Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus M281:n turvallisuuden, siedettävyyden, tehon, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa arvioimiseksi aikuisille, joilla on yleistynyt myasthenia gravis

tiistai 6. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Momenta Pharmaceuticals, Inc.

Vaihe 2, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus M281:n turvallisuuden, siedettävyyden, tehon, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka arvioimiseksi aikuisille, joilla on yleistynyt myasthenia gravis

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida M281:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehokkuutta, kun sitä annetaan osallistujille, joilla on yleistynyt myasthenia gravis (gMG), joilla ei ole riittävää kliinistä vastetta jatkuvaan standardihoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

68

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2650
        • Momenta Investigational Site
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • Momenta Investigational Site
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
        • Momenta Investigational Site
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Momenta Investigational Site
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Momenta Investigational Site
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • Momenta Investigational Site
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Momenta Investigational Site
    • Catalan
      • Barcelona, Catalan, Espanja, 08035
        • Momenta Investigational Site
      • Barcelona, Catalan, Espanja, 08041
        • Momenta Investigational Site
    • Cataluna
      • Badalona, Cataluna, Espanja, 08036
        • Momenta Investigational Site
      • L'hospitalet De Llobregat, Cataluna, Espanja, 08907
        • Momenta Investigational Site
    • Gipuzkoa
      • San Sebastian, Gipuzkoa, Espanja, 20014
        • Momenta Investigational Site
  • Italia
      • Cefalu, Italia, 90015
        • Momenta Investigational Site
      • Messina, Italia, 98125
        • Momenta Investigational Site
      • Milano, Italia, 20133
        • Momenta Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
        • Momenta Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Momenta Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Momenta Investigational Site
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Momenta Investigational Site
  • Puola
      • Krakow, Puola, 31-505
        • Momenta Investigational Site
      • Lodz, Puola, 90-324
        • Momenta Investigational Site
      • Warsaw, Puola, 01-684
        • Momenta Investigational Site
      • Warsaw, Puola, 01-868
        • Momenta Investigational Site
  • Saksa
      • Düsseldorf, Saksa, 40225
        • Momenta Investigational Site
      • Gummersbach, Saksa, 51643
        • Momenta Investigational Site
      • Munster, Saksa, 48149
        • Momenta Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Gottingen, Niedersachsen, Saksa, 37075
        • Momenta Investigational Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
        • Momenta Investigational Site
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S11 9NE
        • Momenta Investigational Site
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
        • Momenta Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
        • Momenta Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • Momenta Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Momenta Investigational Site
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Momenta Investigational Site
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Momenta Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Momenta Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
        • Momenta Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33487
        • Momenta Investigational Site
      • Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
        • Momenta Investigational Site
      • Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat, 33952
        • Momenta Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33713
        • Momenta Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Momenta Investigational Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
        • Momenta Investigational Site
    • Illinois
      • Lake Barrington, Illinois, Yhdysvallat, 60010
        • Momenta Investigational Site
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • Momenta Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Momenta Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Momenta Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Momenta Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Momenta Investigational Site
      • East Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48824
        • Momenta Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
        • Momenta Investigational Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08550
        • Momenta Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Momenta Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
        • Momenta Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Momenta Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
        • Momenta Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • Momenta Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Momenta Investigational Site
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Yhdysvallat, 38106
        • Momenta Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78756
        • Momenta Investigational Site
      • Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78681
        • Momenta Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistujien tulee olla vähintään 18-vuotiaita, ja heillä on dokumentoitu yleistynyt myasthenia gravis (gMG) ja kliinisiä gMG:n merkkejä/oireita, he eivät saa olla raskaana tai imettäneet, eikä heillä ole aiempia muita neurologisia sairauksia kuin MG, jotka saattavat häiritä tutkimuksen tarkkuutta. arvioita.

Protokollassa on määritelty tarkemmat lisäkriteerit.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 2
Lääke: M281
M281 annetaan IV-infuusiona
Kokeellinen: Ryhmä 3
Lääke: M281
M281 annetaan IV-infuusiona
Kokeellinen: Ryhmä 4
Lääke: M281
M281 annetaan IV-infuusiona
Kokeellinen: Ryhmä 5
Lääke: M281
M281 annetaan IV-infuusiona
Placebo Comparator: Ryhmä 1
Muut: Plasebo
Plaseboa annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Päivään 113 asti
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka sattuu osallistujalle, joka on saanut tutkimusvalmistetta, ja se ei välttämättä tarkoita vain tapahtumia, joilla on selvä syy-yhteys asiaankuuluvaan tutkimusvalmisteeseen. TEAE määritellään mitä tahansa haittavaikutukseksi, joka ilmenee tutkimuslääkkeen ensimmäisen infuusion aloittamisen aikana tai sen jälkeen.
Päivään 113 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon aiheuttamia vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Päivään 113 asti
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka sattuu osallistujalle, jolle on annettu tutkimusvalmistetta, eikä se välttämättä tarkoita vain tapahtumia, joilla on selvä syy-yhteys asiaankuuluvaan tutkimusvalmisteeseen. TEAE määritellään mitä tahansa haittavaikutukseksi, joka ilmenee tutkimuslääkkeen ensimmäisen infuusion aloittamisen aikana tai sen jälkeen. SAE määritellään mitä tahansa haittavaikutukseksi, joka ilmenee millä tahansa annoksella ja joka johtaa johonkin seuraavista seurauksista: kuolema, hengenvaarallinen haittavaikutus, sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon pitkittyminen, jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys tai synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio.
Päivään 113 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon yhteydessä ilmeneviä erityistä kiinnostavia haittatapahtumia (AESI)
Aikaikkuna: Päivään 113 asti
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka sattuu osallistujalle, jolle on annettu tutkimusvalmistetta, eikä se välttämättä tarkoita vain tapahtumia, joilla on selvä syy-yhteys asiaankuuluvaan tutkimusvalmisteeseen. TEAE määritellään mitä tahansa haittavaikutukseksi, joka ilmenee tutkimuslääkkeen ensimmäisen infuusion aloittamisen aikana tai sen jälkeen. Tässä tutkimuksessa kaikkia yleisiä terminologisia kriteerejä haittatapahtumille (CTCAE) 3. asteen tai sitä korkeamman vakavan infektion tai hypoalbuminemian tapahtuma katsottiin AESI:ksi.
Päivään 113 asti
Muutos perustilanteesta päivään 57 Myasthenia Gravis -taudissa - Päivittäisen elämän aktiviteetit (MG-ADL) kokonaispisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 57
MG-ADL:ää käytettiin arvioimaan osallistujan MG-oireiden vakavuus. Se arvioi kahdeksan toimintoa (puhuminen, pureskelu, nieleminen, hengitys, hampaiden harjaus- tai kampauskyvyn heikkeneminen, tuolista nousukyvyn heikkeneminen, kaksoisnäkö ja silmäluomien kaatuminen), jotka arvioitiin 4-pisteen asteikolla: 0 (ei vajaatoimintaa) 3:een (vakava heikkeneminen). Kokonaispistemäärä on kahdeksan funktiopisteen summa ja vaihtelee välillä 0-24. Korkeammat pisteet osoittivat oireiden vakavuutta/vaikeutta päivittäisten toimien suorittamisessa.
Lähtötilanne päivään 57

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta MG-ADL-kokonaispisteissä seerumin kokonaisimmunoglobuliini G:n (IgG) funktiona päivänä 57
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 57
Arvio lisämuutoksesta lähtötasosta MG-ADL:n kokonaispistemäärässä jokaista 10 prosentin (%) lisävähennystä IgG:tä kohti, joka perustuu lineaariseen regressioon MG-ADL:n kokonaispistemäärän muutoksen lähtötasosta suhteessa IgG:n prosentuaaliseen vähenemiseen päivänä 57. MG-ADL:ää käytettiin arvioimaan osallistujan MG-oireiden vakavuus. Se arvioi kahdeksan toimintoa (puhuminen, pureskelu, nieleminen, hengitys, hampaiden harjaus- tai kampauskyvyn heikkeneminen, tuolista nousukyvyn heikkeneminen, kaksoisnäkö ja silmäluomien kaatuminen), jotka arvioitiin 4-pisteen asteikolla: 0 (ei vajaatoimintaa) 3:een (vakava heikkeneminen). Kokonaispistemäärä on kahdeksan funktiopisteen summa ja vaihtelee välillä 0-24. Korkeammat pisteet osoittivat oireiden vakavuutta/vaikeutta päivittäisten toimien suorittamisessa.
Lähtötilanne ja päivä 57
Muutos lähtötasosta kokonaisMG-ADL-pisteissä vasteena seerumin kokonais-IgG:n prosentuaaliseen muutokseen osallistujille, jotka ovat positiivisia asetyylikoliinireseptorivasta-aineille (Anti-AChR) päivänä 57
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 57
Arvio lisämuutoksesta lähtötasosta MG-ADL:n kokonaispistemäärässä jokaista 10 %:n lisävähennystä IgG:ssä, joka perustuu lineaariseen regressioon MG-ADL:n kokonaispistemäärän muutoksen lähtötasosta IgG:n prosentuaalisessa vähenemisessä päivänä 57 anti-AChR-positiivisilla osallistujilla. MG-ADL:ää käytettiin arvioimaan osallistujan MG-oireiden vakavuutta. Se arvioi kahdeksan toimintoa (puhuminen, pureskelu, nieleminen, hengitys, hampaiden harjaus- tai kampauskyvyn heikkeneminen, tuolista nousukyvyn heikkeneminen, kaksoisnäkö ja silmäluomien kaatuminen), jotka arvioitiin 4-pisteen asteikolla: 0 (ei vajaatoimintaa) 3:een (vakava heikkeneminen). Kokonaispistemäärä on kahdeksan funktiopisteen summa ja vaihtelee välillä 0-24. Korkeammat pisteet osoittivat oireiden vakavuutta/vaikeutta päivittäisten toimien suorittamisessa.
Lähtötilanne ja päivä 57
Muutos lähtötasosta kvantitatiivisessa myasthenia gravis (QMG) -pistemäärässä seerumin kokonais-IgG:n funktiona päivänä 57
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 57
Arvio lisämuutoksesta lähtötasosta QMG-kokonaispisteissä jokaista 10 %:n lisävähennystä IgG:tä kohden perustuen QMG-kokonaispistemäärän muutoksen lineaariseen regressioon lähtötasosta IgG:n prosentuaalisen vähenemisen perusteella 57. päivänä. QMG-testillä arvioitiin osallistujan voimaa. Kunkin 13 lujuuskomponentin kvantitatiiviset tulokset kartoitettiin 4 pisteen asteikolla, jossa 0 vastaa (=) ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen ja 3 = vaikea. Kokonaispistemäärä on 13 asteikon pistemäärän summa ja vaihtelee välillä 0 - 39. Korkeammat pisteet osoittivat vakavampaa vajaatoimintaa.
Lähtötilanne ja päivä 57
Muutos lähtötasosta kokonais-QMG-pisteessä vastauksena seerumin kokonais-IgG:n prosentuaaliseen muutokseen osallistujille, jotka ovat positiivisia asetyylikoliinireseptorivasta-aineille (Anti-AChR) päivänä 57
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 57
Arvio lisämuutoksesta lähtötasosta QMG-kokonaispisteissä jokaista 10 %:n lisävähennystä IgG:ssä, joka perustuu QMG-kokonaispistemäärän muutoksen lineaariseen regressioon lähtötasosta IgG:n prosentuaalisessa laskussa päivänä 57 anti-AChR-positiivisilla osallistujilla. QMG-testillä arvioitiin osallistujan voimaa. Kunkin 13 lujuuskomponentin kvantitatiiviset tulokset kartoitettiin 4 pisteen asteikolla, jossa 0 vastaa (=) ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen ja 3 = vaikea. Kokonaispistemäärä on 13 asteikon pistemäärän summa ja vaihtelee välillä 0 - 39. Korkeammat pisteet osoittivat vakavampaa vajaatoimintaa.
Lähtötilanne ja päivä 57
Osallistujien määrä 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7- tai suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 8 pisteen parannus MG-ADL-kokonaispisteissä päivänä 57
Aikaikkuna: Päivä 57
MG-ADL:ää käytettiin arvioimaan osallistujan MG-oireiden vakavuus. Se arvioi kahdeksan toimintoa (puhuminen, pureskelu, nieleminen, hengitys, hampaiden harjaus- tai kampauskyvyn heikkeneminen, tuolista nousukyvyn heikkeneminen, kaksoisnäkö ja silmäluomien kaatuminen), jotka arvioitiin 4-pisteen asteikolla: 0 (ei vajaatoimintaa) 3:een (vakava heikkeneminen). Kokonaispistemäärä on kahdeksan funktiopisteen summa ja vaihtelee välillä 0-24. Korkeammat pisteet osoittivat oireiden vakavuutta/vaikeutta päivittäisten toimien suorittamisessa.
Päivä 57
Muutos lähtötasosta QMG-pisteiden kokonaismäärässä päivänä 57
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 57
QMG-testillä arvioitiin osallistujan voimaa. Kunkin 13 lujuuskomponentin kvantitatiiviset tulokset kartoitettiin 4 pisteen asteikolla, jossa 0 vastaa (=) ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen ja 3 = vaikea. Kokonaispistemäärä on 13 asteikon pistemäärän summa ja vaihtelee välillä 0 - 39. Korkeammat pisteet osoittivat vakavampaa vajaatoimintaa.
Lähtötilanne ja päivä 57
Osallistujien määrä, joiden QMG-pistemäärä parani 3, 4, 5, 6, 7 tai >= 8 pistettä 57. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 57
QMG-testillä arvioitiin osallistujan voimaa. Kunkin 13 lujuuskomponentin kvantitatiiviset tulokset kartoitettiin 4 pisteen asteikolla, jossa 0 vastaa (=) ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen ja 3 = vaikea. Kokonaispistemäärä on 13 asteikon pistemäärän summa ja vaihtelee välillä 0 - 39. Korkeammat pisteet osoittivat vakavampaa vajaatoimintaa.
Päivä 57
Muutos lähtötasosta tarkistetun Myasthenia Gravis -elämänlaadun kokonaismäärässä - 15 (MG-QoL-15r) asteikkopisteet päivänä 57
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 57
MG-QoL15r:llä arvioitiin osallistujan rajoituksia, jotka liittyvät MG:n kanssa elämiseen. Osallistuja arvioi jokaisen 15 kysymyksestä 3 pisteen asteikolla (0 = ei ollenkaan, 1 = jonkin verran, 2 = erittäin paljon) perustuen "muutaman viime viikon aikana" muistutusjaksoon. Kokonaispistemäärä on 15 kysymyksen summa ja vaihtelee välillä 0-30. Korkeammat pisteet osoittivat enemmän rajoituksia.
Lähtötilanne ja päivä 57
Seerumin kokonais-IgG:n muutos lähtötasosta päivänä 57
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 57
Seerumin kokonais-IgG:n muutos lähtötasosta raportoitiin. Verinäytteet kerättiin seerumin kokonais-IgG:n analysoimiseksi.
Lähtötilanne ja päivä 57
Muutos lähtötasosta MG-ADL:n kokonaispistemäärässä päivänä 85 ja päivänä 113
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 85 ja päivä 113
MG-ADL:ää käytettiin arvioimaan osallistujan MG-oireiden vakavuus. Se arvioi kahdeksan toimintoa (puhuminen, pureskelu, nieleminen, hengitys, hampaiden harjaus- tai kampauskyvyn heikkeneminen, tuolista nousukyvyn heikkeneminen, kaksoisnäkö ja silmäluomien kaatuminen), jotka arvioitiin 4-pisteen asteikolla: 0 (ei vajaatoimintaa) 3:een (vakava heikkeneminen). Kokonaispistemäärä on kahdeksan funktiopisteen summa ja vaihtelee välillä 0-24. Korkeammat pisteet osoittivat oireiden vakavuutta/vaikeutta päivittäisten toimien suorittamisessa.
Lähtötilanne, päivä 85 ja päivä 113
Muutos lähtötasosta QMG-pisteiden kokonaismäärässä päivänä 85 ja päivänä 113
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 85 ja päivä 113
QMG-testillä arvioitiin osallistujan voimaa. Kunkin 13 lujuuskomponentin kvantitatiiviset tulokset kartoitettiin 4 pisteen asteikolla, jossa 0 vastaa (=) ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen ja 3 = vaikea. Kokonaispistemäärä on 13 asteikon pistemäärän summa ja vaihtelee välillä 0 - 39. Korkeammat pisteet osoittivat vakavampaa vajaatoimintaa.
Lähtötilanne, päivä 85 ja päivä 113
Muutos lähtötasosta MG-QoL15r-kokonaispisteissä päivinä 85 ja 113
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 85 ja päivä 113
MG-QoL15r:llä arvioitiin osallistujan rajoituksia, jotka liittyvät MG:n kanssa elämiseen. Osallistuja arvioi jokaisen 15 kysymyksestä 3 pisteen asteikolla (0 = ei ollenkaan, 1 = jonkin verran, 2 = erittäin paljon) perustuen "muutaman viime viikon aikana" muistutusjaksoon. Kokonaispistemäärä on 15 kysymyksen summa ja vaihtelee välillä 0-30. Korkeammat pisteet osoittivat enemmän rajoituksia.
Lähtötilanne, päivä 85 ja päivä 113
Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) -luokituksen aloittaneiden osallistujien määrä päivänä 57
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 57
MGFA:ta käytettiin arvioimaan osallistujan MG:n vakavuus. MGFA-luokitus identifioi MG:tä sairastavat alaryhmän osallistujat, joilla on erilliset kliiniset piirteet tai sairauden vakavuus: luokka I (okulaarinen MG), luokat II, III ja IV yleistynyt MG, jolla on vastaavasti lievä, keskivaikea ja vaikea sairaus; V-luokan MG-kriisi. Erilliset alaluokat luokkiin II, III ja IV on suunniteltu: "a", jos vallitseva heikkous vaikuttaa raajan/aksiaaliseen heikkouteen tai molempiin; alaluokka "b", jos hallitseva heikkous vaikuttaa suunnielun tai hengityslihakseen tai molempiin. MGFA-luokituksessa pienemmät roomalaiset numerot tarkoittavat vähemmän vakavuutta. Muutokset MGFA-luokituksessa (alaluokasta riippumatta) luokitellaan "parannetuksi" (esimerkki III - II), "samaksi" (esimerkki II - II) tai "pahentuneeksi" (esimerkki II - III).
Lähtötilanne ja päivä 57
Niiden osallistujien määrä, jotka siirtyivät MGFA-luokituksen lähtötasosta päivään 113
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 113
MGFA:ta käytettiin arvioimaan osallistujan MG:n vakavuus. MGFA-luokitus identifioi MG:tä sairastavat alaryhmän osallistujat, joilla on erilliset kliiniset piirteet tai sairauden vakavuus: luokka I (okulaarinen MG), luokat II, III ja IV yleistynyt MG, jolla on vastaavasti lievä, keskivaikea ja vaikea sairaus; V-luokan MG-kriisi. Erilliset alaluokat luokkiin II, III ja IV on suunniteltu: "a", jos vallitseva heikkous vaikuttaa raajan/aksiaaliseen heikkouteen tai molempiin; alaluokka "b", jos hallitseva heikkous vaikuttaa suunnielun tai hengityslihakseen tai molempiin. MGFA-luokituksessa pienemmät roomalaiset numerot tarkoittavat vähemmän vakavuutta. Muutokset MGFA-luokituksessa (alaluokasta riippumatta) luokitellaan "parannetuksi" (esimerkki III - II), "samaksi" (esimerkki II - II) tai "pahentuneeksi" (esimerkki II - III).
Lähtötilanne päivään 113
Seerumin kokonais-IgG:n muutos lähtötasosta päivänä 85 ja päivänä 113
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 85 ja päivä 113
Muutos lähtötasosta seerumin kokonais-IgG:ssä päivinä 85 ja 113 analysoitiin. Verinäytteet kerättiin seerumin kokonais-IgG:n analysoimiseksi.
Lähtötilanne, päivä 85 ja päivä 113
Nipokalimabin seerumipitoisuudet
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen infuusiota ja infuusion jälkeen), päivä 15 (ennen infuusiota), päivä 29 (ennen infuusiota), päivä 43 (ennen infuusiota), päivä 57 (ennen infuusiota ja infuusion jälkeen) ja päivä 85
Seerumin nipokalimabipitoisuudet raportoitiin. Pitoisuudet, jotka olivat alle pienimmän kvantitatiivisen pitoisuuden (< LLOQ), joka on <0,15 mikrogrammaa/millilitra (mcg/ml), käsiteltiin nollana laskettaessa yhteenvetotilastoja.
Lähtötilanne (ennen infuusiota ja infuusion jälkeen), päivä 15 (ennen infuusiota), päivä 29 (ennen infuusiota), päivä 43 (ennen infuusiota), päivä 57 (ennen infuusiota ja infuusion jälkeen) ja päivä 85

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Momenta Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Momenta General Queries, Momenta Pharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MOM-M281-004
  • 2018-002247-28 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa