Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kalibracji pulsoksymetru NightOwl (NPOCS)

19 marca 2019 zaktualizowane przez: Ectosense NV

Kalibracja modułu oprogramowania, który oblicza SpO2 na podstawie śladów fotopletyzmografii (PPG) uzyskanych przez pulsoksymetr oparty na współczynniku odbicia, który można umieścić na palcu wskazującym lub na czole.

Badanie zostało zaprojektowane zgodnie z Medycznym sprzętem elektrycznym — Część 2-61: Szczegółowe wymagania dotyczące podstawowego bezpieczeństwa i zasadniczego działania sprzętu do pulsoksymetru (ISO 80601-2-61:2011)

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgia, 3600
        • Rekrutacyjny
        • CMC
        • Kontakt:
          • Rafael De Jongh, MD PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • osób zdrowych (ASA 1 i ASA 2) po podpisaniu świadomej zgody. (ASA: punktacja zdrowia Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów)

Kryteria wyłączenia:

  • palacze lub osoby narażone na wysokie poziomy tlenku węgla, które powodują podwyższony poziom karboksyhemoglobiny.
  • osoby poddane warunkom powodującym podwyższony poziom methemoglobiny.
  • osoby z kaniulacją tętnicy lub niedotlenieniem przy FiO2 = 0,21

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Populacja kalibracji pulsoksymetru
Urządzenie: Nocna sowa
NightOwl to urządzenie montowane na palcu i/lub czole, które oprócz innych funkcji umożliwia rejestrację PPG o podwójnej długości fali, na podstawie którego można określić SpO2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie A_rms
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy po rekrutacji uczestników należy przeprowadzić kalibrację i oznaczenie ARMS.
Po kalibracji modułu oprogramowania NightOwl SpO2 zostanie obliczona metryka A_rms. Ta metryka stanowi metrykę wydajności zaproponowaną w normie ISO 80601-2-61:2011, załącznik CC: Wyznaczanie dokładności. Ta metryka rejestruje błąd systematyczny i precyzję obliczonych wartości SpO2 w porównaniu z wzorcem.
W ciągu 3 miesięcy po rekrutacji uczestników należy przeprowadzić kalibrację i oznaczenie ARMS.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ectosense NV

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

14 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

14 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-023U1.1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kalibracja pulsoksymetru

Badania kliniczne na Nocna sowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj