SHR-1701 у субъектов с метастатическими или местнораспространенными солидными опухолями
6 ноября 2022 г. обновлено: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Открытое исследование фазы I для изучения безопасности, переносимости, фармакокинетики, биологической и клинической активности SHR-1701 у субъектов с метастатическими или местно-распространенными солидными опухолями с расширением до отдельных показаний
Основной целью этого исследования является оценка безопасности и переносимости SHR-1701 при различных уровнях доз.
Исследование состоит из части увеличения дозы и части расширения у субъектов с метастатическими или местно-распространенными солидными опухолями.
Обзор исследования
Подробное описание
Это открытое исследование фазы I с многократно возрастающей дозой.
Исследование состоит из части с увеличением дозы у субъектов с метастатическими или местно-распространенными солидными опухолями и части с увеличением дозы по отдельным показаниям.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
193
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Beijing Chest Hospital,Capital Medical University-Integrated Department
-
Beijing, Китай
- Tumor Hospital of the Chinese Academy of Medical Sciences
-
Chongqing, Китай
- ChongQing Cancer Hospital-gynecologic oncology
-
Chongqing, Китай
- Chongqing Cancer Hospital
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Китай
- Anhui Chest Hospital-Departmen of Tumor Radiotherapy
-
-
Guangzhou
-
Guangzhou, Guangzhou, Китай
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine-Cancer Center
-
-
Henan
-
Xinxiang, Henan, Китай
- Xinxiang Central Hospital-Department of Respiratory Physicians
-
Zhengzhou, Henan, Китай
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University-Department of Medical Oncology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай
- Cancer Hospital of Hunan Province
-
Changsha, Hunan, Китай
- Hunan Cancer Hospital-Gynecologic Oncology
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай
- Jangsu Cancer Hospital
-
Suzhou, Jiangsu, Китай, 215006
- The First Rffiurted Hospital of Soochow University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай
- The First Hospital of China Medical University-Department of Oncology
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Способны и готовы предоставить подписанную форму информированного согласия и способны соблюдать все процедуры.
- Гистологически или цитологически подтвержденные метастатические или местно-распространенные солидные опухоли.
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте 18-75 лет.
- Ожидаемая продолжительность жизни >= 12 недель по оценке исследователя.
- Состояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 1 при включении в исследование.
- Заболевание должно поддаваться измерению по крайней мере с 1 одномерным измеримым поражением в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1.
- Адекватная гематологическая, печеночная и почечная функция, как определено в протоколе
Могут применяться другие критерии включения, определенные протоколом.
Критерий исключения:
- Предшествующая терапия анти-PD1, анти-PD-L1, анти-CTLA-4 или ингибитором TGFb.
- Противораковое лечение в течение 28 дней до первой дозы исследуемого препарата.
- Крупная операция в течение 28 дней до начала пробного лечения.
- Системная терапия иммунодепрессантами в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата; или использовать любой исследуемый препарат в течение 28 дней до начала пробного лечения.
- При любом активном аутоиммунном заболевании или аутоиммунном заболевании в анамнезе.
- При активной центральной нервной системе (ЦНС) метастазы, вызывающие клинические симптомы или требующие терапевтического вмешательства.
- Клинически значимые сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания
- Иммунодефицит в анамнезе, в том числе серопозитивный на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), или другое приобретенное или врожденное иммунодефицитное заболевание, или любая активная системная вирусная инфекция, требующая лечения.
- Злокачественное заболевание в анамнезе (кроме целевого злокачественного новообразования, подлежащего исследованию в исследовании) в течение последних 2 лет. Субъекты с карциномой шейки матки in situ, поверхностным или неинвазивным раком мочевого пузыря, базально-клеточным или плоскоклеточным раком in situ в анамнезе НЕ исключаются.
- Получение любой трансплантации органов, включая аллогенную трансплантацию стволовых клеток
Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ШР-1701
внутривенное вливание
|
Субъекты будут получать внутривенное вливание SHR-1701 с заранее установленной дозой до подтвержденного прогрессирования, неприемлемой токсичности или любого критерия для исключения из испытания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть повышения дозы: Безопасность и переносимость SHR-1701 при запущенных злокачественных новообразованиях.
Временное ограничение: До 3/4 недель.
|
Количество субъектов, у которых наблюдается дозолимитирующая токсичность (DLT).
|
До 3/4 недель.
|
|
Клиническое расширение Часть: Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: До 6 недель
|
ORR определяется как процент участников в анализируемой популяции, которые имеют полный ответ (CR: исчезновение всех поражений-мишеней) или частичный ответ (PR: уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней на 30%) в соответствии с RECIST 1.1.
|
До 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть клинического расширения: Безопасность SHR-1701
Временное ограничение: До 4 недель после последней обработки
|
Количество субъектов, у которых возникают связанные с лечением нежелательные явления (НЯ)
|
До 4 недель после последней обработки
|
|
Часть клинического расширения: показатель контроля заболевания (DCR) в соответствии с RECIST1.1
Временное ограничение: До 6 недель
|
DCR определяется как процент участников в популяции анализа, которые имеют CR, PR или SD в соответствии с RECIST 1.1.
|
До 6 недель
|
|
Часть клинического расширения: Продолжительность ответа (DOR) согласно RECIST1.1
Временное ограничение: До 6 недель
|
DOR определяется как время от первого документально подтвержденного CR или PR до прогрессирования заболевания в соответствии с RECIST 1.1.
|
До 6 недель
|
|
Часть клинического расширения: выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП) согласно RECIST1.1.
Временное ограничение: 12 месяцев (ожидается)
|
ВБП определяется как время от рандомизации до первого зарегистрированного прогрессирования заболевания в соответствии с RECIST 1.1.
|
12 месяцев (ожидается)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jifeng Feng, MD, Jiangsu Cancer Institute & Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 января 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SHR-1701-I-102
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .