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SHR-1701 bei Patienten mit metastasierten oder lokal fortgeschrittenen soliden Tumoren

6. November 2022 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Eine offene Phase-I-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, biologischen und klinischen Aktivität von SHR-1701 bei Patienten mit metastasierten oder lokal fortgeschrittenen soliden Tumoren mit Ausweitung auf ausgewählte Indikationen

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von SHR-1701 bei verschiedenen Dosierungen. Die Studie besteht aus einem Dosiseskalationsteil und einem Erweiterungsteil bei Patienten mit metastasierten oder lokal fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene Phase-I-Studie mit ansteigender Mehrfachdosis. Die Studie besteht aus einem Dosiseskalationsteil bei Patienten mit metastasierten oder lokal fortgeschrittenen soliden Tumoren und einem Erweiterungsteil mit ausgewählten Indikationen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

193

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Chest Hospital,Capital Medical University-Integrated Department
      • Beijing, China
        • Tumor Hospital of the Chinese Academy of Medical Sciences
      • Chongqing, China
        • ChongQing Cancer Hospital-gynecologic oncology
      • Chongqing, China
        • Chongqing Cancer Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Anhui Chest Hospital-Departmen of Tumor Radiotherapy
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, China
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine-Cancer Center
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, China
        • Xinxiang Central Hospital-Department of Respiratory Physicians
      • Zhengzhou, Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University-Department of Medical Oncology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Cancer Hospital of Hunan Province
      • Changsha, Hunan, China
        • Hunan Cancer Hospital-Gynecologic Oncology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Jangsu Cancer Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • The First Rffiurted Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • The First Hospital of China Medical University-Department of Oncology
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der Lage und bereit, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben, und in der Lage, alle Verfahren einzuhalten.
  • Histologisch oder zytologisch nachgewiesene metastasierte oder lokal fortgeschrittene solide Tumoren.
  • Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18-75 Jahren.
  • Lebenserwartung >= 12 Wochen, wie vom Prüfarzt beurteilt.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1 bei Studieneintritt.
  • Die Krankheit muss mit mindestens 1 eindimensionalen messbaren Läsion nach Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 messbar sein.
  • Angemessene hämatologische, hepatische und renale Funktion wie im Protokoll definiert

Andere protokolldefinierte Einschlusskriterien könnten gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Therapie mit einem Anti-PD1-, Anti-PD-L1-, Anti-CTLA-4- oder einem TGFb-Inhibitor.
  • Krebsbehandlung innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  • Größere Operation innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung.
  • Systemische Therapie mit Immunsuppressiva innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments; oder innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung ein Prüfpräparat verwenden.
  • Mit einer aktiven Autoimmunerkrankung oder Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung.
  • Mit Metastasen im aktiven Zentralnervensystem (ZNS), die klinische Symptome verursachen oder eine therapeutische Intervention erfordern.
  • Klinisch signifikante kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Erkrankungen
  • Immunschwäche in der Vorgeschichte, einschließlich seropositiv für das humane Immunschwächevirus (HIV), oder eine andere erworbene oder angeborene Immunschwächekrankheit oder eine aktive systemische Virusinfektion, die eine Therapie erfordert.
  • Frühere bösartige Erkrankung (außer der in der Studie zu untersuchenden bösartigen Zielerkrankung) innerhalb der letzten 2 Jahre. Personen mit Vorgeschichte von Zervixkarzinom in situ, oberflächlichem oder nicht-invasivem Blasenkrebs oder Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom in situ, die zuvor mit kurativer Absicht behandelt wurden, sind NICHT ausgeschlossen.
  • Erhalt einer Organtransplantation, einschließlich allogener Stammzelltransplantation

Andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien könnten gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SHR-1701
intravenöse Infusion
Arzneimittel: SHR-1701
Die Probanden erhalten eine intravenöse Infusion von SHR-1701 in einer voreingestellten Dosiseskalation, bis eine bestätigte Progression, nicht akzeptierte Toxizität oder ein Kriterium für den Abbruch der Studie vorliegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosiseskalationsteil: Sicherheit und Verträglichkeit von SHR-1701 bei fortgeschrittenen malignen Erkrankungen.
Zeitfenster: Bis zu 3/4 Wochen.
Anzahl der Probanden, bei denen dosislimitierende Toxizität (DLTs) auftritt.
Bis zu 3/4 Wochen.
Klinischer Erweiterungsteil: Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer in der Analysepopulation, die gemäß RECIST 1.1 ein vollständiges Ansprechen (CR: Verschwinden aller Zielläsionen) oder ein partielles Ansprechen (PR: 30 % Verringerung der Summe des Durchmessers der Zielläsionen) aufweisen.
Bis zu 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Erweiterungsteil: Sicherheit von SHR-1701
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen nach der letzten Behandlung
Anzahl der Probanden, bei denen behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (AEs) auftreten
Bis zu 4 Wochen nach der letzten Behandlung
Klinischer Erweiterungsteil: Krankheitskontrollrate (DCR) gemäß RECIST1.1
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
DCR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer in der Analysepopulation, die eine CR, PR oder SD gemäß RECIST 1.1 haben.
Bis zu 6 Wochen
Klinischer Erweiterungsteil: Dauer des Ansprechens (DOR) gemäß RECIST1.1
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
DOR ist definiert als die Zeit vom ersten dokumentierten Nachweis einer CR oder PR bis zum Fortschreiten der Krankheit gemäß RECIST 1.1
Bis zu 6 Wochen
Klinischer Erweiterungsteil: Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß RECIST1.1
Zeitfenster: 12 Monate (voraussichtlich)
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten Krankheitsprogression gemäß RECIST 1.1
12 Monate (voraussichtlich)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jifeng Feng, MD, Jiangsu Cancer Institute & Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHR-1701-I-102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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