Estudo de calibração do oxímetro de pulso NightOwl (NPOCS)
19 de março de 2019 atualizado por: Ectosense NV
Calibração de um módulo de software que calcula SpO2 com base em traços de fotopletismografia (PPG) adquiridos por um oxímetro de pulso baseado em refletância que pode ser colocado no dedo indicador ou na testa.
O estudo foi desenvolvido de acordo com Equipamento elétrico médico - Parte 2-61: Requisitos particulares para segurança básica e desempenho essencial de equipamentos de oxímetro de pulso (ISO 80601-2-61:2011)
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Limburg
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Genk, Limburg, Bélgica, 3600
- Recrutamento
- CMC
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Contato:
- Rafael De Jongh, MD PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
13 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- indivíduos saudáveis (ASA 1 e ASA 2) mediante assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido. (ASA: escore de saúde da sociedade americana de anestesiologistas)
Critério de exclusão:
- fumantes ou indivíduos expostos a altos níveis de monóxido de carbono que resultam em níveis elevados de carboxiemoglobina.
- indivíduos sujeitos a condições que resultam em níveis elevados de metahemoglobina.
- indivíduos com canulação arterial ou hipóxia em FiO2 = 0,21
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: População de calibração do oxímetro de pulso
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O NightOwl é um dispositivo montado no dedo e/ou na testa com, entre outras funções, a capacidade de adquirir PPG de comprimento de onda duplo, do qual SpO2 pode ser derivado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determinação A_rms
Prazo: Dentro de 3 meses após o recrutamento do sujeito, a calibração e a determinação de ARMS devem ter sido realizadas.
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Após a calibração do módulo de software NightOwl SpO2, a métrica A_rms será calculada.
Esta métrica constitui a métrica de desempenho proposta pela ISO 80601-2-61:2011 Anexo CC: Determinação da precisão.
Essa métrica captura o viés e a precisão dos valores calculados de SpO2 em comparação com a referência.
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Dentro de 3 meses após o recrutamento do sujeito, a calibração e a determinação de ARMS devem ter sido realizadas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
14 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
14 de abril de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
12 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 17-023U1.1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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