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転移性または局所進行性固形腫瘍の被験者におけるSHR-1701

2022年11月6日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

選択された適応症への拡大を伴う、転移性または局所進行性固形腫瘍を有する被験者におけるSHR-1701の安全性、忍容性、薬物動態、生物学的および臨床的活性を調査するための第I相、非盲検試験

この研究の主な目的は、さまざまな用量レベルでの SHR-1701 の安全性と忍容性を評価することです。 研究は、転移性または局所進行性固形腫瘍を有する被験者における用量漸増部分および拡大部分からなる。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは第 I 相、非盲検、用量漸増試験です。 研究は、転移性または局所進行性固形腫瘍を有する被験者における用量漸増部分、および選択された適応症を伴う拡大部分からなる。

研究の種類

介入

入学 (実際)

193

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • Beijing Chest Hospital,Capital Medical University-Integrated Department
      • Beijing、中国
        • Tumor Hospital of the Chinese Academy of Medical Sciences
      • Chongqing、中国
        • ChongQing Cancer Hospital-gynecologic oncology
      • Chongqing、中国
        • Chongqing Cancer Hospital
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国
        • Anhui Chest Hospital-Departmen of Tumor Radiotherapy
    • Guangzhou
      • Guangzhou、Guangzhou、中国
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine-Cancer Center
    • Henan
      • Xinxiang、Henan、中国
        • Xinxiang Central Hospital-Department of Respiratory Physicians
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University-Department of Medical Oncology
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国
        • Cancer Hospital of Hunan Province
      • Changsha、Hunan、中国
        • Hunan Cancer Hospital-Gynecologic Oncology
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • Jangsu Cancer Hospital
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215006
        • The First Rffiurted Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • The First Hospital of China Medical University-Department of Oncology
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250012
        • Qilu Hospital Of Shandong University
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -署名されたインフォームドコンセントフォームを提供することができ、喜んで提供し、すべての手順に従うことができます。
  • -組織学的または細胞学的に証明された転移性または局所進行性固形腫瘍。
  • 18〜75歳の男性または女性の被験者。
  • -治験責任医師が判断した平均余命>= 12週間。
  • -試験登録時の0〜1のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス。
  • 疾患は、固形腫瘍における応答評価基準（ＲＥＣＩＳＴ）バージョン１．１により、少なくとも１つの一次元測定可能な病変で測定可能でなければならない。
  • -プロトコルで定義されている適切な血液学的、肝臓および腎機能

他のプロトコル定義の包含基準が適用される可能性があります。

除外基準:

  • -抗PD1、抗PD-L1、抗CTLA-4またはTGFb阻害剤による以前の治療。
  • -治験薬の初回投与前28日以内の抗がん治療。
  • -試験治療開始前28日以内の大手術。
  • -治験薬の初回投与前7日以内の免疫抑制剤による全身療法;または治験開始前28日以内に治験薬を使用する。
  • -任意のアクティブな自己免疫疾患または自己免疫疾患の病歴がある。
  • -アクティブな中枢神経系（CNS）転移があり、臨床症状を引き起こしているか、治療的介入が必要です。
  • 臨床的に重要な心血管疾患および脳血管疾患
  • -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の血清陽性を含む免疫不全の病歴、または他の後天性または先天性免疫不全疾患、または治療を必要とする活動的な全身性ウイルス感染。
  • -過去2年以内の以前の悪性疾患（試験で調査される標的悪性腫瘍以外）。 子宮頸部上皮内癌、表在性または非浸潤性膀胱癌、基底細胞または上皮内扁平上皮癌の病歴を有する被験者は、以前に治癒目的で治療されました。除外されません。
  • 同種幹細胞移植を含む臓器移植の受領

他のプロトコル定義の除外基準が適用される可能性があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SHR-1701
静脈内注入
薬：SHR-1701
被験者は、確認された進行、容認されていない毒性、または試験からの撤退の基準まで、事前に設定された用量漸増でSHR-1701の静脈内注入を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量漸増パート： 進行性悪性腫瘍における SHR-1701 の安全性と忍容性。
時間枠：3/4週間まで。
用量制限毒性（DLT）が発生した被験者の数。
3/4週間まで。
臨床展開パート：Objective Response Rate（ORR）
時間枠：最大6週間
ORR は、RECIST 1.1 に従って、完全奏効 (CR: すべての標的病変の消失) または部分奏効 (PR: 標的病変の直径の合計の 30% 減少) を有する分析母集団の参加者の割合として定義されます。
最大6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床展開編：SHR-1701の安全性
時間枠：最後の治療後 4 週間まで
治療関連有害事象（AE）発生例数
最後の治療後 4 週間まで
臨床拡大の部分: RECIST1.1 による疾患制御率 (DCR)
時間枠：最大6週間
DCR は、RECIST 1.1 に従って CR、PR、または SD を持つ分析母集団の参加者の割合として定義されます。
最大6週間
臨床的拡張部分: RECIST1.1による奏功期間 (DOR)
時間枠：最大6週間
DOR は、RECIST 1.1 に従って、最初に文書化された CR または PR の証拠から疾患の進行までの時間として定義されます。
最大6週間
臨床拡大パート：RECIST1.1による無増悪生存期間（PFS）
時間枠：12ヶ月（予定）
PFS は、RECIST 1.1 に従って、無作為化から最初に記録された疾患の進行までの時間として定義されます。
12ヶ月（予定）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Jifeng Feng, MD、Jiangsu Cancer Institute & Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月24日

一次修了 (予想される)

2023年3月1日

研究の完了 (予想される)

2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

2018年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月12日

最初の投稿 (実際)

2018年12月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月6日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SHR-1701-I-102

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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