Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kalibratiestudie NightOwl Pulsoximeter (NPOCS)

19 maart 2019 bijgewerkt door: Ectosense NV

Kalibratie van een softwaremodule die SpO2 berekent op basis van fotoplethysmografie (PPG)-sporen verkregen door een op reflectie gebaseerde pulsoximeter die op de wijsvinger of het voorhoofd kan worden geplaatst.

Het onderzoek is opgezet in overeenstemming met Medische elektrische apparatuur - Deel 2-61: Bijzondere eisen voor basisveiligheid en essentiële prestaties van pulsoximeterapparatuur (ISO 80601- 2-61:2011)

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • België
    • Limburg
      • Genk, Limburg, België, 3600
        • Werving
        • CMC
        • Contact:
          • Rafael De Jongh, MD PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gezonde proefpersonen (ASA 1 en ASA 2) na ondertekening van de geïnformeerde toestemming. (ASA: American Society of Anesthesiologist's Health Score)

Uitsluitingscriteria:

  • rokers of personen die zijn blootgesteld aan hoge niveaus van koolmonoxide die resulteren in verhoogde carboxyhemoglobinewaarden.
  • personen die onderhevig zijn aan aandoeningen die leiden tot verhoogde niveaus van methemoglobine.
  • personen met arteriële canulatie of hypoxie bij FiO2 = 0,21

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Pulsoxymeter kalibratiepopulatie
Apparaat: Nachtuil
De NightOwl is een op de vinger en/of voorhoofd gemonteerd apparaat met onder andere de mogelijkheid om PPG met dubbele golflengte te verkrijgen, waaruit SpO2 kan worden afgeleid

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
A_rms-bepaling
Tijdsspanne: Binnen 3 maanden na de werving van de proefpersoon moeten de kalibratie en ARMS-bepaling zijn uitgevoerd.
Na kalibratie van de NightOwl SpO2-softwaremodule wordt de A_rms-metriek berekend. Deze maatstaf vormt de prestatiemaatstaf voorgesteld door ISO 80601-2-61:2011 Bijlage CC: Bepaling van nauwkeurigheid. Deze statistiek legt de afwijking en precisie vast van de berekende SpO2-waarden in vergelijking met de benchmark.
Binnen 3 maanden na de werving van de proefpersoon moeten de kalibratie en ARMS-bepaling zijn uitgevoerd.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ectosense NV

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 december 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

14 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

14 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 17-023U1.1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kalibratie van de pulsoximeter

Klinische onderzoeken op Nachtuil

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren