NightOwl 脉搏血氧仪校准研究 (NPOCS)
2019年3月19日 更新者：Ectosense NV
软件模块的校准根据基于反射的脉搏血氧仪获取的光体积描记法 (PPG) 轨迹计算 SpO2，该脉搏血氧仪可以放在食指或前额上。
该研究是根据医疗电气设备 - 第 2-61 部分：脉搏血氧仪设备基本安全和基本性能的特殊要求 (ISO 80601-2-61:2011) 设计的
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Frederik Roger Massie, ir
- 电话号码：+32 474942710
- 邮箱：frederik.massie@ectosense.com
学习地点
-
-
Limburg
-
Genk、Limburg、比利时、3600
- 招聘中
- CMC
-
接触：
- Rafael De Jongh, MD PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
13年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康受试者（ASA 1 和 ASA 2）签署知情同意书。 （ASA：美国麻醉医师协会健康评分）
排除标准：
- 吸烟者或接触高水平一氧化碳的人会导致碳氧血红蛋白水平升高。
- 受导致高铁血红蛋白水平升高的条件影响的个体。
- 在 FiO2 = 0,21 时进行动脉插管或缺氧的个体
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：脉搏血氧计校准人群
|
NightOwl 是一种手指和/或前额安装设备，除其他功能外，还具有获取双波长 PPG 的能力，从中可以推导出 SpO2
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
A_rms测定
大体时间：受试者招募后 3 个月内，应进行校准和 ARMS 测定。
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NightOwl SpO2 软件模块校准后，将计算 A_rms 指标。
该指标构成了 ISO 80601-2-61:2011 附件 CC：精度测定提出的性能指标。
该指标捕获计算出的 SpO2 值与基准相比的偏差和精度。
|
受试者招募后 3 个月内，应进行校准和 ARMS 测定。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年12月14日
初级完成 (预期的)
2019年12月14日
研究完成 (预期的)
2020年4月14日
研究注册日期
首次提交
2018年12月10日
首先提交符合 QC 标准的
2018年12月11日
首次发布 (实际的)
2018年12月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月19日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 17-023U1.1
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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