전이성 또는 국소적으로 진행된 고형 종양이 있는 피험자의 SHR-1701
2022년 11월 6일 업데이트: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
전이성 또는 국소적으로 진행된 고형 종양이 있는 피험자에서 SHR-1701의 안전성, 내약성, 약동학, 생물학적 및 임상적 활성을 조사하기 위한 공개 라벨 임상 1상
이 연구의 주요 목적은 다양한 용량 수준에서 SHR-1701의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구는 전이성 또는 국소 진행성 고형 종양이 있는 피험자에서 용량 증량 부분과 확장 부분으로 구성됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 1상, 오픈 라벨, 다중 증량 투여 시험입니다.
연구는 전이성 또는 국소적으로 진행된 고형 종양이 있는 피험자의 용량 증량 부분과 선별된 적응증의 확장 부분으로 구성됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
193
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국
- Beijing Chest Hospital,Capital Medical University-Integrated Department
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Beijing, 중국
- Tumor Hospital of the Chinese Academy of Medical Sciences
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Chongqing, 중국
- ChongQing Cancer Hospital-gynecologic oncology
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Chongqing, 중국
- Chongqing Cancer Hospital
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국
- Anhui Chest Hospital-Departmen of Tumor Radiotherapy
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Guangzhou
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Guangzhou, Guangzhou, 중국
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine-Cancer Center
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Henan
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Xinxiang, Henan, 중국
- Xinxiang Central Hospital-Department of Respiratory Physicians
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Zhengzhou, Henan, 중국
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University-Department of Medical Oncology
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국
- Cancer Hospital of Hunan Province
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Changsha, Hunan, 중국
- Hunan Cancer Hospital-Gynecologic Oncology
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국
- Jangsu Cancer Hospital
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Suzhou, Jiangsu, 중국, 215006
- The First Rffiurted Hospital of Soochow University
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국
- The First Hospital of China Medical University-Department of Oncology
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 정보에 입각한 동의서를 제공할 수 있고 기꺼이 모든 절차를 준수할 수 있습니다.
- 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 전이성 또는 국소 진행성 고형 종양.
- 18-75세의 남성 또는 여성 피험자.
- 연구자가 판단한 기대 수명 >= 12주.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태는 시험 등록 시 0:1입니다.
- 질병은 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1에 따라 최소 1개의 단일 차원 측정 가능 병변으로 측정 가능해야 합니다.
- 프로토콜에 정의된 적절한 혈액학적, 간 및 신장 기능
다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 항-PD1, 항-PD-L1, 항-CTLA-4 또는 TGFb 억제제를 사용한 선행 요법.
- 연구 약물의 첫 투여 전 28일 이내의 항암 치료.
- 시험 치료 시작 전 28일 이내의 대수술.
- 연구 약물의 첫 투여 전 7일 이내에 면역억제제를 사용한 전신 요법; 또는 시험 치료 시작 전 28일 이내에 시험용 약물을 사용하십시오.
- 활동성 자가면역 질환 또는 자가면역 질환의 병력이 있는 경우.
- 활성 중추신경계(CNS) 전이가 임상 증상을 유발하거나 치료적 개입이 필요한 경우.
- 임상적으로 중요한 심혈관 및 뇌혈관 질환
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 기타 후천성 또는 선천성 면역결핍 질환에 대한 혈청양성을 포함하는 면역결핍 병력, 또는 치료가 필요한 활동성 전신 바이러스 감염.
- 지난 2년 이내의 이전 악성 질환(시험에서 조사할 표적 악성 종양 제외). 자궁경부 상피내암종, 표재성 또는 비침습성 방광암 또는 기저세포암 또는 편평세포암의 과거력이 있는 피험자는 치료 목적으로 이전에 치료를 받았지만 제외되지 않습니다.
- 동종이계 줄기세포 이식을 포함한 모든 장기 이식의 수혜
다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SHR-1701
정맥 주입
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피험자는 진행, 허용되지 않는 독성 또는 임상시험 철회 기준이 확인될 때까지 사전 설정된 용량 증량으로 SHR-1701을 정맥주사합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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용량 증량 부분: 진행성 악성 종양에서 SHR-1701의 안전성 및 내약성.
기간: 최대 3/4주.
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용량 제한 독성(DLT)이 발생한 피험자의 수.
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최대 3/4주.
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임상 확대 부분: 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 6주
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ORR은 RECIST 1.1에 따라 완전 반응(CR: 모든 표적 병변의 소실) 또는 부분 반응(PR: 표적 병변의 직경 합계에서 30% 감소)을 갖는 분석 모집단의 참가자 비율로 정의됩니다.
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최대 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상확대 파트 : SHR-1701의 안전성
기간: 마지막 치료 후 최대 4주
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치료 관련 부작용(AE)이 발생한 피험자 수
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마지막 치료 후 최대 4주
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임상확대 부분 : 질병통제율(DCR) per RECIST1.1
기간: 최대 6주
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DCR은 RECIST 1.1에 따라 CR, PR 또는 SD가 있는 분석 모집단의 참가자 비율로 정의됩니다.
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최대 6주
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임상 확장 부분: RECIST1.1에 따른 반응 기간(DOR)
기간: 최대 6주
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DOR은 RECIST 1.1에 따라 CR 또는 PR의 첫 번째 문서화된 증거부터 질병 진행까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 6주
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임상 확장 부분: RECIST1.1에 따른 무진행 생존(PFS)
기간: 12개월(예정)
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PFS는 RECIST 1.1에 따라 무작위배정에서 처음 문서화된 질병 진행까지의 시간으로 정의됩니다.
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12개월(예정)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jifeng Feng, MD, Jiangsu Cancer Institute & Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 24일
기본 완료 (예상)
2023년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 12일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 6일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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