Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SHR-1701 hos forsøgspersoner med metastaserende eller lokalt avancerede solide tumorer

6. november 2022 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Et åbent fase I-forsøg til undersøgelse af SHR-1701's sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, biologiske og kliniske aktivitet hos forsøgspersoner med metastaserende eller lokalt avancerede solide tumorer med udvidelse til udvalgte indikationer

Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​SHR-1701 ved forskellige dosisniveauer. Studiet består af dosis-eskaleringsdel og en ekspansionsdel i forsøgspersoner med metastaserende eller lokalt fremskredne solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase I, åbent, multiple-stigende dosisforsøg. Studiet består af dosis-eskaleringsdel hos forsøgspersoner med metastaserende eller lokalt fremskredne solide tumorer, og ekspansionsdel med udvalgte indikationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

193

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Chest Hospital,Capital Medical University-Integrated Department
      • Beijing, Kina
        • Tumor Hospital of the Chinese Academy of Medical Sciences
      • Chongqing, Kina
        • ChongQing Cancer Hospital-gynecologic oncology
      • Chongqing, Kina
        • Chongqing Cancer Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Anhui Chest Hospital-Departmen of Tumor Radiotherapy
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine-Cancer Center
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Kina
        • Xinxiang Central Hospital-Department of Respiratory Physicians
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University-Department of Medical Oncology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Cancer Hospital of Hunan Province
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Hunan Cancer Hospital-Gynecologic Oncology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Jangsu Cancer Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • The First Rffiurted Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • The First Hospital of China Medical University-Department of Oncology
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • QiLU Hospital of ShanDong University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kan og er villig til at give en underskrevet informeret samtykkeformular og i stand til at overholde alle procedurer.
  • Histologisk eller cytologisk dokumenterede metastatiske eller lokalt fremskredne solide tumorer.
  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-75 år.
  • Forventet levetid >= 12 uger som vurderet af investigator.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 1 ved indtræden i forsøget.
  • Sygdommen skal være målbar med mindst 1 unidimensional målbar læsion ved responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1.
  • Tilstrækkelig hæmatologisk, lever- og nyrefunktion som defineret i protokollen

Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående terapi med en anti-PD1, anti-PD-L1, anti-CTLA-4 eller en TGFb-hæmmer.
  • Anticancerbehandling inden for 28 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Større operation inden for 28 dage før start af forsøgsbehandling.
  • Systemisk terapi med immunsuppressive midler inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet; eller brug ethvert forsøgslægemiddel inden for 28 dage før start af forsøgsbehandling.
  • Med enhver aktiv autoimmun sygdom eller historie med autoimmun sygdom.
  • Med metastaser i det aktive centralnervesystem (CNS), der forårsager kliniske symptomer eller kræver terapeutisk intervention.
  • Klinisk signifikante kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme
  • Anamnese med immundefekt inklusive seropositiv for human immundefektvirus (HIV) eller anden erhvervet eller medfødt immundefekt sygdom eller enhver aktiv systemisk virusinfektion, der kræver behandling.
  • Tidligere malign sygdom (andre end den maligne målsygdom, der skal undersøges i forsøget) inden for de sidste 2 år. Forsøgspersoner med anamnese med cervikal carcinom in situ, overfladisk eller ikke-invasiv blærecancer eller basalcelle- eller pladecellekræft in situ tidligere behandlet med helbredende hensigter, er IKKE udelukket.
  • Modtagelse af enhver organtransplantation, herunder allogen stamcelletransplantation

Andre protokoldefinerede udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SHR-1701
intravenøs infusion
Medicin: SHR-1701
Forsøgspersonerne vil modtage en intravenøs infusion af SHR-1701 i en forudindstillet dosiseskalering indtil bekræftet progression, uaccepteret toksicitet eller ethvert kriterium for tilbagetrækning fra forsøget.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosiseskaleringsdel: Sikkerhed og tolerabilitet af SHR-1701 ved avancerede maligniteter.
Tidsramme: Op til 3/4 uger.
Antal forsøgspersoner, der forekommer dosisbegrænsende toksicitet (DLT'er).
Op til 3/4 uger.
Klinisk udvidelsesdel: Objektiv responsrate（ORR）
Tidsramme: Op til 6 uger
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere i analysepopulationen, der har et fuldstændigt respons (CR: Forsvinden af ​​alle mållæsioner) eller et delvist respons (PR: 30 % fald i summen af ​​mållæsioners diameter) pr. RECIST 1.1.
Op til 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk udvidelse Del: Sikkerhed af SHR-1701
Tidsramme: Op til 4 uger efter sidste behandling
Antal forsøgspersoner, der opstår behandlingsrelaterede bivirkninger (AE'er)
Op til 4 uger efter sidste behandling
Klinisk udvidelse Del: Disease Control Rate (DCR) pr. RECIST1.1
Tidsramme: Op til 6 uger
DCR er defineret som procentdelen af ​​deltagere i analysepopulationen, der har en CR, PR eller SD pr. RECIST 1.1.
Op til 6 uger
Klinisk udvidelsesdel: Varighed af respons （DOR） pr. RECIST1.1
Tidsramme: Op til 6 uger
DOR er defineret som tiden fra første dokumenterede bevis for CR eller PR til sygdomsprogression pr. RECIST 1.1
Op til 6 uger
Klinisk udvidelse Del: Progressionsfri overlevelse (PFS) pr. RECIST1.1
Tidsramme: 12 måneder (forventet)
PFS er defineret som tiden fra randomisering til den første dokumenterede sygdomsprogression pr. RECIST 1.1
12 måneder (forventet)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jifeng Feng, MD, Jiangsu Cancer Institute & Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2018

Først opslået (Faktiske)

13. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHR-1701-I-102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solid tumor

Kliniske forsøg med SHR-1701

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner