Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerheten, toleransen, effektiviteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til M281 administrert til voksne med generalisert myasthenia gravis

6. juni 2023 oppdatert av: Momenta Pharmaceuticals, Inc.

En fase 2, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten, toleransen, effekten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til M281 administrert til voksne med generalisert myasthenia gravis

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av M281 administrert til deltakere med generalisert myasthenia gravis (gMG) som har en utilstrekkelig klinisk respons på pågående standardbehandlingsterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2650
        • Momenta Investigational Site
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • Momenta Investigational Site
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
        • Momenta Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
        • Momenta Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Momenta Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Momenta Investigational Site
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Momenta Investigational Site
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • Momenta Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • Momenta Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Momenta Investigational Site
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Momenta Investigational Site
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Momenta Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Momenta Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • Momenta Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33487
        • Momenta Investigational Site
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • Momenta Investigational Site
      • Port Charlotte, Florida, Forente stater, 33952
        • Momenta Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33713
        • Momenta Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Momenta Investigational Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
        • Momenta Investigational Site
    • Illinois
      • Lake Barrington, Illinois, Forente stater, 60010
        • Momenta Investigational Site
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Forente stater, 66205
        • Momenta Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Momenta Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Momenta Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Momenta Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Momenta Investigational Site
      • East Lansing, Michigan, Forente stater, 48824
        • Momenta Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
        • Momenta Investigational Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08550
        • Momenta Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Momenta Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • Momenta Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Momenta Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • Momenta Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • Momenta Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Momenta Investigational Site
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Forente stater, 38106
        • Momenta Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78756
        • Momenta Investigational Site
      • Round Rock, Texas, Forente stater, 78681
        • Momenta Investigational Site
  • Italia
      • Cefalu, Italia, 90015
        • Momenta Investigational Site
      • Messina, Italia, 98125
        • Momenta Investigational Site
      • Milano, Italia, 20133
        • Momenta Investigational Site
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-505
        • Momenta Investigational Site
      • Lodz, Polen, 90-324
        • Momenta Investigational Site
      • Warsaw, Polen, 01-684
        • Momenta Investigational Site
      • Warsaw, Polen, 01-868
        • Momenta Investigational Site
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28007
        • Momenta Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28040
        • Momenta Investigational Site
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Momenta Investigational Site
      • Valencia, Spania, 46026
        • Momenta Investigational Site
    • Catalan
      • Barcelona, Catalan, Spania, 08035
        • Momenta Investigational Site
      • Barcelona, Catalan, Spania, 08041
        • Momenta Investigational Site
    • Cataluna
      • Badalona, Cataluna, Spania, 08036
        • Momenta Investigational Site
      • L'hospitalet De Llobregat, Cataluna, Spania, 08907
        • Momenta Investigational Site
    • Gipuzkoa
      • San Sebastian, Gipuzkoa, Spania, 20014
        • Momenta Investigational Site
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B15 2TH
        • Momenta Investigational Site
      • Sheffield, Storbritannia, S11 9NE
        • Momenta Investigational Site
      • Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
        • Momenta Investigational Site
  • Tyskland
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Momenta Investigational Site
      • Gummersbach, Tyskland, 51643
        • Momenta Investigational Site
      • Munster, Tyskland, 48149
        • Momenta Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Gottingen, Niedersachsen, Tyskland, 37075
        • Momenta Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Deltakerne må være ≥18 år med en dokumentert historie med generalisert myasthenia gravis (gMG) og kliniske tegn/symptomer på gMG, ikke gravide eller ammende, og ingen historie med andre nevrologiske lidelser enn MG som kan forstyrre nøyaktigheten av studien vurderinger.

Ytterligere mer spesifikke kriterier er definert i protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 2
Legemiddel: M281
M281 administrert som IV infusjon
Eksperimentell: Gruppe 3
Legemiddel: M281
M281 administrert som IV infusjon
Eksperimentell: Gruppe 4
Legemiddel: M281
M281 administrert som IV infusjon
Eksperimentell: Gruppe 5
Legemiddel: M281
M281 administrert som IV infusjon
Placebo komparator: Gruppe 1
Annen: Placebo
Placebo administrert som intravenøs (IV) infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Frem til dag 113
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse som oppstår hos en deltaker som har administrert et undersøkelsesprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis bare hendelser med klar årsakssammenheng med det relevante undersøkelsesproduktet. TEAE er definert som enhver bivirkning som oppstår under eller etter initiering av den første infusjonen av studiemedikamentet.
Frem til dag 113
Antall deltakere med behandlingsfremkommede alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Frem til dag 113
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse som oppstår hos en deltaker som har administrert et undersøkelsesprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis bare hendelser med klar årsakssammenheng med det relevante undersøkelsesproduktet. TEAE er definert som enhver bivirkning som oppstår under eller etter initiering av den første infusjonen av studiemedikamentet. En SAE er definert som enhver AE som oppstår ved en hvilken som helst dose som resulterer i noen av følgende utfall: død, livstruende AE, sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, en vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, eller en medfødt anomali/fødselsdefekt.
Frem til dag 113
Antall deltakere med behandlingsfremkommede bivirkninger av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: Frem til dag 113
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse som oppstår hos en deltaker som har administrert et undersøkelsesprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis bare hendelser med klar årsakssammenheng med det relevante undersøkelsesproduktet. TEAE er definert som enhver bivirkning som oppstår under eller etter initiering av den første infusjonen av studiemedikamentet. For denne studien ble alle vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) grad 3 eller høyere hendelse av alvorlig infeksjon eller hypoalbuminemi ansett som AESI.
Frem til dag 113
Endring fra baseline til dag 57 i Myasthenia Gravis - Activities of Daily Living (MG-ADL) Total score
Tidsramme: Grunnlinje til dag 57
MG-ADL ble brukt til å vurdere deltakerens alvorlighetsgrad av MG-symptomer. Den vurderer åtte funksjoner (snakke, tygge, svelge, puste, svekkelse av evnen til å pusse tenner eller gre hår, svekkelse av evnen til å reise seg fra en stol, dobbeltsyn og øyelokk) som ble vurdert på en 4-punkts skala: 0 (ingen svekkelse) til 3 (alvorlig svekkelse). Den totale poengsummen er summen av de åtte funksjonsskårene og varierer fra 0 til 24. Høyere skårer indikerte større symptomalvorlighet/vansker med å utføre daglige aktiviteter.
Grunnlinje til dag 57

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i total MG-ADL-score som en funksjon av totalt serumimmunoglobulin G (IgG) på dag 57
Tidsramme: Grunnlinje og dag 57
Estimat av ytterligere endring fra baseline i MG-ADL total score for hver 10 prosent (%) ekstra reduksjon i IgG basert på en lineær regresjon av endring fra baseline i MG-ADL total score på prosent reduksjon i IgG på dag 57. MG-ADL ble brukt til å vurdere deltakerens alvorlighetsgrad av MG-symptomer. Den vurderer åtte funksjoner (snakke, tygge, svelge, puste, svekkelse av evnen til å pusse tenner eller gre hår, svekkelse av evnen til å reise seg fra en stol, dobbeltsyn og øyelokk) som ble vurdert på en 4-punkts skala: 0 (ingen svekkelse) til 3 (alvorlig svekkelse). Den totale poengsummen er summen av de åtte funksjonsskårene og varierer fra 0 til 24. Høyere skårer indikerte større symptomalvorlighet/vansker med å utføre daglige aktiviteter.
Grunnlinje og dag 57
Endring fra baseline i total MG-ADL-score som respons på prosentvis endring i total serum-IgG, for deltakere positive for anti-acetylkolinreseptor (anti-AChR) antistoffer, på dag 57
Tidsramme: Grunnlinje og dag 57
Estimat av ytterligere endring fra baseline i MG-ADL total poengsum for hver 10 % ekstra reduksjon i IgG basert på en lineær regresjon av endring fra baseline i MG-ADL total score på prosent reduksjon i IgG på dag 57 hos anti-AChR positive deltakere. MG-ADL ble brukt til å vurdere deltakerens MG-symptom alvorlighetsgrad. Den vurderer åtte funksjoner (snakke, tygge, svelge, puste, svekkelse av evnen til å pusse tenner eller gre hår, svekkelse av evnen til å reise seg fra en stol, dobbeltsyn og øyelokk) som ble vurdert på en 4-punkts skala: 0 (ingen svekkelse) til 3 (alvorlig svekkelse). Total poengsum er summen av åtte funksjonspoeng og varierer fra 0 til 24. Høyere skårer indikerte større symptomalvorlighet/vansker med å utføre daglige aktiviteter.
Grunnlinje og dag 57
Endring fra baseline i total kvantitativ myasthenia gravis (QMG) poengsum som en funksjon av totalt serum IgG på dag 57
Tidsramme: Grunnlinje og dag 57
Estimat av ytterligere endring fra baseline i QMG totalscore for hver 10 % ekstra reduksjon i IgG basert på en lineær regresjon av endring fra baseline i QMG total score på prosent reduksjon i IgG på dag 57. QMG-testen ble brukt for å vurdere deltakerens styrke. De kvantitative resultatene for hver av de 13 styrkekomponentene ble kartlagt til en 4-punkts skala hvor 0 er lik (=) ingen, 1= mild, 2= moderat og 3= alvorlig. Den totale skåren er summen av 13-skalaen og varierer fra 0 til 39. Høyere skårer indikerte mer alvorlig svekkelse.
Grunnlinje og dag 57
Endring fra baseline i total QMG-score som respons på prosentvis endring i total serum-IgG, for deltakere positive for anti-acetylkolinreseptor (anti-AChR) antistoffer, på dag 57
Tidsramme: Grunnlinje og dag 57
Estimat av ytterligere endring fra baseline i QMG totalscore for hver 10 % ekstra reduksjon i IgG basert på en lineær regresjon av endring fra baseline i QMG total score på prosent reduksjon i IgG på dag 57 hos anti-AChR positive deltakere. QMG-testen ble brukt for å vurdere deltakerens styrke. De kvantitative resultatene for hver av de 13 styrkekomponentene ble kartlagt til en 4-punkts skala hvor 0 er lik (=) ingen, 1= mild, 2= moderat og 3= alvorlig. Den totale skåren er summen av 13-skalaen og varierer fra 0 til 39. Høyere skårer indikerte mer alvorlig svekkelse.
Grunnlinje og dag 57
Antall deltakere med en 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7- eller større enn eller lik (>=) 8-poengs forbedring i total MG-ADL-score på dag 57
Tidsramme: Dag 57
MG-ADL ble brukt til å vurdere deltakerens alvorlighetsgrad av MG-symptomer. Den vurderer åtte funksjoner (snakke, tygge, svelge, puste, svekkelse av evnen til å pusse tenner eller gre hår, svekkelse av evnen til å reise seg fra en stol, dobbeltsyn og øyelokk) som ble vurdert på en 4-punkts skala: 0 (ingen svekkelse) til 3 (alvorlig svekkelse). Den totale poengsummen er summen av de åtte funksjonsskårene og varierer fra 0 til 24. Høyere skårer indikerte større symptomalvorlighet/vansker med å utføre daglige aktiviteter.
Dag 57
Endring fra baseline i total QMG-poengsum på dag 57
Tidsramme: Grunnlinje og dag 57
QMG-testen ble brukt for å vurdere deltakerens styrke. De kvantitative resultatene for hver av de 13 styrkekomponentene ble kartlagt til en 4-punkts skala hvor 0 er lik (=) ingen, 1= mild, 2= moderat og 3= alvorlig. Den totale skåren er summen av 13-skalaen og varierer fra 0 til 39. Høyere skårer indikerte mer alvorlig svekkelse.
Grunnlinje og dag 57
Antall deltakere med en 3-, 4-, 5-, 6-, 7- eller >= 8-poengs forbedring i total QMG-poengsum på dag 57
Tidsramme: Dag 57
QMG-testen ble brukt for å vurdere deltakerens styrke. De kvantitative resultatene for hver av de 13 styrkekomponentene ble kartlagt til en 4-punkts skala hvor 0 er lik (=) ingen, 1= mild, 2= moderat og 3= alvorlig. Den totale skåren er summen av 13-skalaen og varierer fra 0 til 39. Høyere skårer indikerte mer alvorlig svekkelse.
Dag 57
Endring fra baseline i total revidert Myasthenia Gravis livskvalitet - 15 (MG-QoL-15r) skalapoeng på dag 57
Tidsramme: Grunnlinje og dag 57
MG-QoL15r ble brukt til å vurdere deltakerens begrensninger knyttet til å leve med MG. Hvert av de 15 spørsmålene ble vurdert av deltakeren på en 3-punkts skala (0= Ikke i det hele tatt, 1= noe, 2=veldig mye) basert på en tilbakekallingsperiode på «de siste ukene». Den totale poengsummen er summen av de 15 spørsmålspoengene og varierer fra 0 til 30. Høyere skårer indikerte mer begrensning.
Grunnlinje og dag 57
Endring fra baseline i totalt serum IgG på dag 57
Tidsramme: Grunnlinje og dag 57
Endring fra baseline i totalt serum IgG ble rapportert. Blodprøver ble samlet for analyse av totalt serum IgG.
Grunnlinje og dag 57
Endring fra baseline i total MG-ADL-score på dag 85 og dag 113
Tidsramme: Grunnlinje, dag 85 og dag 113
MG-ADL ble brukt til å vurdere deltakerens alvorlighetsgrad av MG-symptomer. Den vurderer åtte funksjoner (snakke, tygge, svelge, puste, svekkelse av evnen til å pusse tenner eller gre hår, svekkelse av evnen til å reise seg fra en stol, dobbeltsyn og øyelokk) som ble vurdert på en 4-punkts skala: 0 (ingen svekkelse) til 3 (alvorlig svekkelse). Den totale poengsummen er summen av de åtte funksjonsskårene og varierer fra 0 til 24. Høyere skårer indikerte større symptomalvorlighet/vansker med å utføre daglige aktiviteter.
Grunnlinje, dag 85 og dag 113
Endring fra baseline i total QMG-poengsum på dag 85 og dag 113
Tidsramme: Grunnlinje, dag 85 og dag 113
QMG-testen ble brukt for å vurdere deltakerens styrke. De kvantitative resultatene for hver av de 13 styrkekomponentene ble kartlagt til en 4-punkts skala hvor 0 er lik (=) ingen, 1= mild, 2= moderat og 3= alvorlig. Den totale skåren er summen av 13-skalaen og varierer fra 0 til 39. Høyere skårer indikerte mer alvorlig svekkelse.
Grunnlinje, dag 85 og dag 113
Endring fra baseline i total MG-QoL15r-poengsum på dag 85 og dag 113
Tidsramme: Grunnlinje, dag 85 og dag 113
MG-QoL15r ble brukt til å vurdere deltakerens begrensninger knyttet til å leve med MG. Hvert av de 15 spørsmålene ble vurdert av deltakeren på en 3-punkts skala (0= Ikke i det hele tatt, 1= noe, 2=veldig mye) basert på en tilbakekallingsperiode på «de siste ukene». Den totale poengsummen er summen av de 15 spørsmålspoengene og varierer fra 0 til 30. Høyere skårer indikerte mer begrensning.
Grunnlinje, dag 85 og dag 113
Antall deltakere med skift fra baseline i Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) klassifisering på dag 57
Tidsramme: Grunnlinje og dag 57
MGFA ble brukt til å vurdere deltakerens MG-alvorlighet. MGFA-klassifisering identifiserer undergruppedeltakerne med MG som deler distinkte kliniske trekk eller alvorlighetsgrad av sykdommen: Klasse I (okulær MG), klasse II, III og IV generalisert MG med henholdsvis mild, moderat og alvorlig sykdom; Klasse V MG krise. Separate underklasser under klasse II, III og IV er utformet: "a" hvis den dominerende svakheten påvirker lem/aksial svakhet eller begge deler; underklasse "b" hvis den dominerende svakheten påvirker orofaryngeale eller respiratoriske muskler eller begge deler. I MGFA-klassifiseringen betyr lavere romertall mindre alvorlighetsgrad. Endringer i MGFA-klassifisering (uavhengig av underklasse) er kategorisert som "Forbedret" (eksempel, III til II), "Samme" (eksempel, II til II), eller "Forverret" (eksempel, II til III).
Grunnlinje og dag 57
Antall deltakere med skift fra baseline i MGFA-klassifisering til dag 113
Tidsramme: Grunnlinje til dag 113
MGFA ble brukt til å vurdere deltakerens MG-alvorlighet. MGFA-klassifisering identifiserer undergruppedeltakerne med MG som deler distinkte kliniske trekk eller alvorlighetsgrad av sykdommen: Klasse I (okulær MG), klasse II, III og IV generalisert MG med henholdsvis mild, moderat og alvorlig sykdom; Klasse V MG krise. Separate underklasser under klasse II, III og IV er utformet: "a" hvis den dominerende svakheten påvirker lem/aksial svakhet eller begge deler; underklasse "b" hvis den dominerende svakheten påvirker orofaryngeale eller respiratoriske muskler eller begge deler. I MGFA-klassifiseringen betyr lavere romertall mindre alvorlighetsgrad. Endringer i MGFA-klassifisering (uavhengig av underklasse) er kategorisert som "Forbedret" (eksempel, III til II), "Samme" (eksempel, II til II), eller "Forverret" (eksempel, II til III).
Grunnlinje til dag 113
Endring fra baseline i totalt serum IgG på dag 85 og dag 113
Tidsramme: Grunnlinje, dag 85 og dag 113
Endring fra baseline i totalt serum IgG på dag 85 og dag 113 ble analysert. Blodprøver ble samlet for analyse av totalt serum IgG.
Grunnlinje, dag 85 og dag 113
Serumkonsentrasjoner av Nipocalimab
Tidsramme: Baseline (pre-infusjon og post-infusjon), dag 15 (pre-infusjon), dag 29 (pre-infusjon), dag 43 (pre-infusjon), dag 57 (pre-infusjon og post-infusjon) og dag 85
Serumkonsentrasjoner av nipocalimab ble rapportert. Konsentrasjoner under den laveste kvantifiserbare konsentrasjonen (< LLOQ) som er <0,15 mikrogram/milliliter (mcg/mL) ble behandlet som null ved beregning av sammendragsstatistikken.
Baseline (pre-infusjon og post-infusjon), dag 15 (pre-infusjon), dag 29 (pre-infusjon), dag 43 (pre-infusjon), dag 57 (pre-infusjon og post-infusjon) og dag 85

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Momenta Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Momenta General Queries, Momenta Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

25. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

25. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

11. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MOM-M281-004
  • 2018-002247-28 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere