NightOwl Pulse Oximeter Kalibreringsstudie (NPOCS)
19 mars 2019 uppdaterad av: Ectosense NV
Kalibrering av en mjukvarumodul som beräknar SpO2 baserat på fotopletysmografi (PPG) spår som förvärvats av en reflektansbaserad pulsoximeter som kan placeras på pekfingret eller pannan.
Studien är utformad i enlighet med Medicinsk elektrisk utrustning - Del 2-61: Särskilda krav på grundläggande säkerhet och väsentlig prestanda för pulsoximeterutrustning (ISO 80601- 2-61:2011)
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Belgien, 3600
- Rekrytering
- CMC
-
Kontakt:
- Rafael De Jongh, MD PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
13 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- friska försökspersoner (ASA 1 och ASA 2) vid undertecknandet av det informerade samtycket. (ASA: american Society of anesthesiologist's health score)
Exklusions kriterier:
- rökare eller individer som exponeras för höga nivåer av kolmonoxid som resulterar i förhöjda karboxihemoglobinnivåer.
- individer som utsätts för tillstånd som resulterar i förhöjda nivåer av methemoglobin.
- individer med arteriell kanylering eller hypoxi vid FiO2 = 0,21
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Pulsoximeterkalibreringspopulation
|
NightOwl är en finger- och/eller pannmonterad enhet med, bland andra funktioner, förmågan att förvärva dubbelvåglängds PPG, från vilken SpO2 kan härledas
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
A_rms beslutsamhet
Tidsram: Inom 3 månader efter försökspersonens rekrytering bör kalibreringen och ARMS-bestämningen ha utförts.
|
Efter kalibrering av NightOwl SpO2-programmodulen kommer A_rms-måttet att beräknas.
Detta mått utgör det prestandamått som föreslås av ISO 80601-2-61:2011 Annex CC: Bestämning av noggrannhet.
Detta mått fångar bias och precision hos de beräknade SpO2-värdena jämfört med riktmärket.
|
Inom 3 månader efter försökspersonens rekrytering bör kalibreringen och ARMS-bestämningen ha utförts.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 december 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
14 december 2019
Avslutad studie (Förväntat)
14 april 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 december 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 december 2018
Första postat (Faktisk)
12 december 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 mars 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2019
Senast verifierad
1 mars 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 17-023U1.1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .