Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NightOwl Pulse Oximeter Kalibreringsundersøgelse (NPOCS)

19. marts 2019 opdateret af: Ectosense NV

Kalibrering af et softwaremodul, der beregner SpO2 baseret på fotoplethysmografi (PPG) spor optaget af et reflektansbaseret pulsoximeter, som kan placeres på pegefingeren eller panden.

Undersøgelsen er designet i overensstemmelse med Medicinsk elektrisk udstyr - Del 2-61: Særlige krav til grundlæggende sikkerhed og væsentlig ydeevne af pulsoximeterudstyr (ISO 80601- 2-61:2011)

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgien, 3600
        • Rekruttering
        • CMC
        • Kontakt:
          • Rafael De Jongh, MD PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • raske forsøgspersoner (ASA 1 og ASA 2) ved underskrivelse af det informerede samtykke. (ASA: American Society of anesthesiologist's health score)

Ekskluderingskriterier:

  • rygere eller personer udsat for høje niveauer af kulilte, der resulterer i forhøjede carboxyhæmoglobinniveauer.
  • individer udsat for tilstande, der resulterer i forhøjede niveauer af methæmoglobin.
  • personer med arteriel kanylering eller hypoxi ved FiO2 = 0,21

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Pulsoximeter kalibreringspopulation
Enhed: Nat ugle
NightOwl er en finger- og/eller pandemonteret enhed med blandt andre funktioner evnen til at erhverve dobbeltbølgelængde PPG, hvorfra SpO2 kan udledes

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
A_rms-bestemmelse
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter forsøgspersonens rekruttering skulle kalibreringen og ARMS-bestemmelsen være blevet udført.
Efter kalibrering af NightOwl SpO2-softwaremodulet vil A_rms-metrikken blive beregnet. Denne metrik udgør den ydeevnemåling, der er foreslået af ISO 80601-2-61:2011 Annex CC: Bestemmelse af nøjagtighed. Denne metrik fanger bias og præcision af de beregnede SpO2-værdier sammenlignet med benchmark.
Inden for 3 måneder efter forsøgspersonens rekruttering skulle kalibreringen og ARMS-bestemmelsen være blevet udført.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ectosense NV

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. december 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

14. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

14. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2018

Først opslået (Faktiske)

12. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-023U1.1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kalibrering af pulsoximeter

Kliniske forsøg med Nat ugle

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner