Исследование калибровки пульсоксиметра NightOwl (NPOCS)
19 марта 2019 г. обновлено: Ectosense NV
Калибровка программного модуля, который вычисляет SpO2 на основе данных фотоплетизмографии (ФПГ), полученных пульсоксиметром на основе отражения, который можно поместить на указательный палец или на лоб.
Исследование разработано в соответствии с Медицинским электрическим оборудованием. Часть 2-61: Особые требования к базовой безопасности и основным характеристикам пульсового оксиметра (ISO 80601-2-61:2011).
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Бельгия, 3600
- Рекрутинг
- CMC
-
Контакт:
- Rafael De Jongh, MD PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
13 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- здоровые субъекты (ASA 1 и ASA 2) при подписании информированного согласия. (ASA: оценка здоровья Американского общества анестезиологов)
Критерий исключения:
- курильщики или лица, подвергающиеся воздействию высоких уровней окиси углерода, что приводит к повышению уровня карбоксигемоглобина.
- люди, находящиеся в условиях, которые приводят к повышенному уровню метгемоглобина.
- лица с артериальной канюляцией или гипоксией при FiO2 = 0,21
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Калибровочная популяция пульсоксиметра
|
NightOwl — это устройство, крепящееся на пальце и/или на лбу, обладающее, среди прочего, возможностью измерения ФПГ с двойной длиной волны, из которого может быть получено значение SpO2.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
A_rms определение
Временное ограничение: В течение 3 месяцев после набора испытуемых должны были быть выполнены калибровка и определение ARMS.
|
После калибровки программного модуля NightOwl SpO2 будет рассчитан показатель A_rms.
Эта метрика представляет собой метрику производительности, предложенную в стандарте ISO 80601-2-61:2011 Приложение CC: Определение точности.
Этот показатель фиксирует погрешность и точность вычисленных значений SpO2 по сравнению с эталоном.
|
В течение 3 месяцев после набора испытуемых должны были быть выполнены калибровка и определение ARMS.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 декабря 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
14 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
14 апреля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 17-023U1.1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .