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SHR-1701 in soggetti con tumori solidi metastatici o localmente avanzati

6 novembre 2022 aggiornato da: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Uno studio di fase I in aperto per studiare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, l'attività biologica e clinica di SHR-1701 in soggetti con tumori solidi metastatici o localmente avanzati con l'espansione a indicazioni selezionate

Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di SHR-1701 a diversi livelli di dose. Lo studio consiste in una parte di aumento della dose e una parte di espansione in soggetti con tumori solidi metastatici o localmente avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase I, in aperto, con dosi multiple crescenti. Lo studio consiste in una parte di aumento della dose in soggetti con tumori solidi metastatici o localmente avanzati e una parte di espansione con indicazioni selezionate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

193

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Beijing Chest Hospital,Capital Medical University-Integrated Department
      • Beijing, Cina
        • Tumor Hospital of the Chinese Academy of Medical Sciences
      • Chongqing, Cina
        • ChongQing Cancer Hospital-gynecologic oncology
      • Chongqing, Cina
        • Chongqing Cancer Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina
        • Anhui Chest Hospital-Departmen of Tumor Radiotherapy
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine-Cancer Center
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Cina
        • Xinxiang Central Hospital-Department of Respiratory Physicians
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University-Department of Medical Oncology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Cancer Hospital of Hunan Province
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Hunan Cancer Hospital-Gynecologic Oncology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Jangsu Cancer Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215006
        • The First Rffiurted Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • The First Hospital of China Medical University-Department of Oncology
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250012
        • Qilu Hospital Of Shandong University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado e disposto a fornire un modulo di consenso informato firmato e in grado di rispettare tutte le procedure.
  • Tumori solidi metastatici o localmente avanzati istologicamente o citologicamente provati.
  • Soggetti maschi o femmine di età compresa tra 18 e 75 anni.
  • Aspettativa di vita >= 12 settimane secondo il giudizio dello sperimentatore.
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 1 all'inizio dello studio.
  • La malattia deve essere misurabile con almeno 1 lesione misurabile unidimensionale secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1.
  • Adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale come definito nel protocollo

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Precedente terapia con un anti-PD1, anti-PD-L1, anti-CTLA-4 o un inibitore del TGFb.
  • Trattamento antitumorale entro 28 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
  • - Chirurgia maggiore entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento di prova.
  • Terapia sistemica con agenti immunosoppressori entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio; o utilizzare qualsiasi farmaco sperimentale entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento di prova.
  • Con qualsiasi malattia autoimmune attiva o storia di malattia autoimmune.
  • Con metastasi attive del sistema nervoso centrale (SNC) che causano sintomi clinici o richiedono un intervento terapeutico.
  • Malattie cardiovascolari e cerebrovascolari clinicamente significative
  • Storia di immunodeficienza inclusa la sieropositività per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), o altra malattia da immunodeficienza acquisita o congenita, o qualsiasi infezione virale sistemica attiva che richieda terapia.
  • - Precedente malattia maligna (diversa dal tumore maligno target da indagare nello studio) negli ultimi 2 anni. NON sono esclusi i soggetti con anamnesi di carcinoma cervicale in situ, carcinoma vescicale superficiale o non invasivo o carcinoma basocellulare o squamocellulare in situ precedentemente trattati con intento curativo.
  • Ricezione di qualsiasi trapianto di organi, incluso il trapianto allogenico di cellule staminali

Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SHR-1701
infusione endovenosa
Droga: SHR-1701
I soggetti riceveranno un'infusione endovenosa di SHR-1701 in un'escalation della dose preimpostata fino a progressione confermata, tossicità non accettata o qualsiasi criterio per il ritiro dalla sperimentazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte dell'escalation della dose： Sicurezza e tollerabilità di SHR-1701 nei tumori maligni avanzati.
Lasso di tempo: Fino a 3/4 settimane.
Numero di soggetti che manifestano tossicità dose-limitante (DLT).
Fino a 3/4 settimane.
Espansione clinica Parte: Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti nella popolazione analizzata che hanno una risposta completa (CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio) o una risposta parziale (PR: riduzione del 30% nella somma del diametro delle lesioni bersaglio) secondo RECIST 1.1.
Fino a 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Espansione clinica Parte: Sicurezza di SHR-1701
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane dopo l'ultimo trattamento
Numero di soggetti che si verificano eventi avversi correlati al trattamento (EA)
Fino a 4 settimane dopo l'ultimo trattamento
Espansione clinica Parte: tasso di controllo delle malattie (DCR) secondo RECIST1.1
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
Il DCR è definito come la percentuale di partecipanti nella popolazione analizzata che hanno un CR, PR o SD secondo RECIST 1.1.
Fino a 6 settimane
Espansione clinica Parte: Durata della risposta (DOR) secondo RECIST1.1
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
DOR è definito come il tempo dalla prima evidenza documentata di CR o PR fino alla progressione della malattia secondo RECIST 1.1
Fino a 6 settimane
Espansione clinica Parte: Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo RECIST1.1
Lasso di tempo: 12 mesi (anticipato)
La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima progressione documentata della malattia secondo RECIST 1.1
12 mesi (anticipato)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jifeng Feng, MD, Jiangsu Cancer Institute & Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 gennaio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

13 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHR-1701-I-102

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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