Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Wirksamkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von M281, das Erwachsenen mit generalisierter Myasthenia gravis verabreicht wird

6. Juni 2023 aktualisiert von: Momenta Pharmaceuticals, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie der Phase 2 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Wirksamkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von M281, das Erwachsenen mit generalisierter Myasthenia gravis verabreicht wird

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von M281, das Teilnehmern mit generalisierter Myasthenia gravis (gMG) verabreicht wird, die ein unzureichendes klinisches Ansprechen auf die laufende Standardtherapie haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2650
        • Momenta Investigational Site
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Momenta Investigational Site
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
        • Momenta Investigational Site
  • Deutschland
      • Düsseldorf, Deutschland, 40225
        • Momenta Investigational Site
      • Gummersbach, Deutschland, 51643
        • Momenta Investigational Site
      • Munster, Deutschland, 48149
        • Momenta Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Gottingen, Niedersachsen, Deutschland, 37075
        • Momenta Investigational Site
  • Italien
      • Cefalu, Italien, 90015
        • Momenta Investigational Site
      • Messina, Italien, 98125
        • Momenta Investigational Site
      • Milano, Italien, 20133
        • Momenta Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
        • Momenta Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Momenta Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Momenta Investigational Site
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Momenta Investigational Site
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-505
        • Momenta Investigational Site
      • Lodz, Polen, 90-324
        • Momenta Investigational Site
      • Warsaw, Polen, 01-684
        • Momenta Investigational Site
      • Warsaw, Polen, 01-868
        • Momenta Investigational Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Momenta Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Momenta Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Momenta Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Momenta Investigational Site
    • Catalan
      • Barcelona, Catalan, Spanien, 08035
        • Momenta Investigational Site
      • Barcelona, Catalan, Spanien, 08041
        • Momenta Investigational Site
    • Cataluna
      • Badalona, Cataluna, Spanien, 08036
        • Momenta Investigational Site
      • L'hospitalet De Llobregat, Cataluna, Spanien, 08907
        • Momenta Investigational Site
    • Gipuzkoa
      • San Sebastian, Gipuzkoa, Spanien, 20014
        • Momenta Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Momenta Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • Momenta Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Momenta Investigational Site
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Momenta Investigational Site
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Momenta Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Momenta Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Momenta Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33487
        • Momenta Investigational Site
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Momenta Investigational Site
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33952
        • Momenta Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33713
        • Momenta Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Momenta Investigational Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Momenta Investigational Site
    • Illinois
      • Lake Barrington, Illinois, Vereinigte Staaten, 60010
        • Momenta Investigational Site
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • Momenta Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Momenta Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Momenta Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Momenta Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Momenta Investigational Site
      • East Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48824
        • Momenta Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • Momenta Investigational Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08550
        • Momenta Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Momenta Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Momenta Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Momenta Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Momenta Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Momenta Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Momenta Investigational Site
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38106
        • Momenta Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
        • Momenta Investigational Site
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
        • Momenta Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • Momenta Investigational Site
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S11 9NE
        • Momenta Investigational Site
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Momenta Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Die Teilnehmer müssen ≥ 18 Jahre alt sein mit einer dokumentierten Vorgeschichte von generalisierter Myasthenia gravis (gMG) und klinischen Anzeichen/Symptomen von gMG, nicht schwanger oder stillend und ohne Vorgeschichte einer anderen neurologischen Störung als MG, die die Genauigkeit der Studie beeinträchtigen könnte Einschätzungen.

Zusätzliche, spezifischere Kriterien sind im Protokoll definiert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 2
Arzneimittel: M281
M281 verabreicht als IV-Infusion
Experimental: Gruppe 3
Arzneimittel: M281
M281 verabreicht als IV-Infusion
Experimental: Gruppe 4
Arzneimittel: M281
M281 verabreicht als IV-Infusion
Experimental: Gruppe 5
Arzneimittel: M281
M281 verabreicht als IV-Infusion
Placebo-Komparator: Gruppe 1
Sonstiges: Placebo
Placebo verabreicht als intravenöse (IV) Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis Tag 113
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei einem Teilnehmer auftritt, dem ein Prüfpräparat verabreicht wurde, und weist nicht unbedingt nur auf Ereignisse hin, die in einem eindeutigen kausalen Zusammenhang mit dem entsprechenden Prüfpräparat stehen. TEAE sind definiert als alle AE, die während oder nach Beginn der ersten Infusion des Studienmedikaments auftreten.
Bis Tag 113
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis Tag 113
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei einem Teilnehmer auftritt, dem ein Prüfpräparat verabreicht wurde, und es weist nicht notwendigerweise nur auf Ereignisse hin, die in einem eindeutigen kausalen Zusammenhang mit dem entsprechenden Prüfpräparat stehen. TEAEs sind definiert als alle AE, die während oder nach Beginn der ersten Infusion des Studienmedikaments auftreten. Ein SAE ist definiert als jedes UE, das bei einer beliebigen Dosis auftritt und zu einem der folgenden Ergebnisse führt: Tod, lebensbedrohliches UE, Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, eine anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit oder eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler.
Bis Tag 113
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESI)
Zeitfenster: Bis Tag 113
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei einem Teilnehmer auftritt, dem ein Prüfpräparat verabreicht wurde, und es weist nicht notwendigerweise nur auf Ereignisse hin, die in einem eindeutigen kausalen Zusammenhang mit dem entsprechenden Prüfpräparat stehen. TEAEs sind definiert als alle AE, die während oder nach Beginn der ersten Infusion des Studienmedikaments auftreten. Für diese Studie wurde jedes Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Schwere Infektion oder Hypoalbuminämie Grad 3 oder höher als AESI betrachtet.
Bis Tag 113
Veränderung vom Ausgangswert bis Tag 57 im Myasthenia Gravis – Aktivitäten des täglichen Lebens (MG-ADL) Gesamtscore
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 57
Der MG-ADL wurde verwendet, um die Schwere der MG-Symptome des Teilnehmers zu beurteilen. Es bewertet acht Funktionen (Sprechen, Kauen, Schlucken, Atmen, Beeinträchtigung der Fähigkeit, Zähne zu putzen oder Haare zu kämmen, Beeinträchtigung der Fähigkeit, sich von einem Stuhl zu erheben, Doppeltsehen und Herabhängen der Augenlider), die auf einer 4-Punkte-Skala bewertet wurden: 0 (keine Beeinträchtigung) bis 3 (starke Beeinträchtigung). Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der acht Funktionspunktzahlen und reicht von 0 bis 24. Höhere Werte zeigten eine größere Symptomschwere/Schwierigkeit bei der Durchführung von Aktivitäten des täglichen Lebens an.
Ausgangswert bis Tag 57

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des MG-ADL-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert als Funktion des Gesamtserum-Immunglobulins G (IgG) an Tag 57
Zeitfenster: Basislinie und Tag 57
Schätzung der zusätzlichen Veränderung des MG-ADL-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert für jeweils 10 Prozent (%) zusätzliche IgG-Reduktion, basierend auf einer linearen Regression der Veränderung des MG-ADL-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert auf die prozentuale IgG-Reduktion an Tag 57. Der MG-ADL wurde verwendet, um die Schwere der MG-Symptome des Teilnehmers zu beurteilen. Es bewertet acht Funktionen (Sprechen, Kauen, Schlucken, Atmen, Beeinträchtigung der Fähigkeit, Zähne zu putzen oder Haare zu kämmen, Beeinträchtigung der Fähigkeit, sich von einem Stuhl zu erheben, Doppeltsehen und Herabhängen der Augenlider), die auf einer 4-Punkte-Skala bewertet wurden: 0 (keine Beeinträchtigung) bis 3 (starke Beeinträchtigung). Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der acht Funktionspunktzahlen und reicht von 0 bis 24. Höhere Werte zeigten eine größere Symptomschwere/Schwierigkeit bei der Durchführung von Aktivitäten des täglichen Lebens an.
Basislinie und Tag 57
Änderung des Gesamt-MG-ADL-Scores gegenüber dem Ausgangswert als Reaktion auf die prozentuale Änderung des Gesamtserum-IgG für Teilnehmer, die positiv für Anti-Acetylcholin-Rezeptor (Anti-AChR)-Antikörper sind, an Tag 57
Zeitfenster: Basislinie und Tag 57
Schätzung der zusätzlichen Veränderung des MG-ADL-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert für jede zusätzliche Verringerung des IgG um 10 % basierend auf einer linearen Regression der Veränderung des MG-ADL-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert auf die prozentuale Verringerung des IgG an Tag 57 bei Anti-AChR-positiven Teilnehmern. Der MG-ADL wurde verwendet, um die Schwere der MG-Symptome der Teilnehmer zu beurteilen. Es bewertet acht Funktionen (Sprechen, Kauen, Schlucken, Atmen, Beeinträchtigung der Fähigkeit, Zähne zu putzen oder Haare zu kämmen, Beeinträchtigung der Fähigkeit, sich von einem Stuhl zu erheben, Doppeltsehen und Herabhängen der Augenlider), die auf einer 4-Punkte-Skala bewertet wurden: 0 (keine Beeinträchtigung) bis 3 (starke Beeinträchtigung). Die Gesamtpunktzahl ist die Summe von acht Funktionspunktzahlen und reicht von 0 bis 24. Höhere Werte zeigten eine größere Symptomschwere/Schwierigkeit bei der Durchführung von Aktivitäten des täglichen Lebens an.
Basislinie und Tag 57
Veränderung des gesamten quantitativen Myasthenia-gravis (QMG)-Scores gegenüber dem Ausgangswert als Funktion des gesamten Serum-IgG an Tag 57
Zeitfenster: Basislinie und Tag 57
Schätzung der zusätzlichen Veränderung des QMG-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert für jede zusätzliche Verringerung des IgG um 10 %, basierend auf einer linearen Regression der Veränderung des QMG-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert auf die prozentuale Verringerung des IgG an Tag 57. Der QMG-Test wurde verwendet, um die Kraft des Teilnehmers zu beurteilen. Die quantitativen Ergebnisse jeder der 13 Stärkekomponenten wurden auf einer 4-Punkte-Skala abgebildet, wobei 0 = (=) keine, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = stark bedeutet. Der Gesamtwert ist die Summe der 13 Skalenwerte und reicht von 0 bis 39. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung hin.
Basislinie und Tag 57
Änderung des Gesamt-QMG-Scores gegenüber dem Ausgangswert als Reaktion auf die prozentuale Änderung des Gesamtserum-IgG für Teilnehmer, die positiv für Anti-Acetylcholin-Rezeptor (Anti-AChR)-Antikörper sind, an Tag 57
Zeitfenster: Basislinie und Tag 57
Schätzung der zusätzlichen Veränderung des QMG-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert für jede zusätzliche Verringerung des IgG um 10 % basierend auf einer linearen Regression der Veränderung des QMG-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert auf die prozentuale Verringerung des IgG an Tag 57 bei Anti-AChR-positiven Teilnehmern. Der QMG-Test wurde verwendet, um die Kraft des Teilnehmers zu beurteilen. Die quantitativen Ergebnisse jeder der 13 Stärkekomponenten wurden auf einer 4-Punkte-Skala abgebildet, wobei 0 = (=) keine, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = stark bedeutet. Der Gesamtwert ist die Summe der 13 Skalenwerte und reicht von 0 bis 39. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung hin.
Basislinie und Tag 57
Anzahl der Teilnehmer mit einer 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7- oder größer-gleich (>=) 8-Punkte-Verbesserung des MG-ADL-Gesamtwerts an Tag 57
Zeitfenster: Tag 57
Der MG-ADL wurde verwendet, um die Schwere der MG-Symptome des Teilnehmers zu beurteilen. Es bewertet acht Funktionen (Sprechen, Kauen, Schlucken, Atmen, Beeinträchtigung der Fähigkeit, Zähne zu putzen oder Haare zu kämmen, Beeinträchtigung der Fähigkeit, sich von einem Stuhl zu erheben, Doppeltsehen und Herabhängen der Augenlider), die auf einer 4-Punkte-Skala bewertet wurden: 0 (keine Beeinträchtigung) bis 3 (starke Beeinträchtigung). Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der acht Funktionspunktzahlen und reicht von 0 bis 24. Höhere Werte zeigten eine größere Symptomschwere/Schwierigkeit bei der Durchführung von Aktivitäten des täglichen Lebens an.
Tag 57
Änderung des Gesamt-QMG-Scores gegenüber dem Ausgangswert an Tag 57
Zeitfenster: Basislinie und Tag 57
Der QMG-Test wurde verwendet, um die Kraft des Teilnehmers zu beurteilen. Die quantitativen Ergebnisse jeder der 13 Stärkekomponenten wurden auf einer 4-Punkte-Skala abgebildet, wobei 0 = (=) keine, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = stark bedeutet. Der Gesamtwert ist die Summe der 13 Skalenwerte und reicht von 0 bis 39. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung hin.
Basislinie und Tag 57
Anzahl der Teilnehmer mit einer Verbesserung des Gesamt-QMG-Scores um 3, 4, 5, 6, 7 oder >= 8 Punkte an Tag 57
Zeitfenster: Tag 57
Der QMG-Test wurde verwendet, um die Kraft des Teilnehmers zu beurteilen. Die quantitativen Ergebnisse jeder der 13 Stärkekomponenten wurden auf einer 4-Punkte-Skala abgebildet, wobei 0 = (=) keine, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = stark bedeutet. Der Gesamtwert ist die Summe der 13 Skalenwerte und reicht von 0 bis 39. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung hin.
Tag 57
Änderung der gesamten überarbeiteten Myasthenia-Gravis-Lebensqualität – 15 (MG-QoL-15r)-Skala-Score am Tag 57 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie und Tag 57
Der MG-QoL15r wurde verwendet, um die Einschränkungen des Teilnehmers im Zusammenhang mit dem Leben mit MG zu beurteilen. Jede der 15 Fragen wurde vom Teilnehmer auf einer 3-Punkte-Skala (0 = überhaupt nicht, 1 = ziemlich, 2 = sehr) basierend auf einer Erinnerungsdauer von „in den letzten Wochen“ bewertet. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der 15 Fragenpunkte und reicht von 0 bis 30. Höhere Werte zeigten eine stärkere Einschränkung an.
Basislinie und Tag 57
Änderung des Gesamtserum-IgG gegenüber dem Ausgangswert an Tag 57
Zeitfenster: Basislinie und Tag 57
Es wurde eine Veränderung des Gesamtserum-IgG gegenüber dem Ausgangswert berichtet. Blutproben wurden zur Analyse des Gesamtserum-IgG gesammelt.
Basislinie und Tag 57
Veränderung des MG-ADL-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert an Tag 85 und Tag 113
Zeitfenster: Baseline, Tag 85 und Tag 113
Der MG-ADL wurde verwendet, um die Schwere der MG-Symptome des Teilnehmers zu beurteilen. Es bewertet acht Funktionen (Sprechen, Kauen, Schlucken, Atmen, Beeinträchtigung der Fähigkeit, Zähne zu putzen oder Haare zu kämmen, Beeinträchtigung der Fähigkeit, sich von einem Stuhl zu erheben, Doppeltsehen und Herabhängen der Augenlider), die auf einer 4-Punkte-Skala bewertet wurden: 0 (keine Beeinträchtigung) bis 3 (starke Beeinträchtigung). Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der acht Funktionspunktzahlen und reicht von 0 bis 24. Höhere Werte zeigten eine größere Symptomschwere/Schwierigkeit bei der Durchführung von Aktivitäten des täglichen Lebens an.
Baseline, Tag 85 und Tag 113
Änderung des Gesamt-QMG-Scores gegenüber dem Ausgangswert an Tag 85 und Tag 113
Zeitfenster: Baseline, Tag 85 und Tag 113
Der QMG-Test wurde verwendet, um die Kraft des Teilnehmers zu beurteilen. Die quantitativen Ergebnisse jeder der 13 Stärkekomponenten wurden auf einer 4-Punkte-Skala abgebildet, wobei 0 = (=) keine, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = stark bedeutet. Der Gesamtwert ist die Summe der 13 Skalenwerte und reicht von 0 bis 39. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung hin.
Baseline, Tag 85 und Tag 113
Veränderung des MG-QoL15r-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert an Tag 85 und Tag 113
Zeitfenster: Baseline, Tag 85 und Tag 113
Der MG-QoL15r wurde verwendet, um die Einschränkungen des Teilnehmers im Zusammenhang mit dem Leben mit MG zu beurteilen. Jede der 15 Fragen wurde vom Teilnehmer auf einer 3-Punkte-Skala (0 = überhaupt nicht, 1 = ziemlich, 2 = sehr) basierend auf einer Erinnerungsdauer von „in den letzten Wochen“ bewertet. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der 15 Fragenpunkte und reicht von 0 bis 30. Höhere Werte zeigten eine stärkere Einschränkung an.
Baseline, Tag 85 und Tag 113
Anzahl der Teilnehmer mit Abweichung vom Ausgangswert in der Klassifikation der Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) an Tag 57
Zeitfenster: Basislinie und Tag 57
Der MGFA wurde verwendet, um den MG-Schweregrad des Teilnehmers zu beurteilen. Die MGFA-Klassifikation identifiziert die Teilnehmer der Untergruppe mit MG, die unterschiedliche klinische Merkmale oder Schweregrade der Erkrankung aufweisen: Klasse I (okulare MG), Klasse II, III und IV generalisierte MG mit leichter, mittelschwerer bzw. schwerer Erkrankung; MG-Krise der Klasse V. Getrennte Unterklassen unter den Klassen II, III und IV sind so gestaltet: „a“, wenn die vorherrschende Schwäche Gliedmaßen-/Achsenschwäche oder beides betrifft; Unterklasse "b", wenn die vorherrschende Schwäche oropharyngeale oder respiratorische Muskeln oder beide betrifft. In der MGFA-Klassifikation bedeuten niedrigere römische Ziffern weniger Schweregrad. Änderungen in der MGFA-Klassifizierung (unabhängig von der Unterklasse) werden als „Verbessert“ (Beispiel III zu II), „Gleich“ (Beispiel II zu II) oder „Verschlechtert“ (Beispiel II zu III) kategorisiert.
Basislinie und Tag 57
Anzahl der Teilnehmer mit Verschiebung von der Baseline in der MGFA-Klassifizierung zu Tag 113
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 113
Der MGFA wurde verwendet, um den MG-Schweregrad des Teilnehmers zu beurteilen. Die MGFA-Klassifikation identifiziert die Teilnehmer der Untergruppe mit MG, die unterschiedliche klinische Merkmale oder Schweregrade der Erkrankung aufweisen: Klasse I (okulare MG), Klasse II, III und IV generalisierte MG mit leichter, mittelschwerer bzw. schwerer Erkrankung; MG-Krise der Klasse V. Getrennte Unterklassen unter den Klassen II, III und IV sind so gestaltet: „a“, wenn die vorherrschende Schwäche Gliedmaßen-/Achsenschwäche oder beides betrifft; Unterklasse "b", wenn die vorherrschende Schwäche oropharyngeale oder respiratorische Muskeln oder beide betrifft. In der MGFA-Klassifikation bedeuten niedrigere römische Ziffern weniger Schweregrad. Änderungen in der MGFA-Klassifizierung (unabhängig von der Unterklasse) werden als „Verbessert“ (Beispiel III zu II), „Gleich“ (Beispiel II zu II) oder „Verschlechtert“ (Beispiel II zu III) kategorisiert.
Ausgangswert bis Tag 113
Änderung des Gesamtserum-IgG gegenüber dem Ausgangswert an Tag 85 und Tag 113
Zeitfenster: Baseline, Tag 85 und Tag 113
Die Veränderung des Gesamtserum-IgG gegenüber dem Ausgangswert an Tag 85 und Tag 113 wurde analysiert. Blutproben wurden zur Analyse des Gesamtserum-IgG gesammelt.
Baseline, Tag 85 und Tag 113
Serumkonzentrationen von Nipocalimab
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Infusion und nach der Infusion), Tag 15 (vor der Infusion), Tag 29 (vor der Infusion), Tag 43 (vor der Infusion), Tag 57 (vor der Infusion und nach der Infusion) und Tag 85
Serumkonzentrationen von Nipocalimab wurden berichtet. Konzentrationen unterhalb der niedrigsten quantifizierbaren Konzentration (< LLOQ), dh < 0,15 Mikrogramm/Milliliter (mcg/ml), wurden bei der Berechnung der zusammenfassenden Statistik als Null behandelt.
Ausgangswert (vor der Infusion und nach der Infusion), Tag 15 (vor der Infusion), Tag 29 (vor der Infusion), Tag 43 (vor der Infusion), Tag 57 (vor der Infusion und nach der Infusion) und Tag 85

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Momenta Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Momenta General Queries, Momenta Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MOM-M281-004
  • 2018-002247-28 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Generalisierte Myasthenia gravis

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mexico

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren