Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SHR-1701 hos patienter med metastaserande eller lokalt avancerade solida tumörer

6 november 2022 uppdaterad av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

En öppen fas I-studie för att undersöka säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik, biologisk och klinisk aktivitet hos SHR-1701 hos patienter med metastaserande eller lokalt avancerade solida tumörer med expansion till utvalda indikationer

Huvudsyftet med denna studie är att bedöma säkerheten och toleransen för SHR-1701 vid olika dosnivåer. Studien består av dosökningsdel och en expansionsdel i försökspersoner med metastaserande eller lokalt avancerade solida tumörer.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen fas I-studie med flera stigande doser. Studien består av dosökningsdel hos försökspersoner med metastaserande eller lokalt avancerade solida tumörer och expansionsdel med utvalda indikationer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

193

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Chest Hospital,Capital Medical University-Integrated Department
      • Beijing, Kina
        • Tumor Hospital of the Chinese Academy of Medical Sciences
      • Chongqing, Kina
        • ChongQing Cancer Hospital-gynecologic oncology
      • Chongqing, Kina
        • Chongqing Cancer Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Anhui Chest Hospital-Departmen of Tumor Radiotherapy
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine-Cancer Center
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Kina
        • Xinxiang Central Hospital-Department of Respiratory Physicians
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University-Department of Medical Oncology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Cancer Hospital of Hunan Province
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Hunan Cancer Hospital-Gynecologic Oncology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Jangsu Cancer Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • The First Rffiurted Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • The First Hospital of China Medical University-Department of Oncology
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kan och är villig att tillhandahålla ett undertecknat formulär för informerat samtycke och kan följa alla procedurer.
  • Histologiskt eller cytologiskt bevisade metastaserande eller lokalt avancerade solida tumörer.
  • Manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern 18-75 år.
  • Förväntad livslängd >= 12 veckor enligt bedömningen av utredaren.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 till 1 vid teststart.
  • Sjukdomen måste vara mätbar med minst 1 endimensionell mätbar lesion enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1.
  • Adekvat hematologisk, lever- och njurfunktion enligt definitionen i protokollet

Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling med en anti-PD1, anti-PD-L1, anti-CTLA-4 eller en TGFb-hämmare.
  • Anticancerbehandling inom 28 dagar före den första dosen av studieläkemedlet.
  • Större operation inom 28 dagar före start av provbehandling.
  • Systemisk terapi med immunsuppressiva medel inom 7 dagar före den första dosen av studieläkemedlet; eller använd något prövningsläkemedel inom 28 dagar innan försöksbehandlingen påbörjas.
  • Med någon aktiv autoimmun sjukdom eller historia av autoimmun sjukdom.
  • Med aktiva metastaser i centrala nervsystemet (CNS) som orsakar kliniska symtom eller som kräver terapeutisk intervention.
  • Kliniskt signifikanta kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar
  • Historik med immunbrist inklusive seropositiv för humant immunbristvirus (HIV), eller annan förvärvad eller medfödd immunbristsjukdom, eller någon aktiv systemisk virusinfektion som kräver terapi.
  • Tidigare malign sjukdom (annat än målmaligniteten som ska undersökas i prövningen) inom de senaste 2 åren. Patienter med anamnes på livmoderhalscancer in situ, ytlig eller icke-invasiv blåscancer eller basalcellscancer eller skivepitelcancer in situ som tidigare behandlats med kurativ avsikt är INTE uteslutna.
  • Mottagande av eventuell organtransplantation, inklusive allogen stamcellstransplantation

Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SHR-1701
intravenös infusion
Läkemedel: SHR-1701
Försökspersonerna kommer att få en intravenös infusion av SHR-1701 i en förinställd dosökning tills bekräftad progression, oacceptabel toxicitet eller något kriterium för att dra sig ur prövningen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Doseskaleringsdel: Säkerhet och tolerabilitet för SHR-1701 vid avancerade maligniteter.
Tidsram: Upp till 3/4 veckor.
Antal försökspersoner som inträffar dosbegränsande toxicitet (DLT).
Upp till 3/4 veckor.
Klinisk expansion Del: Objektiv svarsfrekvens（ORR）
Tidsram: Upp till 6 veckor
ORR definieras som andelen deltagare i analyspopulationen som har ett fullständigt svar (CR: Försvinnande av alla målskador) eller ett partiellt svar (PR: 30 % minskning av summan av målskadornas diameter) per RECIST 1.1.
Upp till 6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk expansion Del: Säkerhet för SHR-1701
Tidsram: Upp till 4 veckor efter sista behandlingen
Antal försökspersoner som inträffar behandlingsrelaterade biverkningar (AE)
Upp till 4 veckor efter sista behandlingen
Klinisk expansion Del: Disease Control Rate (DCR) per RECIST1.1
Tidsram: Upp till 6 veckor
DCR definieras som andelen deltagare i analyspopulationen som har ett CR,PR eller SD per RECIST 1.1.
Upp till 6 veckor
Klinisk expansion Del: Duration of Response （DOR）per RECIST1.1
Tidsram: Upp till 6 veckor
DOR definieras som tiden från första dokumenterade bevis på CR eller PR tills sjukdomsprogression enligt RECIST 1.1
Upp till 6 veckor
Klinisk expansion Del: Progressionsfri överlevnad (PFS) per RECIST1.1
Tidsram: 12 månader (förväntat)
PFS definieras som tiden från randomisering till den första dokumenterade sjukdomsprogressionen per RECIST 1.1
12 månader (förväntat)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Jifeng Feng, MD, Jiangsu Cancer Institute & Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 januari 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2018

Första postat (Faktisk)

13 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SHR-1701-I-102

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fast tumör

Kliniska prövningar på SHR-1701

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera