SHR-1701 potilailla, joilla on metastaattisia tai paikallisesti edenneitä kiinteitä kasvaimia
sunnuntai 6. marraskuuta 2022 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Vaihe I, avoin tutkimus SHR-1701:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan, biologisen ja kliinisen aktiivisuuden tutkimiseksi potilailla, joilla on etäpesäkkeitä tai paikallisesti edenneitä kiinteitä kasvaimia ja jotka ovat laajentuneet tiettyihin indikaatioihin
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida SHR-1701:n turvallisuutta ja siedettävyyttä eri annostasoilla.
Tutkimus koostuu annoksen korotusosasta ja laajennusosasta koehenkilöillä, joilla on etäpesäkkeitä tai paikallisesti edenneet kiinteät kasvaimet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen I avoin, usean nousevan annoksen koe.
Tutkimus koostuu annoksen korotusosuudesta potilailla, joilla on metastaattiset tai paikallisesti edenneet kiinteät kasvaimet, ja laajennusosasta valituilla indikaatioilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
193
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Beijing Chest Hospital,Capital Medical University-Integrated Department
-
Beijing, Kiina
- Tumor Hospital of the Chinese Academy of Medical Sciences
-
Chongqing, Kiina
- ChongQing Cancer Hospital-gynecologic oncology
-
Chongqing, Kiina
- Chongqing Cancer Hospital
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina
- Anhui Chest Hospital-Departmen of Tumor Radiotherapy
-
-
Guangzhou
-
Guangzhou, Guangzhou, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine-Cancer Center
-
-
Henan
-
Xinxiang, Henan, Kiina
- Xinxiang Central Hospital-Department of Respiratory Physicians
-
Zhengzhou, Henan, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University-Department of Medical Oncology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina
- Cancer Hospital of Hunan Province
-
Changsha, Hunan, Kiina
- Hunan Cancer Hospital-Gynecologic Oncology
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina
- Jangsu Cancer Hospital
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215006
- The First Rffiurted Hospital of Soochow University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina
- The First Hospital of China Medical University-Department of Oncology
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy ja haluaa antaa allekirjoitetun tietoisen suostumuslomakkeen ja pystyy noudattamaan kaikkia menettelyjä.
- Histologisesti tai sytologisesti todistetut metastaattiset tai paikallisesti edenneet kiinteät kasvaimet.
- 18-75-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt.
- Elinajanodote >= 12 viikkoa tutkijan arvioiden mukaan.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0–1 kokeen tullessa.
- Sairauden on oltava mitattavissa vähintään yhdellä yksiulotteisella mitattavissa olevalla vauriolla Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -version 1.1 mukaan.
- Riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta, kuten protokollassa on määritelty
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hoito anti-PD1-, anti-PD-L1-, anti-CTLA-4- tai TGFb-estäjillä.
- Syöpähoito 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Suuri leikkaus 28 päivän sisällä ennen koehoidon aloittamista.
- Systeeminen hoito immunosuppressiivisilla aineilla 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta; tai käytä mitä tahansa tutkimuslääkettä 28 päivän sisällä ennen koehoidon aloittamista.
- Minkä tahansa aktiivisen autoimmuunisairauden tai autoimmuunisairauden anamneesissa.
- Aktiiviset keskushermosto-etäpesäkkeet aiheuttavat kliinisiä oireita tai vaativat hoitotoimenpiteitä.
- Kliinisesti merkittävät sydän- ja aivoverisuonitaudit
- Aiempi immuunikato, mukaan lukien seropositiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), tai muu hankittu tai synnynnäinen immuunivajavuussairaus tai mikä tahansa aktiivinen systeeminen virusinfektio, joka vaatii hoitoa.
- Aiempi pahanlaatuinen sairaus (muu kuin tutkimuksessa tutkittava kohdepahanlaatuinen syöpä) viimeisen 2 vuoden aikana. Potilaita, joilla on aiemmin ollut kohdunkaulan karsinooma in situ, pinnallinen tai ei-invasiivinen virtsarakon syöpä tai tyvisolu- tai okasolusyöpä in situ ja joita on aiemmin hoidettu parantavalla tarkoituksella, EI suljeta pois.
- Kaikkien elinsiirtojen vastaanottaminen, mukaan lukien allogeeninen kantasolusiirto
Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SHR-1701
suonensisäinen infuusio
|
Koehenkilöt saavat suonensisäisen SHR-1701-infuusion ennalta määrätyllä annoksella, kunnes eteneminen varmistetaan, myrkyllisyys, jota ei voida hyväksyä, tai mikä tahansa tutkimuksesta vetäytymiskriteeri.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annoksen korotusosa: SHR-1701:n turvallisuus ja siedettävyys pitkälle edenneissä pahanlaatuisissa kasvaimissa.
Aikaikkuna: Jopa 3/4 viikkoa.
|
Kohteiden lukumäärä, joilla esiintyy annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT).
|
Jopa 3/4 viikkoa.
|
|
Kliininen laajennusosa: Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
|
ORR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena analyysipopulaatiossa, joilla on täydellinen vaste (CR:Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen) tai osittainen vaste (PR :30 %:n lasku kohdevaurioiden halkaisijan summassa) RECIST 1.1:tä kohti.
|
Jopa 6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen laajennus Osa: SHR-1701:n turvallisuus
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
|
Niiden potilaiden määrä, joilla esiintyy hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE)
|
Jopa 4 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
|
|
Kliininen laajennusosa: Disease Control Rate (DCR) per RECIST1.1
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
|
DCR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena analyysipopulaatiossa, joilla on CR, PR tai SD per RECIST 1.1.
|
Jopa 6 viikkoa
|
|
Kliininen laajennusosa: vasteen kesto （DOR）per RECIST1.1
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
|
DOR määritellään ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta todisteesta CR:stä tai PR:stä taudin etenemiseen RECIST 1.1:n mukaan
|
Jopa 6 viikkoa
|
|
Kliininen laajennusosa: Progression-free survival (PFS) per RECIST1.1
Aikaikkuna: 12 kuukautta (arvioitu)
|
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen RECIST 1.1:n mukaan
|
12 kuukautta (arvioitu)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jifeng Feng, MD, Jiangsu Cancer Institute & Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 24. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 13. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 6. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHR-1701-I-102
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .