Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NightOwl pulsoksymeter kalibreringsstudie (NPOCS)

19. mars 2019 oppdatert av: Ectosense NV

Kalibrering av en programvaremodul som beregner SpO2 basert på fotopletysmografi (PPG) spor innhentet av et reflektansbasert pulsoksymeter som kan plasseres på pekefingeren eller pannen.

Studien er designet i samsvar med Medisinsk elektrisk utstyr - Del 2-61: Spesielle krav til grunnleggende sikkerhet og vesentlig ytelse av pulsoksymeterutstyr (ISO 80601- 2-61:2011)

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgia, 3600
        • Rekruttering
        • CMC
        • Ta kontakt med:
          • Rafael De Jongh, MD PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • friske forsøkspersoner (ASA 1 og ASA 2) ved signering av det informerte samtykket. (ASA: American Society of anesthesiologist's health score)

Ekskluderingskriterier:

  • røykere eller personer som er utsatt for høye nivåer av karbonmonoksid som resulterer i forhøyede karboksyhemoglobinnivåer.
  • individer utsatt for tilstander som resulterer i forhøyede nivåer av methemoglobin.
  • individer med arteriell kanylering eller hypoksi ved FiO2 = 0,21

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Kalibreringspopulasjon for pulsoksymeter
Enhet: NightUwl
NightOwl er en finger- og/eller pannemontert enhet med, blant andre funksjoner, evnen til å skaffe dobbeltbølgelengde PPG, som SpO2 kan utledes fra

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
A_rms-bestemmelse
Tidsramme: Innen 3 måneder etter rekruttering av forsøksperson skal kalibreringen og ARMS-bestemmelsen ha blitt utført.
Etter kalibrering av NightOwl SpO2-programvaremodulen, vil A_rms-metrikken beregnes. Denne beregningen utgjør ytelsesmålingen foreslått av ISO 80601-2-61:2011 vedlegg CC: Bestemmelse av nøyaktighet. Denne beregningen fanger opp skjevheten og presisjonen til de beregnede SpO2-verdiene sammenlignet med benchmark.
Innen 3 måneder etter rekruttering av forsøksperson skal kalibreringen og ARMS-bestemmelsen ha blitt utført.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ectosense NV

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. desember 2018

Primær fullføring (Forventet)

14. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

14. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

12. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 17-023U1.1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere