NightOwl 산소 포화도 측정기 보정 연구 (NPOCS)
2019년 3월 19일 업데이트: Ectosense NV
검지 또는 이마에 놓을 수 있는 반사율 기반 산소 포화도 측정기로 획득한 광용적맥파(PPG) 추적을 기반으로 SpO2를 계산하는 소프트웨어 모듈의 보정.
이 연구는 의료 전기 장비 - 파트 2-61: 맥박 산소 측정기 장비의 기본 안전 및 필수 성능에 대한 특정 요구 사항(ISO 80601-2-61:2011)에 따라 설계되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Limburg
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Genk, Limburg, 벨기에, 3600
- 모병
- CMC
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연락하다:
- Rafael De Jongh, MD PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
13년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 때 건강한 피험자(ASA 1 및 ASA 2). (ASA : 미국마취과학회 건강점수)
제외 기준:
- 일산화탄소에 노출된 흡연자 또는 개인은 일산화탄소 헤모글로빈 수치를 높입니다.
- 메트헤모글로빈 수치가 높아지는 조건에 처한 개인.
- FiO2 = 0,21에서 동맥 삽관 또는 저산소증이 있는 개인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 맥박 산소 측정기 교정 모집단
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NightOwl은 SpO2를 유도할 수 있는 이중 파장 PPG를 획득할 수 있는 기능이 있는 손가락 및/또는 이마 장착형 장치입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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A_rms 결정
기간: 피험자 모집 후 3개월 이내에 보정 및 ARMS 결정을 수행해야 합니다.
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NightOwl SpO2 소프트웨어 모듈을 보정한 후 A_rms 메트릭이 계산됩니다.
이 메트릭은 ISO 80601-2-61:2011 부록 CC: 정확도 결정에서 제안한 성능 메트릭을 구성합니다.
이 메트릭은 벤치마크와 비교하여 계산된 SpO2 값의 바이어스 및 정밀도를 캡처합니다.
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피험자 모집 후 3개월 이내에 보정 및 ARMS 결정을 수행해야 합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 14일
기본 완료 (예상)
2019년 12월 14일
연구 완료 (예상)
2020년 4월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 11일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 17-023U1.1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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