Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie kalibrace pulzního oxymetru NightOwl (NPOCS)

19. března 2019 aktualizováno: Ectosense NV

Kalibrace softwarového modulu, který počítá SpO2 na základě fotopletysmografických (PPG) tras získaných pulzním oxymetrem založeným na odrazivosti, který lze umístit na ukazováček nebo čelo.

Studie je navržena v souladu se Zdravotnickými elektrickými zařízeními - Část 2-61: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a základní výkon zařízení pulzního oxymetru (ISO 80601- 2-61:2011)

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgie, 3600
        • Nábor
        • CMC
        • Kontakt:
          • Rafael De Jongh, MD PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdravých subjektů (ASA 1 a ASA 2) po podpisu informovaného souhlasu. (ASA: zdravotní skóre americké společnosti anesteziologů)

Kritéria vyloučení:

  • kuřáci nebo osoby vystavené vysokým hladinám oxidu uhelnatého, které vedou ke zvýšeným hladinám karboxyhemoglobinu.
  • jednotlivci, kteří jsou vystaveni podmínkám, které vedou ke zvýšeným hladinám methemoglobinu.
  • jedinci s arteriální kanylací nebo hypoxií při FiO2 = 0,21

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Populace kalibrace pulzního oxymetru
Přístroj: Noční sova
NightOwl je zařízení namontované na prst a/nebo čelo, které má kromě jiných funkcí schopnost získat PPG s dvojitou vlnovou délkou, ze kterého lze odvodit SpO2.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určení A_rms
Časové okno: Do 3 měsíců po náboru subjektu by měla být provedena kalibrace a stanovení ARMS.
Po kalibraci softwarového modulu NightOwl SpO2 bude vypočítána metrika A_rms. Tato metrika představuje výkonnostní metriku navrženou v ISO 80601-2-61:2011 Annex CC: Stanovení přesnosti. Tato metrika zachycuje zkreslení a přesnost vypočtených hodnot SpO2 ve srovnání s benchmarkem.
Do 3 měsíců po náboru subjektu by měla být provedena kalibrace a stanovení ARMS.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ectosense NV

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. prosince 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

14. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

14. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 17-023U1.1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kalibrace pulzního oxymetru

Klinické studie na Noční sova

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit