Estudio de calibración del oxímetro de pulso NightOwl (NPOCS)
19 de marzo de 2019 actualizado por: Ectosense NV
Calibración de un módulo de software que calcula SpO2 basado en trazas de fotopletismografía (PPG) adquiridas por un oxímetro de pulso basado en reflectancia que se puede colocar en el dedo índice o en la frente.
El estudio está diseñado de acuerdo con Equipos electromédicos - Parte 2-61: Requisitos particulares para la seguridad básica y el rendimiento esencial del equipo de oxímetro de pulso (ISO 80601- 2-61:2011)
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Limburg
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Genk, Limburg, Bélgica, 3600
- Reclutamiento
- CMC
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Contacto:
- Rafael De Jongh, MD PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
13 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- sujetos sanos (ASA 1 y ASA 2) al firmar el consentimiento informado. (ASA: puntuación de salud de la sociedad americana de anestesiólogos)
Criterio de exclusión:
- fumadores o personas expuestas a altos niveles de monóxido de carbono que resultan en niveles elevados de carboxihemoglobina.
- individuos sujetos a condiciones que resultan en niveles elevados de metahemoglobina.
- individuos con canalización arterial o hipoxia a FiO2 = 0,21
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Población de calibración del oxímetro de pulso
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El NightOwl es un dispositivo montado en el dedo y/o en la frente con, entre otras funciones, la capacidad de adquirir PPG de doble longitud de onda, a partir del cual se puede derivar SpO2
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinación de armas
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 meses posteriores al reclutamiento de sujetos, se debería haber realizado la calibración y la determinación de ARMS.
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Después de la calibración del módulo de software NightOwl SpO2, se calculará la métrica A_rms.
Esta métrica constituye la métrica de rendimiento propuesta por ISO 80601-2-61:2011 Anexo CC: Determinación de la precisión.
Esta métrica captura el sesgo y la precisión de los valores de SpO2 calculados en comparación con el punto de referencia.
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Dentro de los 3 meses posteriores al reclutamiento de sujetos, se debería haber realizado la calibración y la determinación de ARMS.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
14 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
14 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
12 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 17-023U1.1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .