deltagerens sværhedsgrad af MG-symptomer. Den vurderer otte funktioner (tale, tygge, synke, trække vejret, svækkelse af evnen til at børste tænder eller rede hår, svækkelse af evnen til at rejse sig fra en stol, dobbeltsyn og øjenlågsfald), som blev vurderet på en 4-punkts skala: 0 (ingen værdiforringelse) til 3 (alvorlig værdiforringelse). Den samlede score er summen af ​​de otte funktionsscore og går fra 0 til 24. Højere score indikerede større symptomsværhed/besvær med at udføre daglige aktiviteter.
Baseline og dag 57
Ændring fra baseline i total MG-ADL-score som respons på procentvis ændring i total serum-IgG, for deltagere positive for anti-acetylcholin-receptor (anti-AChR) antistoffer, på dag 57
Tidsramme: Baseline og dag 57
Estimat af yderligere ændring fra baseline i MG-ADL total score for hver 10 % yderligere reduktion i IgG baseret på en lineær regression af ændring fra baseline i MG-ADL total score på procent reduktion i IgG på dag 57 hos anti-AChR positive deltagere. MG-ADL blev brugt til at vurdere sværhedsgraden af ​​deltagerens MG-symptom. Den vurderer otte funktioner (tale, tygge, synke, trække vejret, svækkelse af evnen til at børste tænder eller rede hår, svækkelse af evnen til at rejse sig fra en stol, dobbeltsyn og øjenlågsfald), som blev vurderet på en 4-punkts skala: 0 (ingen værdiforringelse) til 3 (alvorlig værdiforringelse). Samlet score er summen af ​​otte funktionsscore og spænder fra 0 til 24. Højere score indikerede større symptomsværhed/besvær med at udføre daglige aktiviteter.
Baseline og dag 57
Ændring fra baseline i total kvantitativ myasthenia gravis (QMG) score som en funktion af total serum IgG på dag 57
Tidsramme: Baseline og dag 57
Estimat af yderligere ændring fra baseline i QMG total score for hver 10 % yderligere reduktion i IgG baseret på en lineær regression af ændring fra baseline i QMG total score på procent reduktion i IgG på dag 57. QMG-testen blev brugt til at vurdere deltagerens styrke. De kvantitative resultater af hver af de 13 styrkekomponenter blev kortlagt til en 4-punkts skala, hvor 0 er lig med (=) ingen, 1= mild, 2= moderat og 3= svær. Den samlede score er summen af ​​de 13 skalaer og går fra 0 til 39. Højere score indikerede mere alvorlig svækkelse.
Baseline og dag 57
Ændring fra baseline i total QMG-score som svar på procentvis ændring i total serum-IgG, for deltagere positive for anti-acetylcholin-receptor (anti-AChR) antistoffer, på dag 57
Tidsramme: Baseline og dag 57
Estimat af yderligere ændring fra baseline i QMG total score for hver 10 % yderligere reduktion i IgG baseret på en lineær regression af ændring fra baseline i QMG total score på procent reduktion i IgG på dag 57 hos anti-AChR positive deltagere. QMG-testen blev brugt til at vurdere deltagerens styrke. De kvantitative resultater af hver af de 13 styrkekomponenter blev kortlagt til en 4-punkts skala, hvor 0 er lig med (=) ingen, 1= mild, 2= moderat og 3= svær. Den samlede score er summen af ​​de 13 skalaer og går fra 0 til 39. Højere score indikerede mere alvorlig svækkelse.
Baseline og dag 57
Antal deltagere med en 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7- eller større end eller lig med (>=) 8-points forbedring i den samlede MG-ADL-score på dag 57
Tidsramme: Dag 57
MG-ADL blev brugt til at vurdere deltagerens sværhedsgrad af MG-symptomer. Den vurderer otte funktioner (tale, tygge, synke, trække vejret, svækkelse af evnen til at børste tænder eller rede hår, svækkelse af evnen til at rejse sig fra en stol, dobbeltsyn og øjenlågsfald), som blev vurderet på en 4-punkts skala: 0 (ingen værdiforringelse) til 3 (alvorlig værdiforringelse). Den samlede score er summen af ​​de otte funktionsscore og går fra 0 til 24. Højere score indikerede større symptomsværhed/besvær med at udføre daglige aktiviteter.
Dag 57
Ændring fra baseline i samlet QMG-score på dag 57
Tidsramme: Baseline og dag 57
QMG-testen blev brugt til at vurdere deltagerens styrke. De kvantitative resultater af hver af de 13 styrkekomponenter blev kortlagt til en 4-punkts skala, hvor 0 er lig med (=) ingen, 1= mild, 2= moderat og 3= svær. Den samlede score er summen af ​​de 13 skalaer og går fra 0 til 39. Højere score indikerede mere alvorlig svækkelse.
Baseline og dag 57
Antal deltagere med en 3-, 4-, 5-, 6-, 7- eller >= 8-point forbedring i den samlede QMG-score på dag 57
Tidsramme: Dag 57
QMG-testen blev brugt til at vurdere deltagerens styrke. De kvantitative resultater af hver af de 13 styrkekomponenter blev kortlagt til en 4-punkts skala, hvor 0 er lig med (=) ingen, 1= mild, 2= moderat og 3= svær. Den samlede score er summen af ​​de 13 skalaer og går fra 0 til 39. Højere score indikerede mere alvorlig svækkelse.
Dag 57
Ændring fra baseline i total revideret myasthenia gravis livskvalitet - 15 (MG-QoL-15r) skalaresultat på dag 57
Tidsramme: Baseline og dag 57
MG-QoL15r blev brugt til at vurdere deltagerens begrænsninger i forhold til at leve med MG. Hvert af de 15 spørgsmål blev vurderet af deltageren på en 3-punkts skala (0= Slet ikke, 1= lidt, 2=meget) baseret på en tilbagekaldelsesperiode på "i løbet af de sidste par uger". Den samlede score er summen af ​​de 15 spørgsmålsscore og går fra 0 til 30. Højere score indikerede mere begrænsning.
Baseline og dag 57
Ændring fra baseline i total serum IgG på dag 57
Tidsramme: Baseline og dag 57
Ændring fra baseline i total serum IgG blev rapporteret. Blodprøver blev indsamlet til analyse af totalt serum IgG.
Baseline og dag 57
Ændring fra baseline i den samlede MG-ADL-score på dag 85 og dag 113
Tidsramme: Baseline, dag 85 og dag 113
MG-ADL blev brugt til at vurdere deltagerens sværhedsgrad af MG-symptomer. Den vurderer otte funktioner (tale, tygge, synke, trække vejret, svækkelse af evnen til at børste tænder eller rede hår, svækkelse af evnen til at rejse sig fra en stol, dobbeltsyn og øjenlågsfald), som blev vurderet på en 4-punkts skala: 0 (ingen værdiforringelse) til 3 (alvorlig værdiforringelse). Den samlede score er summen af ​​de otte funktionsscore og går fra 0 til 24. Højere score indikerede større symptomsværhed/besvær med at udføre daglige aktiviteter.
Baseline, dag 85 og dag 113
Ændring fra baseline i den samlede QMG-score på dag 85 og dag 113
Tidsramme: Baseline, dag 85 og dag 113
QMG-testen blev brugt til at vurdere deltagerens styrke. De kvantitative resultater af hver af de 13 styrkekomponenter blev kortlagt til en 4-punkts skala, hvor 0 er lig med (=) ingen, 1= mild, 2= moderat og 3= svær. Den samlede score er summen af ​​de 13 skalaer og går fra 0 til 39. Højere score indikerede mere alvorlig svækkelse.
Baseline, dag 85 og dag 113
Ændring fra baseline i den samlede MG-QoL15r-score på dag 85 og dag 113
Tidsramme: Baseline, dag 85 og dag 113
MG-QoL15r blev brugt til at vurdere deltagerens begrænsninger i forhold til at leve med MG. Hvert af de 15 spørgsmål blev vurderet af deltageren på en 3-punkts skala (0= Slet ikke, 1= lidt, 2=meget) baseret på en tilbagekaldelsesperiode på "i løbet af de sidste par uger". Den samlede score er summen af ​​de 15 spørgsmålsscore og går fra 0 til 30. Højere score indikerede mere begrænsning.
Baseline, dag 85 og dag 113
Antal deltagere med skift fra baseline i Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) klassifikation på dag 57
Tidsramme: Baseline og dag 57
MGFA blev brugt til at vurdere deltagerens MG sværhedsgrad. MGFA-klassificering identificerer undergruppedeltagere med MG, som deler forskellige kliniske træk eller sværhedsgrad af sygdommen: Klasse I (okulær MG), klasse II, III og IV generaliseret MG med henholdsvis mild, moderat og svær sygdom; Klasse V MG krise. Separate underklasser under klasse II, III og IV er designet: "a", hvis den overvejende svaghed påvirker lemmer/aksial svaghed eller begge dele; underklasse "b", hvis den overvejende svaghed påvirker orofaryngeale eller respiratoriske muskler eller begge dele. I MGFA-klassifikationen betyder lavere romertal mindre sværhedsgrad. Ændringer i MGFA-klassificering (uanset underklasse) er kategoriseret som "Forbedret" (eksempel III til II), "Samme" (eksempel II til II) eller "Forværret" (eksempel II til III).
Baseline og dag 57
Antal deltagere med skift fra baseline i MGFA-klassificering til dag 113
Tidsramme: Baseline til dag 113
MGFA blev brugt til at vurdere deltagerens MG sværhedsgrad. MGFA-klassificering identificerer undergruppedeltagere med MG, som deler forskellige kliniske træk eller sværhedsgrad af sygdommen: Klasse I (okulær MG), klasse II, III og IV generaliseret MG med henholdsvis mild, moderat og svær sygdom; Klasse V MG krise. Separate underklasser under klasse II, III og IV er designet: "a", hvis den overvejende svaghed påvirker lemmer/aksial svaghed eller begge dele; underklasse "b", hvis den overvejende svaghed påvirker orofaryngeale eller respiratoriske muskler eller begge dele. I MGFA-klassifikationen betyder lavere romertal mindre sværhedsgrad. Ændringer i MGFA-klassificering (uanset underklasse) er kategoriseret som "Forbedret" (eksempel III til II), "Samme" (eksempel II til II) eller "Forværret" (eksempel II til III).
Baseline til dag 113
Ændring fra baseline i total serum IgG på dag 85 og dag 113
Tidsramme: Baseline, dag 85 og dag 113
Ændring fra baseline i totalt serum IgG på dag 85 og dag 113 blev analyseret. Blodprøver blev indsamlet til analyse af totalt serum IgG.
Baseline, dag 85 og dag 113
Serumkoncentrationer af Nipocalimab
Tidsramme: Baseline (før infusion og efter infusion), dag 15 (før infusion), dag 29 (før infusion), dag 43 (før infusion), dag 57 (før infusion og efter infusion) og dag 85
Serumkoncentrationer af nipocalimab blev rapporteret. Koncentrationer under den laveste kvantificerbare koncentration (< LLOQ), som er <0,15 mikrogram/milliliter (mcg/mL), blev behandlet som nul ved beregning af den sammenfattende statistik.
Baseline (før infusion og efter infusion), dag 15 (før infusion), dag 29 (før infusion), dag 43 (før infusion), dag 57 (før infusion og efter infusion) og dag 85

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Momenta Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Momenta General Queries, Momenta Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

25. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2018

Først opslået (Faktiske)

11. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MOM-M281-004
  • 2018-002247-28 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner