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NightOwl-Pulsoximeter-Kalibrierungsstudie (NPOCS)

19. März 2019 aktualisiert von: Ectosense NV

Kalibrierung eines Softwaremoduls, das SpO2 basierend auf Photoplethysmographie (PPG)-Spuren berechnet, die von einem reflexionsbasierten Pulsoximeter erfasst werden, das am Zeigefinger oder an der Stirn platziert werden kann.

Die Studie ist in Übereinstimmung mit Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-61: Besondere Anforderungen für die grundlegende Sicherheit und wesentliche Leistung von Pulsoximetergeräten (ISO 80601-2-61:2011) konzipiert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgien, 3600
        • Rekrutierung
        • CMC
        • Kontakt:
          • Rafael De Jongh, MD PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesunde Probanden (ASA 1 und ASA 2) nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung. (ASA: Gesundheitsbewertung der American Society of Anaesthesiologists)

Ausschlusskriterien:

  • Raucher oder Personen, die hohen Kohlenmonoxidwerten ausgesetzt sind, die zu erhöhten Carboxyhämoglobinwerten führen.
  • Personen, die unter Erkrankungen leiden, die zu erhöhten Methämoglobinspiegeln führen.
  • Personen mit arterieller Kanülierung oder Hypoxie bei FiO2 = 0,21

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Population der Pulsoximeter-Kalibrierung
Gerät: Nachteule
Das NightOwl ist ein am Finger und/oder an der Stirn montiertes Gerät mit der Fähigkeit, unter anderem PPG mit doppelter Wellenlänge zu erfassen, aus dem SpO2 abgeleitet werden kann

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
A_rms-Bestimmung
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten nach der Rekrutierung des Probanden sollten die Kalibrierung und die ARMS-Bestimmung durchgeführt worden sein.
Nach der Kalibrierung des NightOwl SpO2-Softwaremoduls wird die A_rms-Metrik berechnet. Diese Metrik stellt die Leistungsmetrik dar, die in ISO 80601-2-61:2011 Anhang CC: Bestimmung der Genauigkeit vorgeschlagen wird. Diese Metrik erfasst die Abweichung und Präzision der berechneten SpO2-Werte im Vergleich zum Benchmark.
Innerhalb von 3 Monaten nach der Rekrutierung des Probanden sollten die Kalibrierung und die ARMS-Bestimmung durchgeführt worden sein.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ectosense NV

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

14. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

14. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-023U1.1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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