NightOwl-pulssioksimetrin kalibrointitutkimus (NPOCS)
tiistai 19. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Ectosense NV
Ohjelmistomoduulin kalibrointi, joka laskee SpO2:n fotopletysmografian (PPG) tulosten perusteella, jotka on saatu heijastuskykyyn perustuvalla pulssioksimetrillä, joka voidaan asettaa etusormeen tai otsaan.
Tutkimus on suunniteltu lääkinnällisten sähkölaitteiden - Osa 2-61: Erityisvaatimukset pulssioksimetrilaitteiden perusturvallisuuteen ja olennaiseen suorituskykyyn (ISO 80601-2-61:2011) mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Belgia, 3600
- Rekrytointi
- CMC
-
Ottaa yhteyttä:
- Rafael De Jongh, MD PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
13 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- terveet koehenkilöt (ASA 1 ja ASA 2) allekirjoittaessaan tietoisen suostumuksen. (ASA: American Society of Anesthesiologist's Health score)
Poissulkemiskriteerit:
- tupakoitsijat tai henkilöt, jotka altistuvat korkeille hiilimonoksidipitoisuuksille, jotka johtavat kohonneisiin karboksihemoglobiinitasoihin.
- henkilöt, jotka ovat alttiita olosuhteille, jotka johtavat kohonneisiin methemoglobiinitasoihin.
- henkilöt, joilla on valtimokanylaatio tai hypoksia FiO2 = 0,21
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Pulssioksimetrin kalibrointipopulaatio
|
NightOwl on sormeen ja/tai otsaan kiinnitettävä laite, jolla on muiden toimintojen ohella mahdollisuus hankkia kaksinkertaisen aallonpituuden PPG, josta SpO2 voidaan johtaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
A_rms määritys
Aikaikkuna: Kalibrointi ja ARMS-määritys olisi pitänyt tehdä 3 kuukauden kuluessa koehenkilön värväämisestä.
|
NightOwl SpO2 -ohjelmistomoduulin kalibroinnin jälkeen A_rms-metriikka lasketaan.
Tämä mittari muodostaa ISO 80601-2-61:2011 -standardin liitteen CC: Tarkkuuden määrittäminen ehdottama suorituskykymittari.
Tämä mittari kuvaa laskettujen SpO2-arvojen harhan ja tarkkuuden vertailuarvoon verrattuna.
|
Kalibrointi ja ARMS-määritys olisi pitänyt tehdä 3 kuukauden kuluessa koehenkilön värväämisestä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 14. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 14. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 14. huhtikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 12. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-023U1.1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .