Étude d'étalonnage de l'oxymètre de pouls NightOwl (NPOCS)
19 mars 2019 mis à jour par: Ectosense NV
Étalonnage d'un module logiciel qui calcule la SpO2 sur la base des traces de photopléthysmographie (PPG) acquises par un oxymètre de pouls basé sur la réflectance qui peut être placé sur l'index ou le front.
L'étude est conçue conformément à Appareils électromédicaux - Partie 2-61 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des équipements d'oxymètre de pouls (ISO 80601- 2-61:2011)
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Limburg
-
Genk, Limburg, Belgique, 3600
- Recrutement
- CMC
-
Contact:
- Rafael De Jongh, MD PhD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
13 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- sujets sains (ASA 1 et ASA 2) lors de la signature du consentement éclairé. (ASA : score de santé de la société américaine des anesthésiologistes)
Critère d'exclusion:
- les fumeurs ou les personnes exposées à des niveaux élevés de monoxyde de carbone qui entraînent des niveaux élevés de carboxyhémoglobine.
- les personnes soumises à des conditions qui entraînent des niveaux élevés de méthémoglobine.
- personnes avec canulation artérielle ou hypoxie à FiO2 = 0,21
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Population d'étalonnage de l'oxymètre de pouls
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Le NightOwl est un appareil monté sur le doigt et/ou le front avec, entre autres fonctions, la capacité d'acquérir une PPG à double longueur d'onde, à partir de laquelle la SpO2 peut être dérivée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Détermination A_rms
Délai: Dans les 3 mois suivant le recrutement du sujet, l'étalonnage et la détermination de l'ARMS doivent avoir été effectués.
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Après l'étalonnage du module logiciel NightOwl SpO2, la métrique A_rms sera calculée.
Cette métrique constitue la métrique de performance proposée par l'ISO 80601-2-61:2011 Annexe CC : Détermination de la précision.
Cette mesure capture le biais et la précision des valeurs de SpO2 calculées par rapport à la référence.
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Dans les 3 mois suivant le recrutement du sujet, l'étalonnage et la détermination de l'ARMS doivent avoir été effectués.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 décembre 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
14 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
14 avril 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 décembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2018
Première publication (Réel)
12 décembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2019
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-023U1.1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .