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Studio di calibrazione del pulsossimetro NightOwl (NPOCS)

19 marzo 2019 aggiornato da: Ectosense NV

Calibrazione di un modulo software che calcola la SpO2 sulla base di tracciati fotopletismografici (PPG) acquisiti da un pulsossimetro basato sulla riflettanza che può essere posizionato sul dito indice o sulla fronte.

Lo studio è progettato in conformità con Apparecchiature elettromedicali - Parte 2-61: Requisiti particolari per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali delle apparecchiature per pulsossimetri (ISO 80601-2-61:2011)

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgio, 3600
        • Reclutamento
        • CMC
        • Contatto:
          • Rafael De Jongh, MD PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

13 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soggetti sani (ASA 1 e ASA 2) alla firma del consenso informato. (ASA: American Society of Anesthesiologist's Health Score)

Criteri di esclusione:

  • fumatori o individui esposti ad alti livelli di monossido di carbonio che si traducono in elevati livelli di carbossiemoglobina.
  • individui soggetti a condizioni che determinano livelli elevati di metaemoglobina.
  • individui con cannulazione arteriosa o ipossia a FiO2 = 0,21

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Popolazione di calibrazione del pulsossimetro
Dispositivo: Nottambulo
Il NightOwl è un dispositivo montato sul dito e/o sulla fronte con, tra le altre funzioni, la capacità di acquisire PPG a doppia lunghezza d'onda, da cui è possibile derivare SpO2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinazione degli A_rms
Lasso di tempo: Entro 3 mesi dal reclutamento del soggetto, la calibrazione e la determinazione dell'ARMS avrebbero dovuto essere eseguite.
Dopo la calibrazione del modulo software NightOwl SpO2, verrà calcolata la metrica A_rms. Questa metrica costituisce la metrica delle prestazioni proposta dalla norma ISO 80601-2-61:2011 Allegato CC: Determinazione dell'accuratezza. Questa metrica cattura la distorsione e la precisione dei valori SpO2 calcolati rispetto al benchmark.
Entro 3 mesi dal reclutamento del soggetto, la calibrazione e la determinazione dell'ARMS avrebbero dovuto essere eseguite.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ectosense NV

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 dicembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

14 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

14 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-023U1.1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Calibrazione del pulsossimetro

Prove cliniche su Nottambulo

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