SHR-1701 en sujetos con tumores sólidos metastásicos o localmente avanzados
6 de noviembre de 2022 actualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Un ensayo abierto de fase I para investigar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética, la actividad biológica y clínica de SHR-1701 en sujetos con tumores sólidos metastásicos o localmente avanzados con expansión a indicaciones seleccionadas
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad de SHR-1701 a diferentes niveles de dosis.
El estudio consta de una parte de escalada de dosis y una parte de expansión en sujetos con tumores sólidos metastásicos o localmente avanzados.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un ensayo de fase I, abierto, de dosis múltiples ascendentes.
El estudio consiste en una parte de escalada de dosis en sujetos con tumores sólidos metastásicos o localmente avanzados, y una parte de expansión con indicaciones seleccionadas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
193
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Beijing Chest Hospital,Capital Medical University-Integrated Department
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Beijing, Porcelana
- Tumor Hospital of the Chinese Academy of Medical Sciences
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Chongqing, Porcelana
- ChongQing Cancer Hospital-gynecologic oncology
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Chongqing, Porcelana
- Chongqing Cancer Hospital
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Anhui
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Hefei, Anhui, Porcelana
- Anhui Chest Hospital-Departmen of Tumor Radiotherapy
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Guangzhou
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Guangzhou, Guangzhou, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine-Cancer Center
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Henan
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Xinxiang, Henan, Porcelana
- Xinxiang Central Hospital-Department of Respiratory Physicians
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Zhengzhou, Henan, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University-Department of Medical Oncology
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana
- Cancer Hospital of Hunan Province
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Changsha, Hunan, Porcelana
- Hunan Cancer Hospital-Gynecologic Oncology
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana
- Jangsu Cancer Hospital
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Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215006
- The First Rffiurted Hospital of Soochow University
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Porcelana
- The First Hospital of China Medical University-Department of Oncology
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz y dispuesto a proporcionar un formulario de consentimiento informado firmado, y capaz de cumplir con todos los procedimientos.
- Tumores sólidos metastásicos o localmente avanzados comprobados histológica o citológicamente.
- Sujetos masculinos o femeninos de 18 a 75 años.
- Esperanza de vida >= 12 semanas según lo juzgado por el investigador.
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1 al ingresar al ensayo.
- La enfermedad debe ser medible con al menos 1 lesión medible unidimensional según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1.
- Función hematológica, hepática y renal adecuada según lo definido en el protocolo
Podrían aplicarse otros criterios de inclusión definidos por el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Terapia previa con un anti-PD1, anti-PD-L1, anti-CTLA-4 o un inhibidor de TGFb.
- Tratamiento contra el cáncer dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
- Cirugía mayor dentro de los 28 días anteriores al inicio del tratamiento de prueba.
- Terapia sistémica con agentes inmunosupresores dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio; o usar cualquier fármaco en investigación dentro de los 28 días anteriores al inicio del tratamiento de prueba.
- Con cualquier enfermedad autoinmune activa o antecedentes de enfermedad autoinmune.
- Con metástasis activas del sistema nervioso central (SNC) que causan síntomas clínicos o requieren intervención terapéutica.
- Enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares clínicamente significativas
- Antecedentes de inmunodeficiencia, incluidos los seropositivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), u otra enfermedad de inmunodeficiencia adquirida o congénita, o cualquier infección viral sistémica activa que requiera terapia.
- Enfermedad maligna previa (que no sea la neoplasia maligna objetivo que se investigará en el ensayo) en los últimos 2 años. NO se excluyen sujetos con antecedentes de carcinoma de cuello uterino in situ, cáncer de vejiga superficial o no invasivo o cáncer de células basales o de células escamosas in situ previamente tratado con intención curativa.
- Recepción de cualquier trasplante de órgano, incluido el trasplante alogénico de células madre
Podrían aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: SHR-1701
infusión intravenosa
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Los sujetos recibirán una infusión intravenosa de SHR-1701 en un aumento de dosis preestablecido hasta progresión confirmada, toxicidad no aceptada o cualquier criterio para retirarse del ensayo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parte de aumento de dosis: seguridad y tolerabilidad de SHR-1701 en neoplasias malignas avanzadas.
Periodo de tiempo: Hasta 3/4 semanas.
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Número de Sujetos que presentan toxicidad limitante de la dosis (DLT).
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Hasta 3/4 semanas.
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Parte de expansión clínica: Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
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ORR se define como el porcentaje de participantes en la población de análisis que tienen una respuesta completa (CR: desaparición de todas las lesiones objetivo) o una respuesta parcial (PR: disminución del 30 % en la suma del diámetro de las lesiones objetivo) según RECIST 1.1.
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Hasta 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Expansión clínica Parte: Seguridad de SHR-1701
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas después del último tratamiento
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Número de sujetos que presentan eventos adversos relacionados con el tratamiento (AE)
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Hasta 4 semanas después del último tratamiento
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Parte de expansión clínica: Tasa de control de enfermedades (DCR) según RECIST1.1
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
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DCR se define como el porcentaje de participantes en la población de análisis que tienen un CR, PR o SD según RECIST 1.1.
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Hasta 6 semanas
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Parte de expansión clínica: Duración de la respuesta (DOR) según RECIST1.1
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
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DOR se define como el tiempo desde la primera evidencia documentada de RC o PR hasta la progresión de la enfermedad según RECIST 1.1
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Hasta 6 semanas
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Expansión clínica Parte: Supervivencia libre de progresión (PFS) según RECIST1.1
Periodo de tiempo: 12 meses (anticipado)
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La SLP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera progresión documentada de la enfermedad según RECIST 1.1
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12 meses (anticipado)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jifeng Feng, MD, Jiangsu Cancer Institute & Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de enero de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
13 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SHR-1701-I-102
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .